臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 成人の慢性単純性苔癬（LSC）のそう痒治療に対するデュピルマブの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | ||
| 18歳以上の男性及び女性被験者を対象としたデュピルマブ投与による慢性単純性苔癬のそう痒の改善をプラセボと比較検討する試験（STYLE 1） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は並行群間、第III相、2群試験である。 本治験の目的は、LSCを有する18歳以上の男性及び女性被験者を対象に、プラセボ投与と比較してデュピルマブ皮下投与によるそう痒の改善を測定することである。 本治験の詳細として以下を含む。 - 治験期間は最長40週間とする。 - 投与期間は最長24週間とする。 - 投与後の追跡調査期間は12週間とする。 - 治験来院の回数は6回とする。 |
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| 3 | ||
| 慢性単純性苔癬 | ||
| 募集中 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組み換え）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240549 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の慢性単純性苔癬（LSC）のそう痒治療に対するデュピルマブの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy and safety of dupilumab for the treatment of pruritus of Lichen Simplex Chronicus (LSC) in adults | ||
| 18歳以上の男性及び女性被験者を対象としたデュピルマブ投与による慢性単純性苔癬のそう痒の改善をプラセボと比較検討する試験（STYLE 1） | A study to investigate improvement in pruritus of Lichen Simplex Chronicus with dupilumab injections compared with placebo in male and female participants aged at least 18 years (STYLE 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年11月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は並行群間、第III相、2群試験である。 本治験の目的は、LSCを有する18歳以上の男性及び女性被験者を対象に、プラセボ投与と比較してデュピルマブ皮下投与によるそう痒の改善を測定することである。 本治験の詳細として以下を含む。 - 治験期間は最長40週間とする。 - 投与期間は最長24週間とする。 - 投与後の追跡調査期間は12週間とする。 - 治験来院の回数は6回とする。 |
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| 3 | |||
| 2024年12月25日 | |||
| 2024年11月28日 | |||
| 2027年07月05日 | |||
| 136 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| TBD | TBD | ||
| 被験者は、以下の基準を全て満たす場合のみ（特に指定がない限りスクリーニング時及びベースライン時）、本治験への組入れに適格である。 - 同意書への署名の時点で18歳以上、又は治験を実施する管轄区域の同意の法定成人年齢以上の被験者。 - 治験責任（分担）医師による全般評価（IGA）スコアが3以上及び以下のうち1つ以上と定義する中等症から重症のLSCを有する被験者： - - 少なくとも1つの肛門性器病変 - - 直径3 cm以上の病変1つを含む少なくとも2つの病変 - - 少なくとも1つの重度（IGAスコアが4）の病変 - スクリーニング来院前の少なくとも6か月間にLSCの既往歴があること。 - 最もひどい痒み数値評価尺度（WI-NRS）の0～10の範囲で、Day 1前の7日間でLSCの最もひどいそう痒のスコアが平均7以上ある被験者でなければならない。ベースラインの平均スコアを算出するには、7日間のうち少なくとも4日分のスコアが必要である。ランダム化日の直前の7日間のうち4日分以上スコアが報告されていない被験者の場合、この要件が満たされるまでランダム化を延期することができる。ただし、スクリーニング期間の最長日数である28日間を超えてはならない。 - 過去6か月以内にLSCの治療のためmedium～superpotent（普通～非常に強い）の外用ステロイド薬（TCS）±外用カルシニューリン阻害薬（TCI）の2週間投与の治療に奏効しなかった被験者。ただし、TCS／TCIが医学的に推奨されない場合を除く。過去6か月間にLSCの全身療法（抗ヒスタミン薬以外）の記録がある被験者も、外用療法に対する反応が不十分であり、適切なウォッシュアウト後にデュピルマブ投与に適格である可能性がある。 - 適切に避妊対策する。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply (at screening and baseline unless otherwise specified): - Participant must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the informed consent. - Participants with moderate-to-severe LSC, as defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 and one or more of the following: - - at least 1 single anogenital lesion - - at least 2 lesions including 1 lesion of >=3 cm in diameter - - at least 1 severe lesion (IGA score = 4) - History of LSC for at least 6 months prior to the screening visit. - On the Worst-Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) ranging from 0 to 10, participants must have an average worst-itch of LSC score of >=7 in the 7 days prior to Day 1. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is required to calculate the baseline average score. For participants who do not have at least 4 daily scores reported during the 7 days immediately preceding the planned randomization date, randomization can be postponed until this requirement is met, but without exceeding the 28-day maximum duration of the screening period. - History of failing a 2-week course of medium-to-superpotent topical corticosteroid (TCS) +/- topical calcineurin inhibitor (TCI) for the treatment of LSC within the last 6 months, unless TCS/TCI are medically not advisable. Patients with documented systemic treatment for LSC (other than antihistamines) in the past 6 months are also considered as inadequate responders to topical treatments and are potentially eligible for treatment with dupilumab after appropriate washout. - Appropriate contraceptive measures. |
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| 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外する（特に指定がない限りスクリーニング時及びベースライン時）。 - 6か月以内に結節性痒疹の活動性病変（広範な結節）又はアトピー性皮膚炎（AD）の活動性病変、接触性皮膚炎、乾癬、皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）（又はCTCLの疑い）、外陰部扁平苔癬、又は外陰部硬化性苔癬と診断された被験者。 - 治験結果の評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断するLSC以外の皮膚疾患がある。例：疥癬、昆虫咬傷、毛包炎、リンパ腫様丘疹症、慢性光線性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、スポロトリコーシス、水疱性疾患、肥厚性扁平苔癬。 - 治験責任（分担）医師の判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性のある重度の合併症を有する被験者。 - 治験責任（分担）医師の判断により、治験薬の評価に影響を及ぼす可能性がある重度の精神疾患を有する被験者。 - 治験実施計画書に規定された期間内に、規定の治療のいずれかを受けた又は受ける予定がある被験者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply (at screening and baseline unless otherwise specified): - Participants diagnosed with active lesions of prurigo nodularis (broadly distributed nodules) or active lesions of atopic dermatitis (AD) within 6 months, contact dermatitis, psoriasis, cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (or suspected of CTCL), vulvar lichen planus, or vulvar lichen sclerosus. - Presence of skin morbidities other than LSC that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the assessment of the study outcomes. For example: scabies, insect bite, folliculitis, lymphomatoid papulosis, chronic actinic dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bullous disease, lichen planus hypertrophicus. - Severe concomitant illness(es) that, in the Investigator's judgment, would adversely affect the participant's participation in the study. - Severe psychiatric disease that, in the Investigator's judgement, would affect the study intervention evaluation. - Having received or planning to use any of the treatments within the timeframe as specified in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性単純性苔癬 | Lichen Simplex Chronicus | ||
| あり | |||
| 薬剤：デュピルマブ（遺伝子組み換え）（SAR231893、デュピクセント） 剤形：注射液 投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液 投与経路：皮下投与 投与群： - 治験用：デュピルマブ 治験実施計画書で規定されたデュピルマブ皮下投与 薬剤：デュピルマブ - プラセボ対照用：プラセボ 治験実施計画書で規定されたプラセボ皮下投与 薬剤：プラセボ |
Drug: Dupilumab (SAR231893, Dupixent) Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: subcutaneous injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: subcutaneous injection Study Arms: - Experimental: Dupilumab Dupilumab subcutaneous injection as per protocol Drug: Dupilumab - Placebo Comparator: Placebo Placebo subcutaneous injection as per protocol Drug: Placebo |
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| 1. ベースラインからWeek 24までの毎日のWI-NRSの週平均値が4以上改善（減少）した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成される患者報告アウトカム（PRO）である。 |
1. Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by >=4 from baseline to Week 24 [Time frame: Week 24] WI-NRS is a patient report outcome (PRO) comprised of a single item rated on a scale from 0 ("No itch") to 10 ("Worst imaginable itch"). |
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| 1. ベースラインからWeek 24までの毎日のWI-NRSの週平均値の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成されるPROである。 2. ベースラインからWeek 24までの毎日のそう痒に関連する睡眠障害数値評価尺度（NRS）の週平均の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ そう痒に関連する睡眠障害NRSは、過去24時間の痒みに関連する睡眠障害の程度を、0（「痒みに関連する睡眠不足はない」）から10（「痒みのせいで全く眠れない」）までで報告する単一項目のPROである。 3. ベースラインからWeek 24までの痒みに伴う生活の質（痒みQoL）調査スコアの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 痒みQoLは、16歳以上の患者の皮膚疾患特有の生活の質（QoL）を測定するそう痒に特化したQoL評価ツールである。全体スコアは1から5までである。スコアが高いほど健康関連QoLへの悪影響が大きくなる。 4. ベースラインからWeek 24までの皮膚疾患に特異的なQOL指標（DLQI）総スコアの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化したQoL測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほど健康関連QoLが不良であることを示す。 5. ベースラインからWeek 12までの毎日のWI-NRSの週平均値が4以上改善（減少）した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成されるPROである。 6. 治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 36］ 7. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36］ |
1. Change in weekly average of daily WI-NRS from baseline to Week 24 [Time frame: Baseline to Week 24] WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 ("No itch") to 10 ("Worst imaginable itch"). 2. Change in weekly average of daily Itch-related Sleep Disturbance numerical rating scale (NRS) from baseline to Week 24 [Time frame: Baseline to Week 24] The Itch-related Sleep Disturbance NRS is a single-item PRO to report the degree of sleep loss related to itch over the past 24 hours, from 0 ("no sleep loss related to itch") to 10 ("I cannot sleep at all due to itch"). 3. Change in Itchy quality of life survey (ItchyQoL) score from baseline to Week 24 [Time frame: Baseline to Week 24] ItchyQoL is a pruritus-specific quality of life (QoL) instrument to measure dermatology-specific QoL in patients aged 16 years and older. The overall score ranging from 1 to 5. A higher score corresponds to a more adverse impact on health-related QoL. 4. Change in Dermatology life quality index (DLQI) total score from baseline to Week 24 [Time frame: Baseline to Week 24] DLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific QoL in adult patients. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer health-related QoL. 5. Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by >=4 from baseline to Week 12 [Time frame: Week 12] WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 ("No itch") to 10 ("Worst imaginable itch"). 6. Incidence of treatment-emergent anti-drug antibody (ADA) against dupilumab [Time frame: Baseline through Week 36] 7. Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) or serious adverse events (SAEs) [Time frame: Baseline through Week 36] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュピルマブ（遺伝子組み換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06687967 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-514737-37-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC18365 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |