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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月23日
ONO-1110-07:うつ病患者を対象としたONO-1110 の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
ONO-1110-07:うつ病患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験
寺沢　哲志
小野薬品工業株式会社
日本人のうつ病患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性について検討する
2
うつ病
募集前
ONO-1110
なし
医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月23日
jRCT番号 jRCT2031240577

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ONO-1110-07:うつ病患者を対象としたONO-1110 の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験		 ONO-1110-07:A Phase IIa, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ONO-1110 in Patients with Major Depressive Disorder
ONO-1110-07:うつ病患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 ONO-1110-07:Phase IIa study of ONO-1110 in Patients with Major Depressive Disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

寺沢　哲志 Terasawa Tetsuji
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
/ 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
くすり　相談室 Medical Information Center
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
令和6年11月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人のうつ病患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性について検討する
2
2025年01月17日
2024年12月27日
2026年08月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1.日本人（性別不問）
2.治験の内容を理解し、その内容を遵守する能力があると治験責任（分担）医師が判断した者
3.M.I.N.I.を用いて面接し、DSM-5-TR に基づく主診断がうつ病である者
4.外来通院をしている患者
5.現在のうつ病エピソードの持続期間が2 カ月以上、12 カ月以下である者
6.HAM-D17 合計スコアが18 点以上、CGI-S スコアが4 点以上である者		 1.Japanese participants (sex not specified)
2.Participants who, in the opinion of the principal (or sub-investigator), are capable of understanding the content of the clinical trial and complying with its requirements
3.Participants diagnosed with major depressive disorder based on DSM-5-TR criteria, as determined through an interview using the M.I.N.I.
4.Outpatients
5.Participants whose current depressive episode has lasted for at least 2 months but no more than 12 months
6.Participants with a HAM-D17 total score of 18 or higher and a CGI-S score of 4 or higher
1.精神疾患又は神経疾患の併存又は既往について、次のいずれかに該当する者
　・DSM-5-TR で定義されるうつ病以外の精神疾患を併存している者（M.I.N.I.を用いて評価する）
　・DSM-5-TR で定義される混合性の特徴、精神症性の特徴又はカタトニアを伴ううつ病を有する者
　 DSM-5-TR で定義される統合失調症、又は他の精神症の併存又は既往を有する者
　 DSM-5-TR で定義される神経発達症、パーソナリティ症を有する者
　 臨床的に問題となる神経学的疾患（てんかんを含む）の併存又は既往を有する者
　 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症等）を有する者
2.現在又は過去のうつ病エピソードに対し、2 剤以上の異なる抗うつ薬をそれぞれ十分量で6 週間以上投与しているにもかかわらず、いずれも効果がみられない状態と治験責任（分担）医師に判断されている者
3.現在のうつ病エピソードに対し、炭酸リチウム、トリヨードサイロニン／サイロキシン、ラモトリギン、バルプロ酸、カルバマゼピン又は非定型抗精神病薬の追加、若しくは抗うつ薬を併用で使用した者		 1.Participants with a current or past history of psychiatric or neurological disorders that meet any of the following criteria:
- Participants with a comorbid psychiatric disorder other than major depressive disorder as defined by DSM-5-TR (assessed using the M.I.N.I.)
- Participants with major depressive disorder with mixed features, psychotic features, or catatonia as defined by DSM-5-TR
- Participants with a current or past history of schizophrenia or other psychotic disorders as defined by DSM-5-TR
- Participants with neurodevelopmental disorders or personality disorders as defined by DSM-5-TR
- Participants with a current or past history of clinically significant neurological disorders (including epilepsy)
- Participants with neurodegenerative diseases (such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.)
2.Participants who, in the opinion of the principal (or sub-investigator), have not responded to at least two different antidepressants, each administered at an adequate dose for at least 6 weeks, during the current or past depressive episode.
3.Participants who have used adjunctive treatments such as lithium, triiodothyronine/thyroxine, lamotrigine, valproate, carbamazepine, or atypical antipsychotics, or who have used combination therapy with antidepressants for the current depressive episode.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
うつ病 Major Depressive Disorder
あり
割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。
- ONO-1110群：ONO-1110錠を1日1回服用する。
- プラセボ群：プラセボ錠を1日1回服用する。		 The IMP is administered as follows according to the assigned administration group.
- ONO-1110 group: Take ONO-1110 tablets once a day.
- Placebo group: Take placebo tablets once daily.
有効性:
HAM-D17 合計スコアのベースラインからの変化量		 Efficacy:
The change in the total HAM-D17 score from baseline
有効性
安全性:
有害事象、体重、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査、C-SSRS
薬物動態		 Efficacy
Safety:
Adverse events, body weight, Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Clinical laboratory test, C-SSRS
Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-1110
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1丁目13-8 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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