臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| CSL402（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を12歳以上の被験者に追加免疫した際の免疫原性及び安全性を評価する第III相多施設共同非盲検並行群間比較検証試験 | ||
| Phase III Study | ||
| 岡田 祐輔 | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児（12歳以上18歳未満）及び成人（18歳以上）を対象にCSL402を1回追加接種した際の免疫原性の非劣性を検証する。また1回追加接種した際の安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2の感染予防 | ||
| 募集前 | ||
| CSL402 | ||
| コスタイベ筋注用 | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240386 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CSL402（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を12歳以上の被験者に追加免疫した際の免疫原性及び安全性を評価する第III相多施設共同非盲検並行群間比較検証試験 | A Phase III, Multicenter, Open-Label, Parallel-Group, Comparative Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of CSL402 (Self-Amplifying mRNA COVID-19 Vaccine) in Subjects Aged 12 Years or Older | ||
| Phase III Study | CSL402 Phase III Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡田 祐輔 | Okada Yusuke | ||
| / | Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-8002 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | ||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会 明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association.Inc. |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜十字 メディメッセ桜十字クリニック |
Medimesse Sakurajyuji Clinic |
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熊本県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児（12歳以上18歳未満）及び成人（18歳以上）を対象にCSL402を1回追加接種した際の免疫原性の非劣性を検証する。また1回追加接種した際の安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月22日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| (1) 同意取得時の年齢が12歳以上の健康な者（性別を問わず） (2) 文書による同意が得られた者。18歳未満の小児については代諾者から文書による同意及び本人による同意文書又はアセント文書による意思確認が得られた者 (3) 過去に2回以上既承認mRNA COVID-19ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス）の接種を受け、以下を満たす者 (ア) 初回免疫として既承認mRNA COVID-19ワクチン（1価：起源株）を2回接種した者 (イ) スクリーニング時点で最終接種から3ヶ月以上経過している者 (ウ) 接種歴が文書等で証明できる者 |
(1) Subjects (irrespective of gender) must be healthy and >=12 years of age at screening. (2) Subjects must freely provide documented informed consent. Children who are younger than 18 years of age must have the written consent of a legally acceptable representative and must personally consent using a consent form or assent form. (3) Subjects must have received at least 2 doses of an authorized mRNA COVID-19 vaccine (COMIRNATY or SPIKEVAX) and satisfy the following criteria: (a) Received 2 doses of an authorized mRNA COVID-19 vaccine (monovalent: Wuhan strain) as initial immunization (b) At the time of screening, at least 3 months have passed since the last vaccination (c) Receipt of these vaccines is supported by documentation, etc. |
||
| (1) スクリーニングの1日前から急性疾患や37.5℃以上の発熱があった者。これらの者が回復後に治験に参加することは可能とする (2) スクリーニング時にSARS-CoV-2抗原検査で陽性の者、又は同居家族がSARS-CovV-2に感染していることが明らかな者 (3) 過去6ヶ月以内にSARS-CoV-2に感染したことが明らかな者又は後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある者 |
(1) Individuals with acute medical illness or fever of >= 37.5 degree celcius within 1 day prior to screening. These individuals may be offered the opportunity to enter the study after fever and illness have resolved. (2) Individuals with a positive SARS-CoV-2 antigen test at screening or confirmed SARS-Cov-2 infection in a family member with whom they live. (3) Individuals with a confirmed SARS-CoV-2 infection or history of COVID-19 with ongoing sequelae within 6 months. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2の感染予防 | Prevention of SARS-CoV-2 infection | ||
| SARS-CoV-2, COVID-19 | SARS-CoV-2, COVID-19 | ||
| あり | |||
| CSL402：0.5 mL (5 µg)を1回筋肉内に接種する。 | CSL402: Administer 0.5 mL (5 micro g) as a single intramuscular injection. | ||
| Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体価の幾何平均値（GMT） | Geometric mean titer (GMT) of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) on Day 29 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| CSL402 | |||
| コスタイベ筋注用 | |||
| 30500AMX00282000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | MHLW | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials institutional review board | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |