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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月26日
悪性固形癌患者を対象にGEN1057の安全性及び抗腫瘍活性を評価するヒト初回投与、非盲検、用量漸増試験
悪性固形癌に対するGEN1057の安全性及び抗腫瘍活性を評価する試験
別府　行子
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
本第I相試験の目的は、転移性又は進行性病変を有する悪性固形癌患者を対象に、GEN1057を単剤投与したとき、安全性、忍容性、及び早期有効性のシグナルを評価し、異なる投与量を検討することにより、拡大用量を決定するとともに、薬物動態（PK）プロファイルおよび免疫原性を明らかにすることである。
1
進行性悪性固形癌 転移性悪性固形癌
募集中
GEN1057
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月26日
jRCT番号 jRCT2031240508

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

悪性固形癌患者を対象にGEN1057の安全性及び抗腫瘍活性を評価するヒト初回投与、非盲検、用量漸増試験 A First-In-Human, Open-Label, Dose Escalation Trial to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GEN1057 in Subjects With Malignant Solid Tumors
悪性固形癌に対するGEN1057の安全性及び抗腫瘍活性を評価する試験 Trial To Assess The Safety And Antitum Or Activity Of GEN1057 On Malignant Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

別府　行子 Beppu Yukiko
/ IQVIAサービシーズジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪４－１０－１８　京急第一ビル Keikyu Dai-ichi Bldg 4-10-18.Takanawa Minato-ku Tokyo 108-0074 Japan
090-5465-0014
JP-GCT1057-01_JRCT@iqvia.com
別府　行子 Beppu Yukiko
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪４－１０－１８　京急第一ビル Keikyu Dai-ichi Bldg 4-10-18.Takanawa Minato-ku Tokyo 108-0074 Japan
090-5465-0014
JP-GCT1057-01_JRCT@iqvia.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本第I相試験の目的は、転移性又は進行性病変を有する悪性固形癌患者を対象に、GEN1057を単剤投与したとき、安全性、忍容性、及び早期有効性のシグナルを評価し、異なる投与量を検討することにより、拡大用量を決定するとともに、薬物動態（PK）プロファイルおよび免疫原性を明らかにすることである。
1
2024年12月13日
2024年12月13日
2027年06月30日
9
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
US/スペイン US/Spain
進行性及び／又は転移性の悪性固形癌を有し、標準治療中に進行した又は臨床的ベネフィットが得られる可能性が高い利用可能な標準治療がない、又は利用可能な治療が適応とならず、GEN1057による実験的治療が有益な可能性があると治験担当医師が判断した。
• 18歳（又は試験を実施する行政区域での同意の法定年齢）以上である。
• RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。
• スクリーニング時及びC1D1の投与前のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0～1である。注：スクリーニング時のECOG PSをC1D1前3日以内に評価した場合、C1D1にECOG PSを再評価する必要はない。
• 3ヵ月以上の生存が見込まれる。		 -Advanced and/or metastatic solid tumors, who have progressed on standard of care therapy for whom there is no available standard therapy likely to provide clinical benefit, or who are not candidates for available therapy, and for whom experimental therapy with GEN1057 may be beneficial, in the opinion of the investigator.
-Be at least 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the trial is taking place) years of age.
-Have measurable disease according to RECIST v1.1.
-Have Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at screening and on C1D1 pretreatment. Note: If screening ECOG PS is assessed within 3 days prior to C1D1, ECOG PS dose not need to be reassessed at C1D1.
-Have a life expectancy of>=3 months.
規定された期間内に以下のいずれかの前治療／投与を受けたことがある。
治験薬投与前28日以内の他の治験薬の抗癌剤投与［全身療法の場合は、28日以内又は全身療法剤の半減期の5倍に相当する期間内（いずれか短い方）］
‐ 予定されている治験薬の初回投与前28日以内に他の治験薬（治験ワクチンを含む）の投与を受けた。
‐ GEN1057の投与開始前28日以内の弱毒生ワクチン接種歴を有する。生ワクチンの例としては、麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘／帯状疱疹（水疱瘡）、黄熱、狂犬病、カルメット・ゲラン桿菌、腸チフスワクチンなどがあるが、これらに限定されない。注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ウイルスワクチンであるため、許容されるが、経鼻インフルエンザワクチン（例：フルミスト®）は弱毒生ワクチンであるため、許容されない。実験的及び／又は未承認の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチン接種は許容されない。
‐ 予定されている治験薬の初回投与28日以内に侵襲的な治験医療機器を使用した。
• 過去の抗がん治療による臨床的に重大な毒性を有し、ベースライン値又はグレード1に回復していない場合。ただし、食欲不振、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、及び末梢性ニューロパチーはグレード2以下に回復していなければならない。前治療による脱毛症及び聴覚障害については制限はない。
• 症候性の脳転移が判明している。無症候性の脳転移は、治療が行われ、放射線画像検査で28日間を超えて安定していることが確認され、長期（14日間を超える）の全身コルチコステロイド療法を必要としない場合に限り、許容される。
• 組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する。		 Has been exposed to any of the following prior therapies/treatments within the specified timeframes:
-Treatment with an investigational anticancer agent within 28 days or for systemic therapies within 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to trial treatment administration.
-Treatment with an investigational drug, including investigational vaccines within 28 days before the planned first dose of trial treatment.
-Prior treatment with live, attenuated vaccines within 28 days prior to initiation of GEN1057. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin, and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (eg, FluMist R) are live, attenuated vaccines and are not allowed. Experimental and/or nonauthorized severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccinations are not allowed.
-Used an invasive investigational medical device within 28 days before the planned first dose of trial treatment.
-Has clinically significant toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to grade 1, except for anorexia, hyperthyroidism, hypothyroidism, and peripheral neuropathy, which must have recovered to<= grade 2. There is no limitation for alopecia and hearing impairment from previous therapies.
-Has known, symptomatic brain metastases. Asymptomatic brain metastases are allowed provided that they have been treated, have been stable for >28 days as documented by radiographic imaging, and do not require prolonged (>14 days) systemic corticosteroid therapy.
-Has a past or current malignancy other than inclusion diagnosis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行性悪性固形癌 転移性悪性固形癌 Advanced Malignant Solid Tumor Metastatic Malignant Solid Tumor
あり
GEN1057単剤投与は、静脈内（IV）投与します。
試験の詳細：
• 試験期間は最大約11ヵ月間です。
• 投与期間は最大約4ヵ月間（投与期間は被験者ごとに異なる可能性があります。）追跡期間は約6か月間です。

試験への参加には、施設への訪問が必要です。すべての被験者には有効薬が投与されます。プラセボは投与されません。		 GEN1057 monotherapy will be administered intravenously (IV).
Trial details include:
-The trial duration will be up to approximately 11 months.
-The treatment duration will be up to approximately 4 months (the duration of treatment may vary for each participant) and the follow-up duration will be approximately 6 months.

Participation in the trial will require visits to the site. All participants will receive active drug; no one will be given placebo.
•副作用の発現頻度とその重篤度、臨床検査値が基準範囲外となる頻度とその程度
•「用量制限毒性」（次にどの用量を調べるかを治験担当医師が判断する際の指針となる特定の種類の副作用）が起こる頻度		 -How often side effects occur, how serious they are, how often laboratory values are outside the normal range, and by how much
-How often "dose-limiting toxicities," which are a specific type of side effects that guide investigators about what doses to test next, occur

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GEN1057
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

①医療費：健康被害の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）の実費 ②医療手当：健康被害が入院治療を必要とする程度の場合、医薬品副作用被害救済制度に準じた一定額
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ジェンマブ
Genmab

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06573294
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません