臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| 令和7年2月13日 | ||
| 軟骨無形成症患者を対象としたKK8398の第III相多施設共同非盲検一般臨床試験（AOBA study） | ||
| 軟骨無形成症患者を対象としたKK8398の有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験（AOBA study） | ||
| 佐藤 裕 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| 軟骨無形成症患者を対象に、KK8398を52週間反復投与したときの年間身長成長速度に対するKK8398の有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 軟骨無形成症 | ||
| 募集前 | ||
| KK8398 | ||
| なし | ||
| TBD | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240562 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軟骨無形成症患者を対象としたKK8398の第III相多施設共同非盲検一般臨床試験（AOBA study） | A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 3 Study of KK8398 (Infigratinib) in Patients with Achondroplasia (AOBA study) | ||
| 軟骨無形成症患者を対象としたKK8398の有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験（AOBA study） | Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of KK8398 in patients with achondroplasia (AOBA study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 裕 | Sato Yu | ||
| / | 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-3344-8450 | |||
| yu.sato.1t@kyowakirin.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
内分泌・代謝科 |
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183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
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|
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
|
腎・代謝科 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂町840 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児代謝内分泌・腎臓内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
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|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
小児科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
|
|||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医誠会国際総合病院 |
ISEIKAI International General Hospital |
|
小児科 |
|||
530-0052 |
|||
大阪府 大阪市北区南扇町4−14 |
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|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
小児科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目５番１号 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
|
整形外科 |
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474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
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|
|||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
小児科 |
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683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軟骨無形成症患者を対象に、KK8398を52週間反復投与したときの年間身長成長速度に対するKK8398の有効性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）仮登録時の満年齢が2.5歳以上17.5歳未満の患者。また、タナー段階及び骨年齢において一定の基準を満たす患者 2）遺伝子検査による軟骨無形成症の診断を受けている患者 |
1) Patients who are between 2.5 and 17.5 years old of age at the time of provisional registration. Patients who meet certain criteria in terms of Tanner stage and bone age. 2) Patients who have been diagnosed with achondroplasia through genetic testing. |
||
| 1）仮登録時検査実施時に、「軟骨無形成症患者の成長表」の年齢及び性別から定める一定の身長の基準を満たす患者 2）仮登録時検査前の一定期間内にr-hGHまたはCNPアナログによる治療を受けたことがある患者 3）骨延長術の既往がある、又は治験期間中に骨延長術又は骨端軟骨発育抑制術を受ける予定／見込みがある患者 |
1) Patients who meet the criteria for a certain height determined by age and gender in the "Growth Chart for Patients with Achondroplasia" at the time of the pre-registration examination. 2) Patients who have received treatment with r-hGH or a CNP analogat within a certain period prior to the pre-enrollment examination. 3) Patients who have had previous osteotomy or who are scheduled to undergo osteotomy or epiphyseal growth inhibition during the study period. Epiphyseal growth inhibition in which the plate was removed more than 26 weeks prior to the pre-registration examination will not be excluded if the patient has completely healed without sequelae, based on the judgment of the investigator or sub-investigator. |
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| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軟骨無形成症 | Achondroplasia | ||
| あり | |||
| 文書による同意を取得した軟骨無形成症患者に対し、必要に応じて前治療をウォッシュアウトした後、KK8398の投与を開始する。 |
After obtaining written consent, patients with achondroplasia will have their previous treatment(s) washed out if necessary, and then begin treatment with KK8398. | ||
| 年間身長成長速度のベースラインからの変化量 | Change from Baseline in annualized height velocity |
||
| 各評価時点における年間身長成長速度のベースラインからの変化量 | Change from Baseline at each evaluation point in annualized height velocity |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KK8398 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| TBD | TBD | |
| 東京都TBD | TBD, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 | The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：8398-001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |