臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| PD-L1 TPS 50%以上の未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブとヒアルロニダーゼの配合剤（MK-3475A）の皮下投与とペムブロリズマブの静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | ||
| PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475A皮下投与とペムブロリズマブ静脈内投与の比較試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| MK-3475Aの皮下投与とペムブロリズマブの静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| PD-L1陽性の未治療の転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-3475A、ペムブロリズマブ | ||
| なし、キイトルーダ | ||
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240445 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1 TPS 50%以上の未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブとヒアルロニダーゼの配合剤（MK-3475A）の皮下投与とペムブロリズマブの静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 TPS 50% or Greater | ||
| PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475A皮下投与とペムブロリズマブ静脈内投与の比較試験 | MK-3475A SC vs Pembrolizumab IV for PD-L1 TPS Strong Metastatic NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MK-3475Aの皮下投与とペムブロリズマブの静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月25日 | |||
| 2024年11月04日 | |||
| 2030年02月11日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ドイツ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/トルコ/イギリス/グアテマラ/ペルー/韓国/中国 | USA/Germany/Poland/Romania/Spain/Turkiye/UK/Guatemala/Peru/South Korea/China | ||
| ・組織学的又は細胞学的に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者。 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検検体を提出した患者。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 |
-Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous or nonsquamous NSCLC. -Archival tumor tissue sample or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. -Has a life expectancy of at least 3 months. |
||
| ・小細胞肺癌と診断された患者、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる患者。 ・転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある患者。 ・無作為割付け前4週間以内に全身性抗腫瘍療法（治験薬を含む）を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる患者。 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・大手術を受けていた場合、手術による合併症から十分に回復していない患者。 |
-Has a diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements. -Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC. -Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization. -Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicity requiring corticosteroids. -Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of start of study intervention. -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. -Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention. -Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. -Has an active infection requiring systemic therapy. -Has a history of HIV infection. -Has a history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection. -Has a history of allogeneic tissue/solid organ transplant. -Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| PD-L1陽性の未治療の転移性非小細胞肺癌 | First-line treatment of metastatic NSCLC with PD-L1 TPS>=50% | ||
| あり | |||
| ・第1群：MK-3475AをQ6Wで最大18コース皮下投与 ・第2群：ペムブロリズマブをQ6Wで最大18コース静脈内投与 |
-Arm 1: MK-3475A SC q6w for up to 18 cycles -Arm 2: Pembrolizumab IV q6w for up to 18 cycles |
||
| ・1コース目の投与後0から6週までの濃度ー時間曲線下面積（AUC0-6wks） ・定常状態（3コース目）のCtrough 主要解析にはモデルに基づくCtroughを用いる。 |
-Cycle 1 AUC0-6wks -Steady-state (Cycle 3) Ctrough The primary analysis will be performed on the model-based values of Ctrough |
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| ・1コース目の最高濃度（Cmax）及びCtrough ・定常状態（3コース目）のAUC0-6wks及びCmax ・抗ペムブロリズマブ抗体 ・1コース目のモデルに基づくCtrough ・定常状態のモデルに基づくCtrough ・客観的奏効 ・PFS ・OS ・DOR ・有害事象 ・有害事象に起因する治験薬等投与中止 ・PRO |
-Cycle 1: Cmax and Ctrough -Steady state (Cycle 3): AUC0-6wks and Cmax -Antipembrolizumab antibodies -Cycle 1: Model-based Ctrough -Steady state: Model-based Ctrough -Objective response -PFS -OS -DOR -AE -Discontinuation of study intervention due to AEs -PRO |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-3475A | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| g.sccctmo01@saitama-pho.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475A-F84 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |