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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月16日
令和6年12月5日
これは、成人の2型糖尿病患者を対象に、AZD5004の有効性、安全性及び忍容性をプラセボおよび実薬比較対照と比較して評価する、後期第II相、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
成人の2型糖尿病患者を対象としてAZD5004の有効性、安全性及び忍容性を評価する後期第II相、ランダム化、二重盲検プラセボ対照及び非盲検実薬対照試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
2
2型糖尿病
募集中
AZD5004
なし
東京駅センタービルクリニックIRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月2日
jRCT番号 jRCT2031240411

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

これは、成人の2型糖尿病患者を対象に、AZD5004の有効性、安全性及び忍容性をプラセボおよび実薬比較対照と比較して評価する、後期第II相、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 This is a Phase IIb, randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of AZD5004 in adults with type 2 diabetes mellitus, compared to placebo and active comparator. (SOLSTICE)
成人の2型糖尿病患者を対象としてAZD5004の有効性、安全性及び忍容性を評価する後期第II相、ランダム化、二重盲検プラセボ対照及び非盲検実薬対照試験 A Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Open-label Active Comparator Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD5004 in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus.

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会 ToCROM クリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center-Building Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 みかんの花クリニック 糖尿病・内分泌・代謝内科

Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
2
2024年11月22日
2024年11月28日
2024年10月08日
2025年12月23日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/ハンガリー/ポーランド/スロバキア/スペイン/イギリス/ドイツ US/Canada/Hungary/Poland/Slovakia/Spain/United Kingdom/Germany
年齢が18歳以上の者

6カ月以上前にT2DMと診断された者

HbA1c値が7.0%以上10.5%以下であり、食事及び運動療法のみ、又は一定用量のメトホルミン若しくはSGLT2阻害剤で管理されており、スクリーニングの1カ月以上前から用量が変更されていない者。

BMIが23 kg/m2以上の者

ランダム化前3カ月間にわたり自己報告による体重が安定している者（体重変化が± 5%）		 Adults 18 years of age or more.

Diagnosed with T2DM for at least 6 months.

HbA1c 7.0% or more and 10.5% or less managed with diet and exercise alone or with a stable dose of metformin or an SGLT2 inhibitor for at least one month prior to screening.

Body mass index of 23 kg/m2 or more.

Stable self-reported body weight for 3 months prior to randomization (+/- 5% body weight change).
1型糖尿病、二次性糖尿病、又はケトアシドーシス若しくは高浸透圧性昏睡の既往

増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑症、又は直ちに治療介入を必要とした重度の非増殖糖尿病網膜症の既往

スクリーニング前6カ月以内に重症低血糖エピソードが2回以上認められた、又は無自覚性低血糖若しくは自覚しにくい低血糖症状の既往。

スクリーニング前3カ月以内に体重減少を目的とした薬物療法を受けた。

臨床的に重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、重度の疾患を有する、又は上部消化管に影響を及ぼす手術を受けたことがある者。

減量手術又は減量デバイス（胃バルーン又は十二指腸バリア等）装着を過去に受けたか、（治験期間中に）受ける予定がある。

急性膵炎若しくは慢性膵炎の既往がある者。		 Type 1 diabetes mellitus, secondary forms of diabetes or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma.

History of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy that required immediate treatment.

Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 6 months prior to screening, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.

Received medication for weight loss within the last 3 months prior to screening.

Clinically significant inflammatory bowel disease, gastroparesis, severe disease or surgery affecting the upper GI tract.

Previous or planned (within study period) bariatric surgery or fitting of a weight loss device (eg, gastric balloon or duodenal barrier).

History of acute or chronic pancreatitis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 Diabetes Mellitus, Type 2
あり
治験使用薬名：プラセボ（AZD5004フィルムコーティング錠と一致するプラセボ）
治験使用薬名：AZD5004
治験使用薬名：セマグルチド		 Drug: Placebo (placebo matching AZD5004 film-coated tablet)
Drug: AZD5004
Drug: Semaglutide
26週目におけるHbA1cのベースラインからの変化量
（評価項目：血糖コントロールに対するAZD5004の効果をプラセボと比較して評価する）		 Change in HbA1c at baseline to Week 26
(Mesure Description: To evaluate the effect of AZD5004 versus placebo on glycemic control)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD5004
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京駅センタービルクリニックIRB Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋三丁目3番14号 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan, Tokyo
03-3243-0138
sma@clinipro.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06579105　
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
NCT06579105　
astrazenecaclinicaltrials.com
astrazenecaclinicaltrials.com
NCT06579105　
euclinicaltrials.eu
euclinicaltrials.eu

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が承認されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved..

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7261C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月16日 詳細
変更履歴一覧