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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月16日
2型糖尿病（T2DM）の成人被験者を対象としたMaridebart Cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量設定試験
2型糖尿病（T2DM）の成人被験者を対象としたMaridebart Cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する用量設定試験
濱　順子
アムジェン株式会社
本治験の主な目的は、血糖コントロールに対するmaridebart cafraglutideの用量反応関係をプラセボと比較して評価することである。
2
2型糖尿病（T2DM）
募集中
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
医療法人社団心和会 足立共済病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月16日
jRCT番号 jRCT2031240561

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病（T2DM）の成人被験者を対象としたMaridebart Cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Subjects With T2DM
2型糖尿病（T2DM）の成人被験者を対象としたMaridebart Cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する用量設定試験 A Study of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

（２）治験責任医師等に関する事項

濱　順子 Hama Yoriko
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和6年9月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、血糖コントロールに対するmaridebart cafraglutideの用量反応関係をプラセボと比較して評価することである。
2
2024年11月07日
2024年11月07日
2024年11月07日
2026年07月22日
350
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ギリシャ/ハンガリー/韓国/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/スウェーデン/アメリカ Greece/Hungary/Korea/Poland/Puerto Rico/Spain/Sweden/United States
1. 18歳以上の患者（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の患者）
2. 世界保健機関分類に基づいてスクリーニングの6カ月以上前に2型糖尿病と診断されている患者
3. 中央検査機関で測定したHbA1cが7.0%以上10.5%以下の患者
4. 2型糖尿病が食事療法及び運動療法のみで治療されている、又はスクリーニングの90日以上前から一定用量のナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬の併用下又は非併用下で、一定用量のメトホルミンで治療されている患者
5. BMIが23～50 kg/m2の患者		 1. Age >= 18 years at screening (or >= legal age within the country if it is older than 18 years)
2. Type 2 diabetes for >= 6 months according to the World Health Organization classification
3. HbA1c of 7.0% to 10.5%, inclusive, as assessed by the central laboratory
4. Treatment of diabetes with diet and exercise alone, or with a stable dose of metformin, with or without a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor, for at least 3 months prior to screening
5. Body mass index of 23 to 50 kilograms per square meter
1. 1型糖尿病（T1DM）を有する者
2. スクリーニング前3カ月以内にナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬併用の有無を問わずメトホルミン以外の糖尿病治療薬を使用した患者
3. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationのクレアチニン-シスタチンC式により算出される推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満である患者
4. コントロール不良かつ不安定と考えられる糖尿病網膜症又は黄斑症
5. 急性又は慢性膵炎の既往歴を有する患者
6. スクリーニング前5年以内に、悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌又は前立腺上皮内癌を除く悪性腫瘍を有する患者
7. スクリーニング前90日以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植若しくはその他の心血管系の大手術、経皮的冠動脈インターベンション（診断的血管造影は可）、一過性脳虚血発作、脳血管発作、又は非代償性うっ血性心不全のいずれかの既往歴を有する患者、又は現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII若しくはIVを有患する者
8. 血糖コントロール又は体重に影響を及ぼす薬剤を使用している患者		 1. Type 1 diabetes
2. Use of any glucose-lowering medication, other than metformin with or without a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor, within 3 months prior to screening
3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters/minute/1.73 square meter, calculated by the Chronic Kidney Disease-Epidemiology equation.
4. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy
5. History of acute or chronic pancreatitis
6. Malignancy within 5 years before screening, except for nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or in situ prostate cancer
7. Myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass graft surgery or other major cardiovascular surgery, percutaneous coronary intervention, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or decompensated congestive heart failure within 90 days prior to screening, or currently have New York Heart Association Class III or IV heart failure.
8. Use of medications that affect glucose control or body weight
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病（T2DM） Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
あり
被験薬群：Maridebart Cafraglutide
被験者をMaridebart Cafraglutideの各用量群又はプラセボ群に無作為に割り付け、最長24週間投与する。24週間の主要投与期間を完了し、特定の基準を満たした被験者は、探索的パート2を開始することができ、このパートではMaridebart Cafraglutideの投与をさらに24週間受ける群に再度無作為に割り付けられる。
Interventions：
薬剤：Maridebart Cafraglutide

プラセボ対照群：プラセボ
被験者を各用量のMaridebart Cafraglutide群又はプラセボ群に無作為に割り付け、最長24週間投与する。24週間の主要投与期間を完了し、特定の基準を満たした被験者は、探索的パート2期間を開始し、さらに24週間 Maridebart Cafraglutide投与を受けることができる。
Interventions：
薬剤:プラセボ
 Experimental: Maridebart Cafraglutide
Participants will be randomized to receive maridebart cafraglutide at varying dose levels, or placebo, for up to 24 weeks. Participants who complete the24-week main treatment period and meet specific criteria will have the option to begin an exploratory part 2 portion where they will be re-randomized to receive maridebart cafraglutide for an additional 24 weeks.
Interventions:
Drug: Maridebart Cafraglutide

Placebo Comparator: Placebo
Participants will be randomized to receive maridebart cafraglutide at varying dose levels, or placebo, for up to 24 weeks. Participants who complete the24-week main treatment period and meet specific criteria will have the option to begin an exploratory part 2 period where they will receive maridebart cafraglutide for an additional 24 weeks.
Interventions:
Drug: Placebo
1. ベースラインからWeek 24までのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化量［ベースラインからWeek 24］ 1.Change From Baseline to Week 24 in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Time Frame: Baseline to Week 24]
1. ベースラインからWeek 24までの体重変化率［ベースラインからWeek 24］
2. Week 24時点でのHbA1c 7.0%未満を達成した被験者数［Week 24］
3. Week 24時点でのHbA1c 6.5%以下を達成した被験者数［Week 24］
4. Week 24時点でベースラインから5%以上の体重減少達成した被験者数［Week 24］
5. Week 24時点でベースラインから10%以上の体重減少達成した被験者数［Week 24］
6. 空腹時血糖のベースラインからWeek 24までの変化量［ベースラインからWeek 24］
7.総コレステロールのベースラインからWeek 24までの変化率［ベースラインからWeek 24］
8. 低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）のベースラインからWeek 24までの変化率［ベースラインからWeek 24］
9. 高比重リポタンパクコレステロール（HDLC）のベースラインからWeek 24までの変化率［ベースラインからWeek 24］
10. 非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）のベースラインからWeek 24までの変化率［ベースラインからWeek 24］
11. 超低比重リポタンパクコレステロール（VLDLC）のベースラインからWeek 24までの変化率［ベースラインからWeek 24］
12. トリグリセリドのベースラインからWeek 24までの変化率［ベースラインからWeek 24］
13. 遊離脂肪酸
（FFA）のベースラインからWeek 24までの変化率［ベースラインからWeek 24］
14. 収縮期血圧のベースラインからWeek 24までの変化量［ベースラインからWeek 24］
15. 拡張期血圧のベースラインからWeek 24までの変化量［ベースラインからWeek 24］
16. Week 20時点でのmaridebart cafraglutideの投与前血漿中濃度［Week 20］
17. Week 20時点でのmaridebart cafraglutideの最高血漿中濃度［Week 20］
18. 治験治療下で発現した有害事象を発現した被験者数［最長Week 24］
19. 重篤な有害事象を発現した被験者数［最長Week 24］
20. 抗maridebart cafraglutide抗体を発現した被験者数［最長Week 24］
 1. Percent Change From Baseline to Week 24 in Body Weight [Time Frame: Baseline to Week 24]
2. Number of Participants Achieving HbA1c < 7.0% at Week 24 [Time Frame: Week 24]
3. Number of Participants Achieving HbA1c <= 6.5% at Week 24 [Time Frame: Week 24]
4. Number of Participants Achieving >= 5% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 24 [Time Frame: Week 24]
5. Number of Participants Achieving >= 10% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 24 [Time Frame: Week 24]
6. Change From Baseline to Week 24 in Fasting Glucose [Time Frame: Baseline to Week 24]
7. Percent Change From Baseline to Week 24 in Total Cholesterol [Time Frame: Baseline to Week 24]
8. Percent Change From Baseline to Week 24 in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) [Time Frame: Baseline to Week 24]
9. Percent Change From Baseline to Week 24 in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) [Time Frame: Baseline to Week 24]
10. Percent Change From Baseline to Week 24 in Non-high Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C) [Time Frame: Baseline to Week 24]
11. Percent Change From Baseline to Week 24 in Very-low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) [Time Frame: Baseline to Week 24]
12. Percent Change From Baseline to Week 24 in Triglycerides [Time Frame: Baseline to Week 24]
13. Percent Change From Baseline to Week 24 in Free Fatty Acids (FFA) [Time Frame: Baseline and Week 24]
14. Change From Baseline to Week 24 in Systolic Blood Pressure [Time Frame: Baseline and Week 24]
15. Change From Baseline to Week 24 in Diastolic Blood Pressure [Time Frame: Baseline and Week 24]
16. Pre-dose Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 20 [Time Frame: Week 20]
17. Maximum Observed Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 20 [Time Frame: Week 20]
18. Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events [Time Frame: Up to 24 Weeks]
19. Number of Participants with Serious Adverse Events [Time Frame: Up to 24 Weeks]
20. Number of Participants with Anti-maridebart Cafraglutide Antibody Formation [Time Frame: Up to Week 24]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団心和会 足立共済病院 Adachi Kyosai Hospital
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06660173
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません