臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| 成人の進行性／転移性MTAP ホモ接合性欠失固形癌患者を 対象としたS095035（MAT2A 阻害薬）の第1 相、非盲検、 多施設共同臨床試験 |
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| 成人の進行性／転移性MTAP 欠失固形癌患者における S095035 の試験 |
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| SADOU-DUBOURGNOUX Amel | ||
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | ||
| 進行性／転移性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）ホモ接合性欠失固形癌患者におけるS095035の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量（RD）及び／又は最大耐量（MTD）を特定する。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行性／転移性MTAP欠失固形癌患者 | ||
| 募集前 | ||
| S095035 | ||
| S095035、フランス | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240560 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の進行性／転移性MTAP ホモ接合性欠失固形癌患者を 対象としたS095035（MAT2A 阻害薬）の第1 相、非盲検、 多施設共同臨床試験 |
A Phase 1, open-label, multicenter clinical trial of S095035 (MAT2A inhibitor) in adult participants with advanced or metastatic solid tumors with homozygous deletion of MTAP (S095035 in adult participants with advanced or metastatic solid tumors with deletion of MTAP) |
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| 成人の進行性／転移性MTAP 欠失固形癌患者における S095035 の試験 |
A study of S095035 in adult participants with advanced or metastatic solid tumors with deletion of MTAP (CL1-95035-001) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| SADOU-DUBOURGNOUX Amel | SADOU-DUBOURGNOUX Amel | ||
| / | Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | |
| Therapeutic Area ImmunoOncology | |||
| / | その他 | 22 route 128 / rue Francis Perrin 91190 Gif-sur-Yvette, FRANCE | |
| 00-33-1-55-72-60-00 | |||
| scientificinformation@servier.com | |||
| 開発本部 臨床開発部 | International center for therapeutic research clinical operation department | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 113-003 | |||
| 東京都東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷MKビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||
| 03-5842-7111 | |||
| 03-5842-7116 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北野 滋久 |
KITANO Shigehisa |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
先端医療開発科 |
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135-8550 |
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東京都 江東区有明三丁目8番31号 |
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03-3520-0111 |
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|
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| 令和6年12月11日 | |||
| / | 衣斐 寛倫 |
EBI Hiromichi |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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ゲノム医療センター |
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464-8681 |
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愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
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052-762-6111 |
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| / | 仁科 智裕 |
NISHINA Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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消化器内科 |
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791-0245 |
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愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
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089-999-1111 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性／転移性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）ホモ接合性欠失固形癌患者におけるS095035の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量（RD）及び／又は最大耐量（MTD）を特定する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年01月15日 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア | US/Australia | ||
| 年齢18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性。 ECOG PSが0～1。 組織学的に確認された進行性/転移性固形癌を有し、前治療レジメン後も進行が認められる患者。さらに、標準治療が適応とならないと考えられる患者。 腫瘍組織中にMTAPホモ接合性欠失を有する患者。 サイクル1のDay 1（C1D1）前及び治療中（C2D-1 ± 6日）に新たに採取した腫瘍生検を提供できる患者。 治験薬初回投与前7日以内の評価で、十分な血液学的、腎機能、肝機能を有する患者。 |
Males aged 18 years or older, or non-pregnant and non-lactating females. ECOG PS: 0-1. Patients with histologically confirmed advanced/metastatic solid tumors who have shown progression after prior treatment regimens and are considered unsuitable for standard therapies. Participants with pre-existing documented MTAP homozygous deletion in their tumor tissue Patients able to provide newly obtained tumor biopsy samples before Cycle1Day1 and during treatment. Patients with adequate hematologic, renal, and hepatic function based on assessments within 7 days prior to the first dose of the investigational drug. |
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| 経口薬を服用できない患者、治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある医学的障害または外科的切除の既往歴を有する患者。 本治験と同時、又は他の試験の治験薬の5半減期未満に他の介入試験に参加した患者。（非介入的なレジストリ又は疫学研究への参加は除く。） 活動性の二次がんを有する患者（特定の非浸潤性がんを除く）。 治験薬初回投与前4週以内に大手術を受けた患者、または手術の副作用から回復していない患者。 重度またはコントロール不良な活動性の急性または慢性感染を有する患者。 活動性の脳転移（症候性の脳転移又は軟膜・髄膜疾患）を有する患者。 治験薬初回投与前2週以内に全身抗がん療法または放射線療法を受けた患者。 臨床的に重大な光線過敏症が亢進した医学的状態（例：日光蕁麻疹、エリテマトーデス）を有する患者。 |
Patients unable to take oral medication or with medical conditions or surgical history that may affect drug absorption. Patients participating in another interventional study or within less than 5 half-lives of another investigational drug. (Participation in non-interventional registries or epidemiological studies is allowed.) Patients with active secondary cancer (except for specific non-invasive cancers). Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug or have not recovered from the side effects of surgery. Patients with severe or uncontrolled active acute or chronic infections. Patients with active brain metastases (symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease). Participants who have received systemic anticancer treatment or radiotherapy less than 2 weeks before the first dose of S095035. Patients with medical conditions that exacerbate clinically significant photosensitivity (e.g., solar urticaria, lupus erythematosus). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者は、いかなる理由であっても、いつでも本治験参加を取り止める権利を有する。 治験治療の早期中止の基準： 治験薬投与の早期中止理由には以下のものがある： • 有害事象：治験責任医師の判断に従う（安全性項目が未回復の場合を含む） • 妊娠（報告方法については、8.8.2.3項参照） • 治験実施計画書からの重大な逸脱：治験評価を妨げる、及び／又は被験者の安全性を脅かすもの • 疾患状態に関する基準： - 進行：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version 1.1基準を用いて、治験実施医療機関の画像検査により記録されたもの（Appendix 5）。治験実施医療機関において疾患進行の評価が行えない場合、治験責任医師は臨床的進行の徴候又は症状の存在に基づき、治験治療の中止を決定する。 - 同意撤回（治験薬投与中止のみ） - 医師の判断（上記の基準のいずれにも該当しない理由によるもの。例：被験者にとってより良い代替治療が利用可能になった） - その他（治験依頼者の決定、被験者の転居など） 治験薬投与中止後には追跡調査が予定されていることから、治験薬投与の早期中止は被験者の治験参加の早期中止を意味しない。 治験の早期中止理由には以下のものがある： • 同意撤回 • 追跡不能 • 死亡 被験者の最終来院時に収集する情報を5.6.2項に記載する。当該手順に従い、治験薬を投与された全被験者の有効性及び安全性評価を確実に行う。 |
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| 進行性／転移性MTAP欠失固形癌患者 | advanced or metastatic solid tumors with homozygous deletion of MTAP | ||
| C483889 | |||
| MTAP欠失 | 2-(4-amino-5H-pyrrolo-(3,2-d)pyrimidin-7-yl)-5-methylsulfanylmethylpyrrolidin-3,4-diol [Supplementary Concept] | ||
| あり | |||
| S095035（経口メチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2A［MAT2A］阻害薬）を1日1回（QD）経口（PO）投与する。 本治験は開始用量50 mgの用量漸増から開始する。 DLT評価期間（サイクル1）は28日間とする。 |
S095035 (an oral methionine adenosyltransferase 2A [MAT2A] inhibitor) administered orally (PO) once daily (QD). The trial will begin with a dose escalation starting at 50 mg. The DLT evaluation period will be 28 days (Cycle 1). |
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| D000284 | |||
| 経口投与 | Administration, Oral | ||
| •サイクル1で発現したS095035投与に関連した用量制限毒性（DLT） •有害事象（AE）及び重篤な有害事象、安全性臨床検査結果の変化、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）及びEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）の変化 |
Dose-limiting toxicities(DLTs) associated with S095035 administration during the first cycle of treatment Adverse events(AEs) and serious adverse events, changes in safety laboratory results, changes in the physical examination, vital signs, electrocardiogram(ECG), and Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) |
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| •以下の血漿中PKパラメータ（ただし、これらに限らない）：0時間から最終測定可能濃度までの濃度‐時間曲線下面積（AUC）（AUC0-t）、0時間から無限大時間までのAUC、定常状態での1投与間隔のAUC（AUCtau,ss）、最高濃度到達時間（Tmax）、最高濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough）、半減期（t½）、見かけの分布容積（Vd/F）、見かけのクリアランス（CL/F）（データが得られた場合） •治療中のS-アデノシルメチオニン（SAM）及び他のPDバイオマーカー候補の血漿中濃度のベースラインからの変化 • 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version 1.1及び治験責任医師評価 - 客観的奏効率 - 臨床的有用率（CBR）（CBR=完全奏効［CR］+部分奏効［PR］+安定［SD］が6ヵ月以上） - 奏効期間 - 奏効までの期間 |
The following plasma PK parameters (but not limited to): Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t), AUC from time zero to infinity, AUC over one dosing interval at steady state (AUCtau,ss), time to reach maximum concentration (Tmax), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), half-life (t half), apparent volume of distribution (Vd/F), and apparent clearance (CL/F) (if data is available). Changes from baseline in plasma concentrations of S-adenosylmethionine (SAM) and other PD biomarker candidates during treatment. New guidelines for evaluating the therapeutic effect of solid tumors (RECIST version 1.1) and investigator assessment: Objective response rate (ORR) Clinical benefit rate (CBR) (CBR = Complete Response [CR] + Partial Response [PR] + Stable Disease [SD] for 6 months or more) Duration of response (DoR) Time to response (TTR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S095035 | |||
| S095035、フランス | |||
| なし | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷1-28-34 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償内容の説明書に記載 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ | |
| Institut de Recherches Internationales Servier | |
| あり | |
| Clinical trial by a phrmaceutical company | |
| あり | |
| 心電図 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06188702 | |
| clinicaltrials.gov | |
| clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |