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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和6年12月12日
FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌を対象としたBemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの第II相試験
FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌を対象としたBemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの第II相試験
下嵜　啓太郎
がん研究会有明病院
フッ化ピリミジン系薬剤に不応または不耐となったFGFR2b陽性の切除不能進行・再発の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者に対する Bemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの併用療法の有効性及び安全性を評価する。
2
切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌
募集前
Bemarituzumab
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月11日
jRCT番号 jRCT2031240547

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌を対象としたBemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの第II相試験 A Single-arm Phase 2 Study Evaluating Bemarituzumab Combined with Ramucirumab and Paclitaxel in Patients with FGFR2b-positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (RAINBIRD)
FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌を対象としたBemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの第II相試験 A Single-arm Phase 2 Study Evaluating Bemarituzumab Combined with Ramucirumab and Paclitaxel in Patients with FGFR2b-positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (RAINBIRD)

（２）治験責任医師等に関する事項

下嵜　啓太郎 Shimozaki Keitaro
/ がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
消化器化学療法科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
kshimozaki.19891029@gmail
水嶋　健 Mizushima Ken
特定非営利活動法人西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
事務局
556-0016
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 1-5-7, Motomachi, naniwa-ku, Osaka
06-6633-7400
06-6633-7405
mizushima@wjog.jp
令和6年11月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
シミック株式会社
シミック株式会社
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
/

　

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

フッ化ピリミジン系薬剤に不応または不耐となったFGFR2b陽性の切除不能進行・再発の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者に対する Bemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの併用療法の有効性及び安全性を評価する。
2
2025年02月01日
2025年01月01日
2029年12月31日
52
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 胃/食道胃接合部腺癌であることが確認されている
2) 原発巣または転移巣における中央判定のFGFR2b検査において腫瘍細胞におけるIHC3+または2+の割合が10%以上であることが確認されている
3) RECIST version 1.1に規定された測定可能病変を1つ以上有する
4) 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部に対する一次治療としてのフッ化ピリミジン系薬剤を含むレジメンに対して不応または不耐である
5) 同意取得日の年齢が 18 歳以上である
6) ECOG Performance status (PS)が0または1である
7) 臓器及び骨髄機能が保たれている
8) 登録前に以下の治療歴がない
　- 全身麻酔を伴う手術：4週間以内
　- 放射線療法：2週間以内
9) 妊娠可能な女性は登録前14日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに同意取得時からプロトコール治療最終施行後の一定期間(女性では9カ月間、男性では6カ月間)適切な避妊を行うことに同意している
10) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている

 1) Histologically documented gastric or GEJ adenocarcinoma whose disease is unresectable, locally advanced, or metastatic (not amendable to curative therapy)
2) FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cells as determined by centrally performed IHC testing, based on tumor sample either archival or a fresh biopsy
3) Subject must have at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
4) Subject has experienced documented objective radiographic or clinical disease progression during first-line therapy with fluoropyrimidine-containing regimen for unresectable or metastatic disease
5) Age >= 18 years
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ECOG Performance status (PS) of 0 to 1
7) Adequate organ function as follows :
- Organ system function evaluation should be performed within 14 days prior to enrollment, and the findings should be within the following parameters
- Transfusion of blood or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within a week is not acceptable
8) Subjects with treatment-free period as follows :
- Major surgical procedure : 28 days
- Radiotherapy : 14 days
9) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to enrollment (test results on the same day of the week 14 days prior to enrollment are acceptable). Both men and women have agreed to use adequate contraception from the time of obtaining consent to a certain period of time after the final application of protocol treatment (9 months for women and 6 months for men after the last dose of protocol-mandated therapy)
10) Subjects has provided informed consent prior to enrollment in the study
1) タキサン系薬剤の投与歴がある
2) FGF-FGFR経路またはVEGF-VEGFR経路阻害剤の投与歴がある
3) 症候性の中枢神経系への転移が確認されている
4) 登録前6ヶ月以内に角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎、円錐角膜、角膜移植の既往または角膜潰瘍の発症リスクを高める可能性のあるその他の異常を有する
5) 登録前12週以内に深部静脈血栓症, 肺塞栓症またはその他の重要な血栓塞栓症の既往がある。ただし、適切な抗凝固療法で管理可能な末梢型深部静脈血栓症は登録を可能とする
6) 登録前6 カ月以内の心筋梗塞又はニューヨーク心臓協会分類クラスII 以上のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、QTc≥470msecまたは治療を要する重篤な不整脈の既往歴/合併症を有する
7) 化学療法や手術等の積極的な治療を要する活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異時性重複がん)
8) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症, コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等)を有する
9) Grade2以上の前治療の副作用が継続している
10) 登録前6カ月以内に消化管穿孔及び/または消化管瘻の既往を有する.
11) 以下の感染症を有する
　- HBs抗原陽性
　- HBs抗体もしくはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性
　- 活動性のC型肝炎(HCV RNAが検出された場合)
　- CD4陽性T細胞数が350 cells/μL未満のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染
12) 治療を要する重度の肺疾患(非感染性の間質性肺疾患または肺臓炎、肺線維症など)を合併している
13) プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量の全身性副腎皮質ホルモンもしくは免疫抑制剤の継続的な投与が必要である
14) 治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する
15) 抗生物質、抗ウイルス剤及び抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な急性の全身性感染がある
16) 初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種歴がある
17) 妊娠中または授乳中である
18) 治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊手段を取らない患者
19) 投与期間中及び治験実施計画書に規定された治療の最終投与6ヶ月後まで精子提供を控える意思のない男性。投与期間中及び治験実施計画書に規定された治療の最終投与9ヶ月後まで卵子提供または自己使用のための卵子採取を控える意思のない女性
20) 治験使用薬の有効成分または添加物に対する重度の過敏症が確認されている
21) 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴/合併症を有する
22) 治験実施計画書で規定された実施事項や医師の指示を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である
23) 被験薬投与中にコンタクトレンズの使用を避ける意思がない
24) 眼科用コルチコステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患または眼科疾患の既往歴を有する
25) 治験責任または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した

 1) Prior treatment with taxanes
2) Prior treatment with any selective inhibitor of FGF-FGFR pathway or VEGF-VEGFR pathway
3) Untreated or symptomatic central nerve system (CNS) metastases and leptomeningeal disease
4) Evidence of, or recent (within 6 months) history of, corneal defects, corneal ulcerations, keratitis, or keratoconus, history of corneal transplant, or other known abnormalities of the cornea that may pose an increased risk of developing a corneal ulcer
5) The patient has a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism during the 3 months. Patients with deep vein thrombosis with adequate anticoagulant therapy is allowed for registration
6) Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease including : unstable angina within 6 months prior to first dose of study treatment, acute myocardial infarction < 6 months prior to first dose of study treatment, NYHA class II-IV congestive heart failure < 6 months, uncontrolled hypertension, poorly controlled cardiac arrhythmias, active coronary artery disease, QTc >= 470 msec
7) History of other malignancy within the past 3 years
8) Subjects with severe complications (i.e., intestinal paralysis, bowel obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, myocardial infarction, unstable angina, renal failure, liver failure, psychiatric disorders, cerebrovascular disease)
9) Subjects whose adverse events have not resolved to Grade <= 1 or baseline expect for epilation
10) History of gastrointestinal perforation and/or fistulae within 6 months
11) Known hepatitis B infection (subjects with hepatitis B surface antigen [HBsAg] or core antibody that achieve sustained virologic response with antiviral therapy directed at hepatitis B are allowed), and human immunodeficiency virus (HIV) infection with CD4+ T-cell (CD4+) counts < 350 cells/microliter
12) History of severe lung disease with the necessity of treatment (i.e. intestinal lung disease, pneumonitis, or pulmonary fibrosis)
13) Subjects who require continuous systemic administration (intake or injection) of corticosteroids higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent due to the reasons other than endocrine or autoimmune diseases and those who require immunosuppressive agents. The temporary use for prevention of allergy or edema induced by radiotherapy is allowed
14) The patient has a serious or non healing wound or peptic ulcer or bone fracture
15) Active infection requiring systemic treatment with antibiotics, antiviral therapy, or antifungal drug
16) History of vaccination with a live vaccine (mRNA vaccines and replication-deficient adenovirus vaccines are not considered live vaccines) within 30 days prior to the initiation of study treatment
17) Female subjects who are pregnant or breastfeeding
18) Subjects who are unwilling to practice appropriate contraception during treatment and for an additional period prespecified in the study protocol
19) Male subjects unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 6 months after the last dose of protocol-mandated therapy and female subjects unwilling to abstain from donating egg or egg retrieval for self-use for an additional 9 months after the last dose of protocol-mandated therapy
20) Known severe allergy or hypersensitivity to components of the study drugs
21) Known severe allergy or hypersensitivity to other monoclonal antibody treatment
22) Subjects who are unwilling or unable to comply with the protocol and the instructions of the subinvestigator
23) Unwillingness to avoid use of contact lenses during the study treatment
24) History or evidence of systemic disease or ophthalmological disorders requiring chronic use of ophthalmic corticosteroids
25) Subjects whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the subinvestigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療を中止する
1) 原疾患の増悪が認められた場合(画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む)
2) プロトコール治療による臨床的利益が消失したと判断した場合
3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
　- プロトコール治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合(生化学検査のうち処置を要せず生命を脅かすと判断されない一過性のGrade 4発生は中止要件としない)
　- BemarituzumabとPaclitaxel及びRamucirumabの全てが薬剤の用法・用量調節規準での投与中止の規定に該当した場合
　- 治験責任(分担)医師が安全性を考慮しプロトコール治療中止を要すると判断した場合
4) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
　- 有害事象に関連する理由により中止を希望した場合
　- 有害事象に関連しない理由により中止を希望した場合
　- 同意を撤回した場合
5) プロトコール治療と関連する有害事象によりサイクル開始が投与予定日をDay 1としてDay 29を超えて遅延した場合(Day 30以降) (長期の祝祭日や被験者都合により投与不可の場合は、追加で最長7日までの投与延期を許容する)。ただし、一つ以上のプロトコール治療薬の投与が継続できるのであれば同治療薬(1剤あるいは2剤)をプロトコール治療として継続可能である
6) 被験者が妊娠した場合
7) フォローアップ不能と判断された場合
8) プロトコール治療中に死亡した場合
9) プロトコール治療期間中に不適格が判明しプロトコール治療続行が被験者の不利益になると判断された場合
10) その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合(プロトコールに規定されていない他の抗がん剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む)
切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌 Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer
あり
・Bemarituzumab (15mg/kg, intravenous, Day1, 15, q4w)
(C1D8のみ7.5 mg/kg, intravenous)
・Paclitaxel (80 mg/m2, intravenous, Day1, 8, 15, q4w)
・Ramucirumab (8 mg/kg, Day 1, 15, q4w)
 - Bemarituzumab (15mg/kg, intravenous, Day1, 15, q4w)
(C1D8 7.5 mg/kg, intravenous)
- Paclitaxel (80 mg/m2, intravenous, Day1, 8, 15, q4w)
- Ramucirumab (8 mg/kg, Day 1, 15, q4w)
中央判定による客観的奏効割合 Objective response rate (ORR) by central assessment
・治験責任医師又は分担医師の判定による客観的奏効割合
・無増悪生存期間
・奏効期間
・病勢制御割合
・全生存期間
・有害事象発生割合
 ORR by investigators, Progression-free survival, Duration of response, Disease control rate, Overall survival, Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Bemarituzumab
なし
なし
アムジェン株式会社
東京都 港区赤坂九丁目7番1号ミッドタウン・タワー

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
非該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません