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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月15日
転移性HR+/HER2-乳がん及びその他の進行性固形がん患者を対象にCDK4阻害剤BGB-43395を単独または併用療法した時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を検証する第1a/1b相試験
HR+/HER2-乳がん及びその他の進行性固形がん患者に対するBGB-43395の単剤療法又は併用療法
jRCT 問合せ　IQVIA 窓口担当
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
サイクリン依存性キナーゼ 4 (CDK4) 阻害剤である BGB-43395 が、ホルモン受容体陽性 (HR+) およびヒト上皮成長因子 2 陰性 (HER2-) 乳がん (BC) およびその他の進行性固形腫瘍の参加者において、単剤療法またはフルベストラントまたはレトロゾールと組み合わせてどの程度機能するかを比較するための用量漸増および用量拡大試験。 この研究の主な目的は、BGB-43395 の推奨投与量を調査することである。
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・進行性固形腫瘍・進行性乳がん・転移性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん悪性腫瘍・HER2陰性乳がん・ホルモン受容体陽性HER-2陰性・非小細胞肺がん
募集前
BGB-43395、Fulvestrant、Letrozole
なし、フェソロデックス、レトロゾール
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月11日
jRCT番号 jRCT2031240404

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性HR+/HER2-乳がん及びその他の進行性固形がん患者を対象にCDK4阻害剤BGB-43395を単独または併用療法した時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を検証する第1a/1b相試験 A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of the CDK4 Inhibitor BGB-43395, Alone or as Part of Combination Therapies in Patients With Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
HR+/HER2-乳がん及びその他の進行性固形がん患者に対するBGB-43395の単剤療法又は併用療法 BGB-43395 Alone or as Part of Combination Therapies for Patients With HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

jRCT 問合せ　IQVIA 窓口担当 jRCT Inquiry IQVIA Contact Point
/ IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
JP_BGB-43395-101_CTA@iqvia.com
中村　春貴 Haruki Nakamura
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
080-4352-1362
JP_BGB-43395-101_CTA@iqvia.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部付属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

サイクリン依存性キナーゼ 4 (CDK4) 阻害剤である BGB-43395 が、ホルモン受容体陽性 (HR+) およびヒト上皮成長因子 2 陰性 (HER2-) 乳がん (BC) およびその他の進行性固形腫瘍の参加者において、単剤療法またはフルベストラントまたはレトロゾールと組み合わせてどの程度機能するかを比較するための用量漸増および用量拡大試験。 この研究の主な目的は、BGB-43395 の推奨投与量を調査することである。
1
2024年12月01日
2024年11月01日
2025年12月28日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/オーストラリア/フランス United States/Australia/France
・フェーズ 1a (用量漸増) および 1b (用量拡大): HR+ 乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、非小細胞肺がんなど、CDK4 依存性に関連する組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍を持つ参加者。
・フェーズ 1a: 病状に対する前治療 (利用可能な場合) を受けており、標準治療に抵抗性または不耐性である必要があります。承認され利用可能な地域では、HR+ 乳がんの参加者は、内分泌療法および CDK4/6 阻害剤を含む少なくとも 2 種類の前治療を受けている必要がある。
・フェーズ 1b: 選択された腫瘍コホートには、HR+/HER2- 乳がんおよびその他の腫瘍タイプが含まれる。
・フェーズ 1b: CDK4/6 阻害剤が承認され、入手可能な地域で登録された HR+/HER2- 乳がんの参加者は、進行性疾患に対して内分泌療法および CDK4/6 阻害剤を含む少なくとも 1 種類の治療を受けている必要がある。参加者は進行性疾患に対して最大 2 種類の細胞毒性化学療法を受けていてもよい。
・安定している Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <= 1。
・転移性 HR+/HER2- 乳がんの女性参加者は、閉経後であるか、卵巣機能抑制治療を受けている必要がある。
・症状のある内臓疾患がなく、臓器機能が適切であること。		 -Phase 1a (Dose Escalation) and 1b (Dose Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, or unresectable solid tumors associated with dependency on CDK4, including HR+ breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, non-small cell lung cancer, and others.
-Phase 1a: Received prior therapy for their condition (if available) and should be refractory to or intolerant of standard-of-care therapies. In regions where approved and available, participants with HR+ breast cancer must have received at least 2 prior lines of treatment including endocrine therapy and a CDK4/6 inhibitor.
-Phase 1b: Selected tumor cohorts will include HR+/HER2- breast cancer and additional tumor types.
-Phase 1b: Participants with HR+/HER2- breast cancer enrolled in regions where CDK4/6 inhibitors are approved and available must have received at least one line of therapy for advanced disease including endocrine therapy and a CDK4/6 inhibitor. Participants can have received up to 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy for advanced disease.
-Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <= 1.
-Female participants with metastatic HR+/HER2- breast cancer must be postmenopausal or receiving ovarian function suppression treatment.
-Adequate organ function without symptomatic visceral disease.
・CDK4を選択的に標的とする以前の治療（CDK4/6阻害剤による以前の治療は、承認され利用可能な地域では許可され、義務付けられている）。
・既知の軟膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
・本研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌（切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌など）を除き、研究治療の初回投与の3年前までの悪性腫瘍。
・制御されていない糖尿病。
・研究薬の初回投与の28日前までの全身抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする感染症、または症状のあるCOVID-19感染症。
・B型肝炎または活動性C型肝炎の感染歴。
・同種幹細胞移植、または臓器移植の既往歴。		 -Prior therapy selectively targeting CDK4 (prior CDK4/6 inhibitor therapy is permitted and required in local regions where it is approved and available).
-Known leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastases.
-Any malignancy <= 3 years before the first dose of study treatment(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast).
-Uncontrolled diabetes.
-Infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy <= 28 days before the first dose of study drug(s), or symptomatic COVID-19 infection.
-History of hepatitis B or active hepatitis C infection.
-Prior allogeneic stem cell transplantation, or organ transplantation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・進行性固形腫瘍・進行性乳がん・転移性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん悪性腫瘍・HER2陰性乳がん・ホルモン受容体陽性HER-2陰性・非小細胞肺がん -HR positive / HER2 negative Breast Cancer -Advanced Solid Tumor
あり
・薬剤：BGB-43395
予定用量を経口投与。
・薬剤：フルベストラント
標準用量を筋肉内注射投与。
・薬剤：レトロゾール
標準用量を錠剤として経口投与。		 -Drug: BGB-43395
Planned doses administered orally.
-Drug: Fulvestrant
Standard dose administered via intramuscular injection.
-Drug: Letrozole
Standard dose administered orally as a tablet.
・フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 [期間: 約 60 か月まで]
◦身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査の結果を含み、プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE および SAE が発生した参加者の数。
・フェーズ 1a: BGB-43395 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) [期間: 約 60 か月まで]
◦MTD は、推定毒性率が目標毒性率 28% に最も近い評価された最高用量として定義される。MAD は、MTD に達しなかった場合に投与される最高用量として定義される。
・フェーズ 1a: BGB-43395 の推奨拡張用量 (RDFE) [期間: 最大約 60 か月]
◦BGB-43395 単独またはフルベストラントまたはレトロゾールとの併用の RDFE は、MTD または MAD に基づいて決定される。
・フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR) [期間: 最大約 60 か月]
◦ORR は、固形腫瘍の奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して治験責任医師が評価した完全奏効率 (CR) または部分奏効率 (PR) が確認された参加者の割合として定義される。		 -Phase 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to approximately 60 months]
-Number of participants with AEs and SAEs, including findings from physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
-Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-43395 [Time Frame: Up to approximately 60 months]
-MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate of 28%. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
-Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BGB-43395 [Time Frame: Up to approximately 60 months]
-RDFE of BGB-43395 alone or in combination with fulvestrant or letrozole will be determined based upon the MTD or MAD.
-Phase 1b: Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to approximately 60 months]
-ORR is defined as the percentage of participants who have confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BGB-43395
なし
なし
医薬品
承認内
Fulvestrant
フェソロデックス
22300AMX01209
医薬品
承認内
Letrozole
レトロゾール
22700AMX00418

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベイジーン社（ICCC: IQVIAサービシーズジャパン合同会社）
BeiGene, Ltd (ICCC: IQVIA Services Japan G.K)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
未承認
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Ctr IRB #2
静岡県静岡県駿東郡長泉町下窪 1007 1007 Shimokubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
未承認
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional Review Board
愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町 65 65 Tsurumaicho, Showa Ward, Nagoya City, , Aichi
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません