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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月14日
根治不能な転移性／再発頭頸部扁平上皮癌の既治療患者を対象として、petosemtamabの有効性及び安全性を治験担当医師が選択した単剤療法と比較評価する第3相非盲検無作為化対照試験
頭頸部扁平上皮癌の既治療患者を対象として、petosemtamabと治験担当医師が選択した単剤療法を比較評価する第3相試験
Yao　David
Merus N.V.
本治験の主要目的は、頭頸部扁平上皮癌の既治療患者を対象として、盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）及び全生存期間（OS）を、petosemtamab単剤療法と治験担当医師が選択した単剤療法とで比較すること。
3
頭頸部扁平上皮癌
募集中
Petosemtamab
NA
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月14日
jRCT番号 jRCT2031240485

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

根治不能な転移性／再発頭頸部扁平上皮癌の既治療患者を対象として、petosemtamabの有効性及び安全性を治験担当医師が選択した単剤療法と比較評価する第3相非盲検無作為化対照試験 A phase 3 open-label, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of petosemtamab compared with investigators choice monotherapy treatment in previously treated patients with incurable, metastatic/recurrent head and neck squamous cell carcinoma
頭頸部扁平上皮癌の既治療患者を対象として、petosemtamabと治験担当医師が選択した単剤療法を比較評価する第3相試験 A Phase 3 Study to Evaluate Petosemtamab Compared With Investigator's Choice Monotherapy in Previously Treated Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients

（２）治験責任医師等に関する事項

Yao　David Yao David
/ Merus N.V. Merus N.V.
/ その他 Uppsalalaan 17, 3rd & 4th floor, 3584 CT Utrecht, The Netherlands
1-617-401-4499
USenquiries@merus.nl
小林　昌和 Kobayashi Yoshikazu
メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan KK
150-0001
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku
08077492473
rsjapan1@medpace.com
令和6年10月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

　

　
/

　

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香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、頭頸部扁平上皮癌の既治療患者を対象として、盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）及び全生存期間（OS）を、petosemtamab単剤療法と治験担当医師が選択した単剤療法とで比較すること。
3
2024年11月29日
2024年09月25日
2027年07月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Czech Republic/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
- 治験手順開始前にICFに署名した患者。
- ICF署名時に18歳以上の患者。
- 過去に組織学的にHNSCCと確認され、根治目的の標準療法に適さない転移性又は局所進行疾患 であることが確認されている。
- 抗PD-1療法及びプラチナ製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行したHNSCC患者。
- 適格なHNSCC原発腫瘍の部位は、中咽頭、口腔、下咽頭、及び喉頭である。
- 原発性中咽頭がん患者については、治験実施医療機関の検査室のIHCによるp16ステータス（陽性又は陰性）の記録が入手可能であること。
- 患者が十分な試料と、ホルマリン固定パラフィン包理（FFPE）ブロックとして利用可能な腫瘍検体を保有しない場合は、ベースライン時の腫瘍検体が新たに採取できること。
- 画像によるRECIST v1.1で定義される測定可能病変がある。
- ECOG PSが0又は1である。
- 治験担当医師により平均余命が12週間以上と判断されている。
- （治験実施計画書で規定されている）適切な臓器機能を有すること。		 - Signed ICF before initiation of any study procedures.
- Age 18 years or more at signing of ICF.
- Histologically previously confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally advanced disease not amenable to standard therapy with curative intent.
- HNSCC patients progressed on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy.
- The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
- Documentation of p16 status (positive or negative) by local laboratory IHC for patients with primary oropharyngeal cancer.
- A baseline new tumor sample unless the patient has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material.
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy 12 weeks or more, as per investigator
- Adequate organ function (as per protocol)
- 未治療もしくは症候性の、又は治験登録前14日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系転移。
- 既知の軟髄膜病変。
- 治験薬の初回投与から4週間以内に全身性抗がん療法を受けた患者。
- 治験薬の初回投与から 3 週間以内に大手術又は放射線療法を受けた患者。
- 前治療の抗腫瘍療法に関連した、持続性でグレード2以上の臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）。
- 本治験で必要な治療におけるあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴。
- 不安定狭心症、クラスII～IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は治験登録後6ヵ月以内の心筋梗塞の既往。
- 切除された子宮頸部上皮内腫瘍もしくは悪性黒色腫以外の皮膚がんの既往歴、又は疾患のエビデンスがなく再発リスクが低いとみなされる根治的治療を受けたがんを除く悪性腫瘍の既往
- 原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患
- 重篤な疾患又は医学的状態を現在有する患者。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含むがこれらに限定されるものではない。
- （治験実施計画書で規定されている）既知の感染症を有する患者
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、又は授乳中の患者、及び妊娠を予定している患者
- 上咽頭に原発腫瘍部位を有する患者（組織型は問わない）。		 - Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 14 days of study entry.
- Known leptomeningeal involvement
- Any systemic anticancer therapy within 4 weeks of the first dose of study treatment.
- Major surgery or radiotherapy within 3 weeks of the first dose of study treatment.
- Persistent Grade over 1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies
- History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of treatment required for this study.
- Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment or history of myocardial infarction within 6 months of study entry
- History of prior malignancies with the exception of excised cervical intraepithelial neoplasia or nonmelanoma skin cancer, or curatively treated cancer deemed at low risk for recurrence with no evidence of disease
- Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
- Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
- Patients with known infectious diseases (as per protocol)
- Pregnant, potentially pregnant or breastfeeding patients and patients who are planning to become pregnant
- Patient has a primary tumor site of nasopharynx (any histology).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
あり
本試験では、被験者は以下のpetosemtamab単剤療法又は治験担当医師が選択した単剤療法のいずれかのグループに無作為化される。

petosemtamab単剤療法：
Petosemtamabを決められた用量で2週間に1回静脈内投与する。

治験担当医師が選択した単剤療法：
承認薬（セツキシマブ、メトトレキサート、もしくはドセタキセル）のうち1種類を決められた用量で1週間に1回投与する。		 Study participants will be randomly assigned to a study group to receive either petosemtamab or one of the approved drugs (cetuximab, methotrexate, or docetaxel) in this study.

petosemtamab monotherapy treatment:
Petosemtamab is administered intravenously once every 2 weeks at the prescribed dose.

investigators choice monotherapy treatment:
One of the approved drugs (cetuximab, methotrexate, or docetaxel) is administrated once a week at a prescribed dose.
本試験の目的は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン1.1版に従って盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）における抗腫瘍活性及び全生存期間（OS）を、petosemtamab単剤療法と治験担当医師が選択した単剤療法とで比較する。 To compare antitumor activity in ORR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Guidelines version (v) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR) and OS in patients treated with petosemtamab monotherapy vs investigators choice monotherapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Petosemtamab
NA
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Merus N.V.
Merus N.V.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地 5 丁目 1 番地 1 号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06496178
ClinicalTrials.gov
Clinicaltrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません