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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月11日
代償性の非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）肝硬変患者を対象としてsurvodutideを週1回投与したときの肝臓関連の臨床アウトカム及び安全性を評価する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第III相試験
NASH/MASH肝硬変の肝疾患を有する患者にsurvodutideを投与したときの有用性を検証する試験
Popp　Marcus
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
代償性MASH肝硬変患者を対象として、肝臓に関連する臨床アウトカムイベント及び全死亡を含む複合評価項目の発生までの期間のハザード比（survodutide vs.プラセボ）により、プラセボに対するsurvodutideの優越性を示すことである。
3
代償性の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)/MASH肝硬変
募集前
Survodutide (INN)
なし
医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月9日
jRCT番号 jRCT2031240541

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

代償性の非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）肝硬変患者を対象としてsurvodutideを週1回投与したときの肝臓関連の臨床アウトカム及び安全性を評価する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第III相試験 A Phase III double-blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate liver-related clinical outcomes and safety of once weekly injected survodutide in participants with compensated non-alcoholic steatohepatitis/metabolic dysfunction associated steatohepatitis (NASH/MASH) cirrhosis
NASH/MASH肝硬変の肝疾患を有する患者にsurvodutideを投与したときの有用性を検証する試験 A study to test whether survodutide helps people with a liver disease called NASH/MASH who have cirrhosis

（２）治験責任医師等に関する事項

Popp　Marcus Popp Marcus
/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Global Clinical Development & Operations
/ Binger Str. 173 Ingelheim 55216, Germany Binger Str. 173 Ingelheim 55216, Germany
49-6132-77-7130
marcus.popp@boehringer-ingelheim.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人創起会 くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

医療法人社団三成会新百合ケ丘総合病院

SHIN-YURIGAOKA General Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人輝心会　大分循環器病院

Oita Cardiovascular Hospital

大分県

　

大分県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

広島県

　

広島県

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

福井県

　

福井県

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

香川県

　

香川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

代償性MASH肝硬変患者を対象として、肝臓に関連する臨床アウトカムイベント及び全死亡を含む複合評価項目の発生までの期間のハザード比（survodutide vs.プラセボ）により、プラセボに対するsurvodutideの優越性を示すことである。
3
2024年12月16日
2024年09月13日
2029年05月22日
126
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/ジョージア/香港/ヨルダン/カザフスタン/ニュージーランド/サウジアラビア/シンガポール/南アフリカ/スイス/台湾/トルコ/イギリス/韓国/メキシコ/インド/アメリカ/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/チェコ共和国/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ Argentina/Australia/Brazil/Canada/Chile/China/Georgia/Hong Kong/Jordan/Kazakhstan/New Zealand/Saudi Arabia/Singapore/South Africa/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/South Korea/Mexico/India/USA/Austria/Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Germany/Hungary/Italy/Netherlands
1. スクリーニング時に18歳（及び各国の法定同意年齢が18歳を超える国の患者はその法定同意年齢）以上の成人の男性又は女性
2. BMIが27 kg/m2以上（アジア人患者の場合は25 kg/m2以上）
3.改訂版Liver Forumの基準に従って診断された代償性MASH肝硬変 (Noureddin et al, Gastroenterology 2020;159:422-427)。
4. スクリーニング期若しくは過去（ランダム割付け前12週間以内）に測定したMRI-PDFFによる脂肪分画が5%以上，又はフィブロスキャン®によるCAPが288 dB/m以上である（ただし「特発性肝硬変」患者は例外で，MRI-PDFFが5%未満又はフィブロスキャン®でCAPが288 dB/m未満でも許容される）。この選択基準は，最近（ランダム割付け前12カ月以内）実施した肝生検で脂肪変性/脂肪肝炎が認められた患者には適用されない。
その他の基準あり。		 1. Male or female adults >=18 years of age at the time of screening, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
2. BMI >=27 kg/m2(>=25 kg/m2 for Asian trial participants)
3. Compensated MASH cirrhosis diagnosed according to modified Liver Forum criteria (Noureddin et al, Gastroenterology 2020;159:422-427).
4. MRI-PDFF fat fraction >=5% or FibroScan with CAP >=288 dB/m, obtained during the screening period or a historic MRI-PDFF or FibroScan with CAP <=12 weeks prior to randomisation (except for patients with "cryptogenic cirrhosis" where MRI-PDFF <5% or FibroScan with CAP < 288 dB/m is allowed). This inclusion criterion does not apply for participants with a recent (<=12 months prior to randomisation) liver biopsy showing steatosis/steatohepatitis.
Further inclusion criteria apply
肝臓関連：
1. 現在又は以前（過去5年未満）のアルコール摂取量が顕著である（3カ月を超える連続した期間の平均摂取量が女性患者であれば140 g/週超，男性患者であれば210 g/週超と定義），又はアルコール摂取量をきちんと遵守することができないと治験担当医師が判断する場合。
2. 肝疾患によるMELDスコアが12超である。
3. 以下のいずれか（ただし，これらに限らない）の存在と定義する肝代償不全イベントが，過去又は現在（スクリーニング時）に認められている。
- 門脈圧亢進症に関連する上部消化管出血の既往歴
- 腹水
- West Haven基準［R23-3923］に基づくGrade1以上のHE
4. スクリーニング時の以下の臨床検査結果のいずれか
- アルブミンが3.5 g/dL（35.0 g/L）未満
- INRが1.3超（ただし、抗凝固剤治療による場合を除く）
- TBLがULNの1.2倍超
注：ジルベール症候群患者の場合は，網状赤血球数が正常範囲内，ヘモグロビンが正常範囲内であり（ただし，慢性貧血に起因せず，溶血と関連がない場合に限る），かつ直接ビリルビンがTBLの20%未満であれば，TBLがULNの1.2倍超でも適格とする。
-アルカリホスファターゼがULNの1.5倍超
-血小板数が100,000/µL（100 GI/L）未満
5. 他の慢性肝疾患（原発性胆汁性胆管炎，原発性硬化性胆管炎，自己免疫性肝炎又はオーバーラップ症候群，ウィルソン病，α1-アンチトリプシン欠損症，遺伝性ヘモクロマトーシスなど）の既往歴又はそれを示す所見がある。
6. B型肝炎陽性（HBsAg陽性と定義）
7. C型肝炎陽性（HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性と定義。
8. 典型的な摂取量及び摂取歴に基づいて定義される，アルコール性肝疾患又は薬物性肝障害を示す所見がある。
9. 血清中AST及び/又はALTがULNの5倍超である。
10. 肝移植歴がある，又は肝移植待機者リストに登録されている。
11. TIPS又はその他の門脈圧亢進症の治療のための放射線学的/外科的手技歴がある。
その他の除外基準あり。		 Liver related
1. Current or history (<5 years) of significant alcohol consumption, defined as an average of > 140 g/week in female patients and >210 g/week in male patients, for a period of >3 consecutive months, or an inability to reliably quantify alcohol consumption based upon judgment of the investigator.
2. MELD score >12 due to liver disease
3. History or current (i.e. at screening) hepatic decompensation event defined as presence of any of the following but not limited to:
- History of portal hypertension-related upper GI bleeding
- Ascites
- HE >=Grade 1 according to the West Haven criteria [
4. Any of the following lab test result at screening:
- Albumin below <3.5 g/dL (<35.0 g/L)
- INR >1.3 unless due to therapeutic anticoagulants
- TBL >1.2x ULN
NOTE: Trial participants with Gilbert Syndrome are eligible with a TBL >1.2x upper limit of normal (ULN) if reticulocyte count is within normal limits, haemoglobin is within normal limits unless due to chronic anaemia and unrelated to haemolysis, and direct bilirubin is <20% of TBL.
- Alkaline phosphatase >1.5x ULN
- Platelet count <100,000/uL (<100 GI/L)
5. History or evidence of other chronic liver diseases, such as primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis or overlap syndrome, Wilson's disease, alpha-1-antitrypsin deficiency, or genetic haemochromatosis
6. Hepatitis B positive (defined as positive HBsAg)
7. Hepatitis C positive (defined as positive HCV antibody and a positive HCV RNA).
8. Evidence of alcoholic liver disease, or drug-induced liver disease, as defined on the basis of typical exposure and history
9. Serum AST and/or ALT >5x ULN
10. History of liver transplantation or listed for liver transplantation
11. History of TIPS or other radiological/surgical procedure for portal hypertension treatment
Further exclusion criteria apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
代償性の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)/MASH肝硬変 Compensated non-alcoholic steatohepatitis/metabolic dysfunction associated steatohepatitis (NASH/MAS
あり
維持期用量を週1回皮下（s.c.）投与 Subcutaneous maintenance doses once weekly
以下からなる複合臨床評価項目のいずれかの項目が最初に発生するまでの期間（EoS時）：
- 全死亡
- 肝移植
- 肝代償不全イベント：
- MELDスコアの15以上への悪化
- CSPHへの進行		 Time to first occurrence of any component of the composite clinical endpoint (at EoS) consisting of:
- All-cause mortality
- Liver transplant
- Hepatic decompensation events
- Worsening of MELD score to >=15
- Progression to CSPH
Week 76時点：
- ELFスコアのベースラインからの変化量
- 体重のベースラインからの変化率
- ベースライン時にT2DMを有していた患者におけるHbA1cのベースラインからの変化量（%）
- フィブロスキャン®でVCTEを用いて測定した肝硬度のベースラインからの変化量（kPa）
- フィブロスキャン®でVCTEを用いて測定した肝硬度のベースラインからの変化率
治験終了（EoS）時：
- CSPHへの初回進行までの期間
- 肝代償不全イベント（腹水、HE、又は門脈圧亢進症に関連する上部消化管出血）のいずれか、又はMELDスコアの15以上への悪化が最初に発生するまでの期間
- 原因を問わない入院（初回及び再入院）の発生
- 複合評価項目：5点の主要な心血管有害事象［5P-MACE］のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間
Week 76時点：
-脂質（mg/dL）のベースラインからの変化量
- ASTのベースラインからの変化量（U/L）
- ALTのベースラインからの変化量（U/L）
- MREにより評価した肝硬度のベースラインからの絶対変化		 At Week 76:
- Absolute change from baseline in ELF score
- Percentage change from baseline in body weight
- Absolute change from baseline in HbA1c in participants with T2DM at baseline (%)
- Absolute change from baseline in liver stiffness in FibroScan VCTE (kPa)
- Percentage change from baseline in liver stiffness in FibroScan VCTE
At EoS:
- Time to first occurrence of progression to CSPH
- Time to first occurrence of any of the hepatic decompensation events (ascites, HE, or portal hypertension-related upper GI bleeding), or worsening of MELD score to >=15
- Occurrence of all-cause hospitalisation (first and recurrent)
- Time to first occurrence of any of the adjudicated components of the composite endpoint 5-point major adverse cardiac event (5P-MACE)
At Week 76
- Absolute changes from baseline in lipids (mg/dL)
- Absolute change from baseline in AST (U/L)
- Absolute change from baseline in ALT (U/L)
- Absolute change from baseline in liver stiffness assesses by MRE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Survodutide (INN)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
生産物賠償責任（治験）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06632457, 2024-513741-36-00
ClinicalTrials,gov, EU CT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
「時間枠」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、そして署名された「文書共有同意書」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスをリクエストできます。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。 Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません