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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月22日
令和6年12月25日
再発又は難治性のB 細胞性悪性腫瘍患者を対象に、CD20 を標的とするT 細胞誘導抗体AZD5492 の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価するモジュール型第I/II 相非盲検用量漸増及び規模拡大試験
再発又は難治性のB 細胞性悪性腫瘍患者に対する、CD20 を標的とするT 細胞誘導抗体AZD5492 の単剤療法又は抗がん剤との併用療法
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
B 細胞性悪性腫瘍
募集中
AZD5492
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月25日
jRCT番号 jRCT2031240426

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性のB 細胞性悪性腫瘍患者を対象に、CD20 を標的とするT 細胞誘導抗体AZD5492 の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価するモジュール型第I/II 相非盲検用量漸増及び規模拡大試験 This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies. (TITANium)
再発又は難治性のB 細胞性悪性腫瘍患者に対する、CD20 を標的とするT 細胞誘導抗体AZD5492 の単剤療法又は抗がん剤との併用療法 A Modular Phase I/II Open-label Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD5492, a T Cell-engaging Antibody Targeting CD20 in Subjects With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年11月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
2024年11月18日
実施計画の公表日
2028年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/アメリカ Australia/Canada/China/Denmark/France/Germany/Italy/Spain/United States
- 18歳以上の方

- CD20 陽性の成熟B 細胞性腫瘍であることが組織学的に確認されている方
　- 大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）
　- 濾胞性リンパ腫（FL）
　- マントル細胞リンパ腫（MCL）
　- 慢性リンパ性白血病（CLL）
　- 小リンパ球性リンパ腫（SLL）

- 過去に2 種類以上の治療を受けた後に再発、進行性、及び／又は難治性疾患が認められている方

- ECOG performance status が2 以下の方

上記は要約であり、他の選択基準の詳細が適用される場合があります。		 - 18 years or more of age;

- Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm
- Large B-cell lymphoma
- Follicular lymphoma
- Mantle cell lymphoma
- Chronic lymphocytic leukemia
- Small lymphocytic lymphoma

- Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;

- ECOG performance status of 2 or less.

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.
- リンパ腫による活動性の中枢神経系病変、又は中枢神経系病態を有する方

- 移植後リンパ増殖性疾患、リヒター形質転換、バーキットリンパ腫、又はバーキット様リンパ腫と診断された方

- 予定された初回投与の180日以内の同種造血幹細胞移植、90日以内の自家造血幹細胞移植、もしくは90日以内の細胞療法を受けた方

- グレード3 以上のCRS 又はグレード3 以上のICANS の既往歴を有する方

- 活動性かつコントロール不良の感染症のを有する方

- 過去の抗がん療法に起因するグレード2 以上の有害事象が未回復の方（一部例外あり）

上記は要約であり、他の除外基準の詳細が適用される場合があります。		 - Active CNS involvement in lymphoma or CNS pathology;

- Diagnosis of post-transplant lymphoproliferative disease, Richter's transformation, Burkitt's lymphoma, or Burkitt-like lymphoma;

- Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;

- History of Grade 3 or more CRS or Grade 3 or more ICANS;

- Active and uncontrolled infections;

- Unresolved AEs 2 or more Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
B 細胞性悪性腫瘍 B-Cell Malignancies
あり
固定用量：AZD5492 を3週毎に皮下投与する
ステップアップ投与：AZD5492をサイクル1の1日目、サイクル1の8日目、サイクル1の15日目に皮下投与し、その後は3週間毎に皮下投与する。		 Fixed Dosing: AZD5492 SC every 3 weeks
Step-up Dosing: AZD5492 SC on Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8, and Cycle 1 Day 15, thereafter the drug will be administered every 3 weeks.
- 用量制限毒性(DLT)の発現割合。

- AZD5492の安全性評価：治療関連の有害事象を有する参加者数。

- AZD5492の忍容性評価：治療関連の有害事象を有する参加者数。		 - Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).

- Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.

- Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD5492
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06542250
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格を持つ研究者は、アストラゼネカグループの企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータについて、リクエストポータルVivli.orgを通じてアクセスをリクエストすることができます。すべてのリクエストは、アストラゼネカの開示コミットメントに従って評価されます： https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/. はい、という回答は、アストラゼネカがIPDへのリクエストを受け付けていることを示していますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D9960C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月22日 詳細
変更履歴一覧