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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月6日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者の治療薬としてEltrekibartの単剤療法又はミリキズマブとの併用療法を検討するアダプティブ、用量設定、第II相試験
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者の治療薬としてEltrekibart及びミリキズマブを検討するアダプティブ、用量設定、第II相試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者の治療薬としてEltrekibartの単剤療法又はミリキズマブとの併用療法を検討するアダプティブ、用量設定、第II相試験
2
潰瘍性大腸炎 慢性潰瘍性大腸炎
募集前
LY3041658、ミリキズマブ（遺伝子組換え）、ミリキズマブ（遺伝子組換え）
なし、オンボー点滴静注300mg、オンボー皮下注100mgシリンジ
東京都立墨東病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月6日
jRCT番号 jRCT2031240466

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者の治療薬としてEltrekibartの単剤療法又はミリキズマブとの併用療法を検討するアダプティブ、用量設定、第II相試験 An Adaptive, Dose-Ranging, Phase 2 Study of Eltrekibart Given Alone or in Combination With Mirikizumab for the Treatment of Adult Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (I7P-MC-DSAG)
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者の治療薬としてEltrekibart及びミリキズマブを検討するアダプティブ、用量設定、第II相試験 A Study of Eltrekibart and Mirikizumab in Adult Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (I7P-MC-DSAG)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和6年10月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人徳洲会札幌徳洲会病院

Tokushukai Medical Corporation Sapporo Tokushukai Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構　山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

　

兵庫県

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院

Tokushukai Medical Corporation Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター

Hirosaki General Medical Center

青森県

　

兵庫県

　
/

　

/

福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人恵仁会松島病院

Matsushima Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

兵庫県

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院

Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人札幌IBDクリニック

Sapporo IBD Clinic

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構静岡医療センター

National Hospital Organization Shizuoka Medical Center

静岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

奈良県

　

兵庫県

　
/

　

/

公益財団法人星総合病院

Hoshi General Hospital

福島県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者の治療薬としてEltrekibartの単剤療法又はミリキズマブとの併用療法を検討するアダプティブ、用量設定、第II相試験
2
2024年11月29日
2024年10月01日
2029年01月19日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ United States
・ベースラインの3か月以上前にUCの診断が確定している。
・UC疾患活動性スコアで評価される中等症から重症の活動性UCが認められる。
・ 少なくとも1つの従来の薬物療法(コルチコステロイドを含む)または1つの先進治療(生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤、またはスフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体調節薬を含む)に対して、効果不十分、効果減弱又は忍容性不良が認められる。
・特定の経口UC薬(コルチコステロイドを含む)の処方用量が安定している。
・避妊要件を満たしている。		 - Have had an established diagnosis of UC of >=3 months in duration before baseline.
- Have moderately to severely active UC as assessed by the UC disease activity score.
- Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators).
- Are on a stable dose of certain oral UC medications (including corticosteroids).
- Must meet contraception requirements.
・過去に抗インターロイキン(IL)-23p19または抗IL-12p40抗体を投与されたことがある。
・ベースライン前24週間以内に血栓性イベントを経験したことがある。
・現在、クローン病またはその他特定の炎症性消化器疾患と診断されている。
・過去3か月以内に特定の腹部手術を受けたことがある、または試験期間中にUC治療のための手術が必要となる可能性が高い。
・特定の腺腫、異形成、または悪性腫瘍の病歴がある。		 - Have received anti-interleukin (IL)-23p19 or anti-IL-12p40 antibodies in the past.
- Have experienced a thrombotic event within 24 weeks before baseline.
- Have a current diagnosis of Crohn's Disease or certain other inflammatory gastrointestinal diseases.
- Have had certain abdominal surgeries within the past 3 months or are likely to require surgery for UC during the study.
- Have a history of certain adenomas, dysplasia's, or malignancies.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 慢性潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis Ulcerative Colitis Chronic
あり
薬剤:Eltrekibart(別名:LY3041658)
　投与
薬剤:ミリキズマブ(別名:LY3074828)
　投与
薬剤:プラセボ
　投与

投与群:Eltrekibart + プラセボ
治験参加者は、eltrekibartとプラセボ、eltrekibart又はミリキズマブを投与される。
介入：
薬剤:Eltrekibart
　 薬剤:ミリキズマブ
　薬剤:プラセボ
投与群:ミリキズマブ + プラセボ
治験参加者は、ミリキズマブとプラセボ、又はミリキズマブを投与される。
介入：
薬剤:ミリキズマブ
　 薬剤:プラセボ
投与群:Eltrekibart + ミリキズマブ
治験参加者は、eltrekibartとミリキズマブを併用又は単剤療法として単独で投与される。
介入：
薬剤:Eltrekibart
　薬剤:ミリキズマブ
投与群:プラセボ
治験参加者は、プラセボ又はミリキズマブを投与される。
介入：
薬剤:ミリキズマブ
　薬剤:プラセボ		 DRUG: Eltrekibart(Other Name: LY3041658)
Administered
DRUG: Mirikizumab(Other Name: LY3074828)
Administered
DRUG: Placebo
Administered

[Study Arms]
Experimental: Eltrekibart + Placebo
Participants will receive eltrekibart with placebo, eltrekibart or mirikizumab.
Interventions:
Drug: Eltrekibart
Drug: Mirikizumab
Drug: Placebo
Experimental: Mirikizumab + Placebo
Participants will receive mirikizumab and placebo or mirikizumab.
Interventions:
Drug: Mirikizumab
Drug: Placebo
Experimental: Eltrekibart + Mirikizumab
Participants will receive eltrekibart and mirikizumab in combination or separately as monotherapy.
Interventions:
Drug: Eltrekibart
Drug: Mirikizumab
Experimental: Placebo
Participants will receive placebo or mirikizumab.
Interventions:
Drug: Mirikizumab
Drug: Placebo
臨床的寛解を達成した参加者の割合 [ 時間枠: 12週時点 ] Percentage of Participants Achieving Clinical Remission [ Time Frame: Week 12 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3041658
なし
なし
医薬品
承認内
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
オンボー点滴静注300mg
30500AMX00118
医薬品
承認内
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
オンボー皮下注100mgシリンジ
30500AMX00120

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京都立墨東病院治験審査委員会 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital Institutional Review Board
東京都墨田区江東橋4丁目23番15号 4-23-15, Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo
03-3633-6151
hiromi_idosawa@tmhp.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06598943
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません