臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月17日 | ||
| 令和7年2月7日 | ||
| HP-6050の薬物動態試験－投与部位の検討－ | ||
| HP-6050の薬物動態試験－投与部位の検討－ | ||
| 稲倉 裕 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| 健康高齢者を対象にHP-6050をクロスオーバー法により5つの投与部位にそれぞれ単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。 | ||
| 2 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | ||
| 募集中 | ||
| HP-6050 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240538 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HP-6050の薬物動態試験－投与部位の検討－ | Pharmacokinetic study of HP-6050 - Investigation of application site - | ||
| HP-6050の薬物動態試験－投与部位の検討－ | Pharmacokinetic study of HP-6050 - Investigation of application site - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲倉 裕 | Inakura Hiroshi | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 令和7年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康高齢者を対象にHP-6050をクロスオーバー法により5つの投与部位にそれぞれ単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 2025年01月27日 | |||
| 2025年01月27日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・65歳以上の日本人健康高齢者 | - Healthy Japanese elderly subjects aged >=65 years | ||
| ・重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、精神・神経系又は代謝系疾患を罹患している者、又はそれら疾患の既往歴を有する者 ・治験薬投与前1週間に薬剤を投与された者 ・治験薬投与前4週間以内に薬物代謝に影響を及ぼす薬剤を服用した者 |
- Subjects with serious cardiovascular, renal, hepatic, neuropsychiatric, or metabolic disease, or with a history of these diseases - Subjects who received any drug within 1 week prior to the use of the investigational product - Subjects who took any drug considered to affect drug metabolism within 4 weeks prior to the use of the investigational product |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | Patients with delirium, psychomotor agitation, or irritability | ||
| あり | |||
| 部位1投与時：HP-6050（マイクロニードル製剤）を部位1に単回投与する。 部位2投与時：HP-6050（マイクロニードル製剤）を部位2に単回投与する。 部位3投与時：HP-6050（マイクロニードル製剤）を部位3に単回投与する。 部位4投与時：HP-6050（マイクロニードル製剤）を部位4に単回投与する。 部位5投与時：HP-6050（マイクロニードル製剤）を部位5に単回投与する。 |
Application to site 1: A single dose of HP-6050 (Microneedle) will be applied to site 1. Application to site 2: A single dose of HP-6050 (Microneedle) will be applied to site 2. Application to site 3: A single dose of HP-6050 (Microneedle) will be applied to site 3. Application to site 4: A single dose of HP-6050 (Microneedle) will be applied to site 4. Application to site 5: A single dose of HP-6050 (Microneedle) will be applied to site 5. |
||
| 薬物動態、安全性、薬力学 | Pharmacokinetics, Safety, Pharmacodynamics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-6050 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6605-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |