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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月8日
超早期アルツハイマー病患者を対象にリン酸化タウ標的能動免疫療法JNJ-64042056 を投与したときの有効性，安全性及び免疫原性を評価する多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験
超早期アルツハイマー病患者を対象としたJNJ-64042056の研究
中野　真禎
ヤンセンファーマ株式会社
認知機能低下に対するJNJ-64042056 の影響を、Preclinical AD Cognitive Composite 5（PACC-5）の合計スコアを用いてプラセボと比較評価すること
2
超早期アルツハイマー病
募集中
JNJ-64042056、プラセボ
なし、なし
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月7日
jRCT番号 jRCT2031240382

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

超早期アルツハイマー病患者を対象にリン酸化タウ標的能動免疫療法JNJ-64042056 を投与したときの有効性，安全性及び免疫原性を評価する多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験 A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study, to Assess Efficacy, Safety and Immunogenicity of JNJ-64042056, a Phosphorylated Tau Targeted Active Immunotherapy, in Participants with Preclinical Alzheimer's Disease (ReTain)
超早期アルツハイマー病患者を対象としたJNJ-64042056の研究 A Study of JNJ-64042056 in Participants with Preclinical Alzheimer's Disease (ReTain)

（２）治験責任医師等に関する事項

中野　真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
令和6年3月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会 ToCROMクリニック

Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人 平心会 OCROMクリニック

Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人和クリニック

Nagomi Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人かけはし会 脳神経内科くすのき診療所

Kusunoki Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

脳神経内科はつたクリニック

Hatsuta Neurology Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志野病院

Saiseikai Narashino Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団　榎本内科クリニック

Enomoto Internal Medicine Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団信濃会左門町クリニック

Medical corporation Shinanokai Samoncho Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人　仁泉会　MIクリニック

Jinsenkai MI Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人財団大和会　武蔵村山病院

Musashimurayama Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

認知機能低下に対するJNJ-64042056 の影響を、Preclinical AD Cognitive Composite 5（PACC-5）の合計スコアを用いてプラセボと比較評価すること
2
2024年10月16日
2024年05月23日
2024年05月31日
498
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/オランダ/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ Australia/Belgium/Denmark/France/Germany/Netherlands Kingdom Of The/Spain/Sweden/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America
- 脳タウ病変が増加している（資格を有する読影者によって一元的に判定された、スクリーニング時のタウPET スキャンでBraak 3 ROI のSUVR >1.1 の規定を満たすことと定義）。
- スクリーニング時及びベースライン時のClinical Dementia Rating (CDR) 合計スコアが0
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27（教育レベルで補正）
- 読み書きが可能で，正規の教育を5 年以上受けていることが，スクリーニング時に参加者及び治験パートナーから報告されている。
- 妊娠する可能性がない。		 - Elevated brain tau pathology defined as Braak 3 region of interest standardized uptake value ratio (ROI SUVR) greater than (>) 1.1 on a screening tau PET scan, reviewed centrally by a qualified reader
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0 at screening and baseline
- Mini Mental State Examination (MMSE) greater than or equal to (>=) 27 (with educational adjustment)
- Able to read and write and with a minimum 5 years of formal education as reported by participant and study partner at screening
- A participant must be of non-childbearing potential
- 常染色体優性AD と一致する病歴又は既往（家族及び/又は参加者で変異が同定されている）がある。
- アルツハイマー型認知症又は非アルツハイマー型認知症の診断基準を満たす。これには以下を含むがこれらに限定されない。前頭側頭型認知症（FTD）、レビー小体型認知症（DLBD）、血管性認知症（VAD）、アルコール性認知症、パーキンソン病認知症、コルサコフ症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病又はその他のプリオン病、後部皮質萎縮。
- 軽度認知障害（MCI）と診断されている。
- ビタミンB12 又は葉酸濃度が中央検査機関の基準値下限を下回る。ただし、治験責任（分担）医師の判断で治療を必要としない場合は除く。
- 新たな神経学的徴候又は症状の解釈を困難にする可能性がある、超早期AD 以外の神経疾患の既往又は現病歴。		 - History consistent with or known autosomal dominant AD (mutation identified in the family and/or participant)
- Fulfills diagnostic criteria for Alzheimer's Dementia or non-Alzheimer's Dementia, including, but not limited to Frontotemporal Dementia (FTD), Diffuse Lewy Body Dementia (DLBD), Vascular Dementia (VAD), alcoholic dementia, Parkinson's dementia, Korsakov, Creutzfeldt-Jakob or other prion diseases, Posterior Cortical Atrophy
- Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI)
- Vitamin B12 or folate levels below the central laboratory lower limit of normal, unless in the opinion of the investigator it does not require treatment
- History of or current neurological disease other than preclinical AD that may make interpretation of possible new neurological signs or symptoms difficult
55歳 以上 55age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
超早期アルツハイマー病 Preclinical Alzheimer's Disease
あり
Arm A JNJ-64042056：実薬：参加者は、第 0 週から第 180 週まで JNJ64042056 の筋肉内 (IM) 注射を受ける。

Arm B Placebo：プラセボ比較：参加者は、第 0 週から第 180 週までプラセボのIM注射を受ける。

JNJ-64042056：医薬品：Arm A JNJ-64042056： JNJ64042056 は筋肉内投与される。

プラセボ：医薬品：Arm B Placebo：プラセボ は筋肉内投与される。		 Arm A JNJ-64042056: Experimental: Participants will receive intramuscular (IM) injection of JNJ-64042056 from Week 0 until Week 180.

Arm B Placebo: Placebo Comparator: Participants will receive IM injection of placebo from Week 0 until Week 180.

JNJ-64042056: Drug: Arm A JNJ-64042056: JNJ-64042056 will be administered intramuscularly.

Placebo: Drug: Arm B Placebo: Placebo will be administered intramuscularly.
Week 206 におけるPreclinical Alzheimer's Disease
Cognitive Composite 5 (PACC-5) 合計スコアのベースラインからの変化量：206週までのベースライン：認知機能は PACC-5 スケールを使用して評価される。Free and Cued Selective Reminding Test、Delayed Paragraph Recall (Logical Memory test)、Digit-Symbol Substitution Test、Mini Mental State Examination、カテゴリー流暢性テスト(CFT)の5項目が含まれる。PACC-5は、エピソード記憶、実行機能、全体的認知の要素によって現在では収集できない早期認知機能低下に対する固有の情報が得られる複合型認知評価尺度である。このスコアは平均 Z スコアを反映し、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示す。		 Change From Baseline in Preclinical Alzheimer's Disease, Cognitive Composite 5 (PACC-5) Total Scores up to Week 206: Baseline up to Week 206: Cognition will be measured using the PACC-5 scale, which includes 5 components: free/cued selective reminding test, delayed paragraph recall (logical memory test), digit-symbol substitution test, mini mental state examination, and the category fluency test (CFT). PACC-5 is a composite score which provides unique information about early cognitive decline not currently captured by the episodic memory, executive function, and global cognition components. The score reflects an averaged z-score, with higher scores indicating better cognitive performance.
別紙参照

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-64042056
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 Chuo-ku, Nihonbashikayabacho1-9-2, Inamura Building5F, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2023-505096-68-00
EudraCT
EudraCT
NCT06544616
clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

64042056ALZ2001
IRB情報について、電話番号及びメールアドレスはなし
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

64042056ALZ2001_副次的な評価項目（英日）_20240718.pdf

設定されていません