臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験 | ||
| 既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験 | ||
| Liu Shijie | ||
| Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | ||
| ・既治療の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌（G/GEJA）を有する患者を対象に、IBI343単剤療法（被験群）と治験責任医師が選択した治療（対照群）との間で無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を比較する。 ・既治療のG/GEJAを有する患者を対象に、IBI343単剤療法（被験群）と治験責任医師が選択した治療（対照群）との間でその他の有効性指標を比較する。 ・被験者の生活の質を投与群間で比較する。 ・IBI343の安全性及び忍容性を評価する。 ・抗CLDN18.2総抗体及びペイロードの薬物動態（PK）プロファイルを評価する。 ・IBI343の免疫原性を評価する。 ・CLDN18.2発現レベルとIBI343の有効性との相関関係を評価する。 |
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| 3 | ||
| 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| IBI343 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240503 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験 | A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of IBI343 Monotherapy Versus Treatment of Investigator's Choice in Participants with Previously Treated, Claudin (CLDN)18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| 既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験 | A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of IBI343 Monotherapy Versus Treatment of Investigator's Choice in Participants with Previously Treated, Claudin (CLDN)18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Liu Shijie | Liu Shijie | ||
| / | Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | |
| 215123 | |||
| / | No. 168 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, China, 215123 | No. 168 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, China, 215123 | |
| 86-187-0112-1959 | |||
| shijie.liu@innoventbio.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 治験担当窓口 | |||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和6年10月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / | Chiba Cancer Center |
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千葉県がんセンター |
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| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・既治療の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌（G/GEJA）を有する患者を対象に、IBI343単剤療法（被験群）と治験責任医師が選択した治療（対照群）との間で無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を比較する。 ・既治療のG/GEJAを有する患者を対象に、IBI343単剤療法（被験群）と治験責任医師が選択した治療（対照群）との間でその他の有効性指標を比較する。 ・被験者の生活の質を投与群間で比較する。 ・IBI343の安全性及び忍容性を評価する。 ・抗CLDN18.2総抗体及びペイロードの薬物動態（PK）プロファイルを評価する。 ・IBI343の免疫原性を評価する。 ・CLDN18.2発現レベルとIBI343の有効性との相関関係を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年11月29日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国 | China | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）に署名し、治験実施計画書に規定された来院及び関連手順を遵守する能力及び意思がある。 2. 同意説明文書への署名時点で、実施国の規制に従って成人とみなされる（例：米国及びEUでは18歳以上）。 3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の者。 4. 12週間以上の生存が予想される。 5. 十分な骨髄及び臓器機能を有しており、以下のように定義される： • 血液学的検査：好中球絶対数（ANC）が1.5×10^9/L以上、血小板数が100×10^9/L以上、ヘモグロビンが9.0 g/dL以上。ただし、血液検体の採取前7日以内に、血液製剤（赤血球浮遊液、アフェレーシス血小板、クリオプレシピテートなどを含む）、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）及び顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の輸注を受けていてはならない。 • 肝機能：総ビリルビン（TBIL）が基準値上限（ULN）の1.5倍以下（ジルベール症候群の被験者ではTBILがULNの3倍以下も可）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下（肝転移のない被験者）及びULNの5倍以下（肝転移を有する被験者）。アルブミンが28 g/L以上（血液検体の採取前7日以内にヒトアルブミン製剤の投与を受けていてはならない）。 • 腎機能：クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上（Cockcroft-Gault式を用いて算出）。尿蛋白が2+未満又は24時間尿蛋白が1 g未満。 • 血液凝固機能：国際標準比（INR）が1.5以下かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がULNの1.5倍以下（被験者が抗凝固療法を受けており、凝固機能が上記の基準を満たす場合は、許容される）。 6. 女性被験者（授乳中に授乳を中断する女性は本試験への参加は可能である）は、スクリーニング時から治験期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり授乳しないことに同意しなければならない。 7. 生殖／妊娠可能な女性被験者又は生殖／妊娠可能な女性パートナーを有する男性被験者は、スクリーニング時から治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後9ヵ月間にわたり、有効な避妊法を使用する必要がある。 • 男性被験者は、スクリーニング時から全治験期間中及び治験薬の最終投与後9ヵ月間にわたり精子を提供してはならない。 • 女性被験者は、スクリーニング時から全治験期間中及び治験薬の最終投与後9ヵ月間にわたり卵子を提供してはならない。 • 本試験の女性被験者は、試験の規定に従い受けた妊娠検査で陰性である必要がある。もし血清妊娠検査が陰性であっても別の試験法で陽性が認められた場合、若しくは治験責任医師又は他の医師による医学的検討により妊娠の可能性が否定されない場合、その被験者は本治験から除外される。 無作為化第III相パートの追加選択基準： 8. 切除不能局所進行又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌が病理組織学的に確認されている。 9. 局所進行切除不能又は転移性のG/GEJAが放射線学的に確認されている。 10. RECIST 1.1に基づき、放射線学的に評価可能な病変、測定可能病変及び／又は測定不能病変を有する。被験者が有する放射線学的に評価可能な病変が1つのみの場合は、病変が過去の放射線療法の照射範囲外であるか（放射線療法を行った場合）、又は放射線療法後に進行が記録されていることを要する。 11. 過去に2レジメン以上の全身療法を受け、進行が認められており、かつ過去に受けた全身療法が4レジメン以下。過去の全身療法には、フルオロピリミジン、白金製剤、及びタキサン又はイリノテカンが含まれていること。 a) 疾患の再発又は進行前6ヵ月以内に完了した（術前）補助全身療法歴は、一次治療と定義する。 b) 有害事象（AE）により前治療の併用療法を中止し、その後、いずれかの薬剤が継続された場合は、「2レジメンの前治療」ではなく「1レジメンの前治療」とみなす。 c) 進行と無関係に治療薬の剤型を変更した場合（静脈内投与、経口投与等）は、「2レジメンの前治療」ではなく「1レジメンの前治療」とみなす。 d) フルオロピリミジン、白金製剤及びタキサンを含むレジメンを受けた場合は「2レジメンの前治療」とみなす。 12. CLDN18.2陽性疾患が中央検査機関により病理組織学的に確認されている。被験者が抗CLDN18.2療法による前治療を受けている場合、抗CLDN18.2療法による前治療の中止後に腫瘍検体を採取する。 * CLDN18.2陽性は、CLDN18.2の免疫組織化学（IHC）膜染色強度が腫瘍細胞の75%以上で2+以上と定義する。 安全性導入期の追加選択基準： 13. 局所進行切除不能又は転移性の固形腫瘍が確認されており（組織学的又は細胞学的に立証）、利用可能な標準治療が存在しない。 14. CLDN18.2発現**疾患が中央検査機関又は治験実施医療機関の検査により病理組織学的に確認されている。被験者が抗CLDN18.2療法による前治療を受けている場合、抗CLDN18.2療法による前治療の中止後に腫瘍検体を採取する。 ** CLDN18.2発現は、CLDN18.2のIHC膜染色強度が腫瘍細胞の40%以上で2+以上と定義する。 |
1.Is able and willing to sign a written Informed Consent Form(ICF)and to comply with protocol-specified visits and related procedures. 2.Is considered an adult(e.g., >- 18 years of age in the US and EU)according to local regulation at the time of signing the informed consent. 3.Has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)of 0or1. 4.Has an expected survival of >-12 weeks. 5.Has adequate bone marrow and organ function, defined as: -Hematology: absolute neutrophil count (ANC) >- 1.5x10^9/L; platelet count >- 100x10^9/L;hemoglobin>-9.0 g/dL. The participant must not have received transfusion of blood products(including red blood cell suspension,apheresis platelets,cryoprecipitate,etc.), erythropoietin (EPO),granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF),and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) within 7 days prior to blood sample collection; -Hepatic function: total bilirubin (TBIL) -<1.5x upper limit of normal (ULN) (TBIL <- 3x ULN is allowed for participants with Gilbert's syndrome);alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) -<2.5 x ULN for participants without liver metastasis, and ,-< 5x ULN for participants with liver metastasis. Participants with albumin >- 28 g/L (must not have received human albumin infusion within 7 days prior to blood sample collection); -Renal function:creatinine clearance >- 30 mL/min(using Cockcroft-Gault formula);urine protein <2+or 24-hour urine protein<1 g; -Coagulation function:international normalized ratio(INR)-< 1.5 and activated partial thromboplastin time(APTT) -<1.5xULN (participants receiving anticoagulant therapy and having coagulation function meeting the above criteria are allowed). 6.Female participants(A nursing mother who is willing to temporarily interrupt breastfeeding will be included)must agree not to breastfeed starting at Screening and throughout the study period,and for 6 months after the final study treatment administration. 7.Female participants of reproductive/childbearing potential or male participants whose partners are female of reproductive/childbearing potential are required to use effective contraception measures starting at screening and continue throughout study treatment and for 9 months after the last study drug administration -Male participants must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 9 months after the last study drug administration. -Female participants must not donate ova starting at screening and throughout the study period and for 9 months after the last study drug administration. -Female participants must have a negative sensitive pregnancy test as required.If a serum pregnancy test is negative but a possibility of pregnancy is not excluded by other methods,or by medical consideration by PI or other doctors,the participant must be excluded from participation. Additional Inclusion Criteria for randomized phase 3 portion: 8.Has histopathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the gastric/gastroesophageal junction. 9.Has radiologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic G/GEJA. 10.Has radiologically evaluable disease, measurable and/or non-measurable disease according to RECIST 1.1. For participants with only 1 radiologically evaluable lesion,the lesion must be outside the field of prior radiotherapy(if any)or must have documented progression following radiotherapy. 11.Has received and progressed on>-2 prior regimens of systemic therapy and has received-<4 prior regimens of systemic therapy.The prior systemic therapy must have included a fluoropyrimidine,platinum,and a taxane or irinotecan. a)A prior(neo)adjuvant systemic therapy completed within 6 months prior to disease relapse or progression is defined as the first line of therapy. b)If prior combination therapy was discontinued due to an adverse event(AE),and then one of the agents continued, this is considered to be "1 prior regimen" and not "2 prior regimens". c)The change in dosage form of treatment medication(intravenous administration,oral,administration)without progression is considered to be "1 prior regimen" and not "2 prior regimens". d)If received a regimen including a fluoropyrimidine,platinum,and a taxane,that will be considered to be "2 prior regimens". 12.Has histopathologically confirmed CLDN18.2-positive disease by central laboratory.For participants who have previously received any anti-CLDN18.2 therapy,tumor sample should be obtained after discontinuation of prior anti-CLDN18.2therapy. *CLDN18.2 positivity is defined as CLDN18.2 immunohistochemical(IHC)membrane staining intensity>-2+in>- 75% of tumor cells. Additional Inclusion Criteria for safety run-in stage: 13.Has a documented(histologically-or cytologically proven)locally advanced unresectable or metastatic solid tumor for which no standard treatment is available. 14.Has histopathologically confirmed CLDN18.2-expression**disease by central laboratory or local test. For participants who have previously received any anti-CLDN18.3therapy,tumor sample should be obtained after discontinuation of prior anti-CLDN18.2therapy. **CLDN18.2-expression is defined as CLDN18.2 IHC membrane staining intensity>-2+ in>-40% of tumor cells. |
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| 1. HER2陽性（IHC 3+、又はIHC 2+でin situハイブリダイゼーション法により陽性と定義）疾患を有する。HER-2陽性の被験者が抗HER2療法を受け、抗HER-2療法後の組織検体でHER-2陰性が認められた場合も、本治験に組み入れることができる（無作為化第III相パートのみ）。 2. 現在、他の介入臨床試験に参加している。ただし、他の介入臨床試験の生存状況追跡調査に参加中の場合を除く。 3. トポイソメラーゼ阻害薬を含む抗体薬物複合体による治療歴を有する。 4. 治験薬の初回投与前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか短い方）に、抗がん療法（添付文書の適応症に胃癌が記載された漢方薬を含む。ただし、生薬処方を除く）の最終投与を受けた（半減期が特定されていない薬剤の場合は、4週間のウォッシュアウト期間が必要である）。 5. 治験期間中に他の抗腫瘍療法を受ける予定がある。ただし、効果判定に影響しない症状（例：疼痛）の緩和を目的とした緩和的放射線療法は許容される。 6. 治験薬の初回投与前2週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害薬の投与を受けた。 7. 治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた、又は治験期間中に生ワクチンの接種を受ける予定がある。 8. 前治療の抗がん療法に起因する毒性が、治験薬の初回投与前に米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0でグレード1以下に回復していない（ただし、脱毛症、疲労、色素沈着、及び安全上のリスクがないと治験責任医師が判断するその他の状態を除く）。 9. 大手術歴［開頭術、開胸術、開腹術、又は治験責任医師の判断に基づく重要組織や臓器その他の腹腔鏡下切除（針生検を除く）］を受けた、スクリーニング時に未治癒の創傷、潰瘍若しくは骨折を有する、治験薬の初回投与前2週間以内に探索的腹腔鏡手術を受けた、又は治験期間中に大手術を受ける予定がある。緩和目的の孤立性病変に対する局所外科治療は許容される。 10. 対麻痺のリスクを伴う骨転移を有する。 11. 全骨盤放射線療法歴を有する。 12. 治験薬の初回投与前3週間以内に放射線療法を受けた者。治験薬の初回投与前3週間以内に放射線療法を受けた被験者は、以下の基準を全て満たした場合に組入れ可とする：スクリーニング時に放射線療法に関連した毒性（肺臓炎、肝炎、小腸炎、便通障害を含むが、これらに限定されない）が認められず、かつコルチコステロイド投与が不要であること。 13. 食物摂取若しくは胃排出に影響を及ぼす胃噴門若しくは幽門の閉塞、及び／又は持続的な反復性嘔吐（24時間で3回以上）が認められる。 14. 消化管穿孔及び／又は瘻孔の既往歴があり、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に術後の回復がみられない。 15. 症候性の中枢神経系転移及び／又は脊椎圧迫が認められる者。無症候性脳転移（すなわち、神経学的に無症状で、グルココルチコイド治療を必要とせず、各脳転移の直径が1.5 cm以下）を有する、又は既治療の脳転移の症状が安定しているが本治験に参加するためには、以下の基準を全て満たさなければならない：中脳、脳橋、小脳、髄膜、延髄又は脊髄に転移が認められない。4週間以上にわたり臨床状態が安定しており、かつ新規の脳転移又は脳転移の拡大がないことを示す確定的な臨床的証拠が得られている。治験薬の初回投与前2週間以上にわたりコルチコステロイド及び抗痙攣薬の投与を中止している。注：中枢神経系内の病変は標的病変とみなさない。 16. 間質性肺疾患、非感染性肺臓炎、重度の肺機能障害若しくはコントロール不良の肺疾患（肺線維症、重度の放射線肺臓炎、急性肺損傷など）の既往歴を有する、又はスクリーニング期間中にこれらの疾患が疑われた。 17. 以下に例示するコントロール不良の医学的状態を有する： • 治験薬の初回投与前1週間以内に抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬）の全身投与を要する活動性又は臨床的にコントロール不良の重篤な感染症が認められた。感染症には気道、尿路系、胆道感染などの感染症が含まれるが、これらに限定されない。 • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している（HIV 1/2抗体陽性）。 • 急性又は慢性活動性B型肝炎に感染している。B型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBc Ab）が陽性の被験者を対象に、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAの追加検査を実施する。HBV DNAコピー数が1×10^4 copies/mL以下、2000 IU/mL以下又は検出下限未満である場合、被験者を本治験に組入れ可とする。 − HBs抗原陽性又はHBV DNA 20 IU/ml以上の被験者に核酸アナログ治療を開始する。（日本で適用） − HBV DNAが20 IU/mL未満の被験者にHBV DNAモニタリングを実施する。（日本で適用） • 急性又は慢性活動性C型肝炎［C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性でHCV RNAが10^3 copies/mL超］に感染している。核酸ベースの抗ウイルス療法を受けた後に上記の基準を満たしている、又は血清学的検査陽性であるがHCV-RNA検査陰性の場合は適格とする。 • 活動性肺結核を有する、抗結核療法を受けている、又は治験薬の初回投与前1年以内に抗結核療法を受けた。 • 治療を要する活動性梅毒又は潜伏梅毒を有する。 • 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスII～IV）、症候性若しくはコントロール不良の不整脈、QTc間隔が480 ms超、又は先天性QT延長／QT短縮症候群の既往歴若しくは家族歴を有する。 • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上）が認められる。 18. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、一過性脳虚血発作などを含む動脈血栓塞栓症が1回以上認められた。 19. 治験薬の初回投与前3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症又はその他の重篤な静脈血栓塞栓症の既往歴を有する（植込み型静脈アクセスポート若しくはカテーテル関連血栓症、又は表在性静脈血栓症は「重篤」な静脈血栓塞栓症とはみなさない）。 20. 周囲の重要な構造若しくは臓器（例：大血管、気管など）への腫瘍の浸潤が認められる、又は消化管／呼吸器に瘻孔のリスクを有する。 21. 気管又は消化管［口腔、咽頭、食道、胃、小腸（十二指腸、空腸及び回腸）、大腸（盲腸、虫垂、結腸及び直腸）及び肛門管を含む、口腔から肛門管までの筋肉管をいう］にステントを留置したことがある。 22. 治療的介入［例：ドレナージ、腹膜シャント又は腹水濾過濃縮再静注法（CART）］を要する症候性の胸水、腹水又は心嚢液貯留が認められる。画像検査で少量の胸水、腹水又は心嚢液貯留が認められる無症候性の被験者は組入れ可とする（スクリーニング評価前2週間以内のドレナージ及びCARTは不可とする）。 23. 早急な治療的介入（例：結紮術又は硬化療法など）を必要とする食道静脈瘤又は胃静脈瘤を有する、あるいは治験責任医師の判断又は胃腸科専門医若しくは肝臓専門医との協議に基づき出血のリスクが高いと考えられる。門脈圧亢進症のエビデンス（画像検査での脾腫を含む）又は静脈瘤出血の既往歴を有する被験者は、治験薬の初回投与前3ヵ月以内に内視鏡による評価を受けなければならない。 24. 治験薬の初回投与前3ヵ月以内に、生命を脅かす出血事象、又は輸血、内視鏡的治療若しくは外科的治療を必要とするグレード3若しくは4の胃腸／静脈瘤出血が1回以上認められる。 25. 肝性脳症、肝腎症候群又はChild-Pugh分類B以上の肝硬変を有する。 |
1.Has HER2-positive(defined as IHC 3+,or IHC 2+and positive by in situ hybridization)disease. HER-2 positive participants who have received anti-HER-2 therapy and tested negative for HER-2 in tissue samples post anti-HER-2 therapy can also be included in the study (Unique for randomized phase 3 portion). 2.Is currently participating in another interventional clinical study,except when the participant is in survival follow-up of another interventional clinical study. 3.Has a history of treatment with topoisomerase inhibitor-based antibody-drug conjugate(s). 4.Has received the last dose of an anti-cancer therapy(including traditional Chinese medicine indicated for gastric cancer in the package insert,but excluding herbal prescriptions)within 4weeks or 5 half-lives(whichever is shorter)prior to the first dose of study treatment (drugs with no specific half-life need to washout for 4 weeks). 5.Plans to receive other anti-tumor therapy during the study period(palliative radiotherapy for symptomatic(e.g.,pain)relief that does not affect response assessment is allowed). 6.Has received a strong cytochrome P450 3A4(CYP3A4)inhibitor within 2 weeks or 5 half-lives(whichever is longer)prior to the first dose of study drug. 7.Has received within 4 weeks prior to the first dose of study drug or plans to receive a live vaccine during the study. 8.Toxicities due to previous anti-cancer therapy that have not resolved to grade-<1 per National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTCAE)v5.0 prior to the first dose of study drug(excluding alopecia,fatigue,pigmentation,and other conditions with no safety risk per the Investigator's judgment). 9.Has undergone major surgery(craniotomy,thoracotomy,laparotomy,laparoscopic resection of vital tissue or organs,or others per the Investigator's opinion,excluding needle biopsy)or has unhealed wounds,ulcers or fracture at the time of screening,or has undergone exploratory laparoscopic surgery within 2 weeks prior to the first dose of study drug;or plans to undergo major surgery during the study period.Local surgical treatment of isolated lesions for palliative purposes is allowed. 10.Has bone metastases with risk of paraplegia. 11.Has received whole pelvic radiotherapy. 12.Has received radiotherapy within 3 weeks prior to the first dose of study drug.Participants who have received radiotherapy 3 weeks prior to the first dose of study drug must meet all the following criteria to be enrolled:Have no radiotherapy-related toxicity at screening (including but not limited to pneumonitis,hepatitis,enteritis,bowel movement disorder),and do not need to take corticosteroids. 13.Has gastric cardiac or pyloric obstruction affecting food intake or gastric emptying,and/or persistent recurrent vomiting (>-3 times in 24 hours). 14.Has a history of gastrointestinal perforation and/or fistula and has not recovered after surgery within 6 months prior to the first dose of study drug. 15.Has symptomatic central nervous system metastasis,and/or spinal compression.Participants with asymptomatic brain metastasis(i.e.no neurological symptoms,no need for glucocorticoid treatment,diameter of each brain metastasis-<1.5 cm)or stable symptoms of treated brain metastasis must meet all of the following criteria to participate in the study:no metastasis in the midbrain,pons,cerebellum,meninges,medulla oblongata or spinal cord;stable clinical status for at least 4 weeks with definitive clinical evidence of no new or enlarging brain metastasis,and discontinuation of corticosteroids and anticonvulsants for at least 2 weeks prior to the first dose of study drug.Note:Lesions within the central nervous system will not be considered as a target lesion. 16.Has a history of interstitial lung disease,non-infectious pneumonitis,severely impaired lung function,or uncontrolled lung diseases,such as pulmonary fibrosis,severe radiation pneumonitis,acute lung injury etc,or is suspected to have these diseases during the screening period. 17.Has uncontrolled medical conditions,such as: -Active or clinically uncontrolled serious infection requiring treatment with systemic anti-infectives(antibiotics,antivirals,or antifungals)within 1 week prior to the first dose of study drug,including but not limited to the infection of respiratory tract,urinary system,biliary tract infection,etc. -Participants infected with human immunodeficiency virus(HIV)(HIV 1/2 antibody positive). -Acute or chronic active hepatitis B infection.Participants with positive hepatitis B surface antigen(HBsAg)or hepatitis B core antibody(HBcAb)should be further tested for hepatitis B virus(HBV)DNA.If the HBV DNA copy number is-<1x10^4 copies/ml or-<2000 IU/ml or below the lower limit of detection,the participant can be included in the study. --Treatment of nucleic acid analogs will be started in patients with HBs antigen positive or HBV DNA 20IU/ml or greater.(Applicable in Japan) --HBV DNA monitoring in patients with HBV DNA less than 20 IU/ml will be performed.(Applicable in Japan) -Acute or chronic active hepatitis C(hepatitis C virus antibody(HCVAb)positive with HCV RNA>10^3 copies/mL).Participants meet the above criteria after receiving nucleic acid-based antiviral therapy,or participants with positive serology but negative HCV-RNA test result are eligible. -Has active pulmonary tuberculosis,is being treated with anti-tuberculosis therapy or has received anti-tuberculosis therapy within 1 year prior to the first dose of study drug. -Has active syphilis or latent syphilis requiring treatment. -Has symptomatic congestive heart failure(New York Heart Association class II-IV),symptomatic or uncontrolled arrhythmia,QTc interval> 480 ms,or has a personal or family history of congenital long/short QT syndrome. -Uncontrolled hypertension(systolic blood pressure>-160 mmHg or diastolic blood pressure>-100 mmHg). 18.Has one or more arterial thromboembolic event,including myocardial infarction, unstable angina,cerebrovascular accident,transient ischemic attack,etc.,within 6 months prior to the first dose of study drug. 19.Has a history of deep vein thrombosis,pulmonary embolism,or any other serious venous thromboembolism within 3 months prior to the first dose of study drug(implantable venous access port or catheter-related thrombosis,or superficial vein thrombosis is not considered"serious"venous thromboembolism). 20.Has tumor invasion of surrounding vital structures or organs(e.g.,great vessels,trachea,etc.)or is under risk of gastrointestinal/respiratory fistula. 21.Has received stent implantation in tracheal or digestive tract(refers to the muscular tract from oral cavity to anal canal,including oral cavity,pharynx,esophagus,stomach,small intestine[duodenum, jejunum and ileum],large intestine[cecum, appendix, colon and rectum]and anal canal). 22.Has symptomatic pleural,ascites,or pericardial effusion requiring intervention(e.g.,drainage,peritoneal shunt,or cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy[CART]).Asymptomatic participants with a small amount of pleural effusion,ascites or pericardial effusion on imaging are allowed.(Drainage and CART are not allowed within 2 weeks prior to screening assessment). 23.Has esophageal or gastric varices requiring immediate intervention(e.g., ligature or sclerotherapy)or is considered to be at high risk for bleeding in the opinion of the Investigator or consulting gastroenterologist or hepatologist.Participants with evidence of portal hypertension(including splenomegaly on imaging)or a history of variceal bleeding must undergo endoscopic evaluation within 3 months prior to the first dose of study drug. 24.Has one or more life-threatening bleeding event or grade 3 or 4 gastrointestinal/variceal bleeding requiring blood transfusion,endoscopic or surgical treatment within 3 months prior to the first dose of study drug. 25.Has hepatic encephalopathy,hepatorenal syndrome,or Child-Pugh B or more severe cirrhosis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 | Gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 治験薬：IBI343 6 mg/kg（Q3WのDay1に静脈内投与） 対照薬：イリノテカン150 mg/m^2（Q4WのDay1及びDay15に静脈内投与） パクリタキセル80 mg/m^2（Q4WのDay1、Day8、Day15に静脈内投与）又はトリフルリジン／チピラシル（FTD/TPI）35 mg/m^2（最大80 mgをQ4WのDay1～5及びDay8～12に1日2回経口投与） （US／EU／日本及びその他の地域でFTD/TPIがGC治療薬として承認されている場合に該当する） |
Investigational medical product:IBI343 6 mg/kg(intravenous infusion Day1, Q3W) Reference product:irinotecan 150 mg/m^2(intravenous infusion Day1 and Day15, Q4W) paclitaxel 80 mg/m^2(intravenous infusion Day1, Day8, Day15,Q4W), Trifluridine/tipiracil(FTD/TPI)35 mg/m^2(up to a maximum of 80 mg orally twice a day on Days 1 to 5 and Days 8 to 12, Q4W) (applicable in US/EU/Japan and other regions where FTD/TPI is approved for GC treatment) |
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| −固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1基準に基づきIRRCが判定したPFS 注：2つの主要評価項目としてPFS及びOSを設定することに規制当局が同意した地域（例：中国）では、PFSを2つの主要評価項目の1つとする。 −OS。 注：単一の主要評価項目としてOSを設定することを規制当局が要求する地域（例：日本）では、OSを唯一の主要評価項目とする。これらの地域では、PFSを有効性の重要な副次評価項目とする。 |
- PFS per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria by IRRC Note: PFS will be one of the dual primary endpoints in regions whose regulatory authorities (e.g., China) agree to PFS and OS as dual primary endpoint. - OS. Note:OS will be only one primary efficacy endpoint in regions whose regulatory authorities (e.g., Japan) require OS as single primary endpoint. In these regions, PFS will be a key secondary efficacy endpoint. |
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| RECIST v1.1基準に基づきIRRCが判定した以下の評価項目を検討する。 - 客観的奏効率（ORR） - 病勢コントロール率（DCR） - 奏効期間（DoR） - 奏効までの期間（TTR） European Group for Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）スコア及びEORTC Quality of Life Questionnaire - Oesophago-Gastric Module（EORTC QLQ-OG 25）スコア、並びにEuroQoL-5-Dimensions questionnaire 5 level（EQ-5D-5L）スコア。 全ての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）などの発現割合、重症度及び治験薬との因果関係。 治験薬投与前後のバイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査値などの変化。 IBI343群の被験者のPKパラメータには、曲線下面積（AUC）、最高血漿中濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough）、クリアランス（CL）、分布容積（V）及び半減期（t1/2）が含まれるが、これらに限定されない。 IBI343群の被験者における抗薬物抗体（ADA）及び／又は中和抗体（NAb）の発現率。 ADAが安全性、有効性及び全抗体のPK特性に及ぼす影響（適切な場合）。 |
According to RECIST v1.1 criteria by IRRC, the following endpoints will be evaluated: - Objective response rate (ORR) - Disease control rate (DCR) - Duration of response (DoR) - Time to response (TTR) European Group for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) score and EORTC Quality of Life Questionnaire - Oesophago-Gastric Module (EORTC QLQ-OG 25) score, and EuroQoL-5-Dimensions questionnaire 5 level (EQ-5D-5L) score. Incidence, severity, and relationship to the study drug of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse events of special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs), etc. Changes in vital signs, electrocardiogram (ECG), laboratory test results and so on before and after study treatment. PK parameters in participants receiving IBI343, including but not limited to: area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), clearance (CL), volume of distribution (V) and half-life (t1/2). Incidence of anti-drug antibody (ADA) and/or neutralizing antibody (NAb) in participants receiving IBI343. The effect of ADA on safety, efficacy, and total antibody PK characteristics, if appropriate. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IBI343 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | |
| Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |