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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月23日
[M24-977] 局所進行切除不能又は転移のある胃腺癌（胃食道接合部又は食道を含む）患者を対象に，一次治療としてフルオロウラシル，ロイコボリン及びbudigalimabと併用したときのABBV-400の安全性，有効性及び至適用量を評価する第II相無作為化試験（AndroMETa-GEA-977）
胃腺癌（胃食道接合部又は食道を含む）：ABBV-400とフルオロウラシル，ロイコボリン及びbudigalimabの併用療法を評価する第II相試験（AndroMETa-GEA-977）
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
本試験では，未治療の進行又は転移のあるGEA患者を対象に，ABBV-400と5-FU，LV及びbudigalimabの併用療法は，FOLFOX及びbudigalimabと比較して安全に投与でき，臨床転帰を改善できるという仮説を検証する。
2
手術不能，進行又は転移のある組織学的又は細胞学的に確認された胃腺癌，胃食道接合部腺癌又は食道腺癌
募集中
ABBV-400、Budigalimab/ ABBV-181
なし、なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月23日
jRCT番号 jRCT2031240576

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-977] 局所進行切除不能又は転移のある胃腺癌（胃食道接合部又は食道を含む）患者を対象に，一次治療としてフルオロウラシル，ロイコボリン及びbudigalimabと併用したときのABBV-400の安全性，有効性及び至適用量を評価する第II相無作為化試験（AndroMETa-GEA-977） [M24-977] A Phase 2 Randomized Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of ABBV-400 in Combination With Fluorouracil, Leucovorin, and Budigalimab as First-Line Treatment in Subjects With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (AndroMETa-GEA-977)
胃腺癌（胃食道接合部又は食道を含む）：ABBV-400とフルオロウラシル，ロイコボリン及びbudigalimabの併用療法を評価する第II相試験（AndroMETa-GEA-977） Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma: A Phase 2 Study to Evaluate ABBV-400 in Combination with Fluorouracil, Leucovorin, and Budigalimab (AndroMETa-GEA-977)

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年12月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
令和6年12月2日
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では，未治療の進行又は転移のあるGEA患者を対象に，ABBV-400と5-FU，LV及びbudigalimabの併用療法は，FOLFOX及びbudigalimabと比較して安全に投与でき，臨床転帰を改善できるという仮説を検証する。
2
実施計画の公表日
2024年09月01日
2031年02月28日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/ベルギー/カナダ/中国/ドイツ/イスラエル/プエルトリコ/韓国/スペイン/台湾/英国 United States of America/Belgium/Canada/China/Germany/Israel/Puerto Rico/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom
・手術不能，進行又は転移のある組織学的又は細胞学的に確認された胃腺癌，胃食道接合部腺癌又は食道腺癌を有する。
・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変が認められる。
・ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が0又は1。
・IHC 0若しくは1+又はFISH陰性と定義されるHER2陰性の腫瘍を有する。
・スクリーニング時にPD-L1のステータスが確認されている，又は無作為化前に実施医療機関又は中央検査機関でのPD-L1検査用の腫瘍組織が入手可能である。		 - Have inoperable, advanced or metastatic histologically- or cytologically confirmed gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma.
- Have measurable disease determined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative disease, defined as immunohistochemistry (IHC) (0, or 1+) or fluorescence in situ hybridization (FISH) negative.
- Known programmed death ligand 1 (PD-L1) status at screening, or availability of tumor tissue for local or central PD-L1 testing prior to enrollment.
・局所進行性，切除不能又は転移性疾患に対する全身療法歴を有する。
・治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない肺に特有の臨床的に重要な併発疾患の既往歴がある。		 - Have prior systemic therapy in the locally advanced, unresectable, or metastatic setting.
- History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to those listed in the protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
手術不能，進行又は転移のある組織学的又は細胞学的に確認された胃腺癌，胃食道接合部腺癌又は食道腺癌 Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric Adenocarcinoma, GJA, or EA
あり
薬剤：ABBV-400　静脈内注入
薬剤：Budigalimab　静脈内注入
　　　別名称：ABBV-181
薬剤：フルオロウラシル　静脈内注入；静脈内注射
薬剤：ロイコボリン　静脈内注入；静脈内注射
　　　別名称：フォリン酸
薬剤：オキサリプラチン　静脈内注入		 - Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion
- Drug: Budigalimab
IV Infusion
Other Names: ABBV-181
- Drug: Fluorouracil
IV Infusion; IV Injection
- Drug: Leucovorin
IV Infusion; IV Injection
Other Names: Folinic Acid
- Drug: Oxaliplatin
IV Infusion
・治験責任（分担）医師判定によるPFS：PFSは，治験薬の初回投与から，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による画像評価での進行が最初に認められた時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。PFSイベントが認められなかった被験者は，最後の評価可能な画像評価時点で打ち切りとする。イベントが認められず，ベースライン後に評価可能な評価がない被験者は，治験薬の初回投与日で打ち切りとする。
・治験責任（分担）医師判定によるOR：RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による確定CR又は確定PR。奏効は，最初に奏効が確認されてから28日以上経過してから再評価して確定する必要がある。		 - Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator [Time Frame: Through Study Completion, Approximately 6 Years]
> PFS is defined as the time from the first dose of study drug to the first occurrence of radiographic progression based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
- Percentage of Participants with Objective Response (OR) as Assessed by Investigator [Time Frame: Through Study Completion, Approximately 6 Years]
> OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by investigator per RECIST version 1.1.
・治験責任（分担）医師判定によるDoR：CR又はPRが最初に確認された時点から，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による画像評価での進行が最初に認められた時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間。DoRは，CR / PRが確認された被験者について決定する。
・治験責任（分担）医師判定によるDC：RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による確定CR，確定PR又はSD（最短16週間）の最良総合効果。
・OSは，治験薬の初回投与から死因を問わない死亡イベントまでの期間と定義する。死亡が確認されていない被験者は，最後の生存確認日で打ち切りとする。		 - Percentage of Participants Achieving Disease Control (DC) as Assessed by Investigator [Time Frame: Through Study Completion, Approximately 6 Years]
> DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) (with a minimum duration of 16 weeks) based on RECIST, version 1.1 as determined by the investigator.
- Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator [Time Frame: Through Study Completion, Approximately 6 Years]
> DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs first.
- Overall Survival (OS) [Time Frame: Through Study Completion, Approximately 6 Years]
> OS is defined as the time from first dose of study drug to the event of death from any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号
医薬品
未承認
Budigalimab/ ABBV-181
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National cancer center institutional review board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06628310
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は，国際共同治験のため，試験全体の数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません