臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| 令和7年2月6日 | ||
| ONO-1110-06:ハンナ型間質性膀胱炎患者を対象としたONO-1110の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| ONO-1110-06:ハンナ型間質性膀胱炎患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人ハンナ型間質性膀胱炎患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| ハンナ型間質性膀胱炎 | ||
| 募集中 | ||
| ONO-1110 | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240558 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-1110-06:ハンナ型間質性膀胱炎患者を対象としたONO-1110の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ONO-1110-06:A Phase IIa, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ONO-1110 in Patients with Hunner Type Interstitial Cystitis | ||
| ONO-1110-06:ハンナ型間質性膀胱炎患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 | ONO-1110-06:Phase IIa study of ONO-1110 in Patients with Hunner Type Interstitial Cystitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年12月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人朋友会泌尿器科上田クリニック |
Ueda Clinic |
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京都府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人南里泌尿器科医院 |
Nanri Urological Clinic |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団美心会 黒沢病院附属ヘルスパーククリニック |
Kurosawa Hospital Health Park Clinic |
|
群馬県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University Of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 泌尿器科泉中央病院 |
Izumi Chuo Hospital |
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宮城県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜赤十字病院 |
Japanese Red Cross Gifu Hospital |
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岐阜県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 恵愛会 中村病院 |
Nakamura Hospital |
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大分県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 富山労災病院 |
Toyama Rosai Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人ハンナ型間質性膀胱炎患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2024年12月19日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本人（性別不問） 2. 年齢（同意取得時）：18歳以上 3. 外来患者 4. 本治験の手順を理解でき、疼痛日誌、排尿日誌及び質問票を適切に回答できると治験責任（分担）医師が判断した患者 5. 膀胱内視鏡検査でHICと診断された患者 6. 膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛があり、尿意亢進や頻尿などの下部尿路症状を有する患者 |
1. Japanese (both sexes) 2. Age (at the time of informed consent): 18 years and older 3. Outpatient 4. Patients who are considered capable of understanding the study procedures and completing the pain diary, bladder diary, and questionnaires appropriately by the investigator (sub-investigator) 5. Patients given a diagnosis of HIC by cystoscopy 6. Patients with chronic pelvic pain involving the bladder and lower urinary tract symptoms such as increased micturition and pollakiuria |
||
| 1. 化学物質由来の膀胱炎の既往歴及び合併症を有する患者 2. 過去に膀胱拡大術又は膀胱全摘除術を施行した患者 3. HIC以外の痛みを有し、本治験の評価に影響を及ぼす可能性がある患者 4. 本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある神経疾患の既往歴又は合併症を有する患者 5. 精神疾患に対して薬物治療中の患者 |
1. Patients with a history and presence of chemical cystitis 2. Patients with a history of bladder augmentation or radical cystectomy 3. Patients with pain other than HIC that may affect assessments in this study 4. Patients with a past history of or concurrent neurologic diseases that may affect assessments in this study 5. Patients receiving medications for psychiatric disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ハンナ型間質性膀胱炎 | Hunner Type Interstitial Cystitis | ||
| あり | |||
| 割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。 - ONO-1110群：ONO-1110錠を1日1回服用する。 - プラセボ群：プラセボ錠を1日1回服用する。 |
The IMP is administered as follows according to the assigned administration group. - ONO-1110 group: Take ONO-1110 tablets once a day. - Placebo group: Take placebo tablets once daily. |
||
| 有効性: 平均疼痛スコア週平均値のベースラインからの変化量 安全性: 有害事象、体重、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査 |
Efficacy: Change in weekly mean of average pain score from baseline Safety: Adverse events, body weight, Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Clinical laboratory test |
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| 有効性 薬物動態 |
Efficacy Pharmacokinetics |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-1110 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06752603 | |
| ClinilcalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |