臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月11日 | ||
| ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する非盲検、無作為化第Ⅲ相試験 | ||
| HR+/HER2-転移性乳癌におけるMK-2870の単剤又はペムブロリズマブとの併用 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する | ||
| 3 | ||
| HR+/HER2-の切除不能局所進行又は転移性乳癌の患者 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、パクリタキセル、パクリタキセル、カペシタビン、ドキソルビシン塩酸塩 | ||
| 該当せず、キイトルーダ、Paclitaxel EVER Pharma（Austria）/ Paclitaxel AqVida（Germany）、アブラキサン点滴静注用100mg、Capecitabine Accord（Spain）、DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE LIPOSOME INJECTION（India） | ||
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240476 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する非盲検、無作為化第Ⅲ相試験 | An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-2870 as a Single Agent and in Combination with Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Participants with HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer | ||
| HR+/HER2-転移性乳癌におけるMK-2870の単剤又はペムブロリズマブとの併用 | MK-2870 with or without pembrolizumab in HR+/HER2- metastatic breast cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年9月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する | |||
| 3 | |||
| 2024年12月25日 | |||
| 2024年10月25日 | |||
| 2031年07月31日 | |||
| 77 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/コスタリカ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ペルー/フィリピン/ポーランド/他、7-5その他に記載 | USA/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Costa Rica/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Peru/Philippines/Poland/Refer to 7-5 | ||
| ・中央検査機関で確認された切除不能な局所進行又は転移性のHR+/HER2-乳癌患者 ・切除不能な局所進行／転移性のHR+/HER2-乳癌に対して1レジメン以上の内分泌療法、そのうち少なくとも1レジメンはCDK4/6阻害剤との併用療法を受けた後、画像上の疾患進行が認められた患者 ・化学療法が適応となる患者 ・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 ・適切な臓器機能を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法によりHIVが十分にコントロールされている ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為割付け前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である |
-Has unresectable locally advanced or metastatic centrally-confirmed hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer -Has radiographic disease progression on one or more lines of endocrine therapy for unresectable locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with one in combination with a CDK4/6 inhibitor -Is a chemotherapy candidate -Has an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization -Has adequate organ function -Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy -Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load -Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable |
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| ・根治目的の治療が可能な乳癌患者 ・早期再発（術前／術後化学療法終了後6ヵ月未満）により、二次治療が適応となる患者 ・急速に生命を脅かす合併症に至るリスクがある進行性／転移性、症候性の臓器転移を有する、又は迅速な症状コントロールが必要である患者 ・切除不能な局所進行又は転移性乳癌に対して、化学療法による治療歴を有する患者 ・過去2年間に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・ステロイドを必要とした（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴を有する、又は現在肺臓炎／間質性肺疾患を合併している患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 |
-Has breast cancer amenable to treatment with curative intent -Has experienced an early recurrence (<6 months after completing adjuvant/neoadjuvant chemotherapy) and therefore is eligible to receive second-line (2L) treatment -Has symptomatic advanced/metastatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications -Has received prior chemotherapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer -Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years -History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids, or has current pneumonitis/interstitial lung disease -Has an active infection requiring systemic therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HR+/HER2-の切除不能局所進行又は転移性乳癌の患者 | HR+/HER2 unresectable locally advanced or metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| 投与群A:MK-2870 MK-2870 4 mg/kgを疾患進行又は投与中止基準のいずれかに該当するまで点滴静注で2週間に1回（Q2W）投与する。 投与群B:MK-2870＋ペムブロリズマブ MK-2870 4 mg/kgを疾患進行又は投与中止基準のいずれかに該当するまで点滴静注でQ2Wで投与することに加えてペムブロリズマブ400 mgを点滴静注で、最大18コース（～2年間）6週間に1回（Q6W）投与する。 投与群C:治験担当医師が選択する治療（TPC） 医師の判断により、下記いずれか1剤を疾患進行又は投与中止基準のいずれかに該当するまで投与する。 ・パクリタキセル80 mg/m2を1週間に1回（Q1W）点滴静注 ・パクリタキセル90 mg/m2を4週間に1回（Q4W）点滴静注 ・nab-パクリタキセル100 mg/m2をQ4Wで点滴静注 ・カペシタビン1000 mg/m2を3週間に1回（Q3W）経口投与 ・リボソーム化ドキソルビシン50 mg/m2をQ4Wで点滴静注 |
Arm A:MK-2870 Participants receive 4 mg/kg of MK-2870 once every 2 weeks (Q2W) via intravenous (IV) infusion until progressive disease or discontinuation. Arm B:MK-2870+Pembrolizumab Participants receive 4 mg/kg of MK-2870 Q2W via IV infusion until progressive disease or discontinuation PLUS 400 mg of pembrolizumab once every 6 weeks (Q6W) via IV infusion for up to 18 administrations (up to ~2 years). Arm C:treatment of physician's choice(TPC) At the physician's discretion, participants receive chemotherapy of 80 mg/m2 of paclitaxel once every week (Q1W) via IV infusion OR 90 mg/m2 of paclitaxel once every 4 weeks (Q4W) via IV infusion OR 100 mg/m2 of nab-paclitaxel Q4W via IV infusion OR 1000 mg/m2 of capecitabine every 3 weeks (Q3W) orally OR 50 mg/m2 of liposomal doxorubicin once Q4W via IV infusion, until progressive disease or discontinuation. |
||
| ・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間 | -Progression free survival (PFS): The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. | ||
| ・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間 ・奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） ・奏効期間（DOR）：確定したCR又はPRを示した患者について、CR又はPRの所見が最初に記録された時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間 ・European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ）-C30 のベースラインからの以下の変化量 -全般的健康状態／Quality of Life（QoL）スコア ‐身体機能スコア ‐情緒的機能スコア ‐疲労スコア ‐下痢スコア ・EORTC QLQ-C30の以下のスコアで測定される、ベースラインから10ポイントの増悪が最初に確認されるまでの期間（TTD） ‐全般的健康状態／QoLスコア ‐身体機能スコア ‐情緒的機能スコア ‐疲労スコア ‐下痢スコア ・有害事象 ・治験薬投与の中止に至った有害事象 |
-Overall Survival (OS): The time from randomization to death due to any cause. -Objective Response (OR): Complete response(CR) or partial response(PR). -Duration of Response (DOR) : For participants who demonstrate confirmed CR or PR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. -Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 as follows: -global health status/Quality of Life(QoL) scores, -physical functioning score, -emotional functioning score, -fatigue score, -diarrhea score. -Time to first deterioration (TTD) from baseline to the first onset of a 10-points deterioration as measured by the following score from the EORTC QLQ-C30: -global health status/QoL scores, -physical functioning score, -emotional functioning score, -fatigue score, -diarrhea score. -AEs -AEs leading to study treatment discontinuation |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| 該当せず | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| Paclitaxel EVER Pharma（Austria）/ Paclitaxel AqVida（Germany） | |||
| なし（海外輸入製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| Capecitabine Accord（Spain） | |||
| なし（海外輸入製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE LIPOSOME INJECTION（India） | |||
| なし（海外輸入製剤を使用） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Hospital | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8305 | ||
| ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06312176 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2870-010 | |
| 実施国他→ポルトガル、プエルトリコ、ルーマニア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、トルコ、イギリス/Portugal、Puerto Rico、Romania、Singapore、South Africa、South Korea、Spain、Sweden、Switzerland、Taiwan、Turkiye、UK | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |