臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 切除不能皮膚血管肉腫に対するペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法の第II相医師主導治験 | ||
| NCCH2213試験 | ||
| 緒方 大 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 切除不能皮膚血管肉腫に対するペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法の有効性を検証し、有効性と安全性を探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能皮膚血管肉腫 | ||
| 募集前 | ||
| ペムブロリズマブ、レンバチニブ | ||
| キイトルーダ、レンビマ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240448 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能皮膚血管肉腫に対するペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法の第II相医師主導治験 | The phase II study of pembrolizumab plus lenvatinib for patients with unresectable cutaneous angiosarcoma (Pembro-Lenva for cAS / PLAS trial) | ||
| NCCH2213試験 | NCCH2213 trial (PLAS trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 緒方 大 | Ogata Dai | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 皮膚腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2213_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| NCCH2213治験調整事務局 | NCCH2213 Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| ncch2213_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 保科 ゆかり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| データ管理室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 朱田 仁恵 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| モニタリング担当者 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究監査室 | ||
| 監査担当者 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 町田 龍之介 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部／中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| 統計解析担当責任者 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 山﨑 直也 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 | ||
| 皮膚腫瘍科長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 沖田 南都子 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 研究企画推進部長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能皮膚血管肉腫に対するペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法の有効性を検証し、有効性と安全性を探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 組織学的に皮膚血管肉腫であると診断され、根治切除不能な原発巣または転移巣を有する 2) 登録日前14日以内の造影CT・MRIまたは視診にて体表に存在が確認できる測定可能病変を1つ以上有する 3) 登録時年齢が18歳以上85歳以下である 4) 血圧が安定しており、登録日前7日以内の血圧値が150/90 mmHg以下である 5) 登録時に創傷（外科処置後または外傷後など）が治癒している 6) 極めて有効な避妊法に協力が可能である 7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Histologically diagnosed with cutaneous angiosarcoma, and having an unresectable primary or metastatic lesion 2) Having at least one measurable lesion on the body surface that was confirmed by contrast-enhanced CT/MRI or visual inspection within 14 days before enrollment 3) 18 to 85 years old at enrollment 4) With stable blood pressure at 150/90 mmHg or lower within 7 days before enrollment 5) With healed wounds (if any) at enrollment 6) Cooperative with highly effective contraception methods 7) Having given written informed consent |
||
| 1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、他の共抑制性T細胞受容体標的薬、または血管新生阻害薬の治療歴を有する患者 2) 登録日前28日以内に薬物療法や放射線を受けた、またはその毒性から回復していない患者 3) 登録日前28日以内に他の治験使用薬の投与を受けた、または治験用の医療機器を用いた患者 4) 登録日前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 5) 過去3年以内に進行性または積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 6) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する患者 7) 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患を有する患者 8) 登録日前12か月以内にNYHAクラスIIIまたはIVの臨床的に有意な心血管障害を有する患者 9) 登録日前14日以内に大血管への浸潤や包囲、または腫瘍内腔形成の放射線画像所見を有する患者 10) 登録時に活動性の感染症、Grade 3以上の消化管潰瘍またはその他の瘻孔、胃腸からの吸収に影響を及ぼす可能性のある病態を有する患者 |
1) Patients previously treated with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, other agents targeting co-inhibitory T-cell receptors, or angiogenesis inhibitors 2) Patients who received chemotherapy or radiotherapy within 28 days before enrollment, or who have not recovered from those toxicities 3) Patients who used other investigational drugs or investigational medical devices within 28 days before enrollment 4) Patients who received live or live attenuated vaccines within 30 days before enrollment 5) Patients with other malignant tumors progressive or requiring aggressive treatment within the past 3 years 6) Patients with active CNS metastasis or carcinomatous meningitis 7) Patients with active autoimmune disease within 2 years before enrollment 8) Patients with clinically significant cardiovascular diseases at NYHA class III or IV within 12 months before enrollment 9) Patients with encasement or invasion of a major blood vessel, or intratumoral cavitation that was diagnosed radiographically within 14 days before enrollment 10) Patients with active infections, gastrointestinal ulcer of Grade 3-4 or fistula, or conditions that might affect gastrointestinal absorption |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象と因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象と因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他 |
|||
| 切除不能皮膚血管肉腫 | unresectable cutaneous angiosarcoma | ||
| 皮膚血管肉腫、血管肉腫 | cutaneous angiosarcoma, angiosarcoma | ||
| あり | |||
| 1コースを21日に固定する。ペムブロリズマブ200 mgを各コースday 1に（21日間隔で）静脈内投与する。レンバチニブ20 mgはday 1～day 21に（連日）経口内服する。 | Each course is set at 21 days. Pembrolizumab 200 mg will be administered intra-venously on day 1 of each course (every 21 days). Lenvatinib 20 mg will be taken orally on days 1 to 21 (daily). | ||
| ペムブロリズマブ、免疫チェックポイント阻害薬、レンバチニブ、分子標的薬、併用療法 | pembrolizumab, immune checkpoint inhibitor, lenvatinib, molecularly targeted drug, combination therapy | ||
| 奏効割合（中央判定） | objective response rate (centrally assessed) | ||
| 奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合、有害反応（副作用）発現割合、重篤な有害事象/有害反応発現割合、奏効期間、奏効するまでの期間 | Response rate (investigator assessed), progression-free survival, overall survival, disease control rate, incidence of adverse events, incidence of adverse (drug) reactions, incidence of serious adverse events/reactions, duration of response, and time to response | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブ | |||
| レンビマ | |||
| 22700AMX00640000, 22700AMX00641000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費および医療手当、死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T5255 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |