臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にTAK-279の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第3相、多施設共同、非盲検試験 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたTAK-279の試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は、中等症から重症の尋常性乾癬被験者を対象に、TAK-279の安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| TAK-279 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240413 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にTAK-279の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第3相、多施設共同、非盲検試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-279 in Subjects With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたTAK-279の試験 | A Study of TAK-279 in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和6年10月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大山皮膚科医院 |
Ohyama Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
|
|||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、中等症から重症の尋常性乾癬被験者を対象に、TAK-279の安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年09月04日 | |||
| 2024年09月04日 | |||
| 2024年09月04日 | |||
| 2026年05月07日 | |||
| 1300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/台湾/英国 | US/Argentina/Australia/Bulgaria/Canada/China/Czechia/Germany/Hungary/Israel/Italy/Korea/Latvia/Poland/Puerto Rico/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| パートA： - 治験手順及び要件（デジタルツール及びアプリケーションを含む）を理解し、それを遵守する意思及び能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。 - 治験手順が行われる前に、被験者本人からの同意書及び必要な個人情報の使用許諾を提出できる者。 - 同意取得時に18歳以上の者。 - スクリーニング来院前6ヵ月以上にわたり尋常性乾癬の診断を受けている者。 - スクリーニング前6ヵ月以上にわたり、形態学的変化も著明な再燃も認められない安定した尋常性乾癬を有する者（治験責任医師又は治験分担医師が評価する）。 - スクリーニング時及びDay 1にPASIスコア12以上及びsPGAスコア3以上と定義される中等症から重症の尋常性乾癬被験者。 - スクリーニング時及びDay 1に総BSAの10%以上に尋常性乾癬が認められる者。 - 光線療法又は全身療法の対象となる者。 パートB： - 先行試験若しくはパートAで52週間の投与（TAK-279-3001試験又はパートA）又は60週間の投与（TAK-279-3002試験）を完了した者。 |
Part A: - Participant is willing and able to understand and fully comply with study procedures and requirements (including digital tools and applications), in the opinion of the investigator. - Participant has provided written informed consent and any required privacy authorization before the initiation of any study procedures. - Participant is aged 18 years or older at the time of consent. - Participant has a diagnosis of chronic plaque psoriasis for >=6 months prior to the screening visit. - Participant has stable plaque psoriasis defined as no significant flare or change in morphology (as assessed by the investigator) in psoriasis for >=6 months before screening. - Participant has moderate-to-severe plaque psoriasis as defined by a PASI score >=12 and a sPGA score >=3 at screening and Day 1. - Participant has plaque psoriasis covering >=10% of his or her total BSA at screening and Day 1. - Participant must be a candidate for phototherapy or systemic therapy. Part B: - Participant has completed 52 weeks of treatment (TAK-279-3001 or Part A) or 60 weeks of treatment (TAK-279-3002) in their parent study or Part A. |
||
| パートA： - 局面型皮疹を有さない乾癬（乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、主として滴状乾癬、主として反対型乾癬、又は薬剤性乾癬）のエビデンスがある者。典型的な尋常性乾癬の症状により選択基準を満たす場合、少数の反対型乾癬は除外対象には該当しない。 - 治験期間中に免疫関連疾患（炎症性腸疾患など）に対する非ステロイド性抗炎症薬以外の全身治療を必要とする者。 - 臨床的に重要な医学的状態、不安定な臨床状態（心血管、腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌、肺、又は免疫学的状態など）のエビデンス、又はバイタルサイン／身体検査／臨床検査／ECGに異常が認められ、治験責任医師又は治験分担医師により、過度のリスクにさらす、又は治験結果の解釈を妨げる可能性があると判断された者。これには以下が含まれるが、これらに限定されない： 1. 免疫不全に一致する既知の又は疑われる状態／疾患の既往歴 がある者。これには、特定された先天性又は後天性免疫不全症、脾臓摘出が含まれるが。これらに限定されない。 2. Day 1前60日以内に大手術を受けた、又は治験期間中に大手術を予定している者。 3. スクリーニング時に不安定、コントロール不良又は重度の高血圧が2回の再評価により確認された者。 4. ニューヨーク心臓協会の基準で定義されるクラスIII又はIVのうっ血性心不全の既往がある者。 5. がん又はリンパ増殖性疾患の既往歴がある者。ただし、治療が奏効した非転移性の有棘細胞癌又は基底細胞癌及び／又は限局性子宮頸部上皮内癌は除く。 6. 喘息、慢性閉塞性肺疾患又はその他の肺疾患を有する者については、過去3ヵ月間に入院したことがある、治療のために挿管を必要としたことがある、現在経口コルチコステロイドを必要としている、又はDay 1前6ヵ月以内に経口コルチコステロイドを2コース以上必要としたことがある。 7. 以下の心血管疾患の既往があるもの：スクリーニング前6ヵ月以内に心房細動の新規診断若しくは急速な心室反応を伴う心房細動エピソード又はその他の不整脈、非急性の心疾患に関連した入院（例：ペースメーカー植込み）、肺塞栓症又は深部静脈血栓症。脳血管イベント、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術又は大動脈‐冠動脈バイパス術歴を有する。ただし、治験責任医師又は治験分担医師が被験者に他に適した治療選択肢がないと判断し、当該事象発現から6ヵ月間以上経過している場合は、登録は可能とする。 8. 臨床的に重大であるとみなされ、治験に参加した場合に被験者に許容できないリスクをもたらすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した心電図検査異常を有する者。 9. 治験責任医師又は治験分担医師の判断により、重大な／コントロール不良の精神疾患を有する者。 10. 1）病歴により、又は2）スクリーニング時のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の記録若しくはスクリーニング時のC-SSRS上の自殺念慮の質問5にYesと答えることにより、自殺念慮、自殺行動又は自殺企図の生涯歴がある者。3）治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に自殺リスクがあると判断される者。 11. スクリーニング時の8項目の患者健康質問票（PHQ-8）スコアが15以上の者。 12. Day 1前12ヵ月以内に臨床的に重要な薬物又はアルコール乱用歴がある者。 - 所定の期間又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間、以下の生物学的製剤又はバイオシミラー製剤の投与を受けた者： 1. Day 1前6ヵ月以内のインターロイキン（IL）-12/23、IL-17又はIL-23に対する抗体（例：ウステキヌマブ、セクキヌマブ、チルドラキズマブ、イキセキズマブ又はグセルクマブ）。 2. Day 1前2ヵ月以内の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤（例：エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ）。 3. Day 1前3ヵ月以内のインテグリン経路を調節しリンパ球輸送に影響を及ぼす薬剤（例：ナタリズマブ）又はB細胞若しくはT細胞を調節する薬剤（例：アレムツズマブ、アバタセプト又はvisilizumab） 4. Day 1前6ヵ月以内のリツキシマブ又はその他の免疫細胞除去療法。 - TAK-279（旧称NDI-034858）又はデュークラバシチニブを含むその他のTYK2阻害剤への曝露歴がある者又はTYK2阻害剤（デュークラバシチニブ、VTX958、GLPG3667など）を対象とした試験の参加歴のある者（試験の盲検解除後の記録からTYK2阻害剤が投与されていないことが確認された者を除く）。 - TAK-279又はその製剤の成分のいずれかに対するアレルギーが既知である、又はその疑いがある者。 パートB： - 先行試験又はパートAを完了したが、治験薬投与を永続的に中止した者。 - 先行試験の治験実施計画書の規定又は治験責任医師若しくは治験分担医師の判断により、先行試験又はパートAで治験来院又は治験薬投与の重大な不遵守が認められた者。 - 先行試験又はパートAの中止基準に該当する者。被験者が実際に先行試験又はパートAを中止したかどうかは問わない。 - 先行試験又はパートAへの登録以降に、局面型皮疹を有さない乾癬（乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、主として滴状乾癬、主として反対型乾癬、又は薬剤性乾癬）のエビデンスがある者。 - 治験責任医師又は治験分担医師が、治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する皮膚疾患を併発している者。 - 先行試験又はパートAの期間中に併用禁止の乾癬治療を受けた者。その治療が併用薬として記録されているかどうか及びその治療を継続する予定かどうかは問わない。 |
Part A: - Participant has evidence of non-plaque psoriasis (erythrodermic, pustular, predominantly guttate psoriasis, predominantly inverse, or drug-induced psoriasis). If a participant meets criteria for inclusion based on typical plaque psoriasis presentation, a limited amount of inverse psoriasis is not exclusionary. - Participant requires systemic treatment, other than nonsteroidal anti-inflammatory drugs, during the trial period for an immune-related disease (e.g., inflammatory bowel disease). - Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (e.g., cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/ECG abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results. These include but are not limited to: 1. Participant has a history of known or suspected condition/illness that is consistent with compromised immunity, including but not limited to any identified congenital or acquired immunodeficiency; splenectomy. 2. Participant had a major surgery within 60 days prior to Day 1 or has a major surgery planned during the study. 3. Participant has unstable, poorly controlled, or severe hypertension at screening, confirmed by 2 repeat assessments. 4. Participant has a history of Class III or IV congestive heart failure as defined by New York Heart Association criteria. 5. Participant has a history of cancer or lymphoproliferative disease, with the exception of successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and/or localized carcinoma in situ of the cervix. 6. For participants with asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or other pulmonary illnesses, participant has been hospitalized in the past 3 months, has ever required intubation for treatment, currently requires oral corticosteroids, or has required more than 1 course of oral corticosteroids within 6 months prior to Day 1. 7. Participant has any of the following cardiovascular disease history: A new diagnosis of atrial fibrillation or an episode of atrial fibrillation with rapid ventricular response or other dysrhythmia, non-acute cardiac hospitalization (e.g., pacemaker implantation), pulmonary embolism, or deep venous thrombosis within the past 6 months prior to screening. Any history of cerebrovascular event, myocardial infarction, coronary stenting, or aortocoronary bypass surgery. If, however, the investigator determines there are no suitable treatment alternatives available for the participant and it has been at least 6 months since the occurrence of any such event, the participant may enroll. 8. Participant has ECG abnormalities that are considered clinically significant and would pose an unacceptable risk to the participant if he or she participated in the study, in the opinion of the investigator. 9. Participant has significant/uncontrolled psychiatric illness, in the opinion of the investigator. 10. Participant has any lifetime history of suicidal ideation, suicidal behavior, or suicidal attempts by 1) medical history; or 2) by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) documentation at screening or by answering "yes" to Question 5 for suicidal ideation on the C-SSRS at screening; or 3) is clinically deemed to have a suicide risk by the investigator. 11. Participant has a patient health questionnaire - 8 (PHQ-8) score of 15 or above at screening. 12. Participant has a history of clinically significant drug or alcohol abuse within 12 months prior to Day 1. - Participant has received any of the following biologics or biosimilar versions within the time frame indicated or 5 half-lives, whichever is longer: 1. Antibodies to interleukin (IL) -12/-23, IL-17, or IL-23 (eg, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, or guselkumab) within 6 months prior to Day 1. 2. Tumor necrosis factor inhibitor(s) (e.g., etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab) within 2 months prior to Day 1. 3. Agents that modulate integrin pathways to impact lymphocyte trafficking (e.g., natalizumab) or agents that modulate B cells or T cells (e.g., alemtuzumab, abatacept, or visilizumab) within 3 months prior to Day 1. 4. Rituximab or other immune cell-depleting therapy within 6 months prior to Day 1. - Participant has any previous exposure to TAK-279 (also known as NDI-034858) or other TYK2 inhibitors, including deucravacitinib, or participant participated in any study that included a TYK2 inhibitor (e.g., deucravacitinib, VTX958, GLPG3667, etc.), unless the participant has documentation of post-trial unblinding that confirms the partcipant did not receive a TYK2 inhibitor. - Participant has a known or suspected allergy to TAK-279 or any of its components. Part B: - Participant has completed the parent study or Part A but was permanently discontinued from treatment. - Participant had evidence of significant noncompliance with study visits or study drug in the parent study or Part A, as defined in the parent study protocol or in the opinion of the investigator. - Participant has met criteria for termination from the parent study or Part A, regardless of whether or not the participant was terminated from the parent study or Part A. - Participant has developed evidence of non-plaque psoriasis (erythrodermic, pustular, predominantly guttate psoriasis, predominantly inverse, or drug-induced psoriasis) since enrollment in the parent study or Part A. - Participant has developed a concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments. - Participant has received a prohibited psoriasis treatment during the parent study or Part A, whether or not that treatment was documented as a concomitant medication and is expected to continue that treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque Psoriasis | ||
| あり | |||
| パートA（新規コホート）＋パートB（非盲検継続）：TAK-279 パートA：被験者に、TAK-279錠を1日1回（QD）、52週間経口投与する。 パートB：先行試験［TAK-279-3001（NCT06088043）又はTAK-279-3002（NCT06108544）］の投与期間を完了した被験者又はパートAを完了した被験者に、TAK-279錠をQDで156週間経口投与する。 |
Part A (De Novo Cohort) + Part B (Open Label Extension): TAK-279 Part A: Participants will receive TAK-279, oral tablet once daily (QD) for up to 52 weeks. Part B: Participants who completed the treatment period of parent studies (TAK-279-3001 [NCT06088043] or TAK-279-3002 [NCT06108544]) or who completed Part A will receive TAK-279, oral tablet QD for up to 156 weeks. |
||
| 1. パートA及びB：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の数 評価期間：治験薬投与開始から56週まで（パートA）、治験薬投与開始から160週まで（パートB） TEAEは治験薬投与後に発現した有害事象と定義する。SAEとは、投与量にかかわらず被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下の基準を満たす事象である：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、先天異常／先天性欠損をきたすもの、被験者を危険にさらすもの、又は上記の定義にあげられているような結果に至らぬように内科的又は外科的治療を必要とするような重要な医学的事象であること。TEAEは重篤及び非重篤な有害事象で構成される。 |
1. Part A and Part B: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAE) Time Frame: From start of the drug administration up to Week 56 (Part A) and Week 160 (Part B) A TEAE is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent, significant disability/incapacity, a congenital abnormality/birth defect, an important medical event in the opinion of the healthcare provider, may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above. TEAEs consist of both serious and non-serious adverse events. |
||
| 1. パートA及びB：Psoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の数 評価期間：ベースラインから52週まで（パートA）、ベースラインから156週まで（パートB） PASIは、乾癬病変が占める体表面積の割合並びに身体部位ごとの紅斑（発赤）、浸潤（肥厚）及び鱗屑の程度を考慮に入れた複合スコアであり、来院時に評価する。各所見の程度は5段階で評価する（0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=極めて重度）。PASIスコアの範囲は0～72であり、0は乾癬の症状がないことを示し、72は極めて重度の乾癬を示す。PASI-75はPASIスコアのベースラインから75%以上の改善と定義する。 2. パートA及びB：乾癬病変の医師総合評価（sPGA）スコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の数 評価期間：ベースラインから52週まで（パートA）、ベースラインから156週まで（パートB） sPGAは、治験責任医師及び治験分担医師によって来院時に評価する疾患重症度である。紅斑（E）、硬結（I）及び落屑（D）について、0（なし）から4（重度）までの5段階で個別にスコア化する。最終的なsPGAスコアの範囲は0～4であり、以下の通り分類する：「消失」（0）=個別のスコアが全て0、「ほぼ消失」（1）=平均スコアが0より大きく1.5未満、「軽度」（2）=平均スコアが1.5以上2.5未満、「中等度」（3）=平均スコアが2.5以上3.5未満、「重度」（4）=平均スコアが3.5以上。 |
1. Part A and B: Number of Participants Achieving 75% Improvement from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) Score Time Frame: Baseline up to Week 52 (Part A) and Week 156 (Part B) The PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign is assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. The PASI-75 is defined as 75% improvement from baseline in PASI score. 2. Part A and B: Number of Participants Achieving a Static Physician's Global Assessment (sPGA) of Clear (0) or Almost Clear (1) With a >=2-point Decrease from Baseline Time Frame: Baseline up to Week 52 (Part A) and Week 156 (Part B) The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA composite score ranges from 0 to 4 and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean greater than (>) 0, less than (<) 1.5; Mild (2) = mean greater than or equal to (>=) 1.5, <2.5; Moderate (3) = mean >=2.5, <3.5; and Severe (4) = mean >=3.5. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-279 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical corporation Shintoukai Yokohamaminoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Betsusho Minami-ku Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06550076 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2024-512496-12 | |
| EU CTIS Number | |
| EU CTIS Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-279-PsO-3003 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |