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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月20日
肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸を有する治験参加者を対象にorforglipron 1日1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸を有する治験参加者を対象としたorforglipronのマスタープロトコル
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸を有する治験参加者を対象としたorforglipronのマスタープロトコル
3
肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸
募集前
LY3502970
なし
医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月20日
jRCT番号 jRCT2031240499

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸を有する治験参加者を対象にorforglipron 1日1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Once Daily in Participants Who Have Obstructive Sleep Apnea and Obesity or Overweight: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (J5P-MC-GZRA)
肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸を有する治験参加者を対象としたorforglipronのマスタープロトコル A Master Protocol for Orforglipron in Participants With Obstructive Sleep Apnea and Obesity or Overweight (J5P-MC-GZRA)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和6年10月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

RESM 新横浜睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団恵友会霧ケ丘つだ病院

Kirigaokatsuda Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

名嘉村クリニック

Nakamura Clinic

沖縄県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸を有する治験参加者を対象としたorforglipronのマスタープロトコル
3
2025年01月07日
2024年10月04日
2026年11月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ United States
マスタープロトコルGZRA選択基準
・PSG評価に基づくスクリーニング時のAHIが15以上である
・ボディマス指数（BMI）が27kg/m2以上である。
試験1 GZ01選択基準
・PAP療法を使用できない又は望まない治験参加者
・スクリーニング前の少なくとも4週間はPAP療法を使用していない治験参加者
試験2 GZ02選択基準
・少なくともスクリーニング前3ヵ月連続してPAP療法を実施中であり、治験期間中PAP療法を継続する予定の治験参加者		 Master GZRA inclusion criteria
- have AHI >=15 on PSG as part of the trial at screening (V1).
- have body mass index (BMI) >=27 kg/m2
Study 1 GZ01 inclusion criteria
- Participants who are unable or unwilling to use PAP therapy.
- Participants must not have used PAP for at least 4 weeks prior to screening.
Study 2 GZ02 inclusion criteria
- Participants who have been on PAP therapy for at least 3 consecutive months prior to study start and plan to continue PAP therapy during the study.
マスタープロトコルGZRA除外基準
・1型糖尿病（T1D）又は2型糖尿病（T2D）の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある
・中央測定期間で測定したスクリーニング時のHbA1cが6.5%（48mmol/mol）以上である
・睡眠時無呼吸に対する上気道の手術又は主要な耳鼻咽喉科的手術の既往歴又は予定がある
・混合性又は中枢性の無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断されている、もしくはチェーン・ストークス呼吸と診断されている
・肥満性低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている
・閉塞性睡眠時無呼吸に対してPAP療法以外に積極的治療を受けている
・本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経系疾患を有する
・スクリーニング前3ヵ月以内の自己報告又は記録による体重変化が5kgを超える
・肥満に対する外科的手術を受けた又は受ける予定がある（スクリーニングの1年以上前に実施された脂肪吸引、腹部形成術、冷却脂肪溶解術を除く）
・肥満に対する内視鏡的治療を受けた又は受ける予定がある、もしくは現在デバイスを用いた治療を受けている
・その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている又は単一遺伝子の異常又は症候性の肥満と診断されている
試験2 GZ02除外基準
・個人的責任又は職務に関連する責任を有する、又は治験期間中にPSG検査前の7日間PAP療法を中止することが安全ではないと治験責任医師または治験分担医師が判断した
・治験期間中、PSG検査前の7日間PAP療法を中止する意思がない		 Master GZRA exclusion criteria
- Have Type 1 diabetes (T1D) or Type 2 diabetes (T2D), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma
- Have HbA1c >=6.5% (>= 48 mmol/mol), as determined by the central laboratory at Visit 1.
- Had any previous or planned upper airway surgery for sleep apnea or major ear, nose or throat surgery
- Have diagnosis of Central or Mixed Sleep Apnea with % of mixed or central apneas/hypopneas >=50%, or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration
- Diagnosis of Obesity Hypoventilation Syndrome or daytime hypercapnia.
- Active device treatment of OSA other than PAP therapy
- Respiratory and neuromuscular diseases that could interfere with the results of the trial in the opinion of the investigator.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg within 3 months prior to screening
- Have a prior or planned surgical treatment for obesity (excluding liposuction, abdominoplasty or cryolipolysis if performed more than 1 year prior to screening)
- Have a prior or planned endoscopic and/or present device-based therapy for obesity.
- Have obesity induced by other endocrinologic disorders or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity.
Study 2 GZ02 exclusion criteria
- Have personal or job-related responsibilities, or in the opinion of the investigator have any situation that would make it unsafe to stop PAP therapy for 7 days prior to PSG testing during the study.
- Are unwilling to temporary discontinue PAP therapy for 7 days prior to PSG testing during the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満又は過体重を併存する閉塞性睡眠時無呼吸 OSA Overweight or Obesity
あり
薬剤：Orforglipron（別名：LY3502970）
経口投与
薬剤：プラセボ
経口投与

投与群：Orforglipron
治験参加者はOrforglipronを経口投与する。
試験1 GZ01：PAP療法を使用できない又は望まない治験参加者
試験2 GZ02：治験期間中にPAP療法を継続する予定の治験参加者

投与群：プラセボ
治験参加者はプラセボを経口投与する。
試験1 GZ01：PAP療法を使用できない又は望まない治験参加者
試験2 GZ02：治験期間中にPAP療法を継続する予定の治験参加者		 DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970)
Administered orally.
DRUG: Placebo
Administered orally.

[Study Arms]
Experimental: Orforglipron
Participants will receive orforglipron orally.

Study 1 GZ01: Participants who are unable or unwilling to use PAP

Study 2 GZ02: Participants who plan to continue PAP therapy
Interventions:
Drug: Orforglipron
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo orally.

Study 1 GZ01: Participants who are unable or unwilling to use PAP

Study 2 GZ02: Participants who plan to continue PAP therapy
Interventions:
Drug: Placebo
無呼吸低呼吸指数(AHI)のベースラインから52週目までの変化量 Change from Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI) [ Time Frame: Baseline to Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3502970
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama, Saitama, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06649045
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません