臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| 進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象としたPARP1阻害剤M9466とトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのレジメンの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験 | ||
| 進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象としたM9466とトポイソメラーゼ1阻害剤の併用投与 | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、結腸直腸がん患者を対象に、M9466をFOLFIRI及びベバシズマブと併用投与した場合の安全性及び予備的な臨床活性を評価して、M9466の最大耐量（観察された場合）及び拡大推奨用量を確立することである。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| M9466 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240418 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象としたPARP1阻害剤M9466とトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのレジメンの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験 | An Open Label, Multicenter, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Profile of the PARP1 Inhibitor M9466 in Combination with Topoisomerase 1 Inhibitor-based Regimens in Advanced Solid Tumors and Colorectal Cancer | ||
| 進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象としたM9466とトポイソメラーゼ1阻害剤の併用投与 | M9466 in Combination with Topoisomerase 1 Inhibitors in Advanced Solid Tumors and Colorectal Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 080-5901-5395 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和6年10月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、結腸直腸がん患者を対象に、M9466をFOLFIRI及びベバシズマブと併用投与した場合の安全性及び予備的な臨床活性を評価して、M9466の最大耐量（観察された場合）及び拡大推奨用量を確立することである。 | |||
| 1 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2024年10月10日 | |||
| 2026年04月07日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/スペイン/韓国/オーストラリア | USA/Spain/Korea/Australia | ||
| ・M9466 + イリノテカン ランインコホート：標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たした被験者）、M9466とイリノテカンの併用療法から臨床的ベネフィットを得られる可能性のある被験者。 ・M9466 + FOLFIRI + ベバシズマブ用量設定コホート：組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性CRC患者で、以下を含む、進行期／転移期の標準全身療法に対して不耐性／難治性である、若しくはその療法後に進行した被験者： - オキサリプラチン及びフルオロピリミジン（アジュバント療法での投与については、最終投与から12ヵ月以内に進行が認められた場合、この基準を満たす）。イリノテカンの投与歴は許容される。 - 抗EGFR薬又は抗VEGF薬のいずれか（アジュバント療法としてオキサリプラチンを投与した場合は該当しない） - MSI-Hステータスが既知の被験者に対する免疫チェックポイント阻害剤 - BRAF V600E変異を有する被験者について、入手できる地域では、セツキシマブ及びエンコラフェニブ±ビニメチニブ 被験者は、転移性疾患に対する前治療を最大1レジメン受けていてもよい（例外として、MSI-H癌又はBRAF陽性癌の被験者は、最大2ラインの前治療歴があってもよい）。 ・ECOG PSが1以下の者 ・プロトコルで定義されたその他の包含基準が適用される場合がある |
-M9466 + Irinotecan Run-in Cohort: Participants with locally advanced or metastatic disease that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator (that is [i.e.] participants who have exhausted all standard of care (SoC) options according to International Guidelines), and who may derive clinical benefit from the combination treatment with M9466 and irinotecan -M9466 + FOLFIRI + Bevacizumab Dose Finding Cohorts: Participants with documented histopathological diagnosis of locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC), who were intolerant/refractory to or progressed after standard systemic therapies for the advanced/metastatic stage that included: Oxaliplatin and a fluoropyrimidine (administration in the adjuvant setting fulfills this criterion if progression occurred within 12 months of the last dose). Prior use of irinotecan is permitted; Either an anti- epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) or an anti- Vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) agent (not applicable if oxaliplatin was administered in the adjuvant setting); An immune checkpoint inhibitor for participants with known MSI-H status; Cetuximab and encorafenib +- binimetinib, if locally available, for participants with BRAF V600E mutations. Participants may have received maximally 1 previous regimen for the treatment of metastatic disease (with the exception of participants with MSI-H disease or BRAF positive disease who are allowed to have had up to 2 previous lines of treatment) -Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) less than or equal to (<=) 1 -Other protocol defined inclusion criteria could apply |
||
| ・NCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下まで回復していない、前治療に関連したAEの持続。ただし、AEが臨床的に重要でなく、かつ／又は支持療法により安定していると治験責任医師が判断するAE（例：神経障害、脱毛症）は除外する。 ・登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／肥大、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと治験責任医師が考える悪性腫瘍）。 MDS/AMLの既往がある被験者は、期間に関係なく除外する。 ・UGT1A1、DPYD又はイリノテカン又は5-FUによる毒性の増強を予測することが知られているその他の酵素の既知の多型を有する被験者は除外する。ステータスが不明の場合、各国のガイダンスで要求されない限り、検査は必須ではない。 毒性により過去に5-FU投与を中止した被験者も除外する。 ・脳転移が確認されている被験者。ただし、臨床的にコントロールされている場合［治療済みのCNS腫瘍を有し、無症状で、ステロイド（CNS腫瘍の治療のため）を治験薬の初回投与前に28日を超えて中止している者と定義］を除く。 ・プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合がある |
-Persistence of AEs related to any prior treatments that have not recovered to Grade <= 1 by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) unless AEs are clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy in the opinion of the Investigator (for example [e.g.] neuropathy or alopecia) -Participant has a history of malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertrophy, or malignancy that in the opinion of the Investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years). Participants with history of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) are excluded, irrespective of timeframe -Participant with known polymorphisms in UGT1A1, DPYD or other enzymes known to predict for increased toxicity from irinotecan or 5 fluorouracil (5-FU) should be excluded; if status is unknown testing is not mandated, unless required by local guidance. Participants that discontinued prior 5-FU treatment due to toxicity are also excluded -Participants with known brain metastases, except if clinically controlled, which is defined as individuals with central nervous system (CNS) tumors that have been treated and are asymptomatic, and who have discontinued steroids (for the treatment of CNS tumors) for > 28 days prior to first dose of study intervention -Other protocol defined exclusion criteria could apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 実験的：M9466 + イリノテカン（ランインコホート） 薬剤：M9466 ・M9466は、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで経口投与される。 ・別名：HRS-1167 薬剤：イリノテカン ・イリノテカンは、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで2週間隔(q2w)静脈内投与される。 実験的：M9466 + FOLFIRI（フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン）+ ベバシズマブ（用量設定コホート） 薬剤：M9466 ・M9466は、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで経口投与される。 ・別名：HRS-1167 薬剤：イリノテカン ・イリノテカンは、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで、2週間隔(q2w)静脈内投与される。 薬剤：フォリン酸 ・フォリン酸は、標準治療に従って2週間隔(q2w)静脈内投与される。 ・別名：葉酸カルシウムロイコボリン 薬剤：フルオロウラシル（5-FU） ・フルオロウラシルは、標準治療に従って静脈内投与される。 ・別名：5-FU 薬剤：ベバシズマブ ・ベバシズマブは、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで、2週間隔(q2w)静脈内投与される。 |
Experimental: M9466 + Irinotecan (Run-in Cohort) Drug: M9466 -M9466 will be administered orally until progressive disease, unacceptable toxicity, death, or end of study. -Other Names: HRS-1167 Drug: Irinotecan -Irinotecan will be administered intravenously once every 2 weeks (q2w) until progressive disease, unacceptable toxicity, death, or end of study. Experimental: M9466 + FOLFIRI (folinic acid, fluorouracil, irinotecan) + Bevacizumab (Dose Finding Cohorts) Drug: M9466 -M9466 will be administered orally until progressive disease, unacceptable toxicity, death, or end of study. -Other Names: HRS-1167 Drug: Irinotecan -Irinotecan will be administered intravenously once every 2 weeks (q2w) until progressive disease, unacceptable toxicity, death, or end of study. Drug: Folinic acid -Folinic acid will be administered intravenously q2w as per standard of care. -Other Names: Calcium folinate Leucovorin Drug: Fluorouracil (5-FU) -Fluorouracil will be administered intravenously as per standard of care. -Other Names: 5-FU Drug: Bevacizumab -Bevacizumab will be administered intravenously, q2w until progressive disease, unacceptable toxicity, death, or end of study. |
||
| ・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験治療に関連する有害事象（AE）の発現した被験者数 ・用量制限毒性（DLT）の発現した被験者数 |
-Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Related TEAEs -Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M9466 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T5279 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06509906 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |