jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月5日
令和6年11月8日
CGME751A12101試験又はCGME751A12301試験への参加後にペムブロリズマブの継続投与に適格な被験者を対象としたGME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の非盲検、多施設共同、単群、ロールオーバー試験
CGME751A12101試験又はCGME751A12301試験への参加後にペムブロリズマブの継続投与に適格な被験者を対象としたGME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）ロールオーバー試験
Stehle　Michael
Hexal AG
SAEの発現に基づきGME751の継続投与の安全性を記述的に評価する。
3
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）
募集前
GME751、ペメトレキセドナトリウム水和物
なし、Pemetrexed NeoCorp, EU
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月7日
jRCT番号 jRCT2031240454

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CGME751A12101試験又はCGME751A12301試験への参加後にペムブロリズマブの継続投与に適格な被験者を対象としたGME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の非盲検、多施設共同、単群、ロールオーバー試験 An open-label, multi-center, single arm, rollover study of GME751 (proposed pembrolizumab biosimilar) in participants who are eligible for continued pembrolizumab treatment after participation in CGME751A12101 or CGME751A12301 studies (Jimmy Extension)
CGME751A12101試験又はCGME751A12301試験への参加後にペムブロリズマブの継続投与に適格な被験者を対象としたGME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）ロールオーバー試験 A rollover study of GME751 (proposed pembrolizumab biosimilar) in participants who are eligible for continued pembrolizumab treatment after participation in CGME751A12101 or CGME751A12301 studies (Jimmy Extension)

（２）治験責任医師等に関する事項

Stehle　Michael Stehle Michael
/ Hexal AG Hexal AG
Clinical Development Unit
/ Industriestr. 25, 83607, Holzkirchen, Germany Industriestr. 25, 83607, Holzkirchen, Germany
49-8024-908-0
sandoz.disclosure@sandoz.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
Regulatory & Access Consulting
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

Mito Medical Center

茨城県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

　
/

　

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

新潟県

　

　
/

　

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

　

　
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

　
/

　

/

公益財団法人 浜松市医療公社 浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

静岡県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道医療センター

Hokkaido Medical Center

北海道

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　金沢医療センター

Kanazawa Medical Center

石川県

　

　
/

　

/

熊本市立熊本市民病院

Kumamoto City Hospital

熊本県

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

　
/

　

/

市立青梅総合医療センター

Ome Medical Center

東京都

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

北海道

　

　
/

　

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

北海道

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SAEの発現に基づきGME751の継続投与の安全性を記述的に評価する。
3
2025年01月12日
2024年10月18日
2027年11月15日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/ジョージア/インド/リトアニア/マレーシア/メキシコ/モルドバ/フィリピン/ルーマニア/セルビア/南アフリカ/韓国/タイ/トルコ/台湾/米国/ベトナム/北マケドニア Bosnia and Herzegovina/Brazil/Georgia/India/Lithuania/Malaysia/Mexico/Moldova/Philippines/Romania/Serbia/South Africa/South Korea/Thailand/Turkey/Taiwan/United States/Viet Nam/North Macedonia
1. 本治験への参加前に、署名済みの同意説明文書を取得しなければならない。
2. 同意説明文書への署名日の年齢が18歳以上（又は治験実施国で同意書提出が認められる法定年齢）の被験者。
3. 101試験又は301試験の被験者で、治験責任医師によりペムブロリズマブの継続投与にベネフィットがあると判断された被験者。
4. 治験責任医師が101試験又は301試験の治験実施計画書の要件を遵守していると判断した被験者。
5. 治験実施計画書に従って101試験若しくは301試験を完了した被験者、又は投与中止後に101試験若しくは301試験を中止した被験者。
その他の治験実施計画書に定義された選択基準が適用される。		 1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2. Participant must be at least 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) on the day of signing informed consent.
3. Participants of Study 101 or Study 301 who are judged to benefit from continued treatment with pembrolizumab by their Investigator.
4. Participants who have demonstrated compliance with Study 101 or Study 301 protocol requirements as assessed by their Investigator.
5. Participants who completed Study 101 or Study 301 as per protocol OR who discontinued treatment and consequently study participation in Study 101 or 301.
Other protocol-defined inclusion criteria apply.
1. 101試験又は301試験で疾患再発が認められた被験者。
2. 301試験中に疾患進行が認められた被験者。
3. 101試験又は301試験中に、ペムブロリズマブに関連する許容できない毒性が発現した被験者。
4. 適応症に対してキイトルーダが保険適用可能である被験者。
5. 301試験でペムブロリズマブの投与を中断し、302試験の適格性評価時にペムブロリズマブの投与を再開できない被験者。
6. 101試験又は301試験の完了又は中止後に他の治験薬を使用している。
7. 治験期間中にGME751及びペメトレキセド以外の他の抗腫瘍療法を必要とする。
8. 治験薬の初回投与前3週間以内に手術を受け、外的／内的創傷治癒が不十分である。
9. 遺伝子組換え蛋白薬若しくはペメトレキセド、又はGME751及びペメトレキセドに使用されている添加物に対する過敏症反応が過去に報告されている。
10. 心疾患の既往歴又は現在の診断を有し、治験責任医師の評価により、治験参加に関わるリスクを高める可能性がある。
11. 治験参加に関わるリスクを上昇させる可能性がある、全身療法を必要とする臨床的に重要な活動性感染症（治験責任医師の判断による）が認められる。
12. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた。
13. 進行の臨床徴候又は許容できない毒性を示す症候性の腹水又は胸水。進行及び許容できない毒性が除外される場合は、これらの疾患に対する治療（治療的胸腔穿刺又は穿刺を含む）後に臨床的に安定している被験者は適格とする。
14. 治験責任医師の臨床的判断に基づき、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症が現在コントロール不良及び未治療の状態である。
15. 妊娠中（尿妊娠検査又は血清妊娠検査により確認）又は授乳中の女性。
16. 妊娠可能な女性［生理学的に妊娠可能な全ての女性と定義］で、治験薬投与中及び治験薬投与中止後少なくとも120日間、効果的な避妊法を使用する意思のない女性。
17. 性的活動のある男性で、治験薬投与中及び治験薬投与中止後少なくとも120日間、性交時にコンドームを使用する意思がない。性的活動のある男性被験者は全員、子供をもうけること及び精液を介したパートナーの治験薬への曝露を予防するため、コンドームを使用する必要がある。また、男性被験者は上記の期間中に精子を提供してはならない。
その他の治験実施計画書に定義された除外基準が適用される。		 1. Participants who experienced disease recurrence during Study 101 or Study 301.
2. Participants who experienced disease progression during Study 301.
3. Participants who experienced unacceptable toxicity related to pembrolizumab during Study 101 or Study 301.
4. Participants who have reimbursable access to Keytruda for their indication.
5. Participants who interrupted pembrolizumab in Study 301 and cannot resume pembrolizumab treatment at the assessment of eligibility for Study 302.
6. Use of other investigational drugs after completion or discontinuation of Study 101 or 301.
7. Requirement of any other form of antineoplastic therapy except GME751 and pemetrexed while on study.
8. Surgery with inadequate external/internal wound healing within 3 weeks prior to first administration of study treatment.
9. Previously reported hypersensitivity reaction to any recombinant protein drugs or pemetrexed or any of the excipients used in GME751 and pemetrexed.
10. History or current diagnosis of cardiac disease that may increase the risk associated with study participation as per Investigators assessment.
11. Presence of clinically significant active infections necessitating systemic therapy (as per the Investigators discretion) that may increase the risk associated with study participation.
12. Received live vaccine =<30 days before the first study treatment.
13. Symptomatic ascites or pleural effusion if they represent clinical signs of progression or unacceptable toxicity. If progression and unacceptable toxicity can be excluded, a participant who is clinically stable following treatment for these conditions (including therapeutic thoracentesis or paracentesis) is eligible.
14. Current uncontrolled and untreated status of hypothyroidism or hyperthyroidism based on the Investigators clinical judgment.
15. Pregnant (confirmed by urine or serum pregnancy test) or breastfeeding women.
16. Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unwilling to use effective methods of contraception while taking study treatment and for a minimum of 120 days after stopping study treatment.
17. Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse while taking study treatment and for a minimum of 120 days after stopping study treatment. A condom is required for all sexually active male participants to prevent them from fathering a child AND to prevent delivery of study treatment via seminal fluid to their partner. In addition, male participants must not donate sperm for the time period specified above.
Other protocol-defined exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC） Untreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
あり
基礎化学療法の併用下又は非併用下で、疾患進行／再発、関連する許容できない毒性の発現、又は最長24ヵ月間の投与期間（CGME751A12301試験中の投与を含む）のいずれか早い時点まで、GME751 200 mgを3週ごとに静脈内投与する。

以前に301試験に登録された被験者はコホートB（NSCLC）に移行する。被験者は、301試験におけるキイトルーダ又はGME751の投与歴にかかわらず、 GME751の投与を受ける。		 The GME751 will be administered at a dose of 200 mg with or without background chemotherapy via i.v. infusion every 3 weeks until disease progression/recurrence, unacceptable toxicity related to pembrolizumab, or for up to 24 months maximum treatment duration of pembrolizumab (including treatment during Study CGME751A12301), whichever occurs first.

Participants who were previously enrolled in Study 301 will enter Cohort B (NSCLC). Participants will receive GME751 study treatment regardless of prior exposure to Keytruda or GME751 in Study 301.
コホートB（NSCLC）：302試験の投与開始後12～24ヵ月（EOS/ED）までのSAEの発現 Cohort B (NSCLC): The occurrence of SAEs up to 12 - 24 months (EOS/ED) after start of treatment in Study 302
本治験では副次的評価項目は定義されていない。 No secondary endpoints are defined for this study.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GME751
なし
なし
医薬品
未承認
ペメトレキセドナトリウム水和物
Pemetrexed NeoCorp, EU
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Hexal AG
Hexal AG
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Sandoz Inc. Sandoz Inc.
該当

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター　受託研究審査委員会 National Hospital Organization Mito Medical Center Institutional Review Board
茨城県茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Ibaraki
029-240-7711
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2024-513160-25-00
Clinical Trials Information System (CTIS)
Clinical Trials Information System (CTIS)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年11月5日 詳細
変更履歴一覧