臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 既治療の局所進行切除不能又は転移性HER2発現固形癌を有する成人患者を対象としたDisitamab Vedotinの第2相バスケット試験 | ||
| 既治療のHER2発現固形癌に対するDisitamab Vedotinの試験 | ||
| Xuemei Li | ||
| Seagen Inc. | ||
| 既治療の局所進行切除不能又は転移性（LA/m）ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）発現固形癌を有する患者を対象として、disitamab vedotinの抗腫瘍活性を評価する | ||
| 2 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、子宮内膜癌 | ||
| 募集前 | ||
| Disitamab vedotin | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240536 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既治療の局所進行切除不能又は転移性HER2発現固形癌を有する成人患者を対象としたDisitamab Vedotinの第2相バスケット試験 | A Phase 2 Basket Study of Disitamab Vedotin in Adult Subjects with Previously Treated, Locally-Advanced Unresectable or Metastatic Solid Tumors That Express HER2 | ||
| 既治療のHER2発現固形癌に対するDisitamab Vedotinの試験 | A Study of Disitamab Vedotin in Previously Treated Solid Tumors That Express HER2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Xuemei Li | Xuemei Li | ||
| / | Seagen Inc. | Seagen Inc. | |
| 98021 | |||
| / | 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA | 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA | |
| 1-8663337436 | |||
| clinicaltrials@seagen.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既治療の局所進行切除不能又は転移性（LA/m）ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）発現固形癌を有する患者を対象として、disitamab vedotinの抗腫瘍活性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/カナダ/イタリア/韓国/スペイン/英国 | United States/Australia/Canada/Italy/Republic of Korea/Spain/United Kingdom | ||
| コホート1：頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） - 口腔・中咽頭・下咽頭・喉頭から生じた原発性腫瘍部位を有する、病理学的に記録されたHNSCCを有する - 切除不能な、局所再発又は転移段階の疾患を有する - 治療歴： ・白金製剤ベースの治療後に進行が認められた者 ・進行疾患に対する細胞毒性化学療法による治療歴が1ライン以内である コホート2：非小細胞肺癌（NSCLC） - 病理学的に記録されたNSCLCを有する - 切除不能な、局所進行又は転移段階の疾患を有する - 治療歴： ・早期又は局所進行期の疾患に対する白金製剤ベースの治療中若しくは治療後、又は白金製剤ベースの術後補助療法、術前補助療法、若しくは同時併用化学放射線療法後6ヵ月以内に進行が認められた者 ・抗プログラム細胞死タンパク質1及びプログラム細胞死リガンド1（PD-[L]1）療法による治療歴がある者（禁忌である場合を除く） ・進行疾患に対する細胞毒性化学療法による治療歴が2ライン以内である コホート3：卵巣癌 - 病理学的に記録された、卵巣、卵管、又は腹膜起源の上皮性癌を有する - 切除不能な、局所進行又は転移段階の疾患を有する - 治療歴： ・白金製剤抵抗性の疾患を有する（白金製剤ベースの治療完了後6ヵ月以内に再発が確認された者） ・進行疾患に対する細胞毒性化学療法による治療歴が4ライン以内である ・抗PD-(L)1療法を受けていてもよい コホート4：子宮内膜癌 - 病理学的に記録された子宮内膜の腺癌を有する - 切除不能な、局所進行又は転移段階の疾患を有する - 治療歴 ・再発、転移性、又は原発性の切除不能疾患に対する1ライン以上の白金製剤ベースの化学療法後に、再発／進行が認められた者 ・進行疾患に対する細胞毒性化学療法による治療歴が3ライン以内である ・抗PD-(L)1療法を受けていてもよい - 新鮮又は保存腫瘍組織を用いた治験実施医療機関での免疫組織化学（IHC）検査により、HER2発現レベルが1+、2+、又は3+と判定された疾患を有する。注意：HER2変異を有する患者は適格とする。 - 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）の基準に基づく治験責任（分担）医師の評価で、測定可能病変を有する - ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック（又は新鮮切片スライド）を提供可能な者 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスのスコアが0又は1 |
Cohort 1: Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) - Pathologically-documented squamous cell carcinoma of the head and neck with primary tumor site arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx - Unresectable locally recurrent or metastatic stage disease - Prior therapies: *Participants must have disease progression after treatment with a platinum-based therapy *No more than 1 line of cytotoxic chemotherapy for advanced disease Cohort 2: Non-small cell lung cancer (NSCLC) - Pathologically documented NSCLC - Unresectable locally-advanced or metastatic stage disease - Prior therapies: *Must have progressed during or after a platinum-based therapy or, within 6 months of platinum-based adjuvant, neoadjuvant, or concomitant chemoradiotherapy for early or locally-advanced stage disease *Must have received prior anti-programmed cell death protein 1 and programmed death ligand 1 (PD-[L]1) therapy, unless contraindicated *No more than 2 prior lines of cytotoxic chemotherapy for advanced disease Cohort 3: Ovarian Cancer - Pathologically documented epithelial cancers of ovarian, fallopian tube, or peritoneal origin - Unresectable locally-advanced or metastatic stage disease - Prior therapies *Must have platinum resistant disease (6 months or less between the completion of platinum-based treatment and identification of recurrence) *Must not have received more than 4 lines of prior cytotoxic chemotherapies for advanced disease *May have received prior anti-PD(L)1 therapy Cohort 4: Endometrial Cancer - Must have pathologically documented adenocarcinoma of the endometrium - Must have unresectable locally-advanced or metastatic stage disease - Prior therapies *Must have relapsed/progressed after at least one prior platinum-based chemotherapy for recurrent, metastatic or primary unresectable disease *Must not have received more than 3 lines of prior cytotoxic chemotherapies for advanced disease *May have received prior anti-PD(L)1 therapy - HER2 expression of 1+, 2+, or 3+, as determined by local immunohistochemistry (IHC) testing on a fresh or archival tumor tissue. Note: Participants with HER2 mutations are eligible. - Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria as assessed by the investigator - Able to provide formalin-fixed, paraffin-embedded tumor tissue blocks (or freshly sectioned slides) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 |
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| - モノメチルアウリスタチンE（MMAE）含有薬剤による治療歴がある - Disitamab vedotin製剤に含まれる何らかの賦形剤に対する過敏症が既知である - 治験薬初回投与前の2年以内に別の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍の残存疾患が認められる - 活動性で未治療の中枢神経系又は軟髄膜への転移が認められる |
- Prior treatment with a monomethyl auristatin E (MMAE)-containing agent - Known hypersensitivity to any excipient contained in the drug formulation of disitamab vedotin - History of another invasive malignancy within 2 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy - Active untreated central nervous system or leptomeningeal metastasis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、子宮内膜癌 | Head and neck squamous cell carcinoma/Non-small cell lung cancer/Ovarian cancer/Endometrial cancer | ||
| あり | |||
| 実験群 - Disitamab vedotin 1.5mg/kgを2週間ごとに静脈内（IV）投与 |
Experimental Arm - Disitamab vedotin 1.5 mg/kg administered intravenously (IV) every 2 weeks |
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| 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定客観的奏効率（ORR） |
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by investigator assessment | ||
| - 有害事象（AE）を発現した被験者数 - 臨床検査値異常を発現した被験者数 - AEにより用量を変更した被験者数 - 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定病勢コントロール率（DCR） - 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した奏効期間（DOR） - 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS） - 全生存期間（OS） - 薬物動態（PK）パラメータ：最終測定可能時点までの濃度-時間曲線下面積（AUClast） - PKパラメータ：最高血中濃度（Cmax） - PKパラメータ：トラフ濃度（Ctrough） - 抗薬物抗体（ADA）の発現率 |
- Number of participants with adverse events (AEs) - Number of participants with laboratories abnormalities - Number of participants with dose alterations due to AEs - Confirmed Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 by investigator assessment - Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator assessment - Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator assessment - Overall Survival (OS) - Pharmacokinetic (PK) parameter - Area under the concentration-time curve to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) - PK parameter - Maximum concentration (Cmax) - PK parameter - Trough concentration (Ctrough) - Incidence of antidrug antibodies (ADAs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Disitamab vedotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Seagen Inc. | |
| Seagen Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06003231 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-504445-31 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |