臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| TK-042 第III相臨床試験 慢性蕁麻疹患児を対象とした二重盲検比較試験 |
||
| TK-042 第III相臨床試験 慢性蕁麻疹患児を対象とした二重盲検比較試験 |
||
| 西山 賢一 | ||
| 帝國製薬株式会社 | ||
| 小児慢性蕁麻疹患者を対象に、TK-042を1日1回1週間投与した時の有効性及び安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| TK-042 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240403 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TK-042 第III相臨床試験 慢性蕁麻疹患児を対象とした二重盲検比較試験 |
TK-042 Phase III Clinical Study A Double-blind, Parallel-group Phase III Study in Pediatric patients with Chronic Urticaria |
||
| TK-042 第III相臨床試験 慢性蕁麻疹患児を対象とした二重盲検比較試験 |
TK-042 Phase III Clinical Study A Double-blind, Parallel-group Phase III Study in Pediatric patients with Chronic Urticaria |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西山 賢一 | Nishiyama Kenichi | ||
| / | 帝國製薬株式会社 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0024 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小舟町6番6号 | 6-6, Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6264-9123 | |||
| clinical_trial@teiyaku.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 帝國製薬株式会社 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||
| 103-0024 | |||
| 東京都中央区日本橋小舟町6-6 | 6-6, Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6264-9123 | |||
| 03-6264-9124 | |||
| clinical_trial@teiyaku.co.jp | |||
| 令和6年11月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 伸緑会 森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 千美会 千春皮フ科クリニック |
Chiharu Dermatology Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | ＴｈｉｎｋＰａｒｋ皮膚科クリニック |
ThinkPark Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
Fukazawa Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 流星台こどもクリニック |
Ryuseidai Children's Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Seijo Sasamoto Pediatric & Allergy Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一門会 蕨中央医院 |
Warabi Chuo Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 西台クローバー皮膚科 |
Nishidai Clover Dermatology |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | わかばひふ科クリニック |
WAKABA-Hifuka Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 アリオ札幌皮膚科クリニック |
Ario Sapporo Skin Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
Kobayashi Skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 速水皮膚科 |
Hayami Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | てつや皮膚科 |
Tetsuya Dermatology Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵安会 シオン皮フ科ドゥオ |
Sion Hifuka Duo |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人佐藤会 かきお北口皮ふ科クリニック |
Kakio Kitaguchi Hihuka Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 角田クリニック |
Tsunoda Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Jun Skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会 武蔵小杉ささもと小児科・アレルギー科 |
Musashikosugi Sasamoto Pediatric & Allergy Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人高僚会 たきもとこどもクリニック |
TAKIMOTO KIDS CLINIC |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一健会 ももだに皮ふ科クリニック |
Momodani Skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人Queen's Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Dermatology & Allergy |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人いなほ会 中央図書館前皮ふ科 |
Chuo toshokan mae Dermatology |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 鈴蘭会 希望ヶ丘すずらん皮膚科クリニック |
Suzuran Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さるや皮フ科 |
Saruya Skin Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 岩田皮膚科 |
Iwata Dermatilogy Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かしわぎ皮ふ科クリニック |
Kashiwagi Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 栄町皮フ科クリニック |
Sakaemachi Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団フクロウ会 さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 すぎはら小児科・アレルギー科 |
Sugihara Pediatric Allergy Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武田隼会 たけだ皮膚科スキンケアクリニック |
Takeda Dermatological Skin Care Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 宏仁会 平岡皮膚科スキンケアクリニック |
Hiraoka Dermatology Skincare Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 オーシーエフシー会 大川こども＆内科クリニック |
Okawa Children & Family Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新穂会 千川さくら皮フ科クリニック |
Senkawa Sakura Skincare Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 あべこどもクリニック |
Abe Child Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西村医院 にしむらクリニック |
Nishimura Orthopedics and Dermatology Clinic |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | えだ皮膚科クリニック |
Eda Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ミチテラス ファミリークリニックあざみ野 |
Family Clinic Azamino |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 谷皮フ科 |
Tani Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 深江こどもクリニック |
Fukae Kids Clinic |
|
大阪府 |
|||
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|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | ことぶき皮ふ科クリニック |
Kotobuki Dermatology Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | たなか皮ふ科アレルギー科 |
Tanaka Clinic |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | うつのみや皮ふ科 |
Utsunomiya Dermatology Clinic |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | いかりアレルギーこどものクリニック こどもとおとなの耳鼻咽喉科 |
Ikari Allergy Children's Clinic, Otorhinolaryngology for Children and Adults |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふみもり皮ふ科 |
Fumimori Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人Palette 上田皮ふ科PΛΛK |
Ueda Dermatology Clinic |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院 |
National Hospital Organization Saitama Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創成会 土屋医院 |
Tsutiya Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児慢性蕁麻疹患者を対象に、TK-042を1日1回1週間投与した時の有効性及び安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年12月02日 | |||
| 2024年11月15日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 7歳以上12歳未満の外来患者 - 原因不明のまま、6週間以上発斑（紅斑・膨疹）を繰り返している慢性蕁麻疹患者 |
- >= 7 to < 12 years of age. - Chronic urticaria for over 6 weeks |
||
| - 主たる病型が刺激誘発型の蕁麻疹（物理性蕁麻疹［寒冷蕁麻疹、日光蕁麻疹、温熱蕁麻疹等］、コリン性蕁麻疹及び接触蕁麻疹など）である者 - 他の皮膚疾患を合併し、有効性の評価に影響すると治験責任/分担医師が判断した者 - コントロールされていない軽症及び中等症の気管支喘息患者（注射・内服・吸入のステロイド製剤を使用しなければならない状態の患者）、又は重症の気管支喘息患者 - 抗ヒスタミン薬又は治験薬の成分に対し過敏症の既往のある者 - 舌下免疫療法などの減感作療法を施行中の者又はスクリーニング実施前3年以内に施行歴を有する者 - 重度な肝胆道系障害を有する者 - 重度な腎及び尿路障害を有する者 |
- With the primary diagnosis of stimulus-inducible urticaria (e.g. physical urticaria [cold , solar or heat, etc.], cholinergic urticaria, and contact urticaria). - Have concominant skin disorders which Principal/sub-investigator judges to afffect the efficacy evaluation. - With uncontrolled mild to moderate bronchial asthma (those who require injectable, oral, or inhaled steroid medications), or with severe bronchial asthma. - Have history of hypersensitivity to antihistamine drugs or any ingredients of investigational drugs. - Currently undergoing allergen immunotherapy such as sublingual immunotherapy or have undergone such therapy within the past 3 years prior to screening. - Have severe hepatobiliary disorders. - Have severe renal or urinary disorders. |
||
| 7歳 以上 | 7age old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性蕁麻疹 | Chronic urticaria | ||
| あり | |||
| プラセボまたはTK-042を１日１回1錠経口投与を1週間 | Placebo or TK-042 administered orally as 1 tablet once daily for 1 week | ||
| UAS7のベースラインからの変化量 | Change from baseline in UAS7(Urticaria Actively Score 7) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TK-042 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 帝國製薬株式会社 | |
| Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama, Saitama | |
| 048-222-5015 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |