臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月20日 | ||
| 令和6年12月26日 | ||
| 2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病患者を対象に、NNC0519-0130を週1回皮下投与時の有効性、安全性及び薬物動態をセマグルチド1.0 mg及びプラセボと比較検討するproof-of-concept及び用量設定試験(NN9541-7841) | ||
| NNC0519-0130の異なる用量が、慢性腎臓病患者における腎障害をどの程度軽減できるかを比較する治験 | ||
| 佐藤 洋平 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本試験では、2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病患者を対象としてUACR及びHbA1cのベースラインから所定の維持用量までの変化、並びにeGFR、体重、ウエスト周囲長、及び血圧のベースラインから投与終了時までの変化に基づき NNC0519-0130週1回皮下投与の用量反応関係を検証し、特徴を明らかにする。用量反応関係は、NNC0519-0130の2 mg～35 mgの用量範囲で検討する。さらに、本治験ではUACRに対する効果を評価するため、NNC0519-0130とセマグルチド1 mgを比較する。 | ||
| 2 | ||
| 過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| NNC0519-0130 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240497 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病患者を対象に、NNC0519-0130を週1回皮下投与時の有効性、安全性及び薬物動態をセマグルチド1.0 mg及びプラセボと比較検討するproof-of-concept及び用量設定試験(NN9541-7841) | Efficacy, safety and pharmacokinetics of NNC0519-0130 once weekly s.c. versus semaglutide 1.0 mg and placebo in people with chronic kidney disease, with or without type 2 diabetes, and with overweight or obesity: a proof-of-concept and dose-finding study (NA) | ||
| NNC0519-0130の異なる用量が、慢性腎臓病患者における腎障害をどの程度軽減できるかを比較する治験 | A research study comparing how well different doses of the medicine NNC0519-0130 can reduce kidney damage in people living with chronic kidney disease (NA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 洋平 | Sato Yohei | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当者 | person in charge of registering clinical trial information | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王心会 新田東クリニック |
Shinden Higashi Clinic |
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| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
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| / | 医療法人徳洲会 羽生総合病院 |
Hanyu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 越谷市立病院 |
Koshigaya Municipal Hospital |
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| / | 東十条さかい糖尿病・内科クリニック |
Higashijujo Sakai Diabetes Clinic |
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| / | 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
Kato Clinic of Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌 内科 クリニックＴＯＳＡＫＩ |
TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
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| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病患者を対象としてUACR及びHbA1cのベースラインから所定の維持用量までの変化、並びにeGFR、体重、ウエスト周囲長、及び血圧のベースラインから投与終了時までの変化に基づき NNC0519-0130週1回皮下投与の用量反応関係を検証し、特徴を明らかにする。用量反応関係は、NNC0519-0130の2 mg～35 mgの用量範囲で検討する。さらに、本治験ではUACRに対する効果を評価するため、NNC0519-0130とセマグルチド1 mgを比較する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年12月02日 | |||
| 2024年12月02日 | |||
| 2024年12月02日 | |||
| 2026年10月02日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/チェコ/インド/イタリア/韓国/マレーシア/ポーランド/スペイン/トルコ/アメリカ | Argentina/Brazil/Bulgaria/Czechia/India/Italy/Korea/Malaysia/Poland/Spain/Turkiye/United States | ||
| ・妊娠の可能性のない女性、又は男性。 ・同意取得時点で18歳以上の被験者。 ・スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された、又は2型糖尿病と診断されていない被験者。 ・2型糖尿病と診断されている場合はHbA1cが6.5%以上、10.5%以下（48 mmol/mol以上、91 mmol/mol以下）、2型糖尿病と診断されていない場合はHbA1cが6.5%未満（48 mmol/mol未満）を満たす被験者。 ・スクリーニング時のBMIが27.0 kg/m2以上の被験者。 ・血清クレアチニン及びシスタチンCに基づくeGFRが15 mL/min/1.73 m2以上、90 mL/min/1.73 m2未満の定義に該当する腎機能障害を有する被験者。 ・UACRが100 mg/g以上、5000 mg/g未満の定義に該当するアルブミン尿が認められる被験者。 ・アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の最大承認用量又は最大耐量による治療を受けている被験者。ただし、そのような治療が禁忌又は忍容性がないと治験責任医師が判断した場合を除く。スクリーニングの30日以上前から投与量が一定でなければならない。 |
- Female of non-childbearing potential, or male. - Age 18 years or above at the time of signing the informed consent. - Diagnosed with type 2 diabetes mellitus >= 180 days before screening, or not diagnosed with type 2 diabetes mellitus. - HbA1c of 6.5% -10.5% [48 - 91 mmol/mol] (both inclusive) if diagnosed with type 2 diabetes mellitus, or HbA1c of <6.5% [<48 mmol/mol] if not diagnosed with type 2 diabetes mellitus. - BMI >= 27.0 kg/m2 at screening. - Kidney impairment defined by serum creatinine and cystatin C-based eGFR >= 15 and < 90 mL/min/1.73 m2. - Albuminuria defined by UACR >= 100 and < 5000 mg/g. - Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening. |
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| ・妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性、又は使用者に依存しない極めて有効な非全身的避妊法を使用しない妊娠可能な女性。 ・ループス腎炎又は抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎を有する被験者。 ・登録前6ヵ月以内に原発性又は続発性腎疾患に対する免疫抑制療法を受けている被験者。 ・スクリーニング前90日以内のGLP-1受容体作動薬（GIP/GLP-1受容体作動薬など、GLP-1受容体作動作用を有する薬剤を含む）の使用が認められている被験者。 ・スクリーニング前180日以内の心筋梗塞、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の発症、又は不安定狭心症による入院をした被験者。 ・スクリーニング前90日以内の長期又は間欠的な血液透析、又は腹膜透析を受けている被験者。 ・2型糖尿病）患者のみが対象：コントロール不良で病態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施した眼科的検査により検証する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 ・スクリーニング前5年以内の悪性新生物又は上皮内癌（皮膚基底細胞癌又は扁平上皮癌、低リスク前立腺癌、子宮頚部上皮内癌又は上皮内癌／ハイグレード前立腺上皮内新生物（PIN）を除く）の現病歴又は既往歴を有する被験者。 |
'- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using highly effective non-systemic contraception with low user-dependency. - Lupus nephritis or antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis. - Receiving immunosuppressive therapy for primary or secondary renal disease within 6 months prior to enrolment. - Use of any GLP-1 RA (including medication with GLP-1 RA activity, e.g., GIP/GLP-1 RA) within 90 days prior to screening. Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack, or hospitalization for unstable angina pectoris within 180 days before screening. - Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis within 90 days before screening. - Only applicable for participants with T2D: Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. - Presence or history of malignant neoplasms or in situ carcinomas (other than basal or squamous cell skin cancer, low-risk prostate cancer, or in-situ carcinomas of the cervix or carcinoma in situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN)) within 5 years before screening. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病 | Chronic kidney disease with overweight or obesity | ||
| あり | |||
| 本治験は、介入、国際共同、多施設共同、無作為化、9群、proof-of-concept、用量設定、第2相試験である。本治験は、特定の投与量で週1回（QW）、皮下（s.c.）投与するNNC0519-0130［グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）／グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬（RA）］及び、対応する同量のプラセボを用いて二重盲検で実施する。セマグルチドの実薬対照群は非盲検とする。 本治験は以下の期間で構成される。 •最長3週間のスクリーニング期間［無作為割り付けを来院3、0週に実施］ •36週間の治験薬投与期間 •最長24週間の用量漸増期間を含む •その後、維持用量で12週間 •4週間の事後調査期間 本治験期間の最後まで定期的に安全性、PK、有効性のデータを収集する。 最長3週間のスクリーニング期間後、約456例を4：1：4：1：4：1：4：1：4の比率で9群に無作為に割り付ける。内訳は被験薬群（NNC0519-0130）4群と、対応する同量のプラセボ群4群、実薬対照群（セマグルチド）1群である。 無作為割り付けは、スクリーニング時の2型糖尿病の診断、及び2型糖尿病を有する集団についてスクリーニング時のSGLT2阻害薬使用の有無に従って層別化する |
This is an interventional, multi-national, multi-centre, randomised, 9-armed, proof-of-concept, and dose-finding, phase II study. The study will be double-blinded within dose level of once weekly (QW) subcutaneously (s.c.) administered NNC0519-0130 (a dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) receptor agonist (RA)) and the corresponding volume-matched placebo arms. The active comparator arm with semaglutide will be open label. The study consists of: - an up to 3-week screening period (randomisation takes place at visit 3 (V3), week 0) - a 36-week intervention period - including an up to 24 weeks dose escalation period followed by - 12 weeks on a maintenance dose - a 4-week follow-up period. Safety, PK and efficacy data will be collected at regular intervals throughout the study. After a screening period of up to 3 weeks, approximately 456 participants will be randomised in a 4:1:4:1:4:1:4:1:4 ratio to 9 arms consisting of 4 active treatment (NNC0519-0130) arms with 4 corresponding volume-matched placebo arms and one active comparator (semaglutide) arm. Randomisation will be stratified according to diagnosis of T2D at screening and, within the group with T2D, SGLT2 inhibitor use at screening. |
||
| UACRの相対的低下からNNC0519-0130週1回皮下投与の用量反応関係を検証し、特徴を明らかにする。 | To demonstrate and characterise the dose-response relationship of QW s.c. NNC0519-0130 with respect to relative reduction in UACR | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0519-0130 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06717698 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する。 | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |