臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月24日 | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 進行固形癌患者を対象とした抗 GD2 抗体薬物複合体である M3554の第 I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 | ||
| 進行固形癌に対する抗 GD2 ADC M3554 | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、STS 患者及び神経膠芽細胞腫（IDH 野生型）患者において、M3554 の推奨用量を確立し、安全性及び予備的な抗腫瘍活性をさらに評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| M3554 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240430 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象とした抗 GD2 抗体薬物複合体である M3554の第 I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 | A Phase 1, Two-Part, Multicenter, Open-Label First in Human Study of anti-GD2 Antibody Drug Conjugate M3554 in Participants with Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形癌に対する抗 GD2 ADC M3554 | Anti-GD2 ADC M3554 in Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台一丁目 3 番 1 号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-5901-5395 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台一丁目 3 番 1 号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4316-8010 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和6年11月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、STS 患者及び神経膠芽細胞腫（IDH 野生型）患者において、M3554 の推奨用量を確立し、安全性及び予備的な抗腫瘍活性をさらに評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2024年11月08日 | |||
| 2024年11月08日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2026年09月21日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/ベルギー/フランス | USA/Belgium/France | ||
| ・漸増 A：アントラサイクリン系を含む転移性疾患に対する全身療法を 1 ライン以上受けた後に増悪が認められた切除不能病変を有する局所進行又は転移性の STS の病理組織学的診断が確定している患者。トラベクテジン、エリブリン、パゾパニブ又は種々の STS サブタイプに対して二次治療以降に承認されているその他の薬剤の治療歴は登録には不要だが、許容される（例：平滑筋肉腫（LMS）：トラベクテジン、パゾパニブ、脂肪肉腫 （LPS）：イホスファミド、ゲムシタビンベースの併用療法、トラベクテジン、エリブリン、パゾパニブ、未分化多形肉腫 ［UPS］：トラベクテジン、ゲムシタビン、ドセタキセル及びパゾパニブ）。切除可能な局所進行又は転移性疾患を有し、治験登録前に手術を受けた患者については、手術後に残存病変があり、かつ治験薬の初回投与の 4 週間以上前に手術が施行されている場合は許容される。 ・漸増 B ：神経膠芽細胞腫（IDH 野生型）の病理組織学的診断が確定している患者で、放射線療法（テモゾロミド併用／非併用、O6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ［MGMT］ の状態によって異なる）を 1ラインのみ受けた後に増悪が認められており、かつ放射線療法終了後 3ヵ月以上経過した時点で再発している者。 ・米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス（ECOG PS）のスコアが 1以下。 ・被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液機能、肝機能および腎機能がある ・その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している |
- Escalation A: participants with documented histopathological diagnosis of locally advanced or metastatic STS with unresectable disease that has progressed after at least one prior line of systemic therapy for the metastatic setting including anthracyclines. Previous trabectidin, eribulin, pazopanib or any other drug approved for the different STS subtypes in second line (2L) or beyond will not be required for enrollment but will be allowed (for example [e.g] trabectedin, pazopanib for leiomyosarcoma (LMS); ifosfamide, gemcitabine-based combinations, trabectedin, eribulin, pazopanib for liposarcoma (LPS); trabectedin, gemcitabine, and docetaxel, pazopanib for undifferentiated pleomorphic sarcoma [UPS]). Participants with resectable locally advanced or metastatic disease, who had surgery before study entry will be allowed in the trial if there is residual disease after surgery and if the surgery was performed at least 4 weeks before first dose of study intervention. - Escalation B: participants with documented histopathological diagnosis of glioblastoma, IDH-wildtype, who have progressed after ONLY one prior line of therapy (including radiotherapy +/- temozolomide, depending on the O^6-methylguanine-DNA methyltransferase [MGMT] status) and relapsing at least 3 months after the end of the radiotherapy treatment. - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) below or equal to 1 - Participants with adequate hematologic, hepatic and renal function as defined in protocol - Other protocol defined inclusion criteria could apply |
||
| ・登録日前 3年以内に STS又は神経膠芽細胞腫（漸増／拡大コホートによる）以外の悪性腫瘍の既往歴がある（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／上斜視、又は 3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと治験担当医師が考える悪性腫瘍）。 ・STS患者のみ：脳転移又は軟膜転移の既往歴、若しくは脊髄圧迫を有する患者。 ・その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。 |
- Participant has a history of malignancy other than STS or glioblastoma (depending on the escalation/expansion cohort) within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertropia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years). - STS only: Participants with history of brain metastasis, leptomeningeal metastasis, or participants with spinal cord compression - Other protocol defined exclusion criteria could apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 薬剤: M3554 M3554はSTS（漸増A）及び神経膠芽細胞腫のIDH 野生型（漸増B）の患者様で最大耐量 （MTD)に到達するまで及び/又は安全性推奨用量が決定するまで投与する。 |
Drug: M3554 M3554 will be administered at an escalated dose until Maximum tolerated dose (MTD) and/or a safe recommended Dose is determined in participants with STS (dose escalation A) and glioblastoma and IDH wildtype (dose escalation B). |
||
| ・用量制限毒性（DLT）および有害事象（AE）を認めた被験者数［期間:最大4ヵ月］ | - Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) and Adverse Events (AEs) [ Time Frame: up to 4 months ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M3554 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06641908 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |