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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月15日
令和6年11月25日
REJOICE-PanTumor01試験: 進行／転移性固形癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非 盲検がん種横断的試験
進行／転移性固形癌を対象としたR-DXdの第II相がん種横断的試験 (REJOICE-PanTumor01)
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本がん種横断的試験は、様々なカドヘリン-6（cadherin-6: CDH6）発現レベルを示す婦人科癌（子宮体癌、子宮頸癌、及び非高異型度漿液性卵巣癌[non-high-grade serous ovarian cancer: non-HGSOC]及び泌尿生殖器癌（尿路上皮癌及び淡明細胞型腎細胞癌［clear cell renal cell carcinoma: ccRCC］）などの局所進行又は転移性固形癌に対するraludotatug deruxtecan（R-DXd）単剤療法の有効性及び安全性を評価するシグナル探索試験である。
2
進行／転移性固形癌
募集前
Raludotatug deruxtecan
なし
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月25日
jRCT番号 jRCT2031240486

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

REJOICE-PanTumor01試験: 進行／転移性固形癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非 盲検がん種横断的試験 REJOICE-PanTumor01: A Phase 2, Multicenter, Open-Label, Pan-Tumor Trial to Evaluate Efficacy andSafety of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in Participants with Advanced/Metastatic Solid Tumors
進行／転移性固形癌を対象としたR-DXdの第II相がん種横断的試験 (REJOICE-PanTumor01) A Study of Raludotatug Deruxtecan in ParticipantsWith Advanced/Metastatic Solid Tumors (REJOICE-PanTumor01)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
0362251111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
0362251111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和6年10月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本がん種横断的試験は、様々なカドヘリン-6（cadherin-6: CDH6）発現レベルを示す婦人科癌（子宮体癌、子宮頸癌、及び非高異型度漿液性卵巣癌[non-high-grade serous ovarian cancer: non-HGSOC]及び泌尿生殖器癌（尿路上皮癌及び淡明細胞型腎細胞癌［clear cell renal cell carcinoma: ccRCC］）などの局所進行又は転移性固形癌に対するraludotatug deruxtecan（R-DXd）単剤療法の有効性及び安全性を評価するシグナル探索試験である。
2
2024年12月02日
2024年12月02日
2027年09月30日
200
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国 United States
以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。
1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入した。
2. ICFへの署名日に18歳以上の成人である。治験参加の法的同意年齢が18歳超の場合には各国の規制要件に従う。
3. 放射線照射歴がなく生検に適した病変を1つ以上有し、かつ原発性病変及び／又は転移性病変から治験治療前の生検検体を提供することに同意した者。
4. コンピュータ断層撮影（computed tomography:CT）又は磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）検査で評価された測定可能病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。
5. 被験者は、直近の全身治療ライン中又はその後に画像診断上の進行が認められていなければならない。
6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である。
7. ベースライン時の治験実施医療機関による臨床検査値（治験薬の初回投与開始前14日以内）が治験実施計画書に定義された基準を満たす必要がある。
8. 子宮体癌コホートの追加の選択基準a. MSI又はMMRの状態にかかわらず子宮体癌（すべての組織型の癌又は癌肉腫）が組織学的又は細胞学的に確認されている。b. 進行癌／転移性癌に対して、platinum-based chemotherapy（PBC）含有の全身療法及び抗PD-1療法含有レジメン（併用又は逐次レジメン）を含む治療を1ライン以上（最大3ライン）施行後に病勢進行 が確認されている。
9. 子宮頸癌コホートの追加の選択基準a. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。b. 進行癌又は転移性癌に対する全身療法を含め、1ライン以上の治療後に病勢進行が認められている。
10. 非高異型度漿液性卵巣癌コホートの追加の選択基準a. 1ライン以上の治療による前治療歴を有する切除不能又は転移性の明細胞卵巣癌、低異型度類内膜卵巣癌、低異型度漿液性卵巣癌、又は粘液性卵巣癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。
11. 尿路上皮癌コホートの追加の選択基準
a. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性尿路上皮癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。組織型として尿路上皮型が優勢の場合は組織学的バリアントを許容する。
b. 周術期又は転移性癌の治療で抗PD-(L)1療法を含む1ライン以上（最大3ライン）の前治療後に再発又 は進行した。1ライン以上の治療には、化学療法又 はEVのいずれかの治療法が含まれなければならない。適応がある線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害剤による前治療は許容する。
•必要な治療は、併用療法又は逐次療法も可能とする。
•筋層浸潤尿路上皮癌治療のためのシスプラチンベースの療法又はPD-(L)1療法による前治療は1ラインの治療とカウントする。
•異なる治療段階で同じレジメンが2回投与された場合には1ラインの前治療歴とカウントする。
•EVとペムブロリズマブの併用療法を投与されたことがある二次治療の被験者を少なくとも20名は組み入れる。
12. ccRCCコホートの追加の選択基準
a. PD-(L)1チェックポイント阻害剤とVEGF-TKIの逐次療法又は併用療法を含め、局所進行又は転移性RCCに対する最大3レジメンの全身療法による前治療歴を有する切除不能又は転移性ccRCCが組織学的又は細胞学的に確認されている。
13. 妊娠可能な女性被験者（participant of childbearing potential: POCBP）は、以下の条件を満たす場合に参加に適格とする。
•高感度妊娠検査によって妊娠していないことが確認されている。
•治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳をしない。
•効果の高い避妊法を遵守することに同意し、治験薬投与期間中及び最終投与後に少なくとも治験薬の消失に必要な期間にわたり他者への卵子（卵母細胞）の提供又は卵子の凍結／保存を行わないことに同意する。治験薬の場合、最終投与後に避妊を継続する必要のある期間は7ヵ月である。
•POCBP（ホルモン避妊法を使用中）の男性パートナーが精子産生能を有する場合、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与7ヵ月後まで追加でバリア避妊法を使用すること。
14. 精子産生能を有する男性被験者は、治験薬投与期間中及び少なくとも治験薬の消失に必要な期間にわたり、以下のことに同意する場合に参加に適格とする。治験薬の場合、最終投与後に避妊を継続する必要のある期間は4ヵ月である。
•精子の提供を行わないこと。
•以下のいずれかの避妊法を遵守すること。
− 被験者の好む通常の生活習慣と合致する場合の異性間性交渉の完全な性的禁欲− 妊娠可能な被験者以外の者と異性間性交渉を持つ場合の男性用／外部コンドームの使用及び パートナーによる追加の避妊法の使用（コンドームは破れ又 は漏れの可能性があるため）
15. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。		 Inclusion Criteria
Participants must meet all of the following criteriato be eligible for enrollment into the trial:
1. Sign and date the ICF prior to the start of any trial-specific qualification procedures.
2. Adults >=18 years of age on the day of signing the ICF. Follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old.
3. Participants must have at least 1 lesion, not reviously irradiated, amenable to biopsy, and must consent to provide a pre-treatment biopsy from a primary and/or metastatic lesion.
4. Has at least 1 measurable lesion evaluated by computed tomography (CT) or magnetic resonanceimaging (MRI) according to RECIST version 1.1 perinvestigator assessment.
5. Participants must have progressed radiologically on or after their most recent line of systemic therapy.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
7. Required baseline local laboratory data (within14 days prior to the first administration of trial intervention) as specified in the protocol.
8. Additional inclusion criteria for endometrial cancer cohorta. Pathologically or cytologically documented endometrial cancer (carcinoma of any histological subtype or carcinosarcoma), irrespective of MSI or mismatch repair status.b. Documented disease progression after having received >=1 line of therapy (no more than 3), including PBC-containing systemic treatment and an anti-PD-1 therapy containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting.
9. Additional inclusion criteria for cervical cancer cohorta. Pathologically or cytologically documented recurrent or persistent squamous, adenosquamous, or adenocarcinoma of the uterine cervix.b. Disease progression after having received >=1 prior line of therapy that includes systemic therapy in the advanced or metastatic setting.
10. Additional inclusion criterion for non-HGSOC cohorta. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CCOC, low grade endometrioid, low-grade serous, or mucinous OVC that waspreviously treated with at least 1 prior line of therapy.
11. Additional inclusion criteria for urothelial cancer cohort
a. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic urothelial carcinoma of thebladder, renal pelvis, ureter, or urethra. Histological variants are allowed if urothelial histology is predominant.
b. Relapsed or progressed after treatment with >=1prior line of therapy (maximum of 3) that containsanti-PD-(L)1 therapy in the perioperative or metastatic setting. At least 1 line of therapy must also contain one of the following treatment modalities: chemotherapy or EV. Prior fibroblast growth factorreceptor-inhibitor treatment for those who are eligible is allowed.
*Required treatments can be given in combination or sequentially.
*Prior cisplatin-based therapy or PD-(L)1 therapygiven for the treatment of muscle invasive urothelial carcinoma is counted as 1 line of therapy.
*The same regimen administered twice in different disease settings will be counted as 1 line of prior therapy.
*A minimum of 20 participants in the 2L settingwho have previously received EV and pembrolizumab in combination will be enrolled.
12. ccRCC cohorta. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic ccRCC that was previously treated with no more than 3 prior systemic regimens for locally advanced or metastatic RCC, including both a PD-(L)1 checkpoint inhibitor and a VEGF-TKI in sequence or in combination.
13. A female participant of childbearing potential(POCBP) is eligible to participate if the following conditions are met:
*Participant is not pregnant as confirmed by highly sensitive pregnancy test.
*Participant does not breastfeed during the trial intervention period and for at least 7 months afterlast dose of trial intervention.
*Participant agrees to adhere to a contraceptivemethod that is highly effective and agrees not todonate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store eggs during the intervention period and for at least the time needed to eliminate the trial intervention after the last dose. The length of time required to continue contraception after last dose for the trial intervention is 7 months.
*Male partners of POCBP (using hormonal contraception) that are capable of producing sperm should use additional barrier methods of contraception for the duration of treatment intervention anduntil 7 months following the last dose of trial intervention.
14. A male participant capable of producing sperm is eligible to participate if he agrees to the following during the intervention period and for at least the time needed to eliminate the trial intervention. The length of time required to continue contraception after last dose for the trial intervention is4 months.
*Avoid donating sperm.
*Adhere to either of the following contraceptionmethods:
-True abstinence from penile-vaginal intercourse,when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant, OR
-Uses a penile/external condom when having penile-vaginal intercourse with a nonparticipant of childbearing potential PLUS partner use of an additional contraceptive method, as a condom may break or leak
15. Is willing and able to comply with scheduled visits, trial intervention administration plan, laboratory tests, other trial procedures, and trial restrictions.
以下の除外基準に抵触する被験者は組み入れ対象とならない。
1. 治験実施計画書に定義されたC1D1前の無治療期間が不十分である。
2. 臨床的活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は軟膜髄膜がん腫症（未治療又は症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）を有する。
3. 基礎疾患に関連する腸浸潤／腸閉塞（亜閉塞性の疾患を含む）の合併、腹部瘻孔、腸管穿孔、もしくは腹腔内膿瘍の既往、又は内診による直腸S状部の浸潤、CT上での腸管浸潤、もしくは栄養摂取を妨げる腸閉塞の臨床症状の所見を有する。
4. 組み入れ前6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。
5. 治験実施計画書に定義されているコントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者。
6. コルチコステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。
7. 肺疾患の合併（肺の基礎疾患などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患、肺全摘術の既往を有する。
8. ステロイド（10 mg／日超）の長期投与を受けている（治験実施計画書に記載されている例外を除く）。
9. 組み入れ前3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度に低く（例: 5年生存率が90%超）、治療を受けており治癒が予想される患者は例外とする。
10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNCI-CTCAE Version 5.0のグレード1以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）。
11. 治験薬以外のCDH6を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン又はダトポタマブ デルクステカン）の投与歴がある。
12. R-DXdの添加物に対する過敏症の既往歴を有するか、治験薬の（各国で既承認の添付文書に記載されている）投与禁忌（過敏症を含む）が確認されている。
13. コントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症が継続している。皮膚又は爪の限局性真菌感染症を有する患者は適格とする。
14. 活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染を有する。
15. 重症又はコントロール不良の全身性疾患（活動性出血性素因又は活動性感染症、薬物乱用を含む）、もしくは本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するようなその他の要因を有する。
16. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（hepatitis b virus: HBV）感染を有する。
17. 活動性又はコントロール不良のC型肝炎ウイルス感染を有する。
18. 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中に妊娠を希望する女性。
19. 治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも4ヵ月以内の間に子どもを設ける予定のある男性。
20. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。
21. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する患者。
22. 治験薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチン接種歴がある（メッセンジャーリボ核酸［messenger ribonucleic acid: mRNA］及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）。		 Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the
trial:
1. Inadequate washout period before C1D1 as specified in the protocol.
2. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
3. Participants with current bowel involvement/obstruction (including subocclusive disease) related to underlying disease, a history of abdominal fistula, GI perforation, or intraabdominal abscess, or evidence of rectosigmoid involvement by pelvic examination, bowel involvement on CT, or clinical symptoms of bowel obstruction interfering with nutrition.
4. Any of the following within the past 6 months prior to enrollment: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
5. Uncontrolled or significant cardiovascular disease as specified in the protocol.
6. Has a history of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
7. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorder with potential pulmonary involvement or prior pneumonectomy.
8. Chronic steroid treatment (>10 mg/day) with exceptions as noted in the protocol.
9. History of other active malignancy within 3 years prior to enrollment, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS rate >90%) and treated with expected curative outcome.
10. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI-CTCAE Version 5.0, Grade <=1 or baseline.
11. Prior exposure to other CDH6-targeted agents or an ADC that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (eg, trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan).
12. History of hypersensitivity to any excipients in R-DXd or any known contraindication (included in the approved local labels) to treatment with, including hypersensitivity to, the trial intervention.
13. Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. Participants with localized fungal infections of skin or nails are eligible.
14. Has active or uncontrolled HIV infection.
15. Has any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses or active infection, substance abuse) or other factors that, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol.
16. Has active or uncontrolled hepatitis B virus infection.
17. Has active or uncontrolled hepatitis C virus infection.
18. Female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the trial.
19. Men who plan to father a child while in the trial and for at least 4 months after the last administration of trial intervention.
20. Psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up.
21. Prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participant; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the trial intervention; or confound the assessment of trial results.
22. Has a history of receiving live-attenuated vaccine (messenger RNA [mRNA] and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first exposure to trial intervention.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行／転移性固形癌 Advanced / metastatic solid tumors
あり
Raludotatug deruxtecan (R-DXd)を21日間を1サイクルとして点滴静注する。 Participants will receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) administered intravenously every 3 weeks (Q3W).
・治験責任医師の判定による奏効率（ORR）（ccRCC以外の全コホート）
　ORRは、最良総合効果が確定完全奏効又は確定部分奏効（RECIST v1.1基準に基づく）であった被験者の割合と定義する。

・治験責任医師の判定による病勢コントロール率（DCR）（ccRCCコホートのみ）
　DCRは、BORが確定CR、確定PR、又は安定（RECIST v1.1に基づく）が5週間以上持続した被験者の割合と定義する。

・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率（すべてのコホート）		 - Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator (all cohorts except ccRCC)
ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST version 1.1 criteria.

- Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator (ccRCC cohort only)
DCR is defined as proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (maintained for >=5 weeks) according to RECIST version 1.1.

- Incidence of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) (All Cohorts)
・治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS）
　PFSは、治験薬投与開始日からRECIST v1.1基準に基づく画像診断上の病勢進行が認められた日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。

・治験責任医師の判定による奏効期間（DoR）
　DoRは、後日確定される客観的奏効（CR又はPR）を最初に確認した日から画像診断上の病勢進行（RECIST v1.1基準に基づく）を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。

・治験責任医師の判定による奏効までの期間（TTR）
　TTRは、治験薬投与開始日から後日確定される奏効（CR又はPR）を最初に確認した日までの期間と定義する。TTRは確定奏効例のみを対象に算出する。

・治験責任医師の判定による奏効率（ORR） (ccRCCコホートのみ)
　ORRは、BORが確定CR又は確定PR（RECIST v1.1基準に基づく）であった被験者の割合と定義する。

・治験責任医師の判定による病勢コントロール率（DCR）（ccRCC以外の全コホート）
　DCRは、BORが確定CR、確定PR、又は安定（RECIST v1.1に基づく）が5週間以上持続した被験者の割合と定義する。

・薬物動態パラメータ (Cmax、Tmax、AUC、Cmin)

・R-DXdのADAの保有率及び発現率		 - Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator
Progression-free survival (PFS) is defined as the time interval from the start date of trial intervention to the date of radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 criteria or death due to any cause, whichever comes first.

- Duration of Response (DoR) as Assessed by the Investigator
Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.

- Time to Response (TTR) as Assessed by the Investigator
Time to response (TTR) is defined as the time from the start date of trial intervention to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed. TTR will be calculated for confirmed responders only.

- Objective Response Rate as Assessed by the Investigator (ccRCC Cohort Only)
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST version 1.1 criteria.

- Disease Control Rate (DCR) as Assessed by the Investigator (All Cohorts Except ccRCC Cohort)
Disease control rate (DCR) is defined as proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (maintained for >=5 weeks) according to RECIST version 1.1.

- Pharmacokinetic Parameters (Cmax, Tmax, AUC, Cmin)

-Incidence of participants who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at any time and who have a treatment-emergent ADA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Raludotatug deruxtecan
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Merck Sharp & Dohme LLC Merck Sharp & Dohme LLC
該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board
東京都江東区有明３－８－３１ 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06660654
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS6000-126

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月15日 詳細
変更履歴一覧