臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| Actionable遺伝子変異を有さない、PD-L1 TPS 50%以上の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較検討する、多施設共同、無作為化、非盲検第Ib/II相試験 | ||
| Actionable遺伝子変異を有さない一次治療のNSCLCを対象としたバレメトスタットトシル酸塩とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の比較試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、Actionable遺伝子変異を有さない一次治療の進行又は転移性NSCLC患者を対象として、バレメトスタットとペムブロリズマブの併用療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較検討する試験である。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行又は転移性NSCLC | ||
| 募集前 | ||
| バレメトスタットトシル酸塩（DS-3201b）、ペムブロリズマブ | ||
| エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg、キイトルーダ | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240572 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Actionable遺伝子変異を有さない、PD-L1 TPS 50%以上の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較検討する、多施設共同、無作為化、非盲検第Ib/II相試験 | A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 1b/2 Trial Of Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab Vs Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 with Tumor Proportion Score >=50% Without Actionable Genomic Alterations | ||
| Actionable遺伝子変異を有さない一次治療のNSCLCを対象としたバレメトスタットトシル酸塩とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の比較試験 | A Study of Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab Alone in First-Line NSCLC Without Actionable Genomic Alterations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、Actionable遺伝子変異を有さない一次治療の進行又は転移性NSCLC患者を対象として、バレメトスタットとペムブロリズマブの併用療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較検討する試験である。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2030年04月30日 | |||
| 137 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/韓国/米国/ブラジル/アルゼンチン | China/Korea/United States/Brazil/Argentina | ||
| 1．本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書（ICF）に署名及び同意日を記入した。 2．同意取得時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上（いずれか年齢の高い方）の成人である。（治験参加のための自由意思による同意が可能な成人の法定年齢が18歳超の場合には各地域の規制要件に従うこと。） 3．以下の基準をすべて満たすNSCLCが組織学的に確認されている: ー進行又は転移性癌に対する全身療法による治療歴がない。 ー組み入れ／無作為割付時点でIIIB期もしくはIIIC期のNSCLCで外科的切除もしくは根治的化学放射線療法が適応とならないか、又はIV期のNSCLCである（米国がん合同委員会病期分類システム第8版に基づく）。再発した早期NSCLC患者については、スクリーニング期間中に再度病期診断を行って本治験への適格性を確認すること。 ー腫瘍組織の分析に基づきEGFR、ALK、及びROS1のActionable遺伝子変異の検査結果が陰性であることが確認されている。EGFR、ALK、及びROS1の検査結果が入手できない場合、これらの遺伝子変異について治験実施医療機関で検査を実施していなければならない。 扁平上皮NSCLC患者は、喫煙歴がない場合又は40歳未満の時点でNSCLCと診断された場合にのみ、EGFR、ALK、及びROS1の検査を受ける必要がある。 ー各地域で承認されている治療薬があるNTRK、BRAF、RET、MET、又はその他のActionable発がんドライバーのActionable遺伝子変異が確認されていない（EGFR、ALK、及びROS1以外の遺伝子変異の検査は組み入れ／無作為割付前には必要ない）。腫瘍にKRAS変異がある患者は本治験に適格とする。 4．RECIST v1.1を用いた治験実施医療機関の画像評価に基づきコンピューター断層撮影（computed tomography: CT）又は磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）で測定可能病変が認められる。 5．22C3 pharmDx PD-L1免疫組織化学（immunohistochemistry: IHC）アッセイを用いた治験実施医療機関の検査に基づきTPS 50%以上のPD-L1発現腫瘍を有している。22C3 pharmDxによるPD-L1（TPS 50%以上）検査がSOCとみなされない地域では、PD-L1発現レベルは中央検査（最低スライド数6枚）により判定する。 6．バイオマーカー評価用のホルマリン固定腫瘍組織検体が得られている。組織スクリーニングのためのPD-L1検査に必要な組織に加え、この組織が必要となる。法規制により検体採取が禁止されている（又は承認されていない）場合には採取しない。 7．スクリーニング時のECOG PSが0又は1である。 |
1. Has signed and dated the ICF, prior to the start of any trial-specific qualification procedures. 2. Is an adult >=18 years of age or the minimum legal age (whichever is greater) at the time of informed consent. (Follow local regulatory requirements if the legal age of adult voluntary consent for trial participation is >18 years old). 3. Has histologically documented NSCLC that meets all of the following criteria: - Has no prior systemic therapy for advanced or metastatic disease. - Has Stage IIIB or IIIC disease and is not a candidate for surgical resection or definitive chemoradiation, or Stage IV NSCLC disease at the time of enrollment/randomization (based on the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). Participants with early-stage NSCLC who have relapsed should be restaged during Screening to ensure their eligibility for the trial. - Has documented negative test results for EGFR, ALK, and ROS1 actionable genomic alterations based on analysis of tumor tissue. If test results for EGFR, ALK, and ROS1 are not available, participants are required to undergo testing performed locally for these genomic alterations. Participants with squamous NSCLC are only required to undergo EGFR, ALK, and ROS1 testing if they have no history of tobacco smoking or were diagnosed with NSCLC at <40 years of age. - Has no known actionable genomic alterations in NTRK, BRAF, RET, MET, or other actionable oncogenic drivers with locally approved therapies (testing for genomic alterations besides EGFR, ALK, and ROS1 is not required prior to enrollment/randomization). Participants whose tumors harbor KRAS mutations are eligible for the trial. 4. Has measurable disease on CT or MRI based on local imaging assessment using RECIST v1.1. 5. Has a tumor expressing PD-L1 TPS >=50% as determined by local testing using 22C3 pharmDx PD-L1 IHC assay. In regions where PD-L1 (TPS >=50%) testing by 22C3 pharmDx is not considered SOC, PD-L1 expression levels will be determined by central testing (minimum of 6 slides). 6. Has provided a formalin-fixed tumor tissue sample for the assessment of biomarkers. This tissue requirement is in addition to the tissue required for PD-L1 testing for tissue screening purposes. If a documented law or regulation prohibits (or does not approve) sample collection, then such sample will not be collected. 7. Has an ECOG PS of 0 or 1 at Screening. |
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| 1．術後／術前補助療法を含め、以下のいずれかの投与歴がある。 －抗programmed cell death protein 1（PD-1）薬、抗PD-L1薬、抗programmed death ligand 2（PD-L2）薬、又は他の刺激もしくは共抑制T細胞受容体（例: 細胞障害性Tリンパ球抗原4［cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4: CTLA-4］、OX40、CD137）を標的とする薬剤 －Enhancer of zeste homolog（EZH）阻害剤の投与歴がある。 2．上記除外基準に記載されているもの以外の術後又は術前補助療法を受けた患者は、その術後／術前補助療法が進行又は転移性癌の現在の診断の6ヵ月以上前に完了している場合に適格とする。 3．治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた。生ワクチンの具体例としては、麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘／帯状疱疹（水疱）、黄熱、狂犬病、カルメット・ゲラン桿菌、腸チフスワクチンなどがあるが、これらに限らない。注: 不活化ワクチンの接種は許容される。 4．過去2年間で全身療法（すなわち、全身性疾患修飾薬、副腎皮質ステロイド、又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性もしくは既知の自己免疫疾患、又は自己免疫疾患の疑いがある。補充療法（例: チロキシン、インスリン、又は副腎もしくは下垂体機能不全に対する副腎皮質ステロイドの生理的補充療法）は全身療法とみなされず、許容される。 吸入、鼻腔内、眼内、関節内、又は外用ステロイド、及び副腎補充ステロイドは、活動性自己免疫疾患がなければ許容する。 5．免疫不全症と診断されているか、又は治験薬初回投与前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算量10 mg／日超）もしくは他の免疫抑制療法を受けている。注: 副腎皮質ステロイドの短期全身投与（例: 輸血反応の予防／治療）又はがん以外の適応症へのステロイドの使用（例: 副腎補充療法）は許容する。 6．活動性又は未治療の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が確認されている。既治療の脳転移を有する患者は、再画像検査により少なくとも4週間は画像診断上安定しており（すなわち、進行の所見がない）（注: 再画像検査は治験のスクリーニング期間中に実施すること）、臨床的にも安定しており、治験薬初回投与前少なくとも14日間はステロイド投与を必要としていないことを条件に、参加可能である。注: すべての被験者でベースライン時の脳のCT検査又はMRI検査が必須である。CNS転移がスクリーニング時に初めて発見された被験者については、必要な治療が完了してその後に適切な無治療期間を設けるために治験薬投与を延期し、少なくとも4週間後に再画像検査を実施してCNS転移が安定していることを確認すること（この場合、すべてのスクリーニング手順を再度実施する必要があることがある）。 7．以下に示すような、コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者: ーFridericiaの式を用いて心拍数で補正したQT間隔の平均値が470 ms超である（スクリーニング時の12誘導心電図3回測定の平均値に基づく）。 ースクリーニング前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある。 ースクリーニング前6ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある。 ーニューヨーク心臓協会（New York Heart Association: NYHA）心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全を有している。 ーコントロール不良の高血圧（安静時収縮期血圧160 mmHg超又は拡張期血圧100 mmHg超） 8．ステロイドによる治療を要する（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9．放射線肺炎の既往がある。 10．同種組織／固形臓器移植の施行歴がある。 |
1. Has received prior treatment with any of the following, including in the adjuvant/neoadjuvant setting: - Any anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX40, or CD137). - Has previously been treated with any enhancer of zeste homolog inhibitors. 2. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy other than those listed in the exclusion criterion above are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the current diagnosis of advanced or metastatic disease. 3. Has received a live vaccine or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of trial intervention. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin, and typhoid vaccines. Note: Administration of killed vaccines is allowed. 4. Has an active, known, or suspected autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (ie, with use of systemic disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. Inhaled, intranasal, intraocular, intra-articular, or topical steroids and adrenal replacement steroids are permitted in the absence of active autoimmune disease. 5. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (at doses exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial intervention. Note: Short-course systemic corticosteroids (eg, prevention of/treatment for transfusion reaction) or steroid use for a noncancer indication (eg, adrenal replacement) is permissible. 6. Has a known active or untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note: repeat imaging should be performed during trial screening), clinically stable, and without requirement of steroid treatment for at least 14 days before the first dose of trial intervention. Note: A CT scan or MRI scan of the brain at Baseline is required for all participants. For participants in whom CNS metastases are first discovered at Screening, the treating investigator should delay trial intervention to complete any necessary treatment followed by a proper washout period and document the stability of CNS metastases with repeat imaging at least 4 weeks later (in which case repetition of all screening activities may be required). 7. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease, including the following: - Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula >470 ms (based on the average of screening triplicate 12-lead ECG determinations) - Myocardial infarction within 6 months prior to Screening - Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to Screening - New York Heart Association Class 3 or 4 congestive heart failure - Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg) 8. Has a history of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening. 9. Has a history of radiation pneumonitis. 10. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性NSCLC | Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：第Ib相：ペムブロリズマブ＋バレメトスタットトシル酸塩 ペムブロリズマブは標準用量の200 mgを3週間に1回静脈内投与し、バレメトスタットは用量漸増スケジュールに従って投与し、初回開始用量として150 mgを1日1回経口投与する。 治験薬：バレメトスタットトシル酸塩 バレメトスタットは1日1回第II相推奨用量が決定されるまで経口投与する。 治験薬：ペムブロリズマブ 3週間に1回、21日を1サイクルとして最大35サイクル、各サイクルの1日目に静脈内投与する。 被験薬群：第II相：ペムブロリズマブ＋バレメトスタット ペムブロリズマブは標準用量の200 mgを3週間に1回静脈内投与し、バレメトスタットは第II相推奨用量を投与する。 治験薬：バレメトスタットトシル酸塩 バレメトスタットは1日1回第II相推奨用量が決定されるまで経口投与する。 治験薬：ペムブロリズマブ 3週間に1回、21日を1サイクルとして最大35サイクル、各サイクルの1日目に静脈内投与する。 対照群：第II相：ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは標準用量の200 mgを3週間に1回静脈内投与する。 治験薬：ペムブロリズマブ 3週間に1回、21日を1サイクルとして最大35サイクル、各サイクルの1日目に静脈内投与する。 |
Experimental: Phase 1b: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylate Participants will be provided with pembrolizumab at standard dose of 200 mg intravenously (IV) Q3W, and valemetostat will be provided per a dose escalation schedule, with an initial starting dose of 150 mg by mouth once daily. Drug: valemetostat tosylate Valemetostat will be administered orally once daily until RP2D of valemetostat is determined. Drug: pembrolizumab One IV infusion Q3W on D1 of each 21-day cycle for a maximum of 35 cycles. Experimental: Phase 2: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylate Participants will be provided with pembrolizumab at standard dose of 200 mg IV Q3W, and valemetostat will be provided per recommended phase 2 dose (RP2D) Drug: valemetostat tosylate Valemetostat will be administered orally once daily until RP2D of valemetostat is determined. Drug: pembrolizumab One IV infusion Q3W on D1 of each 21-day cycle for a maximum of 35 cycles. Active Comparator: Phase 2: Pembrolizumab Participants will be provided with pembrolizumab at standard dose of 200 mg IV Q3W Drug: pembrolizumab One IV infusion Q3W on D1 of each 21-day cycle for a maximum of 35 cycles. |
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| 第Ib相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数［評価期間：サイクル1のDay 1 からDay 21までの21日間またはサイクル2の投与前までの最長24日間］ ペムブロリズマブと併用するバレメトスタットの各用量での米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0により判定したDLTが認められた被験者数の合計。 第Ib相：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［評価期間：初回投与日から最終投与日の30日後まで、最大約31ヵ月間］ TEAE、グレード3又は4のTEAE、死亡、治験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、用量変更（投与中断、用量減量、及び投与中止を含む）に至ったTEAE、特に注目すべき有害事象（AESI）についてNCI-CTCAE v5.0で判定した発現率。 第II相：盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］ PFSは無作為割付日からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間。 |
Phase 1b: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities [Time Frame: From day of first dose on Day 1 to Day 21 in Cycle 1 (21 days), or before the administration of Cycle 2, up to 24 days] Total number of participants with A Dose-Limiting Toxicity (DLT) at each dose level of valemetostat in combination with pembrolizumab per National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Phase 1b: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events [Time Frame: From date of first dose to 30 days after last dose, up to approximately 31 months] Incidence of TEAEs, Grade 3 or 4 TEAEs, deaths, TESAEs, TEAEs leading to dose modifications (including interruption, reduction, and discontinuation), and AESIs using the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Phase 2: Progression-Free Survival by BICR [Time Frame: From date of randomization to the date of radiographic disease progression, or death from any cause, whichever occurs first, up to approximately 31 months] PFS is the time from the date of randomization to the date of radiographic disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. |
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| 第II相：奏効率（ORR）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］ ORRは、BICRの判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった被験者の割合とする。 第II相：奏効期間（DoR）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］ DoRは、BICRの判定による客観的腫瘍縮小効果（CR又はPR）が最初に確認された日から客観的腫瘍進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間とする。 第II相：病勢コントロール率（DCR）［評価期間：無作為割付日から最大約31ヵ月間］ DCRは、BICRの判定によるBORが確定CR、確定PR、又は安定（SD）であった被験者の割合とする。 第II相： 全生存期間（OS）［評価期間：無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間、最大約31ヵ月間］ OSは、無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間とする。 第II相： 治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］ PFSは無作為割付日からRECIST v1.1に基づく治験医師の判定による画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間。 |
Phase 2: Objective Response Rate [Time Frame: From date of randomization to the date of radiographic disease progression, or death from any cause, whichever occurs first, up to approximately 31 months] Objective Response Rate (ORR) is the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) assessed by BICR. Phase 2: Duration of Response [Time Frame: From date of randomization to the date of radiographic disease progression, or death from any cause, whichever occurs first, up to approximately 31 months] Duration of Response (DoR) is the time from the date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progression or to death from any cause, whichever occurs first, assessed by BICR. Phase 2: Disease Control Rate [Time Frame: From date of randomization up to approximately 31 months] Disease control rate (DCR) is the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR. Phase 2: Overall Survival [Time Frame: From date of randomization the date of death from any cause, up to approximately 31 months] Overall Survival (OS ) is the time from the date of randomization to the date of death from any cause. Phase 2: Progression-Free Survival by Investigator [Time Frame: From date of randomization to the date of radiographic disease progression, or death from any cause, whichever occurs first, up to approximately 31 months] PFS is the time from the date of randomization to the date of radiographic disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バレメトスタットトシル酸塩（DS-3201b） | |||
| エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg | |||
| 50 mg: 0400AMX00434、100 mg: 30400AMX00435 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | TBD | |
| 東京都承認後記載 | TBD, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06644768 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other study ID nnumbers: DS3201-330 MK-3475-F85 (Merck Sharp & Dohme LLC) KEYNOTE-F85 (Merck Sharp & Dohme LLC) | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |