臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 重症難治性ざ瘡を対象としたIsotretinoinのランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同第3相臨床試験 | ||
| Isotretinoinの第3相試験 | ||
| 戸井田 恒之 | ||
| サンファーマ株式会社 | ||
| 炎症を伴う結節／嚢腫を有する重症難治性ざ瘡患者を対象にざ瘡の重症度軽減におけるIsotretinoinの有効性を検証する。Isotretinoinの安全性プロファイルを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 重症難治性ざ瘡 | ||
| 募集前 | ||
| Isotretinoin | ||
| なし | ||
| 承認後登録 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240401 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 重症難治性ざ瘡を対象としたIsotretinoinのランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同第3相臨床試験 | A Double-Blind, Randomized, Phase 3, Parallel group, Multi-center study, Evaluating the Efficacy and Safety of Isotretinoin in Patients with Severe Recalcitrant Acne | ||
| Isotretinoinの第3相試験 | A Phase III study of Isotretinoin | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 戸井田 恒之 | Toida Tsuneyuki | ||
| / | サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Limited | |
| 臨床開発部 | |||
| 105-0011 | |||
| / | 東京都港区芝公園一丁目7番6号 | KDX Hamamatsucho Place 1-7-6 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6432-0201 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
| 臨床試験情報窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Limited | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区芝公園一丁目7番6号 | KDX Hamamatsucho Place 1-7-6 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6432-0201 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr.Huh’s Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 こばやし皮膚科クリニック |
Kobayashi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 外山皮膚科 |
Toyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松田知子皮膚科医院 |
Matsuda Tomoko Dermatological Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人信和会 明和病院 |
Meiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人猿田会 猿田皮膚科診療所 |
Saruta Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たひとく会 なかの皮フ科 |
Nakano Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健明会 はやし皮ふ科クリニック |
Hayashi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光伸会 よしはら皮膚科クリニック |
Yoshihara Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜仁会 いがらし皮膚科東五反田 |
Igarashi Dermatological Clinic Higashi-Gotanda |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福朗会 ふくろ皮膚科クリニック |
Fukuro Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 アリオ札幌皮膚科クリニック |
ARIO Sapporo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 恵庭駅皮膚科クリニック |
Eniwa-eki Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団眞幸会 四谷三丁目皮膚科 |
YotsuyaｰSanchome Skin Care Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 西台クローバー皮膚科 |
Nishidai Clover Dermatology |
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|---|---|---|---|
| / | 島田ひふ科 |
Shimada Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人MEETS 鼻岡けいこ皮フ科クリニック |
Hanaoka Keiko Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 炎症を伴う結節／嚢腫を有する重症難治性ざ瘡患者を対象にざ瘡の重症度軽減におけるIsotretinoinの有効性を検証する。Isotretinoinの安全性プロファイルを検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月03日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1）12歳以上、49歳以下のざ瘡患者 （2）炎症を伴う結節／嚢腫数が10個以上の患者 （3）IGAスコアが4（重症）以上の患者 （4）過去にざ瘡に対する治療を一定期間行ったが、効果が認められない患者 |
(1) Patients aged between 12 and 49 years with acne. (2) Patients with at least 10 inflammatory nodules/cysts. (3) Patients with IGA greater than or equal to 4 (Severe) (4) Patients who have previously received the treatments for acne for a certain duration but are not responding |
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| （1）重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験担当医師が治験参加に不適当と考える既往又は合併症がある患者 （2）他の治験、製造販売後臨床試験又は臨床研究への参加（治験薬又は試験薬の最終投与日）から治療開始日までに120日経過していない患者、あるいは他の治験、製造販売後臨床試験又は臨床研究に参加中の患者 （3）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者又は治験期間中に治験担当医師の指導に基づく適切な方法で避妊を行う意思のない患者 （4）精神障害（うつ病、精神病、自殺念慮等）の既往歴又は合併症がある患者 （5）重度の眼障害（角膜混濁、夜間視力の低下、角膜炎等）の既往歴又は合併症がある患者 （6）重度の筋骨格系又は結合組織障害（重度の関節痛、重度の筋肉痛、重度の腰痛、重度の筋肉の痙攣、横紋筋融解症等）を有する患者 （7）治験担当医師が治験対象として不適格と判断する患者 |
(1) Patients with serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, hematologic diseases, etc., history or complications considered inappropriate by the investigator to participate in the study. (2) Patients who have not passed 120 days on the first day of treatment, after participation (the last dose of the study drugs or test drugs) in other clinical studies, post-marketing clinical studies, or clinical research, or who are currently participating in other clinical studies, post-marketing clinical studies or clinical research. (3) Patients who are pregnant or lactating, patients who may be pregnant, or patients who are unwilling to use contraception in an appropriate manner as instructed by the investigator during the study period. (4) Patients with a history or complications of mental disorders (depression, psychosis, suicidal ideation, etc.) (5) Patients with a history or complications of severe ocular disorders (corneal opacity, decreased night vision, keratitis, etc.) (6) Patients with severe musculoskeletal or connective tissue disorders (e.g., severe arthralgia, myalgia, low back pain, muscle cramps, rhabdomyolysis) (7) Patients who are considered by the investigator to be ineligible for the study |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重症難治性ざ瘡 | Severe Recalcitrant Acne | ||
| あり | |||
| 治験薬を1日2回経口投与する。投与量はランダム化日の体重に基づき、決定する。 最初の4週間は約0.4 mg/kg/日を投与する。残りの16週間は、投与量を約0.8 mg/kg/日に増量する。 |
The study drug will be taken orally twice daily. The dosage will be determined based on the body weight on the day of randomization. During the first 4 weeks approximately 0.4 mg/kg/day will be administered. The treatment dose will be increased to approximately 0.8 mg/kg/day for the rest 16 weeks, |
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| 20週後における炎症を伴う結節／嚢腫数がベースラインから90%以上減少した被験者の割合 | The proportion of patients with at least a 90% reduction from Baseline to Week 20 in the total number of inflammatory nodular/cystic lesions | ||
| 1. 炎症を伴う結節／嚢腫数の減少率、減少数 2. 炎症を伴う結節／嚢腫数がベースラインから一定以上減少した被験者割合 3. IGA改善（IGAスコアが0又は1）達成率 4. 炎症性皮疹数の減少率、減少数 5. DLQI／CDLQIスコア減少率 |
1. Percentage change and number of change in total number of inflammatory nodular/cystic lesions 2. Proportion of patients with a certain reduction in the total number of inflammatory nodular/cystic lesions 3. Proportion of patients with IGA success (IGA score 0 or 1) 4. Percentage change and number of change in the total number of inflammatory lesions 5. Percentage change of reduction in DLQI/CDLQI score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Isotretinoin | |||
| なし | |||
| なし | |||
| サンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区芝公園一丁目7番6号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サンファーマ株式会社 | |
| Sun Pharma Japan Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 承認後登録 | Will be updated After IRB approval | |
| 群馬県承認後登録 | Will be updated After IRB approval, Gunma | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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