臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| 令和6年11月29日 | ||
| 18歳以上の成人を対象としてノロウイルス急性胃腸炎を予防する多価ワクチンmRNA-1403の安全性及び有効性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 18歳以上の被験者を対象に急性胃腸炎を予防するmRNA-1403の安全性及び有効性を検討する試験 | ||
| Workneh Meklit | ||
| ModernaTX, Inc. | ||
| 本治験の主要目的は、mRNA-1403の安全性及び反応原性を評価すること、および治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGEの予防について、mRNA-1403ワクチンの有効性を明らかにすること。 | ||
| 3 | ||
| ノロウイルス急性胃腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| mRNA-1403 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240456 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上の成人を対象としてノロウイルス急性胃腸炎を予防する多価ワクチンmRNA-1403の安全性及び有効性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Observer-blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of mRNA-1403, a Multivalent Candidate Vaccine to Prevent Norovirus Acute Gastroenteritis in Adults >=18 Years of 18 | ||
| 18歳以上の被験者を対象に急性胃腸炎を予防するmRNA-1403の安全性及び有効性を検討する試験 | A Study to Investigate the Safety and Efficacy of mRNA-1403 in Participants >=18 Years of Age for the Prevention of Acute Gastroenteritis (Nova 301) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Workneh Meklit | Workneh Meklit | ||
| / | ModernaTX, Inc. | ModernaTX, Inc. | |
| Moderna Clinical Trials Support Center | |||
| / | 325 Binney Street, Cambridge, MA 02142, US | 325 Binney Street, Cambridge, MA 02142, US | |
| 1-877-777-7187 | |||
| clinicaltrials@modernatx.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和6年9月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
aSBo CLINIC |
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東京都 |
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| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido clinic |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 林樫原診療所 |
Hayashikatagihara clinic |
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京都府 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人いろは会 よこいクリニック |
Yokoi clinic |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 天神総合クリニック |
Tenjin sogo clinic |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団裕恵会 浅野内科クリニック |
Asano clinic |
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埼玉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新産健会 ことに・メディカル・サポート・クリニック |
Kotoni medical support clinic |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人防治会 いずみの病院 |
Izumino Hospital |
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高知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 松葉医院 |
Matsuba clinic |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人翔誠会 ふくだ内科 |
Fukuda Naika |
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埼玉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会 明和病院 |
Meiwa Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | ささきクリニック |
Sasaki clinic |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | ニューハート・ワタナベ国際病院 |
NewHeart Watanabe Institute |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 交雄会メディカル 交雄会新さっぽろ病院 |
Shin Sapporo Hospital |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi Sinjuku Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
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滋賀県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック |
Denenchofu Family Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 JR広島病院 |
Medical Corporation JR Hiroshima Hospital |
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広島県 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、mRNA-1403の安全性及び反応原性を評価すること、および治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGEの予防について、mRNA-1403ワクチンの有効性を明らかにすること。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月07日 | |||
| 2024年11月14日 | |||
| 2024年10月10日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 1500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/チリ/コロンビア/パナマ/イギリス/米国（プエルトリコ含） | Argentina/Australia/Canada/Chile/Columbia/Panama/United Kingdom/United States (Inc. Puerto Rico) | ||
| 1. 18歳以上の成人。 2. 治験責任医師の評価により、治験実施計画書で規定された追跡調査（全ての手順を含む）を理解し、遵守する意思及び身体的能力があり、身の回りの管理及び日常生活動作を主体的に行うことができる被験者。 3. 被験者は慢性的な医学的診断を有していてもよいが、以下の基準による評価に従い、医学的に安定していることが求められる。 - 治験薬投与（Day 1）前の1 ヵ月以内に、基礎疾患に関連したSAE に該当する医学的事象が認められない。 - 治験期間中継続する可能性があり、治験責任医師の見解により治験実施計画書の完遂を妨げる恐れがあると判定された、既知及び現在の診断並びに生命を脅かす診断を有していない。 4. 同意説明文書及び治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる 5. 女性として出生した被験者は、妊娠中又は授乳中ではなく、治験実施計画書に既定した条件を満たす場合、本治験への参加に適格となる。 |
1. Adults >=18 years of age. 2. Participants who understand and are willing and physically able to comply with protocol mandated follow-up, including all procedures as assessed by the Investigator and who are primarily responsible for their self-care and activities of daily living. 3. Participants may have chronic medical diagnoses but should be medically stable as assessed by the following criteria: - Absence of medical events associated with underlying diagnoses and qualifying as SAEs within 1 month prior to study intervention on Day 1. - Absence of known, current, and life-limiting diagnoses, which could continue for the duration of the study and which, in the opinion of the Investigator, would make completion of the protocol unlikely. 4. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol. 5. Participants assigned female at birth are eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding/chestfeeding/bodyfeeding and meet protocol defined criteria. |
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| 1. スクリーニング来院やDay 1 の時点又はその72 時間前に、急性疾患又は発熱（体温38.0°C［100.4°F］以上）があった被験者。 2. Day 1前14日以内にAGEの既往歴がある、又はDay 1前14日以内にAGEの症状がある者との濃厚接触（家庭内、社会的、職場内）があった被験者。 3. 治験責任医師の判断により、臨床的に不安定な、又は被験者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫反応の評価、又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある診断又は疾患の既往歴を有する被験者。 4. 周期的な嘔吐及び／又は下痢の継続中の症状を伴う慢性GI 疾患の診断を現在受けていること。周期的な嘔吐及び／又は下痢を伴わない、コントロールが良好な安定した慢性GI 疾患の被験者は、登録を検討できる。 5. 薬物乱用の既往を含む医学的、精神医学的、又は職業的状態を有し、治験参加によりさらなるリスクをもたらす可能性がある、又は安全性評価若しくは結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した被験者。 6. Day 1 前7 日以内に外科手術を受けた、又は治験薬接種後28 日以内に外科手術を受ける予定がある被験者。 7. 治験実施計画書に基づく先天性又は後天性の免疫不全症、易感染／免疫抑制状態、無脾、又は反復性の重度感染の既往が報告されている被験者。 8. 本治験ワクチンと同一の成分を１つ以上含むワクチン又は薬物の投与後に、医学的介入を必要とするアナフィラキシーや蕁麻疹などの重大なAR の既往が報告された被験者。 9. Day 1 前180 日以内に心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎を発症し、値がベースラインの臨床状態まで回復していない被験者。 10. ギラン・バレー症候群の既往がある被験者。 11. 筋肉内注射又は瀉血が禁忌と考えられる凝血異常又は出血性疾患の既往が報告された被験者。 12. 局所の特定のAR 評価に影響を及ぼす可能性のある皮膚疾患を有する被験者。 13. 過去2 年以内の悪性腫瘍の診断（黒色腫以外の皮膚癌を除く）を有する被験者。 14. Day 1前6ヵ月以内に全身免疫抑制剤を計14日間超投与（プレドニゾン換算で10 mg/日以上のコルチコステロイド）された被験者、又は治験参加中のいずれかの時点で免疫抑制療法が必要になると予測される被験者。 15. 治験薬接種日（Day 1）前の28 日間又は接種後28 日間に、認可／承認されたワクチンを接種した又は接種する予定がある被験者。ただし、インフルエンザワクチンは例外とし、治験薬投与前後の14 日間に接種することができる。 16. Day 1 前3 ヵ月以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた、又は治験期間中に投与を予定している被験者。 17. Day 1 前28 日以内に450 mL 以上の血液製剤を提供した、又は治験期間中に血液製剤を提供する予定がある被験者。 18. 病歴聴取に基づき、Day 1（ベースライン）前90 日以内に治験薬投与を伴う臨床試験に参加した、又は本治験参加中に参加する予定がある。被験者は、安全性及び／又は他の治験評価項目に影響を及ぼす可能性のある更なる治験治療及び／又は手技を伴わず、治験参加がいずれの治験実施計画書にも違反しないことを条件として、前の介入試験の追跡調査活動を継続することができる。 19. 本治験の実施に直接関与する治験スタッフとして勤務中若しくは勤務の経験がある被験者、又は治験スタッフ、実施医療機関スタッフ若しくは治験依頼者スタッフの近親者若しくは同居者。 |
1. Participant is acutely ill or febrile (temperature >=38.0 degree Celsius [100.4 degree Fahrenhei]) 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1. 2. History of AGE within 14 days prior to Day 1 or close contact with an individual with AGE symptoms (in the home, socially, or occupationally) within 14 days prior to Day 1. 3. History of a diagnosis or condition that in the judgment of the Investigator, is clinically unstable or may affect participant safety, assessment of safety endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures. 4. Current diagnosis of chronic gastrointestinal (GI) disease that is associated with ongoing symptoms of regular vomiting and/or diarrhea. Participants with stable, well-controlled chronic GI disease without regular vomiting and/or diarrhea can be considered for enrollment. 5. Has a medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of substance abuse, that may pose additional risk because of participation, or that could interfere with safety assessments or interpretation of results according to the Investigator's judgment. 6. Has undergone surgical procedures within 7 days prior to Day 1 or is scheduled to undergo a surgical procedure within 28 days after study intervention. 7. Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunocompromising/immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infections per protocol. 8. Reported history of anaphylaxis, urticaria, or other significant AR requiring medical intervention after receipt of a vaccine or intervention that includes one or more of the same components contained in the study vaccine. 9. History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis with onset within 180 days prior to Day 1 whose values have not returned to Baseline clinical status. 10. History of Guillain-Barre syndrome. 11. Reported history of coagulopathy or bleeding disorder considered a contraindication to IM injection or phlebotomy. 12. Dermatologic conditions that could affect local solicited AR assessments. 13. Diagnosis of malignancy within the previous 2 years (excluding nonmelanoma skin cancer). 14. Has received systemic immunosuppressive therapies for > 14 days in total within 6 months prior to Day 1 (for corticosteroids >=10 mg/day of prednisone equivalent) or is anticipating the need for immunosuppressive treatment at any time during participation in the study. 15. Has received or plans to receive any licensed/authorized vaccine <=28 days prior to or within 28 days after study intervention (Day 1), except for influenza vaccines, which may be given 14 days before or after receipt of a study intervention. 16. Receipt of systemic immunoglobulins or blood products within 3 months prior to Day 1 or plans for receipt during the study. 17. Has donated >=450 mL of blood products within 28 days prior to Day 1 or plans to donate blood products during the study. 18. Participated in a clinical study with investigational treatment within 90 days prior to Day 1 (Baseline) based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study. Participants may continue in prior interventional study follow-up activities, provided that it does not involve further investigational treatment and/or procedures that may affect safety and/or other study endpoints, and study participation does not result in a breach of either study protocol. 19. Is working as, has worked as, or is an immediate family member or household member of study personnel, Sponsor personnel, or study site staff directly involved with the conduct of the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ノロウイルス急性胃腸炎 | Norovirus Acute Gastroenteritis | ||
| あり | |||
| 治験群：mRNA-1403 被験者は、Day 1にmRNA-1403の単回接種を受ける。 プラセボ群：プラセボ 被験者は、Day 1にmRNA-1403のプラセボ（0.9%生理食塩水）の単回接種を受ける。 |
Experimental: mRNA-1403 Participants will receive a single injection of mRNA-1403 on Day 1. Placebo Comparator: Placebo Participants will receive a single injection of mRNA-1403 matching placebo (0.9% sodium chloride solution) on Day 1. |
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| • 局所性及び全身性の特定副反応(ARs)が認められた被験者数［Day 1からDay 7まで（治験薬接種後7日間）］ • 非特定有害事象(AEs) が認められた被験者数［Day 1からDay 28まで（治験薬接種後28日間）］ • 診療を要した有害事象(MAAE) が認められた被験者数［Day 1からDay 181まで］ • 重篤な有害事象(SAEs)、特に注目すべき有害事象(AESIs)及び、治験中止に至った有害事象［Day 1からDay 730まで］ • 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGE について、初回発症を予防するmRNA-1403のワクチン有効性（VE）［Day 15からDay 730まで］ |
- Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs) [Time Frame: Day 1 up to Day 7 (7 days after study intervention)] - Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs) [Time Frame: Day 1 up to Day 28 (28 days after study intervention)] - Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs) [Time Frame: Day 1 through Day 181] - Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Withdrawal [Time Frame: Day 1 through Day 730] - Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes [Time Frame: Day 15 through Day 730] |
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| 重要な副次評価項目： • 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する重度のAGEについて、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ • 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連するあらゆる重症度のNoV AGE について、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ • 治験実施計画書に規定する1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGE について、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ • 治験実施計画書に規定する1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する重度のAGE について、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ 副次評価項目： • ワクチンと一致する遺伝子型並びに1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する、診療を要したAGEの発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ • ワクチンと一致する遺伝子型並びに1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する、AGE による入院について、予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ • 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGE について、発症を予防するmRNA-1403のVE［Day 15からDay 730まで］ • 治験実施計画書に規定する1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連するあらゆる重症度のAGE について、発症を予防するmRNA-1403のVE ［Day 15からDay 730まで］ • ワクチンと一致する遺伝子型に対する組織血液型抗原（HBGA）阻害抗体価の幾何平均抗体価（GMT）［Day 1からDay 29まで］ • ワクチンと一致する遺伝子型に対するHBGA阻害抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）［Day 1からDay 29まで］ • HBGA阻害抗体価に基づく抗体応答が認められた被験者の割合［Day 29］ • ワクチンと一致するNoV遺伝子型に対する結合抗体（bAb）のGMT［Day 1からDay 29まで］ • bAb抗体価のGMFR［Day 1からDay 29まで］ • bAb抗体価に基づく抗体応答が認められた被験者の割合［Day 29］ |
Key Secondary Outcomes: - VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes [Time Frame: Day 15 through Day 730] - VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Norovirus (NoV) AGE of Any Severity Associated with Vaccine Matched Genotypes [Time Frame: Day 15 through Day 730] - VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Any Genogroup I or II NoV Genotype [Time Frame: Day 15 through Day 730] - VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Severe AGE Associated with Any Genogroup I or II NoV Genotype [Time Frame: Day 15 through Day 730] Secondary Outcomes: - VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Medically Attended AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes, as well as any Genogroup I or II NoV Genotype [Time Frame: Day 15 through Day 730] - VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of AGE Hospitalizations Associated With Vaccine Matched Genotypes, as well as any Genogroup I or II NoV Genotype [Time Frame: Day 15 through Day 730] - VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes [Time Frame: Day 15 through Day 730] - VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Protocol-defined AGE of Any Severity Associated with Any Genogroup I or II NoV Genotype [Time Frame: Day 15 through Day 730] - Geometric Mean Titer (GMT) of Histo-blood Group Antigen (HBGA)-blocking Antibodies Titers Against Vaccine Matched Genotypes [Time Frame: Day 1 and Day 29] - Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of HBGA-blocking Antibodies Titers Against Vaccine Matched Genotypes [Time Frame: Day 1 and Day 29] - Percentage of Participants with Seroresponse Based on HBGA-blocking Antibody Titer [Time Frame: Day 29] - GMT of Binding Antibody (bAb) Against Vaccine-matched NoV Genotypes [Time Frame: Day 1 and Day 29] - GMFR of bAb Titers [Time Frame: Day 1 and Day 29] - Percentage of Participants with Seroresponse Based on bAb Titer [Time Frame: Day 29] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mRNA-1403 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ModernaTX, Inc. | |
| ModernaTX, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 治験審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06592794 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| IS004769 | |
| RENIS | |
| RENIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |