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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月15日
トラスツズマブ デルクステカンによる治療で進行した又は不耐容であった HER2 陽性 の転移性乳癌患者を対象した、zanidatamab + 医師が選択した化学法とトラスツズマブ + 医師が選択した化学療法の有効性及び安全性を比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験
HER2 陽性の転移性乳癌患者を対象とした医師が選択した化学療法の併用下でのzanidatamab 又はトラスツズマブの有効性及び安全性を比較評価する試験
坂上　洋平
株式会社新日本科学PPD
Zanidatamab + 化学療法の有効性をトラスツズマブ + 化学療法と比較する
3
HER2陽性転移性乳癌
募集前
Zanidatamab、トラスツズマブ（遺伝子組換え）
未定、HERZUMA（ポーランド）
昭和大学病院臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月15日
jRCT番号 jRCT2031240407

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

トラスツズマブ デルクステカンによる治療で進行した又は不耐容であった HER2 陽性 の転移性乳癌患者を対象した、zanidatamab + 医師が選択した化学法とトラスツズマブ + 医師が選択した化学療法の有効性及び安全性を比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験 A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zanidatamab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy Compared to Trastuzumab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy for the Treatment of Participants With Metastatic HER2-positive Breast Cancer Who Have Progressed on, or Are Intolerant to, Previous Trastuzumab Deruxtecan Treatment
HER2 陽性の転移性乳癌患者を対象とした医師が選択した化学療法の併用下でのzanidatamab 又はトラスツズマブの有効性及び安全性を比較評価する試験 A Study Comparing the Efficacy and Safety of Zanidatamab to Trastuzumab, Each in Combination With Physician's Choice Chemotherapy, for the Treatment of Participants With Metastatic HER2 positive Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

坂上　洋平 Sakagami Yohei
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K. K.
グローバルクリニカルマネージメント
104-0044
/ 東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
090-1409-9855
Yohei.Sakagami@ppd.com
坂上　洋平 Sakagami Yohei
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K. K.
グローバルクリニカルマネージメント
104-0044
東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
090-1409-9855
Yohei.Sakagami@ppd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

local incorporated administrative agency Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Research and Development Agency National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Local Incorporated Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University

福島県

　

福島県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

社会医療法人博愛会相良病院

Sagara Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Zanidatamab + 化学療法の有効性をトラスツズマブ + 化学療法と比較する
3
2024年12月02日
2024年10月08日
2030年04月18日
66
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/イギリス/アメリカ合衆国 Austria/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Greece/Italy/Poland/South Korea/Spain/United Kingdom/USA
1. 同意説明文書への署名時に18歳又は各国の基準に基づく成人年齢である。

2. 中央検査機関の評価により、ASCO–CAPガイドラインに従い組織学検査でHER2陽性乳癌の診断が確定された患者。

3. 過去のT-DXdによる治療で進行した又はT-DXdに不耐容である切除不能又はHER2陽性の転移性乳癌患者。

4. RECIST第1.1版に基づく測定可能病変がある患者。

5. 医師が選択した化学療法リストの化学療法の選択肢のいずれか（エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビン又はカペシタビン）に適格である患者。

6. プロトコルに規定されているCNS転移に対する治療歴がある又は臨床的に不活性なCNS転移が認められる患者。

7. 治験責任（分担）医師の判断により6ヵ月以上の余命がある患者。

8. プロトコルで定義する適切な血液学的パラメータを有する者。

9. プロトコルで定義する十分な肝機能を有する者。

10. 各実施医療機関のガイドラインに従って算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/分以上である患者。

11. 治験治療の初回投与前4週間以内に得られた心エコー又はMUGAによりLVEFが50%以上と判定された患者。

12. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。

13. 出生時の性別に基づき、以下に同意する患者。
1. 男性患者：
男性患者は、治験治療期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも5ヵ月間、又は選択した併用化学療法の各国のガイダンス／標準診療に従った避妊期間のいずれか長い方の期間、以下に同意する場合、本治験への参加に適格とする。
・洗浄されていない新鮮な精液を提供しない。
・プロトコルに規定されている避妊法を使用する。
2. 女性患者：
・女性患者は、妊娠又は授乳しておらず、以下の条件のいずれかに該当する場合、治験参加に適格とする。
・妊娠不可能な女性である。
・妊娠可能な女性（WOCBP）であり、かつ治験治療期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも5ヵ月間、又は選択した併用化学療法の各国のガイダンス／標準診療に従った避妊期間のいずれか長い方の期間、効果の高い避妊法（年間失敗率1%未満）を使用している。
・WOCBPは、治験治療の初回投与前3日以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い、尿又は血清検査）を実施し、結果が陰性でなければならない。
・治験治療の投与中及び投与後の妊娠検査に関するその他の要件は、プロトコルに記載されている。
・治験責任（分担）医師は、妊娠初期であることがわかっていない女性が治験に参加するリスクを下げるために、既往歴、月経歴、及び最近の性行為について確認する。

14. ICF及び本治験実施計画書に記載の要件並びに制限の遵守を含め、同意説明文書に署名する能力を有する患者。
 1. Is 18 years of age or of the legal adult age per local standard at the time of signing the informed consent.

2. Has histologically confirmed HER2-positive breast cancer according to ASCO-CAP Guidelines as evaluated by a central laboratory.

3. Participants with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have progressed on, or are intolerant to, previous T-DXd treatment.

4. Has measurable disease per RECIST version 1.1.

5. Is eligible to receive one of the chemotherapy options listed in the physician choice of chemotherapy (eribulin, gemcitabine, vinorelbine, or capecitabine).

6. Participants with history of treated or clinically inactive CNS metastases are eligible as specified in the protocol.

7. Has a life expectancy of at least 6 months, in the opinion of the investigator.

8. Has adequate hematologic parameters as defined in the protocol.

9. Has adequate hepatic function as specified in the protocol.

10. Has creatinine clearance >= 30 mL/minute as calculated per local institutional guidelines.

11. Has LVEF >= 50% as determined by either echocardiogram or MUGA obtained within 4 weeks before the first dose of study intervention.

12. Has ECOG performance status of 0 or 1.

13. Participant agrees to the following based on sex assigned at birth.
1. Male participants:
Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the study intervention period and for at least 5 months after the last dose of study intervention or the contraception period for the combination chemotherapy of choice per local guidance or standard practice, whichever is longer:
Refrain from donating fresh unwashed semen.
Use contraception as follows as specified in the protocol
2. Female participants:
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:
Is a women of nonchildbearing potential OR
Is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of < 1% per year), with low user dependency during the study intervention period and for at least 5 months after the last dose of study intervention or the contraception period for the combination chemotherapy of choice per local guidance or standard practice, whichever is longer.
A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 3 days before the first dose of study intervention.
Additional requirements for pregnancy testing during and after study intervention are provided in the protocol.
The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.

14. Is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in the protocol.
1. 軟髄膜疾患が既知である、又は疑われる患者。

2. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。

3. 過去の癌治療に関連する毒性が認められ、グレード1以下に回復していない患者。

4. 抗生物質、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する患者。

5. HIV感染が既知である患者。

6. 活動性B型肝炎又はC型肝炎感染を有する患者。

7. 活動性SARS-CoV-2感染を有する患者。感染歴を有するが、実施医療機関の要件及びスクリーニングガイダンスに従って回復した患者は適格とする。

8. モノクローナル抗体又は遺伝子組換えタンパク質又はzanidatamab製剤の添加剤に対する生命を脅かす過敏症の既往がある患者。

9. 医学的禁忌によりトラスツズマブの投与を受けることができない患者。

10. 実施医療機関で予定された治療を受ける能力又は忍容性を損なう可能性のある重篤な基礎疾患又は精神疾患を有する患者。

11. 医師が選択した化学療法による治療を妨げる可能性のある疾患を有する患者。

12. 患者の本治験への参加が禁忌となる、又は治験結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する問題又は状態が認められる患者。

13. 同種骨髄移植、幹細胞移植又は固形臓器移植歴がある患者。

14. 無作為化前4週間以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか長い方）に、局所又は全身の抗癌治療（乳癌に対するホルモン療法を含む）又は何らかの治験薬による治療を受けた患者。

15. 無作為化前4週間以内に外傷を負った又は大手術を受けた患者。

16. 化学療法を含む治験薬の成分に対する過敏症が既知の患者。

17. 授乳中又は妊娠中の女性患者、並びに妊娠を計画している女性及び男性患者。		 1. Has known or suspected leptomeningeal disease.

2. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease.

3. Has toxicity related to prior cancer therapy that has not resolved to =< Grade 1, with exceptions as stated in the protocol.

4. Has uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.

5. Has known HIV infection.

6. Has active hepatitis B or C infection.

7. Has an active SARS-CoV-2 infection. Participants with prior infection that has resolved per local institutions' requirements and screening guidance are eligible.

8. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibodies or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.

9. Is unable to receive trastuzumab treatment due to medical contraindications.

10. Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.

11. Has any condition that would prevent treatment with the physician's choice of chemotherapy.

12. Has any issue or condition that in the opinion of the investigator would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.

13. Has a history of prior allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplantation.

14. Was treated with any local or systemic antineoplastic therapy (including hormonal therapies for breast cancer) or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.

15. Has a history of trauma or major surgery within 4 weeks prior to randomization.

16. Has a known hypersensitivity to any components of the study drugs, including chemotherapy.

17. Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HER2陽性転移性乳癌 HER2-positive metastatic breast cancer
あり
体重70kg未満の被験者には、各21日サイクルのDay1に1,800mgをIV投与する。体重70kg以上の被験者には、各21日サイクルのDay1に2,400mgをIV投与する。 For subjects weighing less than 70 kg, 1,800 mg is administered IV on Day 1 of each 21-day cycle. For subjects weighing 70 kg or more, 2,400 mg is administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
RECIST第1.1版に基づき盲検独立中央判定（BICR）により評価された無増悪生存期間（PFS） Progression-free Survival (PFS) Per RECIST Version 1.1 As Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zanidatamab
未定
なし
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Fifth Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 416, Ireland
医薬品
承認内
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
HERZUMA（ポーランド）
EU/1/17/1257-001
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Fifth Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 416, Ireland

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ジャズファーマシューティカルズ　アイルランド　リミテッド
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

昭和大学病院臨床試験審査委員会 Showa University Hospital Clinical Trial Review Committee
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-3784-8305
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06435429
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2023-508960-31-00
EU Clinical Trials Register
EU Clinical Trials Register

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません