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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月11日
自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてベランタマブ マホドチンとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法をダラツムマブとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法と比較検討する非盲検無作為化第 III 相試験
自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてベランタマブ マホドチンとレナリドミド及びデキサメタゾンをダラツムマブとレナリドミド及びデキサメタゾンと比較検討する第III 相試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫を対象にGSK2857916、レナリドミド 及び デキサメタゾンを併用投与したときの無増悪生存期間の延長、微小残存病変の陰性を、ダラツムマブ、 レナリドミド及び デキサメタゾンの併用投与と比較検討すること
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate if BRd prolongs progression free survival (PFS) and/or improves minimal residual disease (MRD) negative status compared with DRd in participants with TI-NDMM.
3
多発性骨髄腫
募集前
ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン
ダラキューロ、レブラミドカプセル 2.5 mg、 5 mg、レナデックス 2 mg、4 mg
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月9日
jRCT番号 jRCT2031240542

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてベランタマブ マホドチンとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法をダラツムマブとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法と比較検討する非盲検無作為化第 III 相試験
 A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Belantamab Mafodotin Administered in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone Versus Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Ineligible for Autologous Stem Cell Transplantation.
(DREAMM-10 )
自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてベランタマブ マホドチンとレナリドミド及びデキサメタゾンをダラツムマブとレナリドミド及びデキサメタゾンと比較検討する第III 相試験
 Phase 3 study of belantamab mafodotin, lenalidomide, and dexamethasone versus
daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone in participants with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplantation
(DREAMM-10)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫を対象にGSK2857916、レナリドミド 及び デキサメタゾンを併用投与したときの無増悪生存期間の延長、微小残存病変の陰性を、ダラツムマブ、 レナリドミド及び デキサメタゾンの併用投与と比較検討すること
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate if BRd prolongs progression free survival (PFS) and/or improves minimal residual disease (MRD) negative status compared with DRd in participants with TI-NDMM.
3
2025年01月04日
2025年01月04日
2032年10月16日
34
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/South Korea/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/UK/USA
1. 同意取得への署名時点で 18 歳以上、又は合意可能な法定年齢以上であること
2. 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守のうえ同意取得手順に従い同意説明文書（ICF）に署名が可能なこと
3. 多発性骨髄腫用国際骨髄腫作業部会統一効果判定規準（IMWG 基準）に基づき、新たに診断され、治療を必要とする多発性骨髄腫であること
4. 下記に定義した（中央検査による）測定可能な病変が 1 つ以上あり、以下のいずれか 1つに該当すること。
・尿中 M 蛋白：>-200 mg/24 時間（>-0.2 g/24 時間） 及び／又は
・血清 M 蛋白：>-0.5 g/dL（>-5.0 g/L）及び／又は
・血清遊離軽鎖（FLC）：腫瘍由来 FLC 値が>-10 mg/dL（≥100 mg/L）、及び血清FLC 比の異常（<0.26 又は>1.65）
5. 未治療であり、かつ、以下のいずれかの理由から、自家造血幹細胞移植（ASCT）を 併用する大量化学療法が非適応であること
・70 歳以上である、又は
・ASCTを 併用する大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性が高い、併存疾患がある18～69 歳（又は移植適応の基準年齢が70 歳未満のため本邦のガイドラインで移植が許容されない ）、又は
・初回治療として ASCT 併用大量化学療法を拒否する。
6. ECOG パフォーマンスステータスが 0～2であること
7.臨床検査評価で規定する数値を満たす臓器機能を有すること
8. 男性被験者：
・本邦の規制要件を満たした避妊具を使用すること
・ 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも 6 か月間（精子異常が消失するまでの期間）は未洗浄の新鮮な精液の提供を控えることに同意すること
さらに、以下のいずれかに同意すること
・ 通常の生活習慣として、長期間継続して異性と性交しない、またその状態の維持に同意すること。
又は、
・以下に示す避妊具／バリア法を使用することに同意すること
・男性パートナーは、精管切除術を受けている場合でも男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナーは、現在妊娠していない妊娠可能な女性と性交した場合の年間避妊失敗率が 1%未満の有効性の高い避妊方法を追加で用いることに同意すること。男性被験者は、妊娠中の女性と性交する場合もコンドームを使用する必要がある。
9. 女性被験者：
・本邦の規制要件を満たした避妊具を使用すること
・以下の要件を満たしていること
・妊娠又は授乳しておらず、以下の条件のうち 1 つ以上に該当すること
-妊娠可能ではない
又は
-妊娠可能であるが、治験薬の投与期間中及び最終投与後 4 か月間は、有効性が高く（避妊失敗
率が年間 1%未満）、使用者の使い方に依存しにくい避妊法が望ましく、投与期間中
は生殖を目的とした卵（卵子、卵母細胞）の提供を行わないことに同意すること。治験
責任・分担医師は、初回治験薬投与との関係から、避妊法の有効性を評価する必要があ
る。
-妊娠可能な女性は、投与開始前に高感度血清妊娠検査で 2 回陰性でなければならず、1
回目は初回投与前 14 日以内に、2 回目は治験薬の初回投与前 24 時間以内に実施するこ
と。
-投与中の女性、又は投与中の男性の女性パートナーが妊娠した場合は、投与を中止
し、奇形学専門医、又は奇形学の十分な経験がある医師の診察を受けることが推奨され
る

 1. Is at least 18 or the legal age of consent in the jurisdiction at the time of signing the informed consent.
2.Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in the protocol.
3. NDMM with a requirement for treatment as documented per IMWG criteria.
4. Must have at least 1 aspect of measurable disease, as assessed by the central laboratory, defined as 1 of the following:
Urine M-protein excretion >-200 mg/24 hours (>-0.2 g/24 hours) And/or
Serum M-protein concentration >-0.5 g/dL (>-5.0 g/L) And/or
Serum free light-chain (FLC) assay: involved FLC level >-10 mg/dL (>-100 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65).
5. Newly diagnosed and not considered candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to any of the following:
>-70 years of age, OR
Age 18 to 69 years with presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT, (or for whom national guidelines do not permit transplant due to a cut-off age below 70 years), OR
Who refuse high-dose chemotherapy with ASCT as an initial treatment.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
7. Adequate organ system function as defined by the laboratory assessments.
8. Male participants:
Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the Treatment Period and for at least 6 months after the last dose of study intervention to allow for clearance of any altered sperm:
Refrain from donating fresh unwashed semen
PLUS either:
Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent.
OR
Must agree to use contraception/barrier as detailed below
Agree to use a male condom, even if they have undergone a successful vasectomy, and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential (WOCBP) who is not currently pregnant. Male participants should also use a condom when having sexual intercourse with pregnant females.
9. Female participants
Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
Is not a WOCBP OR
Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), preferably with low user dependency during the Treatment Period and for 4 months after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention.
A WOCBP must have 2 negative highly sensitive serum pregnancy tests before starting treatment, the first may be performed within 14 days from C1D1, the second within 24 hours before the first dose of study intervention.
Should pregnancy occur in a female on treatment or the female partner of a male on treatment, treatment must be stopped, and it is advised to seek advice from a physician specialized or experienced in teratology.
以下の基準のいずれかに該当する被験者
1. 全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス、ワルデンシュトレーム病、POEMS（多発ニューロパシー、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性血漿増殖性疾患、皮膚変化）、又は原発性形質細胞白血病（循環形質細胞が>5%と定義）の診断
2.多発性骨髄腫 に対する全身療法歴がある、又は無症候性骨髄腫 がある
3. 髄膜又は中枢神経系に多発性骨髄腫による障害の徴候がある
4. 治験薬の初回投与前 2 週間以内に大手術を受けた、又は手術から完全に回復していな
い。(椎体形成術は大手術とはみなされない)
5. 被験者の安全、同意取得、又は治験手順の遵守を妨げる可能性のある重篤な及び／又は不安定な既往の医学的、精神医学的障害、若しくはその他の疾患（臨床検査値の異常を含む）がある。
6. 現在活動性の肝疾患又は胆道疾患がある（ジルベール症候群若しくは無症状結石、又は治験責任・分担医師の評価による安定した慢性肝疾患を除く）。
7. 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往又は併発がある。依頼者のメディカルモニターと協議のうえで、2 年以上医学的に安定していると考えられる悪性腫瘍の場合は例外とする。ただし、この疾患に対するホルモン療法以外の治療を積極的に受けていてはならない。
8. 以下のいずれかを含む心血管リスクの所見が認められる：
・ II 度（モビッツ II 型）又は III 度の房室ブロックなどの臨床上重大な ECG 異常を含む、現在臨床上重大な未治療の不整脈の所見がある。
・スクリーニング前 3 か月以内に、心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術若しくはステント留置術、又はバイパス移植術の既往歴がある。
・ ニューヨーク心臓協会 （NYHA）心機能分類で定義される III 度又は IV 度の心不全がある
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている。ただし、被験者が以下の基準を全て満たす場合を除く。
a) ART（抗レトロウイルス療法）を 4 週間以上受け、スクリーニング期間内に HIVウイルス量が<400 copies/mL を達成した。
b) CD4 陽性 T 細胞数が≥350 cells/μL。
c) 過去 12 か月以内に AIDS 指標疾患による日和見感染症の既往がない。
10. スクリーニング時又は初回治験薬投与前 3 か月以内に、C 型肝炎抗体検査で陽性又は C型肝炎 RNA 検査で陽性だった。ただし、以下の基準を満たす被験者はこの限りではない。
a) RNA 検査で陰性
b) 抗ウイルス治療（通常の治療期間 8 週）が奏効し、その後、4 週間以上のウォッシュアウト期間後に HCV RNA 検査で陰性
11. 規定する検査基準を満たさないB 型肝炎患者
12. 軽度の点状角膜症を除く角膜上皮疾患
13. 抗ウイルス予防薬に対する不耐容又は投与禁忌
14. 抗血栓予防薬に忍容性がない
15. ベランタマブ マホドチンと化学的に関連する薬剤、又は治験薬の成分のいずれかに対する、即時型若しくは遅延型過敏反応、又は特異体質反応が認められている
16. 治験薬の初回投与前 7 日以内の血漿交換療法
17. ベランタマブ マホドチンの初回投与前 30 日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンを接種

 Participants are excluded from the study if any of the following criteria are met:
1. Diagnosis of systemic amyloid light chain amyloidosis, Waldenstrom's disease, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma proliferative disorder, skin changes) or Primary Plasma Cell Leukemia (defined as circulating plasma cells >5%).
2. Prior systemic therapy for multiple myeloma, or smoldering multiple myeloma.
3. Signs of meningeal or central nervous system involvement with multiple myeloma.
4. Major surgery within 2 weeks prior to the first dose of study drugs or has not recovered fully from surgery. Kyphoplasty is not considered major surgery.
5. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with study procedures.
6. Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones, or otherwise stable chronic liver disease as per the investigator's assessment).
7. Participants with previous or concurrent malignancies other than multiple myeloma are excluded. Exceptions are any other malignancy that has been considered medically stable for at least 2 years, after discussion with the GSK Medical Monitor. The participant must not be receiving active therapy, other than hormonal therapy for this disease.
8. Evidence of cardiovascular risk including any of the following:
-Evidence of current clinically significant untreated arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram abnormalities including second-degree (Mobitz Type II) or third-degree atrioventricular block.
-Recent history (within 3 months of screening) of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty or stenting, or bypass grafting.
-Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system.
9. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, unless the participant can meet all of the following criteria:
-Established antiretroviral therapy for at least 4 weeks and HIV viral load <400 copies/mL within Screening Period.
-CD4+ T-cell (CD4+) counts >-350 cells/microlitre.
-No history of acquired immune deficiency syndrome-defining opportunistic infections within the last 12 months.
10. Positive hepatitis C antibody test result or positive hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention unless the participant can meet the following criteria:
-RNA test negative.
-Successful antiviral treatment (usually 8 weeks duration) is required, followed by a negative hepatitis C viral load RNA test after a washout period of at least 4 weeks.
11. Participants with hepatitis B will be excluded unless the defined criteria can be met.
12. Current corneal epithelial disease except for mild punctate keratopathy.
13. Intolerance or contraindications to antiviral prophylaxis.
14. Unable to tolerate antithrombotic prophylaxis.
15. Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncratic reaction to drugs chemically related to belantamab mafodotin, or any of the components of the study intervention.
16. Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study intervention.
17. Participants must not have received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to first dose of belantamab mafodotin.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
A群：ベランタマブ マホドチンは、24週目まで８週間隔、その後12週間隔で1.9 mg/kg点滴静注投与する。
レナリドミドは、28日間を1サイクルとして１日目から21日目まで、1日1回40 mg を経口投与する。
デキサメタゾンは、28日間を1サイクルとして、各投与サイクルの1、8、15、22日目に経口投与する。
Ｂ群：ダラツムマブは、8週目まで 28日間を１サイクルとして 1、8、15、及び 22日目、9週目から 25週目までは 1及び 15日目、その後は 1日目に1800 mgを皮下投与する。
レナリドミドは、28日間を1サイクルとして１日目から21日目まで、1日1回40 mg を経口投与する。
デキサメタゾンは、28日間を1サイクルとして、各投与サイクルの1、8、15、22日目に経口投与する。
 Arm A: Belantamab Mafodotin is intraveniously administered at 1.9 mg/kg Q8W from Week 1-24 then 1.9 mg/kg Q12W thereafter.
Lenalidomide is administered at 25 mg once a day PO on Day 1 to Day 21 of every 28-day lenalidomide treatment cycle.
Dexamethasone is administereddays at 40 mg once a day PO on Day 1, 8, 15 and 22 of every 28-day treatment cycle.
Arm B: Daratumumab is subcutaniously administered at 1800 mg on Day 1, 8, 15 and 22 of the 28-day treatment cycle for first 8 weeks, day1 and 15 from week 9 to 25 and day 1 thereafter.
Lenalidomide is administered at 25 mg once a day PO on Day 1 to Day 21 of every 28-day lenalidomide treatment cycle.
Dexamethasone is administereddays at 40 mg once a day PO on Day 1, 8, 15 and 22 of every 28-day treatment cycle.
ダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法 と比較したベランタマブマホドチン、レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の有効性
 The clinical activity of Belantamab mafodotin in combination with lenalidomide and dexamethasone compared with Daratumamab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
ダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法と比較したベランタマブマホドチン、レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の臨床的有効性
 The clinical efficacy of Belantamab mafodotin in combination with lenalidomide and dexamethasone compared with Daratumamab in combination with lenalidomide and dexamethasone.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダラツムマブ
ダラキューロ
30300AMX00250000
医薬品
承認内
レナリドミド
レブラミドカプセル 2.5 mg、 5 mg
22700AMX01030000 (2.5 mg)、 22200AMX00381000（5 mg)
医薬品
承認内
デキサメタゾン
レナデックス 2 mg、4 mg
30300AMX00045000 (2 mg)、 22200AMX00378000（4 mg)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 214828
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません