臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| アルツハイマー病患者を対象としたMevidalen の有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検試験 | ||
| アルツハイマー病患者を対象としたMevidalen(LY3154207)の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| アルツハイマー病患者を対象としたMevidalen(LY3154207)の試験 | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| LY3154207 | ||
| なし | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240412 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病患者を対象としたMevidalen の有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検試験 | A Randomized, Double-Blinded Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mevidalen in Patients With Alzheimer's Disease (I7S-MC-HBEO) | ||
| アルツハイマー病患者を対象としたMevidalen(LY3154207)の試験 | A Study of Mevidalen (LY3154207) in Participants With Alzheimer's Disease (I7S-MC-HBEO) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 相原 優子 |
Aihara Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 育生会 篠塚病院 |
Ikuseikai Shinozuka Hospital |
|
神経内科 |
|||
375-0017 |
|||
群馬県 藤岡市篠塚105-1 |
|||
0274-23-9261 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 赤沼 順 |
Akanuma Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
271-0047 |
|||
千葉県 松戸市西馬橋幸町25-1 |
|||
047-703-7215 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 橋本 学 |
Hashimoto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
NHO Hizen Psychiatric Medical Center |
|
精神科 |
|||
842-0192 |
|||
佐賀県 神埼郡吉野ヶ里町三津160番地 |
|||
0952-52-3231 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 金子 知香子 |
Kaneko Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Medical Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目161番地 |
|||
024-934-5432 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 田丸 紀子 |
Tamaru Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
|
精神科 |
|||
819-0037 |
|||
福岡県 福岡市西区飯盛664-1 |
|||
092-811-1821 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 山本 健史 |
Yamamoto Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人岸会 岸病院 |
Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital |
|
精神科 |
|||
376-0011 |
|||
群馬県 桐生市相生町2丁目277 |
|||
0277-54-8949 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 片山 禎夫 |
Katayama Sadao |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
|
内科、神経内科 |
|||
710-0813 |
|||
岡山県 倉敷市寿町1-26 |
|||
086-422-0753 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 増田 曜章 |
Masuda Teruaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 清水 聰一郎 |
Shimizu Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
高齢診療科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 朝田 隆 |
Asada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 創和会 メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
|
精神科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-34 |
|||
03-6801-8718 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 内藤 信吾 |
Naito Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立秋田総合病院 |
Akita City Hospital |
|
精神科 |
|||
010-0933 |
|||
秋田県 秋田市川元松丘町4-30 |
|||
0570-01-4171 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 東 靖人 |
Higashi Yasuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人公仁会 姫路中央病院附属クリニック |
Himeji Central Hospital Clinic |
|
神経内科 |
|||
672-8043 |
|||
兵庫県 姫路市飾磨区上野田1丁目16番1 |
|||
079-235-5454 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 渡邊 睦房 |
Watanabe Mutsufusa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 朴 要俊 |
Boku Youshun |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
|
精神科、神経内科 |
|||
302-0004 |
|||
茨城県 取手市取手二丁目８番８号 |
|||
0297-79-6166 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 小林 良太 |
Kobayashi Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
精神科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西二丁目2番2号 |
|||
023-633-1122 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 進藤 太郎 |
Shindo Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
|
精神科 |
|||
847-0031 |
|||
佐賀県 唐津市原842-1 |
|||
0955-77-0711 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 渡邊 泰良 |
Watanabe Taira |
|
|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|
精神科 |
|||
810-0023 |
|||
福岡県 福岡市中央区警固三丁目6-1 |
|||
092-725-7900 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 横井 典 |
Yokoi Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center For Geriatrics And Gerontology |
|
もの忘れセンター |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 岩崎 庸子 |
Iwasaki Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団更生会 草津病院 |
Koseikai Kusatsu Hospital |
|
精神科 |
|||
733-0864 |
|||
広島県 広島市西区草津梅が丘10-1 |
|||
082-277-1001 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 吉山 容正 |
Yoshiyama Yasumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 稲毛神経内科・メモリークリニック |
Inage Neurology and Memory Clinic |
|
神経内科 |
|||
263-0043 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区小仲台6-23-9 |
|||
043-307-8500 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー病患者を対象としたMevidalen(LY3154207)の試験 | |||
| 2 | |||
| 2024年11月08日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2026年02月01日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States | ||
| ・6ヵ月以上にわたって記憶障害が徐々に進行し、日常生活に支障をきたすほど重度である。 ・MMSEスコアが13〜24である。 ・ 血漿P-tau値が適格である、または過去にAD病理所見が確認されている ・試験参加の同意説明文書に署名し、患者と頻繁に連絡を取り、指定された時間に対応できる信頼できるスタディパートナーがいる。 ・ 妊娠可能なパートナーがいる男性患者は、所定の避妊ガイダンスに従うことに同意する必要がある。 |
- Have gradual and progressive decline in memory function for greater than or equal to 6 months that is severe enough to interfere with activities of daily living. - Have MMSE score of 13 to 24. - Have eligibile plasma P-tau or historical evidence of AD pathology. - Have a reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant and will be available at designated times. - Males with partners of childbearing potential must agree to abide with provided contraception guidance. |
||
| ・本人（患者）が妊娠可能である。 ・AD以外の重大な中枢神経系疾患または精神疾患があり、治験責任医師及び治験分担医師により認知又は治験遂行能力に影響を及ぼしうると判断された(例:頭部外傷、脳卒中、発作障害など)。 ・ コントロール不良な高血圧、心不全、脳卒中などの心血管関連の危険因子または病歴がある。または肝関連の異常。 ・中等度または強度のCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用。 ・ 過去30日以内に治験薬の臨床試験に参加したことがある ・治験責任医師及び治験分担医師の判断で、患者に積極的な自殺願望があり、自殺のリスクが高いと見なされた。 |
- Are individuals of childbearing potential. - Have significant central nervous system or psychiatric disease, other than AD, that in the investigator's opinion may affect cognition or the ability to complete the study (e.g: head trauma, stroke, seizure disorder etc.,). - Have cardiovascular-related risk factors or history that include uncontrolled hypertension, heart failure, stroke; or liver-related abnormalities. - Use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors or inducers. - Have participated within the last 30 days in a clinical trial involving an investigational product. - Participant is, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer Disease | ||
| あり | |||
| 治験薬:Mevidalen(別名:LY3154207) 経口投与 治験薬:プラセボ 経口投与 |
DRUG: Mevidalen(Other Name: LY3154207) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally [Study Arms] Experimental: Mevidalen (high dose) Mevidalen high dose administered orally. Interventions: Drug: Mevidalen Experimental: Mevidalen (low dose) Mevidalen low dose administered orally. Interventions: Drug: Mevidalen Placebo Comparator: Placebo Placebo administered orally. Interventions: Drug: Placebo |
||
| Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) のベースラインからの変化 [期間: ベースライン、24 週 iADRSは、日常活動を行う能力に対する認知障害の影響を評価し、全体的なADの重症度の測定値を単一の要約スコアとしたものである。これは、「認知能力」と「身体機能的能力」の2つの基本領域で構成され、両方の領域の項目を0から144までの単一の総合スコアに統合する。スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示す。 |
Change from Baseline in Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) [ Time Frame: Baseline, Week 24 iADRS assesses the impact of cognitive loss on everyday activities and provides a measure of global AD severity as a single summary score. It comprises of 2 underlying domains "cognitive ability" and "functional ability," and integrates the items in both the domains a single overall score ranging from 0 to 144, with lower scores indicating worse performance. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3154207 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae Ethics Committee | |
| 東京都東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号 | 4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo-to, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06538116 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |