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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月27日
令和7年1月28日
フッ化ピリミジン製剤及びプラチナ製剤を含む一次治療に不応・不耐となった切除不能進行・再発胃癌被験者を対象としたベバシズマブ+ラムシルマブ+パクリタキセル併用療法の第Ⅰ相試験
進行・再発胃癌患者の二次治療におけるベバシズマブ+ラムシルマブ+パクリタキセル併用療法の第Ⅰ相試験
若槻　尊
公益財団法人がん研究会有明病院
フッ化ピリミジン・プラチナ系薬剤に不応・不耐の切除不能進行・再発胃癌被験者を対象として、ベバシズマブBS+ラムシルマブ+パクリタキセル併用療法における忍容性及び安全性を検討する。加えて、VEGFA/VEGFR2経路のdual inhibition療法の臨床POCを取得し、ベバシズマブBSの至適用量を決定する。
1
切除不能進行・再発胃癌
募集中
ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続４］
ベバシズマブBS点滴静注100㎎「CTNK」
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年1月28日
jRCT番号 jRCT2031240512

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

フッ化ピリミジン製剤及びプラチナ製剤を含む一次治療に不応・不耐となった切除不能進行・再発胃癌被験者を対象としたベバシズマブ+ラムシルマブ+パクリタキセル併用療法の第Ⅰ相試験 Bevacizumab plus Ramucirumab with Paclitaxel Combination Therapy in Patients with
Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer Refractory or Intolerable to 1 st-Line Chemotherapy Consisting of Fluoropyrimidine and Platinum: A Phase1, Open
Label, Randomized Trial
(BevRam-GC study)
進行・再発胃癌患者の二次治療におけるベバシズマブ+ラムシルマブ+パクリタキセル併用療法の第Ⅰ相試験 A Phase I Study of Bevacizumab, Ramucirumab, and Paclitaxel Combination Therapy for Second-Line Treatment in Advanced or Recurrent Gastric Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

若槻　尊 Takeru Wakatsuk
60443876
/ 公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
消化器化学療法科
135-0850
/ 東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
takeru.wakatsuki@jfcr.or.jp
若槻　尊 Takeru Wakatsuki
公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
消化器化学療法科
135-0850
東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
03-3570-0701
takeru.wakatsuki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年11月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アクセライズ
田邊　稚佳子
株式会社アクセライズ
高石　晴史
公益財団法人がん研究会有明病院
宮﨑　直己
70889352
先進がん治療開発センター
データサイエンティスト
公益財団法人がん研究会有明病院
先進がん治療開発センター
公益財団法人がん研究会有明病院
宮本　真弓
先進がん治療開発センター
スタディマネージャー
山口　研成 Kensei Yamaguchi
10321845
公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
部長
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

フッ化ピリミジン・プラチナ系薬剤に不応・不耐の切除不能進行・再発胃癌被験者を対象として、ベバシズマブBS+ラムシルマブ+パクリタキセル併用療法における忍容性及び安全性を検討する。加えて、VEGFA/VEGFR2経路のdual inhibition療法の臨床POCを取得し、ベバシズマブBSの至適用量を決定する。
1
2025年01月21日
2025年01月27日
2025年01月01日
2026年12月31日
33
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1) 年齢が18歳以上、75歳以下である。
2) PS（Performance Status ECOG ）が 0 又は1のいずれかである。
3) 胃癌に対するフッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応又は不耐で、前治療歴が1レジメンである。一次治療におけるニボルマブ、トラスツズマブ、ゾルベツキシマブ等の使用歴は問わない。
4) 切除不能な進行又は再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）で、組織学的に腺癌と診断されている。
5) 測定可能病変を有する。
6) 十分な臓器機能を有すること。
7) 血圧が十分にコントロールされている（登録時、配合剤を除く降圧薬 1種類のみで、収縮期血圧が140mmHg以下かつ拡張期血圧が 90mmHg以下である）
8) 避妊に同意している。
9) 被験者本人から同意が得られている。		 1) Age between 18 and 75 years.
2) Performance Status (ECOG) of either 0 or 1.
3) Patients with gastric cancer who are refractory to or intolerant of chemotherapy containing fluoropyrimidine-based agents and platinum-based agents, with a prior treatment history limited to one regimen. The use of nivolumab, trastuzumab, cetuximab, or similar agents during first-line therapy is not restricted.
4) Diagnosed with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including gastroesophageal junction cancer) and histologically confirmed as adenocarcinoma.
5) Possess measurable lesions.
6) Have adequate organ function.
7) Blood pressure is well-controlled (at the time of registration, using only one antihypertensive drug, excluding combination drugs,with systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg).
8) Agree to use contraception.
9) Written informed consent has been obtained from the patient.
1) パクリタキセル、ラムシルマブ又はベバシズマブを用いた前治療歴 がある。
2) 28日以内の日以内のストマ増設やバイパス術を含む大手術の既往。
3) 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある 。
4) ワーファリン、若しくは抗血小板薬を服用している 、 又は原発巣を有し直接経口抗凝固薬DOACを服用している。
5) 登録前3ヶ月以内の胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性出血の既往がある。
6) 消化管穿孔及び消化管瘻の既往がある 。
7) 登録前3ヶ月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓、門脈血栓症、他の重篤な静脈血栓症の既往がある。
8) 登録前6ヶ月以内の動脈塞栓の既往がある。
9) 高血圧脳症、クリーゼの既往がある。
10) 原発巣等に穿孔のリスクを伴う深掘れ潰瘍を有する。
11) 画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在する高度腹水を有する。過去3ヶ月以内の穿刺、又は定期的な穿刺を受けている。
12) 十分な経口摂取が困難。
13) 活動性重複がんを有する。		 1) Prior treatment history with paclitaxel, ramucirumab, or bevacizumab.
2) History of major surgery, including stoma creation or bypass surgery, within the past 28 days.
3) Presence of metastases to the central nervous system (brain, spinal cord, or meninges).
4) Use of warfarin, antiplatelet drugs, or direct oral anticoagulants (DOACs) while having a primary tumor.
5) History of active bleeding from gastric cancer or gastrointestinal ulcers within the past 3 months.
6) History of gastrointestinal perforation or fistula.
7) History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, portal vein thrombosis, or other severe venous thromboembolism within the past 3 months.
8) History of arterial embolism within the past 6 months.
9) History of hypertensive encephalopathy or hypertensive crisis.
10) Presence of deep ulceration associated with a risk of perforation in the primary lesion or other sites.
11) Severe ascites extending continuously from the pelvic cavity to the upper abdomen. History of paracentesis within the past 3 months or requiring regular paracentesis.
12) Difficulty in maintaining adequate oral intake.
13) Presence of active multiple primary cancers.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
切除不能進行・再発胃癌 Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
あり
Safety part (用量漸増): レベル0；ベバシズマブBS (5mg/kg/2週)+ラムシルマブ＋パクリタキセル、レベル1;ベバシズマブBS (10mg/kg/2週)+ラムシルマブ＋パクリタキセル、4週間毎。Expansion part (ランダム化）： 標準治療群; ラムシルマブ＋パクリタキセル、試験治療群; バシズマブBS (5mg/kg/2週)+ラムシルマブ＋パクリタキセル、ベバシズマブBS (10mg/kg/2週)+ラムシルマブ＋パクリタキセル、4週間毎。 Safety Part (Dose Escalation):
Level 0: Bevacizumab biosimilar (5 mg/kg every 2 weeks) + ramucirumab + paclitaxel. Level 1: Bevacizumab biosimilar (10 mg/kg every 2 weeks) + ramucirumab + paclitaxel. Administered every 4 weeks.
Expansion Part (Randomized):
Standard treatment group: Ramucirumab + paclitaxel. Experimental treatment group: Bevacizumab biosimilar (5 mg/kg every 2 weeks) + ramucirumab + paclitaxel. Bevacizumab biosimilar (10 mg/kg every 2 weeks) + ramucirumab + paclitaxel. Administered every 4 weeks.
Safety part：用量制限毒性（DLT）発現割合
Expansion part：有害事象発現割合
 Safety part: Incidence of Dose-Limiting Toxicity
Expansion part:Incidence of Adverse Events
Safety part における有害事象発現割合
Expansion part における
1. 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合
2. サイクル1におけるDay8 VEGF-A、Day8 free VEGF-A、Day8 抗体結合型 VEGF-A、 Day8 free VEGF-A変化値、およびDay8 free VEGF-A変化率、各ポイントの VEGF-A、各ポイントのfree VEGF A（サイクル１Day1を除く）		 Incidence of Adverse Events (AEs) in the Safety Part
1. Overall Survival (OS), Progression-Free Survival (PFS), and Disease Control Rate (DCR) in Expansion part
2. Day 8 VEGF-A, Day 8 Free VEGF-A, Day 8 Antibody-Bound VEGF-A, Day 8 Change in Free VEGF-A, Day 8 Percentage Change in Free VEGF-A, VEGF-A at Each Time Point, Free VEGF-A at Each Time Point

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続４］
ベバシズマブBS点滴静注100㎎「CTNK」
30400AMX00418
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の健康被害補償に関する手順書に記載
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
非該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Camcer Institute Hospital of JFCR IRB
東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
2024-0063
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月27日 詳細
変更履歴一覧