臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 令和7年3月4日 | ||
| KRAS変異を有する固形がん患者を対象としたLY4066434（pan-KRAS阻害剤）の第1a/1b相試験 | ||
| KRAS変異を有する固形がん患者を対象としたLY4066434（pan-KRAS 阻害剤）の臨床試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| KRAS変異を有する固形がん患者を対象としたLY4066434（pan-KRAS 阻害剤）の臨床試験 | ||
| 1 | ||
| 膵管腺癌 非小細胞肺癌 大腸癌 進行性固形がん 転移性固形がん | ||
| 募集中 | ||
| LY4066434、Cetuximab、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、イリノテカン塩酸塩水和物、フルオロウラシル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド 、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし 、Erbitux、アブラキサン点滴静注用100mg、ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用1g、他、エルプラット点滴静注液50mg、100mg、200mg、他、アイソボリン点滴静注用25mg、100mg、他、トポテシン点滴静注40mg、100mg、他 、5−FU注250mg、1000mg、他 、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他 、ランダ注10mg/20mL、25mg/50mL、50mg/100mL、他、アリムタ注射用100mg、500mg、他 、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240563 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS変異を有する固形がん患者を対象としたLY4066434（pan-KRAS阻害剤）の第1a/1b相試験 | A Phase 1a/1b Study of the Pan-KRAS Inhibitor LY4066434 in Participants With KRAS Mutant Solid Tumors (J5Q-OX-JRDA) | ||
| KRAS変異を有する固形がん患者を対象としたLY4066434（pan-KRAS 阻害剤）の臨床試験 | A Study of the Pan-KRAS Inhibitor LY4066434 in Participants With KRAS Mutant Solid Tumors (J5Q-OX-JRDA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和6年11月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小山 隆文 |
Koyama Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 北野 滋久 |
Kitano Shigehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 山﨑 健太郎 |
Yamazaki Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS変異を有する固形がん患者を対象としたLY4066434（pan-KRAS 阻害剤）の臨床試験 | |||
| 1 | |||
| 2025年01月08日 | |||
| 2025年01月08日 | |||
| 2024年11月29日 | |||
| 2029年01月31日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/スペイン/台湾/アメリカ/ドイツ/フランス | Belgium/ Spain/Taiwan/United States/Germany/France | ||
| ・腫瘍組織又は循環腫瘍DNAにKRAS G12C、G12D、G12V、G12A、G12S又はG13D変異のエビデンスが確認されている。 ・組織学的又は細胞学的に局所進行、切除不能及び／又は転移性固形がんと診断されている。 ・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する。 ・ECOGパフォーマンスステータスが1以下である。 ・治験期間中又は治験薬の最終投与後180日以内に妊娠していてはならない及び／又は授乳を予定していてはならない。 ・錠剤を服用できること。 ・無症候性又は治療済みの中枢神経系疾患の被験者は対象となる場合がある。 |
- Have evidence of KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S, or G13D mutation in tumor tissue or circulating tumor DNA - Histological or cytologically proven diagnosis of a locally advanced, unresectable, and/or metastatic solid tumor cancer - Have measurable disease per RECIST 1.1 - Have an ECOG performance status of<=1 - Must not be pregnant and/or planning to breastfeed during the trial or within 180 days of the last dose of trial intervention - Must be able to swallow tablets - Participants with asymptomatic or treated CNS disease may be eligible |
||
| ・活動性のCNS転移及び／又はがん性髄膜炎が既知である。 ・前治療による毒性が未回復で、治験薬の投与開始時に、NCI CTCAE（第5.0版）のグレード1を超える場合。ただし、脱毛症、末梢性ニューロパチー、適切な補充療法でコントロールされている持続中の内分泌障害を除く。 ・不安定狭心症若しくは急性冠症候群、心筋梗塞の既往歴、既知の左室駆出率、又は心不全、コントロール不良若しくは症候性の不整脈と定義される重大な心血管疾患。 ・既知の活動性B肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、未治療のHIV感染を有する。 ・その他の活動性悪性腫瘍。ただし、寛解例で余命が2年超の場合を除く。 ・コントロール不良の活動性の全身性細菌性、ウイルス性、真菌又は寄生虫感染。 ・ステロイドを投与された非感染性の肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴又は臨床的に重大な肺臓炎／間質性肺疾患の現病歴。 |
- Have known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis - Have any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI CTCAE Version 5.0 Grade 1 at the time of starting trial treatment, except for alopecia, peripheral neuropathy and ongoing endocrinopathies controlled on appropriate replacement therapy - Have significant cardiovascular disease defined as unstable angina or acute coronary syndrome, history of myocardial infarction, known left ventricular ejection fraction or heart failure, uncontrolled or symptomatic arrhythmias. - Have known active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) and untreated HIV infection - Have other active malignancy unless in remission with life expectancy greater than 2 years. - Have active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection - Have history of non-infectious pneumonitis/interstitial lung disease that received steroids or has current clinically significant pneumonitis/interstitial lung disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膵管腺癌 非小細胞肺癌 大腸癌 進行性固形がん 転移性固形がん | Refer to 7(5) | ||
| あり | |||
| 薬物：LY4066434 経口投与 薬：セツキシマブ 静脈内投与 薬物：nab-パクリタキセル 静脈内投与 薬：ゲムシタビン 静脈内投与 薬：オキサリプラチン 静脈内投与 薬：ロイコボリン 静脈内投与 薬：イリノテカン 静脈内投与 薬：5-フルオロウラシル 静脈内投与 薬：カルボプラチン 静脈内投与 薬：シスプラチン 静脈内投与 薬：ペメトレキセド 静脈内投与 薬：ペムブロリズマブ 静脈内投与 試験群：LY4066434単剤投与の用量漸増 経口投与するLY4066434の用量を漸増する。 介入： 薬：LY4066434 試験群：LY4066434用量最適化 LY4066434単独で、または別の治験薬と併用で経口投与する。 介入： 薬：LY4066434 薬：セツキシマブ 薬：nab-パクリタキセル 薬：ゲムシタビン 薬：オキサリプラチン 薬：ロイコボリン 薬：イリノテカン 薬：5-フルオロウラシル 薬：カルボプラチン 薬：シスプラチン 薬：ペメトレキセド 薬：ペムブロリズマブ |
DRUG: LY4066434. Administered orally. DRUG: Cetuximab Administered intravenously. DRUG: Nab paclitaxel Administered intravenously. DRUG: Gemcitabine Administered intravenously. DRUG: Oxaliplatin Administered intravenously. DRUG: Leucovorin Administered intravenously. DRUG: Irinotecan Administered intravenously. DRUG: 5Fluorouracil Administered intravenously. DRUG: Carboplatin Administered intravenously. DRUG: Cisplatin Administered intravenously. DRUG: Pemetrexed Administered intravenously. DRUG: Pembrolizumab Administered intravenously. [Study Arms] Experimental: LY4066434 Monotherapy Dose Escalation Escalating doses of LY4066434 administered orally. Interventions: Drug: LY4066434. Experimental: LY4066434 Dose Optimization LY4066434 administered orally either alone or with another investigational agent. Interventions: Drug: LY4066434. Drug: Cetuximab Drug: Nab paclitaxel Drug: Gemcitabine Drug: Oxaliplatin Drug: Leucovorin Drug: Irinotecan Drug: 5Fluorouracil Drug: Carboplatin Drug: Cisplatin Drug: Pemetrexed Drug: Pembrolizumab |
||
| 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［時間枠：LY4066434治療の最初のサイクル中（最大28日間） 治験責任（分担）医師が治験薬投与と関連ありと判断した治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が、1つ以上発現した被験者の数［時間枠：最大約5年］ TEAE、SAE、及びその他の重篤でない有害事象 （AE）の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告される。 |
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: During the first cycle of LY4066434 treatment (up to 28 days)] Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Time Frame: Up to approximately 5 years] A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4066434 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Cetuximab | |||
| Erbitux | |||
| 22000AMX01771000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用1g、他 | |||
| 21300AMY00405、21300AMY00404、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg、100mg、200mg、他 | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg、100mg、他 | |||
| 22000AMX00879、22000AMX00802、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| トポテシン点滴静注40mg、100mg、他 | |||
| 22100AMX01292、22100AMX01293、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5−FU注250mg、1000mg、他 | |||
| 22500AMX00515、22300AMX00065、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL、25mg/50mL、50mg/100mL、他 | |||
| 22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用100mg、500mg、他 | |||
| 22100AMX00807、21900AMX00002、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06607185 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Non-small Cell Lung Cancer Colorectal Cancer Advanced Solid Tumor Metastatic Solid Tumor | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |