臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象に，レカネマブと併用投与した際のE2814の安全性，忍容性，バイオマーカーを指標とした有効性を評価することを目的とした，臨床第2相，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較，用量探索試験 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたE2814のレカネマブとの併用投与試験 | ||
| 中川 雅喜 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 早期アルツハイマー病（AD）患者を対象に，脳脊髄液（CSF）中の微小管結合領域（MTBR）-tau243のベースラインから投与開始後6ヵ月時点までの変化量を指標として，レカネマブと併用投与した際のE2814の用量反応性を評価する |
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| 2 | ||
| 早期AD | ||
| 募集前 | ||
| E2814 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団カトレア会 マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240393 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象に，レカネマブと併用投与した際のE2814の安全性，忍容性，バイオマーカーを指標とした有効性を評価することを目的とした，臨床第2相，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較，用量探索試験 | A Phase 2, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Dose-Finding Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Biomarker Efficacy of E2814 With Concurrent Lecanemab Treatment in Subjects With Early Alzheimer's Disease | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたE2814のレカネマブとの併用投与試験 | A Study of E2814 With Concurrent Lecanemab Treatment in Participants With Early Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中川 雅喜 | Nakagawa Masaki | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 日本・アジア臨床開発部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 080-1292-6296 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| hhcホットライン | Inquiry service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 080-1292-6296 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人慶明会 けいめい記念病院 |
Keimei Memorial Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期アルツハイマー病（AD）患者を対象に，脳脊髄液（CSF）中の微小管結合領域（MTBR）-tau243のベースラインから投与開始後6ヵ月時点までの変化量を指標として，レカネマブと併用投与した際のE2814の用量反応性を評価する |
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| 2 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 2024年10月16日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. MCI due to AD又は軽度AD-D 2. スクリーニング時及びベースライン時のMMSEスコアが22～30 3. CSF採取に伴う腰椎穿刺が施行可能で，抗凝固療法を受けていない者 4. 特定のスタディパートナーを有する者 5. 文書で治験参加に同意でき，治験実施計画書を全面的に遵守する意思及び能力がある者 |
1. Mild cognitive impairment (MCI) due to AD or mild AD dementia 2. Mini Mental State Examination (MMSE) score >=22 at Screening and Baseline and less than or equal to (<=) 30 at Screening and Baseline 3. Able to have CSF lumbar puncture performed and not on any anticoagulant therapy 4. Have an identified study partner 5. Provide written informed consent and willing and able to comply with all aspects of the protocol |
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| 1. 疾患のAD以外の要因が認知機能障害に影響を及ぼし得る状態にある者 2. 治験実施に支障をきたすおそれがある精神疾患又は精神症状がある者 3. MRI検査が禁忌である者。スクリーニング時の脳MRI検査で，AD以外の認知症を示唆する臨床的に問題となる病巣，臨床的に問題となる所見が認められる者 4. スクリーニング時の心電図検査において，臨床的に重要な異常が認められる者 5. 十分にコントロールされていない出血性疾患を有する者 6. スクリーニング時の臨床検査において，甲状腺刺激ホルモンが基準値を超える者，血清中ビタミンB12濃度が異常低値の者 7. スクリーニング前6ヵ月以内，スクリーニング時又はベースライン時に，C-SSRSの自殺念慮に関する質問4若しくは5，又は何らかの自殺行動評価に「はい」と回答した，あるいはスクリーニング前5年間に自殺行動で入院した又は治療を受けた者 8. 被験者の安全性に影響を与える，又は治験の評価を妨げる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した，臨床的に重要な疾患を有する者 9. 十分にコントロールされていない免疫疾患を有する者 10. 安全に治験を完了する能力を損なう病歴又は病状を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 11. ヒト免疫不全ウイルス陽性の者 12. 心理検査を正確に行う妨げとなる重度の視力障害又は聴覚障害を有する者 |
1. Any neurological condition that may be contributing to cognitive impairment above and beyond that caused by the participant's AD 2. Any psychiatric diagnosis or symptoms that could interfere with study procedures in the participants 3. Contraindications to MRI scanning. Evidence of other clinically significant lesions on brain MRI at Screening that could indicate a dementia diagnosis other than AD, or other significant pathological findings 4. A clinically significant ECG abnormality 5. Participants with a bleeding disorder that is not under adequate control 6. Have thyroid-stimulating hormone above normal range or abnormally low serum vitamin B12 levels 7. Any suicidal ideation with intent with or without a plan at Screening, Baseline, or within 6 months of Screening (that is, answering ""Yes"" to questions 4 or 5 on the Suicidal Ideation section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) Type 4 or 5, or any suicidal behavior assessment within 6 months before Screening, at Screening, or at the Baseline Visit, or has been hospitalized or treated for suicidal behavior in the past 5 years before Screening) 8. Evidence of clinically significant disease that in the opinion of the investigator(s) could affect the participants safety or interfere with the study assessments 9. Any immunological disease, that is not adequately controlled 10. Any history of or concomitant medical condition that in the opinion of the investigator(s) would compromise the participant's ability to safely complete the study 11. Known to be human immunodeficiency virus positive 12. Severe visual or hearing impairment that would prevent the participant from performing psychometric tests accurately |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早期AD | early AD | ||
| あり | |||
| 一般名称：該当せず 投与方法：E2814（Dose A/Dose B/Dose C/Dose D）又はプラセボを4週に1回静脈内投与し，併せてレカネマブを毎週皮下投与する。 |
Generic Name: NA Study Treatment: Participants will receive E2814 (Dose A/Dose B/Dose C/Dose D) or Placebo as IV infusion, Q4W along with lecanemab administered as SC injection, QW. |
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| CSF中のMTBR-tau243のベースラインから投与開始後6ヵ月時点までの変化量 | Change From Baseline in Cerebrospinal Fluid Microtubule-binding Region-tau-243 (CSF MTBR-tau-243) up to 6 Months |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| E2814 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会 マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06602258 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Study No.：E2814-G000-202 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |