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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月19日
前治療歴のある進行性又は転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate Esophageal01）
進行性又は転移性ESCC患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカンの臨床試験 (IDeate-Esophageal01)
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験は、プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（immune checkpoint inhibitor: ICI）による治療後に疾患進行（progressive disease: PD）が認められた切除不能の進行性又は転移性食道扁平上皮癌（esophageal squamous cell carcinoma: ESCC）患者を対象とし、I-DXdと医師選択化学療法（investigator’s choice of chemotherapy: ICC）を比較して有効性及び安全性を評価する。
3
食道扁平上皮癌
募集前
イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）、ドセタキセル、パクリタキセル
なし、未定、未定
承認後記載

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月19日
jRCT番号 jRCT2031240571

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

前治療歴のある進行性又は転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate Esophageal01） A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects with Pretreated Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) (IDeate-Esophageal01)
進行性又は転移性ESCC患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカンの臨床試験 (IDeate-Esophageal01) A Study of Ifinatamab Deruxtecan in Subjects with Advanced or Metastatic ESCC (IDeate-Esophageal01)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（immune checkpoint inhibitor: ICI）による治療後に疾患進行（progressive disease: PD）が認められた切除不能の進行性又は転移性食道扁平上皮癌（esophageal squamous cell carcinoma: ESCC）患者を対象とし、I-DXdと医師選択化学療法（investigator’s choice of chemotherapy: ICC）を比較して有効性及び安全性を評価する。
3
2025年02月03日
2025年02月03日
2029年10月30日
510
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ベルギー/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/英国/米国 Belgium/China/Denmark/France/Germany/Italy/Korea/Netherlands/Norway/Poland/Romania/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States
以下の基準をすべて満たす患者を本治験の登録対象として適格とする。
1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名し、同意日を記入している。
2. 18歳以上の患者（治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える国では、その国の規制要件に従う）。
3. American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版のESCCの病期分類に基づく、切除不能の局所進行性又は転移性ESCCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている。
4. 国際又は各国のガイドラインに従ったプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる治療後にPDを示し、切除不能の進行性又は転移性ESCCに対して1ライン以下の全身療法の前治療歴を有する。
5. ベースライン時に量・質ともに十分な腫瘍組織を含む検体が提供されなければならない（Laboratory Manualに規定）。
6. コンピュータ断層撮影（computed tomography: CT）／磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）において、治験責任医師／治験分担医師判定によるRECIST ver.1.1に基づく測定可能病変が1つ以上ある。過去に放射線照射を受けた部位から測定可能病変を選択しないこと。過去に放射線照射を受けた部位の病変が標的病変として選択できる唯一の病変である場合は、照射を受けた病変の明らかなPDを示す画像評価結果を治験責任医師／治験分担医師が提出する必要がある。
7. Cycle 1 Day 1前7日以内のECOG PSが0又は1である。
8. 治験薬投与開始前7日以内に、ベースライン時の治験実施医療機関における臨床検査データを要する。スクリーニング時の臨床検査前2週間以内の輸血（赤血球又は血小板）又は顆粒球コロニー刺激因子投与は認められない。治験実施計画書に定義された適切な臓器機能を有する。		 Participants must meet all of the following criteria to be eligible for randomization into the study:
1. Sign and date the informed consent form (ICF) prior to the start of any study-specific qualification procedures.
2. Participants aged >=18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
3. Has histologically or cytologically documented unresectable locally advanced or metastatic ESCC according to American Joint Committee on Cancer 8th edition staging system on ESCC.
4. Has disease progression post platinum-based and ICI treatment per global or local guidelines, with a maximum of 1 prior line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic ESCC.
5. The participant must provide adequate baseline tumor samples with sufficient quantity and quality of tumor tissue content as defined in the Laboratory Manual.
6. Has at least 1 measurable lesion on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the investigator.
7. Has an ECOG PS of 0 or 1 within 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
8. Has required baseline local laboratory data within 7 days prior to the start of study drug administration. Transfusion (red blood cell or platelet) or granulocyte-colony stimulating factor administration is not allowed within 2 weeks prior to screening laboratory tests. Adequate organ function as defined in the study protocol.
以下の除外基準に抵触する患者は登録対象として不適格とする。
1. orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7-H3を標的とする薬剤（I-DXd等）による前治療歴を有する。
2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（例: トラスツズマブ　デルクステカン）による前治療歴を有し、治療関連毒性により投与を中止したことがある。
3. 過去6ヵ月以内にトポイソメラーゼ阻害剤を投与された。
4. 組織型が腺扁平上皮癌であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。
5. 過去にPD又は不耐容となったために、ICC群のすべての化学療法剤に不適である。根治的化学放射線療法、又は術前／術後補助療法（化学療法又は化学放射線療法）としてパクリタキセル又はドセタキセルを投与され、治療完了後6ヵ月以降にPDとなった患者は適格とする。
6. 食道疾患部位の近傍に位置する臓器への腫瘍浸潤（例：大動脈又は気道）を有し、出血又は食道瘻のリスクが高いと治験責任医師／治験分担医師により判断された。
7. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。臨床的に活動性を示さない、又は治療を受け無症候性の脳転移（すなわち、神経学的な徴候や症状がなく、コルチコステロイド又は抗痙攣薬による治療を必要としない）を有する患者は本治験に組み入れることができる。少なくともスクリーニングの2週間前から神経学的な状態が安定し、コルチコステロイドの使用を中止していなければならない。
8. 治験実施計画書に定義された無作為化前の無治療期間が不十分である。
9. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓性事象、又は肺塞栓症の既往を有する。
10. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。
11. 治験実施計画書に定義されているコントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。
12. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。
13. 呼吸器疾患の合併（治験無作為化前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）又は自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺切除術の既往、又は酸素補給の必要性を有する。
14. ステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg/日相当以上の用量）を受けている。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）又は関節内ステロイド注射を除く。		 Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
1. Has received prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-H3 targeted agents, including I-DXd.
2. Previously discontinued an antibody-drug conjugate that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
3. Has received any topoisomerase inhibitor within the past 6 months.
4. Has histologically or cytologically confirmed adenosquamous carcinoma subtype.
5. Is ineligible to all the chemotherapies in the comparator arm due to prior progression or intolerance. Participants who received paclitaxel or docetaxel in definitive chemoradiotherapy or neoadjuvant/adjuvant treatment (chemotherapy or chemoradiotherapy) settings whose disease progressed after 6 months of treatment completion are eligible.
6. Has tumor invasion into organs located adjacent to the esophageal disease site (eg, aorta or respiratory tract) at an increased risk of bleeding or fistula as assessed by the investigator.
7. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Subjects with clinically inactive or treated brain metastases who are asymptomatic (ie, without neurologic signs or symptoms and not requiring treatment with corticosteroids or anticonvulsants) may be included in the study. Subjects must have a stable neurologic status and discontinue corticosteroid usage for at least 2 weeks prior to Screening.
8. Has an inadequate washout period before randomization as defined in the protocol.
9. Has any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, other arterial thromboembolic event, or pulmonary embolism.
10. Has a clinically significant corneal disease.
11. Has an uncontrolled or significant cardiovascular disease as described in the protocol.
12. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at Screening.
13. Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of the study randomization, severe asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung
disease, pleural effusion, etc), and potential pulmonary involvement caused by any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen.
14. Is on chronic steroid treatment (dose of 10 mg daily or more prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/COPD), topical steroids (for mild skin conditions), or intra-articular steroid injections.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
食道扁平上皮癌 Esophageal Squamous Cell Carcinoma
あり
- I-DXd投与群
I-DXd群に無作為化された被験者には21日間サイクルのDay 1に（Q3W）、I-DXd 12 mg/kgを静脈内投与する。
- 対象群：医師選択化学療法 （ICC）
ICC群に無作為化された被験者にはパクリタキセル、ドセタキセルのいずれかを静脈内投与する。		 - Experimental: I-DXd
Participants who are randomized to receive an intravenous infusion of I-DXd 12 mg/kg on Day 1 of every 21-day cycle (Q3W).
- Active Comparator: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC)
Participants who are randomized to receive an intravenous infusion of investigator's choice of chemotherapy (docetaxel or paclitaxel).
1. 全生存期間（OS）[評価期間：無作為化日から死因を問わない死亡日、最長約49ヵ月間]
OSは無作為化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。		 1. Overall Survival (OS) [Time Frame: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 49 months]
Overall Survival (OS) is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
1. 無増悪生存期間（PFS）[評価期間：無作為化日から疾病進行が認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方、最長約49ヵ月間]
PFSは無作為化日から 盲検下独立中央判定（BICR）によりRECIST ver.1.1に基づく疾患進行が初めて認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。

2. 奏効率（ORR）[評価期間：初回投与日から疾病進行が認められた日又は死亡日のいずれか早い方、最長約49ヵ月間]
ORRはBICRによりRECIST ver.1.1に基づいて最良総合効果（BOR）が完全奏効 （CR）又は部分奏効（PR）と確定された被験者の割合と定義する。

3. 奏効期間（DoR）[評価期間：初回投与日から疾病進行（BICRにより確定されたもの）が認められた日又は死因を問わない死亡日、最長約49ヵ月間]
DoRは客観的な奏効（CR又はPR［後にBICRにより確定されたもの］）が初めて確認された日から、客観的な疾患進行が初めて記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。

4. 病勢コントロール率（DCR）[評価期間：初回投与日から疾病進行（BICRにより確定されたもの）が認められた日又は死因を問わない死亡日、最長約49ヵ月間]
DCRはBICRによる腫瘍画像の評価により、RECIST ver.1.1に基づいてBORが確定CR、確定PR、又は安定（SD）と判定された被験者の割合と定義する。

5. 欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するコア質問票（EORTC QLQ-C30）のスコアのベースラインからの変化 [評価期間：最長約49ヵ月間]

6. 欧州がん研究・治療機構　食道癌モジュール（EORTC OES18）スコアのベースラインからの変化 [評価期間：最長約49ヵ月間]

7.  治験治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況 [評価期間：最長約49ヵ月間]
TEAEは、発現日又は悪化日が治験治療中である有害事象と定義する。重篤なTEAEは投与量に関わらず死亡に至る、生命を脅かす、治療のための入院または入院期間の延長を必要とする、永続的または顕著な障害/機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、重要な医学的事象と定義する。また、参加者を危機さらしたり、上記の定義のような結果に至らぬように内科的又は外科的処置を必要とする場合と定義する。AESIについても評価する。有害事象はICH国際医薬用語集（MedDRA）を用いてコーディングしNCI-CTCAE v5.0に準じて判定する。

8. 治験治療中に抗薬物抗体（ADA）が陽性となった被験者の割合 [評価期間：最長約49ヵ月間]
確立された測定法により血漿中に検出されたADAを測定する。

9. 薬物動態（PK）パラメータ：I-DXdの最高濃度到達時間（Tmax） [評価期間：サイクル1は投与前、投与終了時、3、6、24、72、168、336、504時間後、サイクル2は投与前、投与終了時、サイクル3は投与前、投与終了時、6時間後、サイクル4、5及び以降2サイクルごとに49カ月までは投与前。（1サイクルは21日間）]
血漿薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析を用いて算出する。

10. 薬物動態（PK）パラメータ：抗B7-H3抗体の最高濃度到達時間（Tmax） [評価期間：サイクル1は投与前、投与終了時、3、6、24、72、168、336、504時間後、サイクル2は投与前、投与終了時、サイクル3は投与前、投与終了時、6時間後、サイクル4、5及び以降2サイクルごとに49カ月までは投与前。（1サイクルは21日間）]
血漿薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析を用いて算出する。

11. 薬物動態（PK）パラメータ：MAAA-1181aの最高濃度到達時間（Tmax） [評価期間：サイクル1は投与前、投与終了時、3、6、24、72、168、336、504時間後、サイクル2は投与前、投与終了時、サイクル3は投与前、投与終了時、6時間後、サイクル4、5及び以降2サイクルごとに49カ月までは投与前。（1サイクルは21日間）]
血漿薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析を用いて算出する。		 1. Progression-free survival (PFS) [Time Frame: From the date of randomization to the date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 49 months]
Progression-free survival (PFS) is defined as the time interval from the date of randomization to the first date of disease progression as determined by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.

2. Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: From the time of first dose of study drug until date of documented disease progression or death, whichever occurs first, up to approximately
49 months]
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per RECIST v1.1.

3. Duration of Response (DoR) [Time Frame: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (as assessed by BICR) or death due to any cause, up to approximately 49 months]
Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (CR or PR), which is subsequently confirmed by BICR assessment, to the first documentation of objective tumor progression (confirmed by BICR) or to death due to any cause, whichever occurs first.

4. Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (as assessed by BICR) or death due to any cause, up to approximately 49 months]
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1 and will be determined by BICR assessment review of tumor scans.

5. Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Score (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Baseline up to 49 months]

6. Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Esophageal Cancer Module Score (EORTC OES18) [Time Frame: Baseline up to 49 months]

7. Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), serious TEAEs, and Adverse Events of Special Interests (AESIs) [Time Frame: Baseline up to 49 months]
A TEAE is defined as an adverse event (AE) with a start or worsening date during the on treatment period. A serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.

8. Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA [Time Frame: Baseline up to49 months]
Anti-drug antibodies (ADAs) will be measured in the plasma using a validated assay.

9. Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd [Time Frame:Cycle 1: Before infusion (BI), end of infusion (EOI), 3 hours (hr), 6hr, 24hr, 72hr, 168hr, 336hr, 504hr postdose; Cycle 2: BI and EOI; Cycle 3: BI, EOI, and 6hr postdose; Cycle 4, 5, & every 2 cycles thereafter, up to 49 mths: BI (each cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be assessed using noncompartmental methods.

10. Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for Total Anti-B7-H3 Antibody [Time Frame: Cycle 1: Before infusion (BI), end of infusion (EOI), 3 hours (hr), 6hr, 24hr, 72hr, 168hr, 336hr, 504hr postdose; Cycle 2: BI and EOI; Cycle 3: BI, EOI, and 6hrpostdose; Cycle 4, 5, & every 2 cycles thereafter, up to 49 mths: BI (each cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be assessed using noncompartmental methods.

11. Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for MAAA-1181a [TimeFrame: Cycle 1: Before infusion (BI), end of infusion (EOI), 3 hours (hr), 6hr, 24hr, 72hr, 168hr, 336hr, 504hr postdose; Cycle 2: BI and EOI; Cycle 3: BI, EOI, and 6hr postdose; Cycle 4, 5, & every 2 cycles thereafter, up to 49 mths: BI (each cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be assessed using noncompartmental methods.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）
なし
なし
医薬品
承認内
ドセタキセル
未定
なし
医薬品
承認内
パクリタキセル
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Merck Sharp ＆Dohme LLC Merck Sharp & Dohme LLC
該当

６　IRBの名称等

承認後記載 TBD
東京都承認後記載 TBD, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06644781
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS7300-202

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません