臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 中等症から重症のクローン病患者を対象としてAZD7798の有効性及び安全性を評価する二重盲検プラセボ対照第IIa相試験（AMALTHEA） | ||
| クローン病を対象としてAZD7798を評価する第IIa相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 中等症から重症のクローン病 | ||
| 募集前 | ||
| AZD7798 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240533 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のクローン病患者を対象としてAZD7798の有効性及び安全性を評価する二重盲検プラセボ対照第IIa相試験（AMALTHEA） | This is a randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled Phase IIa study designed to evaluate the efficacy and safety of AZD7798 in participants with moderate to severe Crohn's disease. (AMALTHEA) | ||
| クローン病を対象としてAZD7798を評価する第IIa相試験 | A Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD7798 in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年12月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2027年05月21日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/ウクライナ/アメリカ合衆国/ベトナム | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/France/Germany/Hungary/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/Ukraine/United States of America/Vietnam | ||
| 1.年齢が18歳以上80歳以下の者。 2.検証可能な臨床的、画像的、内視鏡的、及び／又は組織病理学的エビデンスによりクローン病の診断が確立している者 3.中等症から重症の活動性クローン病の所見が認められる者 4.活動性炎症部位に基づき分類した回腸／回盲部（L1）、結腸（L2）、又は回腸結腸（L3）病変が認められる者 5.同意説明文書に署名できる者 6.過去の治療について以下のいずれか1つ以上に該当する者 a.従来の治療（経口コルチコステロイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、又はメトトレキサート）、生物学的製剤、又はその他の既承認の先端治療（JAK阻害薬等）に不耐性又は効果不十分、又は b.クローン病治療におけるコルチコステロイド依存（活動性疾患を再発することなくブデソニド6 mg/日未満又はプレドニゾロン10 mg/日未満に漸減することができないことと定義） |
1. 18 to 80 years of age. 2. Diagnosis of Crohn's disease established with verifiable clinical, imaging, endoscopic and/or histopathologic evidence. 3. Moderate to severe active Crohn's disease. 4. Ileal/ileocecal (L1), colonic (L2), or ileocolonic (L3) disease, as classified based on the localisation of active inflammation. 5. Capable of giving signed informed consent. 6. A history of at least one of: a. Intolerance or inadequate response to conventional treatment (oral corticosteroid, azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate), biologics, or other approved advanced therapy (eg, JAK inhibitors) OR b. Corticosteroid dependency (defined as inability to taper below budesonide 6 mg/day or prednisolone 10 mg/day without recurrent active disease) for the treatment of Crohn's disease. |
||
| 1.クローン病以外のIBDが認められる若しくは臨床的に疑われる、又はその他の活動性の消化管腔炎症性疾患を併発している者。 2.症候性狭窄若しくは腸狭窄、又は内視鏡が結腸全体に通らない狭窄が確認されている者。 3.治験薬投与終了前に手術が見込まれる、又は予定されているクローン病の合併症が認められる者。 4.広範な消化器系外科的介入の既往歴を有する者。 5.スクリーニングの内視鏡検査前3カ月以内に以下に該当する者。 (a)中毒性巨大結腸症の既往歴がある。 (b)腹膜炎の診断又は腹膜炎治療の必要性がある。 (c)腸穿孔がある又は閉塞を示す所見がある。 6.排膿のない瘻孔又は膿瘍（腹腔内膿瘍を含む）が認められる者。 7.治験期間中に完全経腸栄養又は非経口栄養への依存が継続する、又は予想される者。 8.結腸直腸癌のリスク増加の所見が認められる者。 9.1年以内に症候性口腔クローン病がある場合。 10.スクリーニングの内視鏡検査前の規定の期間内に以下の治療を受けた者。 (a)スクリーニングの内視鏡検査前8週間以内の抗TNF生物学的製剤。 (b)スクリーニングの内視鏡検査前12週間以内の、抗TNF製剤以外の免疫反応を標的とする生物学的製剤 (c)スクリーニングの内視鏡検査前4週間以内の、クローン病に対するその他の先端的な低分子治療 (d)スクリーニングの内視鏡検査前4週間以内のシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（rapamycin）、サリドマイド、又はタクロリムス（FK-506） (e)スクリーニングの内視鏡検査前4週間以内のアフェレーシスによる治療 (f)スクリーニングの内視鏡検査前4週間以内の生ワクチン接種、又は本治験期間中の生ワクチンの接種予定 (g)スクリーニングの内視鏡検査前4週間以内の糞便微生物移植 (h)スクリーニングの内視鏡検査前12カ月以内のリンパ球除去療法 (i)AZD7798への曝露歴 11.スクリーニングの内視鏡検査前の下記規定期間に以下の薬剤の投与を変更した者。 (a)5-アミノサリチル酸製剤：2週間以内 (b)経口コルチコステロイド：2週間以内 (i)プレドニゾロン (ii)ブデソニド (c)免疫調節薬：4週間以内 (d)クローン病治療のための抗生物質療法：2週間以内 (e)プロバイオティクス：2週間以内 12.非ステロイド性抗炎症薬の慢性的な使用歴がある、又は疑われる者。 13.最近又は現在の活動性感染を示す所見を有する者。 14.慢性のHBV感染又はHCV感染が認められる者。 15.結核（活動性又は潜在性）の既往歴を有する者。ただし、適切な治療が完了している場合は除く。 16.スクリーニング時の結核診断検査で陽性の者。 17.スクリーニングの内視鏡検査前12カ月以内に重篤な日和見感染の既往歴を有する者。 18.スクリーニング内視鏡検査前の12カ月以内にCMV大腸炎が認められた者。 19.スクリーニング時のC. difficile毒素便検査が陽性の者。 20.スクリーニング内視鏡検査前の3カ月以内に症候性の帯状疱疹感染が認められた者。 21.免疫不全（先天性及び／又は後天性）が確認された者。 22.スクリーニング時の臨床検査結果異常が、治験の参加が安全でないことを示唆する場合、または被験者が治験を完了できない、もしくは治験結果の解釈を妨げると判断される場合。 23.生殖能 (a)妊娠中及び授乳中の者、又は治験期間中に授乳を計画している者。 (b)完全な禁欲又は極めて有効な避妊法及びバリア法の使用に同意していない妊娠可能な女性。 24.QTcF間隔延長が認められる者。 25.臨床的に重要な心血管疾患がある者。 26.悪性腫瘍の現病歴又は既往歴を有する者。 27.著しく重大な若しくは不安定な呼吸器疾患、心疾患、脳血管疾患、血液学的疾患、肝疾患、腎疾患、胃腸疾患、又は活動性クローン病以外のその他の重大な疾患の現病歴を有する者。 28.スクリーニングの内視鏡検査前4カ月以内に別の介入試験に登録されている、又は何らかの治験薬を投与されている者。 29.生活習慣因子が不安定な者。 30.司法当局又は行政当局のいずれかの命令により施設に入所した者。 31.治験薬又は添加物に対するアレルギー／過敏症の既往歴を有する者。 |
1. Evidence, or clinical suspicion, of other forms of IBD or concomitant additional active gastrointestinal luminal inflammatory diseases. 2. Known symptomatic strictures or bowel stenoses or strictures preventing passage of endoscope throughout the colon. 3. Any complications of Crohn's disease where surgery is anticipated or planned prior to end of study treatment. 4. Evidence of extensive prior gastrointestinal surgical interventions. 5. Within 3 months prior to screening endoscopy visit: a. History of toxic megacolon b. Diagnosis of peritonitis or need for treatment of peritonitis c. Bowel perforation or evidence of obstruction. 6. Undrained fistula or abscess, including intrabdominal abscesses. 7. Ongoing or expected nutritional dependency on total enteral or parenteral nutrition during study. 8. Evidence of an increased risk of colorectal cancer. 9. Symptomatic oral Crohn's disease within one year. 10. Any of the following treatments within the specified time period prior to screening endoscopy visit a. An anti-TNF biologic within 8 weeks prior to screening endoscopy visit b. Any biologic targeting immune response other than an anti-TNF within 12 weeks prior to screening endoscopy visit c. Other advanced small molecule treatments for Crohn's disease within 4 weeks prior to screening endoscopy visit d. Cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide, or tacrolimus (FK-506) within 4 weeks prior to screening endoscopy visit e. Treatment with apheresis within 4 weeks prior to screening endoscopy visit f. Administration of any live vaccine within 4 weeks prior to screening endoscopy visit to end of study g. Faecal microbiota transplantation within 4 weeks prior to screening endoscopy visit h. Lymphocyte-depleting treatment within 12 months prior to screening endoscopy visit i.Any previous exposure to AZD7798. 11. Any changes in dosing of the following medications prior to screening endoscopy visit as outlined: a. 5-aminosalicylates within 2 weeks b. Oral corticosteroids within 2 weeks: (i) Prednisolone (ii) Budesonide (c) Immunomodulators within 4 weeks (d) Antibiotic therapy for the treatment of Crohn's disease (e) Probiotics within 2 weeks. 12. Known or suspected history of chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. 13. Evidence of recent or currently active infection, including use of IV or oral antibiotics for documented infection within 30 days prior to screening endoscopy visit. 14. Evidence of chronic HBV or HCV. 15. History of TB (active or latent) unless an appropriate course of treatment has been completed. 16. Positive diagnostic TB test at screening. 17. History of serious opportunistic infection within 12 months prior to screening endoscopy visit. 18. CMV colitis within previous 12 months prior to screening endoscopy visit. 19. Positive C. difficile toxin stool test at screening. 20. Symptomatic herpes zoster infection within 3 months prior to screening endoscopy. 21. Any identified immunodeficiency. 22. Abnormal laboratory results at screening suggesting participation may be unsafe, which will prevent the patient from completing the study, or will interfere with the interpretation of the study results. 23. Reproduction: a. Pregnant and breastfeeding patients, or those planning to breastfeed during the study b. FOCBP unless completely abstinent or using a highly effective contraception and barrier method of contraception. 24. Prolonged QTcF interval. 25. Clinically significant cardiovascular conditions. 26. Current malignancy or history of malignancy. 27. Current significant major or unstable respiratory disease, heart disease, cerebrovascular disease, haematological disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease or other major disease other than active Crohn's disease. 28. Current enrolment in another interventional study or treatment with any investigational drug within 4 months prior to screening endoscopy visit. 29. Unstable lifestyle factors. 30. Patients committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等症から重症のクローン病 | Moderate to Severe Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| 治験薬AZD7798 4mg 皮下投与（4週毎に1回) 又はプラセボ（4週毎に1回） | AZD7798 4mg SC (Q4W) or Placebo (Q4W) | ||
| Week 12 時点のCDAI 寛解 クローン病活動指数（CDAI）はクローン病患者の疾患重症度を定量化するために使われる研究ツールである。緩便の回数、腹痛、全身状態、腸管外合併症、過去7日間の止瀉薬の使用、触診で感じる腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重に基づいている。 |
CDAI remission [ Time Frame: Week 12 ] Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD7798 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町４－４－１６－３０１ | 4-4-16-301, Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06450197 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9690C00005 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |