臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月6日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 一次化学療法不応の切除不能膵癌患者を対象とした、二次療法としての超音波内視鏡投与による核酸医薬STNM01の第III相臨床試験 | ||
| 一次化学療法不応の切除不能膵癌患者を対象とした、二次療法としての超音波内視鏡投与による核酸医薬STNM01の第III相臨床試験 | ||
| 米山 博之 | ||
| 株式会社 TMEセラピューティックス | ||
| ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンでの一次化学療法にて十分な効果がみられない切除不能進行性膵癌患者を対象に、「STNM01とnal-IRI/FL*併用療法」と「nal-IRI/FL療法」の有効性及び安全性を比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンでの一次化学療法にて十分な効果がみられない切除不能進行性膵癌患者 | ||
| 募集前 | ||
| STNM01 | ||
| なし | ||
| 獨協医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240526 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 一次化学療法不応の切除不能膵癌患者を対象とした、二次療法としての超音波内視鏡投与による核酸医薬STNM01の第III相臨床試験 | A Phase III study to assess the efficacy and safety of STNM01 as a second-line therapy in patients with unresectable pancreatic cancer who failed to respond to first-line chemotherapy | ||
| 一次化学療法不応の切除不能膵癌患者を対象とした、二次療法としての超音波内視鏡投与による核酸医薬STNM01の第III相臨床試験 | A Phase III study to assess the efficacy and safety of STNM01 as a second-line therapy in patients with unresectable pancreatic cancer who failed to respond to first-line chemotherapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米山 博之 | Hiroyuki Yoneyama | ||
| / | 株式会社 TMEセラピューティックス | TME Therapeutics Inc. | |
| 1050021 | |||
| / | 東京都東京都港区東新橋2-16-1 | 2-16-1 Higashi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 0364320419 | |||
| hiroyuki.yoneyama@tme-tx.com | |||
| 鳴尾 孝聡 | Takasato Naruo | ||
| 株式会社 TMEセラピューティックス | TME Therapeutics Inc. | ||
| 1050021 | |||
| 東京都東京都港区東新橋2-16-1 | 2-16-1 Higashi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0364320419 | |||
| 0364320418 | |||
| takasato.naruo@tme-tx.com | |||
| 令和6年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
|
|||
| 令和6年11月11日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンでの一次化学療法にて十分な効果がみられない切除不能進行性膵癌患者を対象に、「STNM01とnal-IRI/FL*併用療法」と「nal-IRI/FL療法」の有効性及び安全性を比較検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -治験審査委員会が承認した同意文書に自発的に署名した者。 -同意取得時の年齢が20歳以上の者。 -スクリーニング時に実施した病理組織学的検査にて、CD8陽性面積率が確認されている者。 -病理組織学的に腺癌であることが確認されており、画像診断を含めて臨床的に切除不能進行膵癌と診断されている者。同意取得日前の検査結果があれば、その結果を使用できる。また、他の医療機関での診断をもとに治験責任医師又は治験分担医師（治験責任医師等）が膵癌と診断した場合にも、その結果を使用できる。 -切除不能膵癌に対し、ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンの一次化学療法が行われ、不応若しくは不耐であったと判断されている者。 注： ・不応とは、画像上若しくは臨床上明らかな増悪が確認できることとする。 ・不耐とは、有害事象の回復遅延などの理由によりゲムシタビン塩酸塩関連レジメンを投与中止された場合とする。 -初回診断時に膵癌取扱い規約 第7版増補版（2020年9月）に従いcStageIII若しくはcStageIVと診断されている者。 -原疾患に対する放射線療法及び化学放射線療法の実施歴がない者。 -スクリーニング時に測定可能な膵臓内原発病変として最大径が10 mm以上の病変を1つ以上有する者。［固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）ガイドライン version 1.1で定義される測定方法に準じる］ -二次化学療法として、nal-IRI/FL療法を実施予定の者。(10) Performance Status（ECOG PS）が0又は1である者。 -経口摂取が可能である者。 -スクリーニング時に実施の臨床検査結果が、以下の基準を満たす者。 ・白血球数：3,000/mm3以上 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：10 g/dL以上 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：基準範囲上限値の2.5倍以下（肝転移がある場合は基準範囲上限値の5倍以下） ・クレアチニン：2.0 mg/dL以下 ・クレアチニンクリアランス：30 mL/min以上 ・アルブミン：2.5 g/dL以上 ・血清総ビリルビン：基準範囲上限値の1.5倍以下 -同意取得日より2ヵ月以上の生存が期待される者。 -治験実施計画書で規定された来院及び検査等の実施の遵守が可能な者。 |
-Those who have voluntarily signed a written informed consent approved by the Institutional Review Board. -Those who are 20 years of age or older at the time of acquisition of consent. -Those whose CD8 positive area ratio was confirmed by the histopathological examination performed at screening. -Patients with histopathologically confirmed adenocarcinoma and a clinical diagnosis of unresectable advanced pancreatic cancer, including diagnostic imaging. If test results are available prior to the date of informed consent, the results can be used. In addition, if the investigator or subinvestigator (investigator, etc.) diagnosed pancreatic cancer based on a diagnosis made at another medical institution, the results can be used. -Patients who received first-line chemotherapy using a gemcitabine hydrochloride-associated regimen for unresectable pancreatic cancer and were judged to have been refractory or intolerant. Note: --Refractory is defined as evidence of radiological or clinical progression. --Intolerant is defined as discontinuation of a gemcitabine hydrochloride-associated regimen for reasons such as delayed recovery from adverse events. -Patients diagnosed with cStageIII or cStageIV according to the General Rules for Pancreatic Cancer, 7th Revised and Enlarged Edition (September 2020) at the time of initial diagnosis. -Patients with no history of radiotherapy or chemoradiotherapy for the primary disease. -Patients with at least 1 measurable primary pancreatic lesion with a maximum diameter of => 10 mm at screening. [Conforms to the measurement methods defined in the New Guideline for Evaluation of Therapeutic Response in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 guidelines] -Patients who are scheduled to receive nal-IRI/FL as second-line chemotherapy. -Patients whose performance status (ECOG PS) is 0 or 1. -Patients who can take food orally. -Patients whose laboratory test results at screening meet the following criteria: --White blood cell count: => 3,000/mm3 --Neutrophil count: => 1,500/mm3 --Platelet count: => 100,000/mm3 --Hemoglobin: => 10 g/dL --Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT): <= 2.5 times the upper limit of normal (<= 5 times the upper limit of normal in patients with liver metastasis) --Creatinine: <= 2.0 mg/dL --Creatinine clearance: => 30 mL/min --Albumin: => 2.5 g/dL --Serum total bilirubin: <= 1.5 times the upper limit of the normal range -Patients who are expected to live for at least 2 months from the date of informed consent. -Patients who are able to comply with the visits and examinations specified in the protocol. |
||
| -重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心疾患、血液疾患、肺疾患、肝不全、腎不全等）を有する者。重篤な心疾患、血液疾患、肺疾患に関しては重篤な既往歴を有する者。 -中等度以上の胸水、腹水貯留を認める者。 -脳転移又は脳転移の既往を有する者。 -以下を除く膵癌以外の悪性腫瘍の既往歴を有する者。 ・治癒を目的として治療された悪性腫瘍で、ランダム化実施日の前2年以内に活動性疾患が確認されておらず、治験責任医師等により再発リスクが低いと判断されたもの ・十分に治療された上皮内癌で疾患の兆候がないもの -活動性の感染症を有する者。 -過去の手術、抗腫瘍療法等の影響により、グレード2以上の有害事象が残存している者。 注：グレードは有害事象共通用語規準ver.5.0日本語訳Japan Clinical Oncology Group （JCOG）版［Common terminology criteria for adverse events（CTCAE） ver.5.0-JCOG］に準じる。 -臨床的に重篤なアレルギーを有する又は既往歴を有する者。 以下を除く出血傾向を有する者。 ・抗凝固薬又は抗血小板薬を使用している場合は、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」及び「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン 直接経口抗凝固薬（DOAC）を含めた抗凝固薬に関する追補2017」における出血高危険度の消化器内視鏡実施に関する記載を元に休薬等を考慮できる者。 -間質性肺疾患又は肺線維症を有する者。 -B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者。 免疫抑制療法を要する自己免疫疾患を合併している者。 -精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される者。 -治験実施計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者。 -妊婦・授乳中である、又は妊娠の可能性がある、又は本治験中に妊娠を希望する女性。 -治験期間中に子供を設ける、又は精子を提供することを希望する男性。 -生殖能力を有する男性及び女性参加者で、治験使用薬投与期間中に治験責任医師等の指導に基づく避妊を行う意思のない者。 -現在他の臨床試験、臨床研究等に参加している者、あるいは本治験期間中に他の治験に参加予定のある者（ただし介入を伴わない観察研究については許容する）。また、ランダム化実施日の前28日以降に他の治験薬の投与を受けた者。 -過去にSTNM01の投与を受けたことがある者。 -その他、治験責任医師等が本治験への参加に不適格と判断した者。 |
-Patients with serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, difficult-to-control diabetes mellitus, heart disease, blood disease, lung disease, liver failure, renal failure, etc.). Patients with a serious medical history of serious heart disease, hematologic disease, or pulmonary disease. -Patients with moderate or severe pleural effusion or ascites. -Patients with brain metastasis or a history of brain metastasis. -Patients with a history of malignancy other than pancreatic cancer, except for the following: --Malignancies that have been treated with the aim of cure, for which an active disease has not been confirmed within 2 years before the randomization date, and which are considered at low risk of recurrence by the investigator, etc. --Sufficiently treated carcinoma in situ with no signs of disease. -Patients with active infections. -Patients with residual adverse events of Grade => 2 due to previous surgery, antineoplastic therapy, etc. Note: Grades are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 5.0, translated into Japanese by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG) (Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) ver. 5.0-JCOG). -Patients with, or having a history of clinically serious allergies. -Patients with a bleeding tendency, except for the following: --Patients who are taking anticoagulants or antiplatelet agents can consider suspension of treatment based on the description of gastrointestinal endoscopy with a high risk of bleeding in the Guideline for Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Antithrombotic Agents and Supplement 2017 of the Guideline for Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Antithrombotic Agents on Anticoagulants Including Direct Oral Anticoagulants (DOAC). -Patients with interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. -Patients who are positive for hepatitis B virus surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, or a serologic test for syphilis. -Patients with concomitant autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy. -Patients with psychosis or psychiatric symptoms, for whom participation in the study is considered difficult. -Patients for whom the testing specified in the protocol is impossible or restricted. -Women who are pregnant, lactating, or possibly pregnant, or who wish to become pregnant during the study. -Men who wish to have children or donate sperm during the study period. -Fertile men and female participants who do not intend to use contraception under the guidance of the investigator during the treatment period. -Those who are currently participating in or plan to participate in other clinical trials during the study period (non-interventional observational studies are allowed). Patients who received another study drug within 28 days before randomization. -Patients who have received STNM01 in the past. -Patients who are deemed ineligible to participate in the study by the investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンでの一次化学療法にて十分な効果がみられない切除不能進行性膵癌患者 | Patients with unresectable advanced pancreatic cancer who have not adequately responded to first-lin | ||
| あり | |||
| 「STNM01とnal-IRI/FL併用療法」群では、0週から30週又は投与中止時を治験使用薬投与期間とする。「STNM01投与液の3回の投与（初回：0週時、2回目：2週時、3回目：4週時）及び3回目（4週時）の投与2週間後（6週時）の事後検査」を実施する。事後検査終了後、次の投与までの間隔を2週間空けることとし、この「8週間のサイクルを1クール」とする。また、参加者ごとのSTNM01投与液の投与は第4クールまでを上限として継続する。 「nal-IRI/FL療法」群では、0週から30週又は投与中止時を治験使用薬投与期間とする。1クール目0週のnal-IRI/FL投与終了後から2週ごとに投与する。 「STNM01とnal-IRI/FL併用療法」群におけるnal-IRI/FL療法は、1クール目0週のSTNM01投与後から開始し、以降2週ごとに実施する。 ただし、治験責任医師等が治療を急ぐと判断した場合はスクリーニング時に実施する項目を全て実施後、STNM01の初回投与前にnal-IRI/FL療法を開始してもよい。 |
In the STNM01 + nal-IRI/FL group, the study drug treatment period is from Week 0 to Week 30 or the time of discontinuation. An assessment after three doses of STNM01 (First: Week 0, Second: Week 2, Third: Week 4) will be performed at Week 6 (Two weeks after the third dose). After the Week 6 assessment, the interval between the assessment and the next dose will be 2 weeks, with this 8-week course defined as 1 cycle. For each participant, administration of STNM01 solution will be continued up to Cycle 4. In the nal-IRI/FL group, the investigational medical product will be administered from Week 0 to Week 30 or when treatment is discontinued. Treatment will be administered every 2 weeks after the completion of nal-IRI/FL at Week 0 in Cycle 1. In the STNM01 + nal-IRI/FL group, nal-IRI/FL therapy will be initiated after STNM01 administration at Week 0 in Cycle 1, and every 2 weeks thereafter. However, if the investigator, etc. determines that treatment is urgent, nal-IRI/FL therapy may be initiated before the first dose of STNM01, after all screening procedures have been performed. |
||
| 全生存期間（OS） | Overall survival (OS) | ||
| -治験責任医師等によるRECIST ver 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） -治験責任医師等によるRECIST ver 1.1に基づく病勢コントロール率（DCR） -治験責任医師等によるRECIST ver 1.1に基づく奏効率（RR） -Quality of life （QOL）評価（EORTC-QLQ-C30、EORTC-QOL-PAN26） -病理組織学的検査による、CD3、CD8及び糖硫酸転移酵素・15（CHST15）陽性面積率 -有害事象及び不具合 -腫瘍マーカー（CA19-9、CEA） -血中CD8、血中CD33 |
-Progression-free survival (PFS) according to RECIST ver. 1.1, according to the investigator -Disease control rate (DCR) according to RECIST ver. 1.1, according to the investigator -Response rate (RR) according to RECIST ver. 1.1, according to the investigator -Quality of life (QOL) assessment (EORTC-QLQ-C30, EORTC-QOL-PAN26) -Percentage of CD3, CD8, and glycosyltransferase 15 (CHST15) positive areas by histopathology -Adverse events -Tumor markers (CA19-9, CEA) -Blood CD8, Blood CD33 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| STNM01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社 TMEセラピューティックス | |
| TME Therapeutics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 獨協医科大学病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Dokkyo Medical University Hospital | |
| 栃木県栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Tochigi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| (4) IPD データを共有する計画/Plan to share IPD において「無」としたが、現在、未対応である。 | In item (4) "Plan to share IPD," it was indicated as "No," but it is currently not addressed. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |