臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象として、AZD0486 とリツキシマブの併用療法の有効性及び安全性を化学療法とリツキシマブの併用療法と比較する第III 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験（SOUNDTRACK-F1） | ||
| 未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAZD0486 とリツキシマブの併用療法の第III 相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 未治療の濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| AZD0486 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240501 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象として、AZD0486 とリツキシマブの併用療法の有効性及び安全性を化学療法とリツキシマブの併用療法と比較する第III 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験（SOUNDTRACK-F1） | This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the AZD0486 plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL. (SOUNDTRACK-F1) | ||
| 未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAZD0486 とリツキシマブの併用療法の第III 相試験 | A Phase III, Multicentre, Randomised, Open-label Study to Compare the Efficacy and Safety of AZD0486 Plus Rituximab Versus Chemotherapy Plus Rituximab in Previously Untreated Participants With Follicular Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazenec | |||
| 令和6年11月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2024年12月05日 | |||
| 2024年08月07日 | |||
| 2035年03月01日 | |||
| 109 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/フィンランド/⾹港/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス | Australia/Belgium/Canada/China/Finland/Hong Kong/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。 2. WHO 分類2016 年版に基づくFL グレード1～3Aであることが組織学的に確定診断されている者。 3. ECOG パフォーマンスステータスが0～2 である者。 4. 過去にリンパ腫に対する全身治療を受けていない者。 5. GELF 規準の1 つ以上に該当し全身治療を要する者。 6. FDG-avid な測定可能病変を有する者。 7. 肝臓、血液、腎臓、心臓の機能が適切である者。 上記は概要であり、その他の参加基準の詳細が適用される場合があります。 |
1. Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF. 2. Histologically confirmed diagnosis of FL Grades 1-3A per WHO 2016 classification 3. ECOG performance status of 0 to 2 4. No prior systemic lymphoma-directed therapy 5. Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria 6. FDG-avid and measurable disease 7. Adequate liver, hematological, renal and cardiac function. The above is a summary, other inclusion criteria details may apply |
||
| 1. FL グレード3B（WHO 分類2016 年版）を有する又は高グレード／高悪性度リンパ腫への組織学的形質転換が疑われる者。 2. B-R、R-CVP、又はR-CHOP レジメンの各薬剤のいずれかが禁忌である者。 3. リンパ腫による活動性の中枢神経系病変又はその既往がある者。 4. 末梢血中に5,000 個/μL を超える循環リンパ腫細胞が認められる者。 5. 全身療法を必要とし、治験に参加することで許容できないリスクが生じる活動性又はコントロール不良の感染症を有する者。 上記は概要であり、その他の除外基準の詳細が適用される場合があります。 |
1. Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma 2. Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP 3. Participants with or history of CNS lymphoma 4. Presence of >5000 circulating lymphoma cells 5. Active or uncontrolled infection requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study The above is a summary, other exclusion criteria details may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の濾胞性リンパ腫 | Untreated Follicular Lymphoma | ||
| あり | |||
| ■被験群：リツキシマブ、AZD0486 - A AZD0486 （レジメンA）とリツキシマブの併用療法 - 薬剤：AZD0486 完全ヒト二重特異性モノクローナル IgG4 抗体 ■被験群：リツキシマブ、AZD0486 - B AZD0486 （レジメンB）とリツキシマブの併用療法 - 薬剤：AZD0486 完全ヒト二重特異性モノクローナル IgG4 抗体 ■対照群：免疫化学療法 3つの標準免疫化学療法（R-CHOP または R-CVP導入療法後にリツキシマブ維持療法、または B-R導入療法）から治験責任医師が選択 - 薬剤：R-CHOP リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン - 薬剤： R-CVP リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン - 薬剤：B-R ベンダムスチン、リツキシマブ |
- Experimental: Rituximab, AZD0486 - A AZD0486 regimen A plus rituximab _ Drug: AZD0486 a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody - Experimental: Rituximab, AZD0486 - B AZD0486 regimen B plus rituximab _ Drug: AZD0486 a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody - Active Comparator: Chemoimmunotherapy Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP or R-CVP followed by rituximab maintenance, or B-R) _ Drug: R-CHOP Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisolone _ Drug: R-CVP Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisolone _ Drug: B-R Bendamustine, Rituximab |
||
| 安全性導入パート - 未治療FL患者を対象に、AZD0486とリツキシマブの併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 - 第III相推奨用量（RP3D）を決定する。 ［評価の説明］NCI CTCAE v5.0/ASTCTに基づく有害事象及び重篤な有害事象の発現割合、性質及び重症度、並びに臨床検査値及びバイタルサインのベースラインからの変化量。有害事象による治験薬の投与中止、減量、及び投与延期の発生割合及び性質。 第III相パート - PFSを指標として、治験責任（分担）医師が選択した標準免疫化学療法に対するAZD0486とリツキシマブの併用療法の優越性を示す。 ［評価の説明］PFSは、無作為割付け日から、Lugano治療効果判定基準（2014年）に基づきBICRによりPDが確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 |
Safety Run-in Part: - To assess the safety and tolerability of AZD0486 plus rituximab in participants with previously untreated FL - To determine the recommended Phase III dose (RP3D) [Description] Incidence, nature, and severity of AEs and SAEs based on NCI CTCAE v5.0/ASTCT and changes in laboratory data and vital signs compared with baseline. Incidence and nature of study intervention discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs. Phase 3 Part: - To demonstrate the superiority of AZD0486 plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy by assessment of PFS. [Description] PFS is defined as time from date of randomisation until disease progression, or death due to any cause, whichever comes first, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0486 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06549595 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7401C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |