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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月19日
免疫療法及びプラチナ製剤を含む化学療法後に進行したドライバー遺伝子陰性かつMET過剰発現を有する局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたグマロンチニブとドセタキセルの非盲検、ランダム化、多施設共同臨床第3相比較試験
グマロンチニブのMET過剰発現NSCLCに対する臨床第3相比較試験
大西　信太郎
海和製薬株式会社
主要評価目的：
グマロンチニブの有効性（OS）をドセタキセルと比較評価する。
重要な副次評価目的：
グマロンチニブの有効性（PFS）をドセタキセルと比較評価する。
副次評価目的：
グマロンチニブとドセタキセルのその他の有効性項目を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの安全性及び忍容性を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの被験者の生活の質（Quality of Life, QoL）への影響を比較する。
3
MET過剰発現を有する非小細胞肺癌
募集前
グマロンチニブ水和物、Docetaxel
ハイイータン錠50mg、DOCETAXEL INJECTION (China)
国立病院機構本部中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月18日
jRCT番号 jRCT2031240494

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

免疫療法及びプラチナ製剤を含む化学療法後に進行したドライバー遺伝子陰性かつMET過剰発現を有する局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたグマロンチニブとドセタキセルの非盲検、ランダム化、多施設共同臨床第3相比較試験 An Open-label, Multicenter, Randomized, Phase III Study of Glumetinib Versus Docetaxel in Driver Gene-negative Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients with MET Overexpression Who Have Progressed after Immunotherapy and Platinum-based Chemotherapy (Gumarontinib P3 compararive study for NSCLC with MET overexpression)
グマロンチニブのMET過剰発現NSCLCに対する臨床第3相比較試験 Phase 3 clinical study of gumarontinib for NSCLC with MET overexpression

（２）治験責任医師等に関する事項

大西　信太郎 Onishi Shintaro
/ 海和製薬株式会社 Haihe Biopharma K. K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂2-14-11 天翔赤坂ビル403 Tensho Akasaka Building 403, 2-14-11, Akasaka, Minato-ku,Tokyo
03-6441-0878
shintaro.onishi@haihepharma.com
大西　信太郎 Onishi Shintaro
海和製薬株式会社 Haihe Biopharma K. K.
107-0052
東京都港区赤坂2-14-11 天翔赤坂ビル403 Tensho Akasaka Building 403, 2-14-11, Akasaka, Minato-ku,Tokyo
03-6441-0878
03-6441-0701
shintaro.onishi@haihepharma.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

Haihe Biopharma Co., Ltd.
Chen　Huihui
株式会社タイガライズ
角田　亨
クリニカルオペレーション事業部
トライアルマネージャー
イーピーエス株式会社
Haihe Biopharma Co., Ltd.

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

池澤　靖元

Ikezawa Yasuyuki

/

国立大学法人北海道大学北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

　

渥美　達也
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi

/

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kosei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

　

山内　淳一郎
/

仲地　一郎

Nakaji Ichiro

/

社会福祉法人恩賜財団済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

呼吸器内科

321-0974

栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

　

野間　重孝
/

仁保　誠治

Niho Seiji

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

　

麻生　好正
/

泉　大樹

Izumi Hiroki

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

　

土井　俊彦
/

小山田　吉孝

Oyamada Yoshitaka

/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

　

小林　佳郎
/

片倉　誠悟

Katakura Seigo

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

　

古瀬　純司
/

伊藤　洋子

Ito Yoko

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

呼吸器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

　

渡辺　雅彦
/

小林　玄機

Kobayashi Haruki

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

　

小野　裕之
/

我妻　俊彦

Agatsuma Toshihiko

/

独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター

National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center

呼吸器内科

386-8610

長野県 上田市緑が丘1-27-21

0268-22-1890

　

藤森　実
/

矢野　聖二

Yano Seiji

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

　

吉崎　智一
/

田宮　基裕

Tamiya Motohiro

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

　

大植　雅之
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

　

西口　幸雄
/

木島　貴志

Kijima Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

　

池内　浩基
/

河村　哲治

Kawamura Tetsuji

/

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

呼吸器内科

670-8520

兵庫県 姫路市本町68

079-225-3211

　

河村　哲治
/

槇本　剛

Makimoto Go

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

　

前田　嘉信
/

小谷　昌広

Kotani Masahiro

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

　

武中　篤
/

二宮　崇

Ninomiya Takashi

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

　

山下　素弘
/

武岡　宏明

Takeoka Hiroaki

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyusyu Medical Center

呼吸器内科

810-0063

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

　

岩崎　浩己
/

中富　克己

Nakatomi Katsumi

/

独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1

0954-43-1120

　

力武　一久

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要評価目的：
グマロンチニブの有効性（OS）をドセタキセルと比較評価する。
重要な副次評価目的：
グマロンチニブの有効性（PFS）をドセタキセルと比較評価する。
副次評価目的：
グマロンチニブとドセタキセルのその他の有効性項目を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの安全性及び忍容性を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの被験者の生活の質（Quality of Life, QoL）への影響を比較する。
3
2024年12月20日
実施計画の公表日
2024年06月30日
580
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
中国/米国 China/US
免疫療法（抗PD-1/PD-L1抗体）及びプラチナ製剤併用化学療法（併用投与又は逐次投与）後に進行したドライバー遺伝子陰性（EGFR変異、ALK融合、ROS1融合、METエクソン14スキッピング変異がないことが確認されており、かつBRAF、NTRK、RET、KRAS及びERBB2（HER-2）変異が既知ではない）かつMET過剰発現（IHC 3+）を有する局所進行性又は転移性非小細胞癌患者 Locally advanced or metastatic NSCLC patients with MET overexpression (IHC 3+) who are driver gene-negative [definitive absence of EGFR mutations, ALK fusions, ROS1 fusions, MET exon 14 skipping mutation, and no known BRAF, NTRK, RET, KRAS, ERBB2 (HER-2) mutations] and have progressed after prior immunotherapy (anti-PD-1/PD-L1 antibodies) and platinum-based doublet chemotherapy (combination or sequential treatment).
1. 過去にMET阻害薬の治療を受けた。
2. 過去にドセタキセルを含む治療レジメンで治療を受けた。
5. 活動性軟膜・髄膜疾患を有するか、コントロール不能で治療を受けてない脳転移がある
7. 空洞形成又は喀血（＞50 mL/day）を伴う中心型肺扁平上皮癌を有する。
8. ランダム化前6ヵ月以内に胃腸疾患又は手術歴、胃腸機能障害、又は治験薬の吸収を妨げる可能性のあるその他の疾患を有する。
9. ランダム化前28日以内に大手術又は重大な外傷性損傷を受けた、又は重篤な副作用から回復していない。
10. 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、非感染性肺炎
11. 臨床上重大な意味のある心嚢液貯留を有する。
13. 治療により改善しないグレード2以上の浮腫及びリンパ組織浮腫を有する。
14. ランダム化前2年以内にあらゆる活動性悪性腫瘍（本治験が対象とする特定のがんと、治癒した局所再発癌（例：切除された基底細胞又は扁平上皮癌、表在性膀胱癌、非浸潤性子宮頸癌又は乳癌等）を除く）を有する。
18. ランダム化前に前治療（例：手術、化学療法、免疫療法、及び放射線療法等）に関連する臨床上重要な有害事象がグレード≦1（CTCAE 5.0）に回復していない、又は前治療に関連した有害事象が安定せず臨床的に重要である（脱毛症及びCTCAEグレード2の末梢神経毒性を除く）。
19. 以下のいずれかに該当する臨床的に有意な心血管系疾患を有する。
・重篤でコントロールされていない臨床的に重要な不整脈の既往又は合併
・初回投与前6ヵ月以内に急性心筋梗塞、重症又は不安定狭心症、冠動脈又は末梢動脈バイパス術、NYHA心機能分類クラスIII以上のうっ血性心不全の既往
・左室駆出率（LVEF）＜50%
・スクリーニング期間のECG検査でQT間隔（Fridericia補正；QTcF）＞470 ms
・先天性QT延長症候群、トルサードド ポアントの既往歴又は原因不明の突然死の家族歴
・コントロール不良の高血圧（降圧薬による標準的な治療下で収縮圧≧140 mmHg及び/又は拡張圧≧90 mmHg）
20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又は後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往又は合併
21. 活動性B型肝炎及びC型肝炎。以下のいずれかに該当する患者。
a) 血清HBs抗原が陽性かつHBV DNA＞200 IU/mL又は＞1000コピー/mL（日本では＞20 IU/mL又は1.3 LogIU/mL）。HBs抗原陽性又はHBc抗体陽性の日本人患者は除外する。さらに、HBs抗体陽性で、HBV DNA＞20 IU/mL又は1.3 LogIU/mLの患者も除外する。ワクチン接種歴がなくHBs抗体陽性かつHBV DNA陰性の日本人患者は試験に組み入れることができる。ただし、3サイクル毎にHBV DNA量をモニタリングしなければならない。
b) 血清HBs抗原が陰性であるが、HBc抗体の結果が陽性、かつHBV DNA＞200 IU/mL又は1000コピー/mL（日本では＞20 IU/mL又は1.3 LogIU/mL）。
（a、bの2種類の状況に対して、臨床検査において、各治験実施医療機関のHBV DNA検査下限に差異が存在する。該当医療機関での検査下限が200 IU/mL又は1000コピー/mLより高くても、ウイルス定量濃度が低く、検査下限に達していない場合、治験実施医療機関の検査結果に基づいて登録できる）。
c) 血清HCV抗体及びHCV RNA陽性。		 1. Prior treatment with MET inhibitor.
2. Docetaxel was included in the prior treatment regimen.
5. Patients with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
7. Having central squamous cell lung cancer with cavitation or hemoptysis (> 50 mL/day).
8. Patients with a history of gastrointestinal disease or surgery, gastrointestinal disorders, or other diseases that may affect the absorption of the study drug (e.g., inability to swallow medication, severe ulcers, uncontrolled nausea, vomiting and diarrhea, malabsorption syndrome, colitis ulcerative, extensive resection of the stomach and small bowel) within 6 months prior to randomization.
9. Receiving major surgery or having significant traumatic injury within 28 days prior to randomization or having not recovered from major side effects.
10. Having interstitial lung disease (ILD) or drug-induced interstitial pneumonia, noninfectious pneumonitis, including radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis, or acute lung disease requiring steroid treatment.
11. Patients with clinically significant pericardial effusion
13. Presence of >= Grade 2 edema and lymphoid tissue edema that cannot be resolved with clinical intervention.
14. Any active malignancy =< 2 years prior to randomization, except for the specific cancer being studied in this study and locally recurrent cancers that have been cured (e.g., resected basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, in situ cervical or breast cancer).
18. Any clinically significant toxicities related to prior therapy (eg., surgery, chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, etc.) that have not resolved to =< Grade 1 (per CTCAE 5.0) prior to randomization, or toxicities related to prior therapy that are unstable and clinically significant (except for alopecia and CTCAE Grade 2 peripheral neurotoxicity).
19. Patients with clinically significant cardiovascular disease must meet one of the following criteria:
- History or current evidence of severe and uncontrolled clinically significant arrhythmia;
- Acute myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary or peripheral artery bypass grafting, cardiac failure congestive with cardiac function >= NYHA Class III within 6 months prior to the first dose;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%;
- The screening ECG show QT interval (QTcF) > 460 ms (corrected by Fridricias formula)
- Presence of congenital long QT syndrome, a history of Torsades de Pointe or a family history of unexplained sudden death;
- Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg after standard antihypertensive treatment).
20. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or known history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);
21. Active hepatitis B and hepatitis C. Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:
a) Serum HBsAg positive and HBV DNA > 200 IU/mL or > 1000 copies/mL;
b) Serum HBsAg negative, or if HBcAb results are positive with HBV DNA > 200 IU/mL or 1000 copies/mL;
c) Serum HCV antibody and HCV RNA positive.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
治験薬投与を中止する理由としては、以下のものを含むが、これらに限らない。
・RECIST v1.1に定義された進行
・臨床的進行
・許容できない有害事象又は潜在的な病勢変化により治験薬投与継続が困難な場合、例えば、グマロンチニブの投与中断は21日超、ドセタキセルの投与延期は14日超である。
・治験担当医師の判断
・その他の抗腫瘍治療の併用（抗腫瘍化学療法、ホルモン療法、免疫療法など）
・死亡
・観察・追跡不可能
・全臨床試験完了
・妊娠
・治験薬投与の不遵守
・被験者又はその法定代理人が治験からの脱退を希望し、同意説明文書を撤回した場合
MET過剰発現を有する非小細胞肺癌 Non small cell lung cancer with MET overexpression
D002289
非小細胞肺癌　MET non small cell lung cancer, MET
あり
グマロンチニブ群：グマロンチニブ錠300 mgを1日1回反復経口投与、21日間を1サイクルとする。
ドセタキセル群：ドセタキセルを1時間以上かけて点滴静注、推奨用量75 mg/m2、21日（3週間）毎の1日目、21日間（3週間）を1サイクルとする。		 Glumetinib will be administered orally once daily continuously in a 3-week (21-day) treatment cycle.
Docetaxel will be administered by intravenous drip at a recommended dose of 75 mg/m2 over 1 hour once every 3 weeks (21-day) on Day 1 of each 3-week (21-day) cycle.
グマロンチニブの有効性（OS）をドセタキセルと比較評価する。 Evaluation on comparing the OS of glumetinib with docetaxel.
重要な副次評価目的：
グマロンチニブの有効性（PFS）をドセタキセルと比較評価する。
副次評価目的：
グマロンチニブとドセタキセルのその他の有効性項目を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの安全性及び忍容性を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの被験者の生活の質（Quality of Life, QoL）への影響を比較する。		 Key secondary objective:
Evaluation on comparing the PFS ofglumetinib with docetaxel.
Secondary objectives:
To evaluate other efficacy variables of glumetinib and docetaxel.
To evaluate the safety and tolerability of glumetinib and docetaxel.
To evaluate the effect of glumetinib and docetaxel on patients' quality of life (QoL).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
グマロンチニブ水和物
ハイイータン錠50mg
30600AMX00158000
医薬品
適応外
Docetaxel
DOCETAXEL INJECTION (China)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

海和製薬株式会社
Haihe Biopharma K. K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21, Higashigaoka, Meguro, Tokyo
03-5712-5050
700-crb@mail.hosp.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません