jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月21日
早期アルツハイマー病による認知機能及び日常生活機能低下のリスクを有する治験参加者を対象としたremternetugとプラセボの比較試験
早期アルツハイマー病における remternetug(LY3372993)の試験(TRAILRUNNER-ALZ 3)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
早期アルツハイマー病における remternetug(LY3372993)の試験(TRAILRUNNER-ALZ 3)
3
アルツハイマー病
募集前
Remternetug
なし
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月21日
jRCT番号 jRCT2031240502

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

早期アルツハイマー病による認知機能及び日常生活機能低下のリスクを有する治験参加者を対象としたremternetugとプラセボの比較試験 A Study of Remternetug Versus Placebo in Early Alzheimer's Disease Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline (J2G-MC-LAKI)
早期アルツハイマー病における remternetug(LY3372993)の試験(TRAILRUNNER-ALZ 3) A Study of Remternetug (LY3372993) in Early Alzheimer's Disease (TRAILRUNNER-ALZ 3) (J2G-MC-LAKI)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和6年11月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会東新宿クリニック

Higashi Shinjuku Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団信濃会左門町クリニック

Samoncho Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人愛仁会高槻病院

Takatsuki Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

一般社団法人 ICR 附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

早期アルツハイマー病における remternetug(LY3372993)の試験(TRAILRUNNER-ALZ 3)
3
実施計画の公表日
2024年10月26日
2031年03月31日
1200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ United States
・ アミロイド病理の存在と相関する血漿中リン酸化タウの結果が認められる。
・ 治験参加者の日常活動や認知能力などの全
体的な機能及び行動をよく知っている信頼できる協力者とバックアップの協力者がいる。
・スクリーニング時に、神経心理学的検査を行うのに十分な読み書き能力、視力、及び聴力を有している。
・Mini Mental Status Exam(MMSE)のスコアで、認知障害がないか最小限であることが示されている。
・Functional Activities　Questionnaire(FAQ)のスコアで、機能障害がないか最小限であることが示されている。
・ 現在、AD の対症療法として薬剤を投与され
ている場合、スクリーニング 前の 30 日間以上用量が安定している。		 - Have a phosphorylated tau (P-tau) result consistent with the presence of amyloid pathology.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing at screening.
- Have a Mini Mental Status Exam (MMSE) score consistent with no to minimal cognitive impairment.
- Have a Functional Activities Questionnaire (FAQ) score consistent with no to minimal functional impairment.
- If currently receiving medications as symptomatic treatment for AD, dose has been stable for at least 30 days before screening.
・認知症又は認知機能に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な神経疾患を有する。
・ 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障があると考える現在重篤な疾患又は不安
定な疾患を有している。
・再発リスクが高いと治験責任医師又は治験分担医師が判断するようながんの既往歴を有する。
・臨床的に重大な多数回又は重症の薬物アレルギー又は過敏症反応の既往がある。
・患者にとって有害であり、治験に障害となる
可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、臨床的に重大な異常が見られる。
・核磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌がある方
・ スクリーニング時に中央測定機関で読影されたMRI で、ARIA-E が認められた患者、脳微小出血が 5 ヵ所以上見られた患者、脳表ヘモジデリン沈着が認められた患者、脳出血、又は重度の白質病変が示された患者。
前治療又は併用治療
・ スクリーニング前に、抗アミロイド受動免疫療法を受けたことがあり、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない。
・ 他の試験で、Aβ の能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある。		 - Have dementia or significant other neurological disease that can affect cognition.
- Have current serious or unstable illnesses that in the investigator's opinion, could interfere with the analyses of the study.
- Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence.
- Have a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or hypersensitivity reactions.
- Have a clinically important laboratory test result or other abnormality as determined by investigator that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI).
- Have a centrally read MRI demonstrating presence of ARIA-E, >4 cerebral microhemorrhages, any superficial siderosis, any macrohemorrhage, or severe white matter disease at screening.
Prior or Current Therapies
- Have had prior treatment with a passive anti-amyloid immunotherapy within <5 half-lives prior to screening.
- Have received active immunization against AB in any other study.
55歳 以上 55age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
アルツハイマー病 Alzheimer's Disease
あり
薬剤:Remternetug(別名:LY3372993)
皮下投与
薬剤:プラセボ
皮下投与

被験薬:Remternetug
Remternetug を皮下投与する。
介入：
薬剤:Remternetug
プラセボ対照薬:プラセボ
プラセボを皮下投与する。
介入：
薬剤:プラセボ		 DRUG: Remternetug(Other Name: LY3372993)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

[Study Arms]
Experimental: Remternetug
Remternetug administered subcutaneously (SC).
Interventions:
Drug: Remternetug
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered SC.
Interventions:
Drug: Placebo
Clinical Dementia Rating(CDR) により評価した臨床的に意味のある進行までの期間 [期間: ベースラインからイベントまでの最長255週間］
CDRは、早期アルツハイマー病（AD）の連続体にわたる参加者の段階と障害の程度を全体的に臨床医師が評価する尺度である。		 Time to Clinically Meaningful Progression as Measured by Clinical Dementia Rate (CDR) [ Time Frame: Baseline to Time to Event up to Week 255
Time to clinically meaningful progression as measured by CDR. CDR is a clinician-rated scale that provides an overall assessment of the participant's stage and degree of impairment across the continuum of early Alzheimer's Disease (AD).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Remternetug
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. Institutional Review Board
東京都八王子市八日町 8-1 ビュータワー八王子 4F View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi, Hachioji, Tokyo, Tokyo
042-625-5216
irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06653153
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません