臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
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| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の第I相試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GSK5764227の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する。評価する。また、GSK5764227の投与量に応じたGSK5764227の経時的な血中濃度の変化を評価する。 The goal of this study is to assess the safety, tolerability, clinical activity and pharmacokinetics of GSK5764227. The study will also see how the levels of GSK5764227 change over time at different dose amounts. |
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| 1 | ||
| 進行固形がん | ||
| 募集中 | ||
| GSK5764227、ノギテカン塩酸塩 | ||
| ノギテカン塩酸塩：ハイカムチン | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240381 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of GSK5764227 in Participants with Advanced Solid Tumors |
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| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の第I相試験 |
A Phase 1 study of GSK5764227 in participants with advanced solid tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| GSK5764227の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する。評価する。また、GSK5764227の投与量に応じたGSK5764227の経時的な血中濃度の変化を評価する。 The goal of this study is to assess the safety, tolerability, clinical activity and pharmacokinetics of GSK5764227. The study will also see how the levels of GSK5764227 change over time at different dose amounts. |
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| 1 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2027年06月09日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/アルゼンチン/カナダ/フランス/イタリア/スペイン/イギリス | United States/Argentina/Canada/France/Italy/Spain/United Kingdom | ||
| ・ 同意説明文書/同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の男性又は女性。 ・変異の有無に関係なく、試験期及びコホートごとに以下のように定義された進行／転移性固形がんが組織学的に確認された患者： ・利用可能なすべての標準治療で進行した、又は不耐の進行／転移性癌を有する患者。 ・1ライン以上の治療で進行した選択された進行／転移性固形がんを有する患者。 ・RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師によって判断された測定可能病変（すなわち、1個以上の標的病変）を有する。 ・ECOG performance statusが0又は1で、初回投与前の2週間に悪化がみられない患者。 ・12週間超の余命が見込まれる患者。 ・十分な臓器機能を有する患者。検体は治験薬投与開始前3日以内に採取しなければならない。 ・入手可能な場合、被験者は中央検査のため、直近の原発巣の生検又は転移部位から得たホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提出する。メディカルモニターによって免除されない限り、腫瘍組織（保存腫瘍組織又は新鮮生検）が必要となる。中央検査機関でIHCによりB7-H3発現をレトロスペクティブに検出するため、また、他のバイオマーカー解析を実施するため、腫瘍組織が必要である。 |
-Male or female participants at least 18 years of age (>-18 years) -Participants with histologically confirmed advanced/metastatic solid tumors, irrespective of mutational status, as defined per study phase and cohort, as follows: -Participants with advanced/metastatic tumors who have progressed on or are intolerant to all available standard of care therapies. -Participants with selected advanced/metastatic solid tumors who have progressed on one or more prior lines of therapy. -Has measurable disease (i.e., at least 1 target lesion) per RECIST v1.1, as determined by the investigator. -Has an ECOG performance status of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before first dose. -Has a life expectancy >12 weeks. -Has adequate organ function. Specimens must be collected within 3 days prior to the start of study intervention administration. -Where available, participants should provide a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumor sample from the most recent biopsy of primary cancer or from a metastatic site for central testing. Tumor tissue (archival tumor tissue or a fresh biopsy) is required unless an exemption is granted by the medical monitor. Tumor tissue is necessary for retrospective detection of B7 homolog 3 protein (B7-H3) expression by Immunohistochemistry (IHC) in central laboratory and other biomarker analysis. |
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| ・前治療による副作用が継続しており、グレード1以下又は前治療の前のベースライン状態に回復していない ・Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、又はB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある患者。 ・脳転移のエビデンスが認められる患者（以下の基準を同時に満たす場合を除く：無症状である、初回投与前4週間以上にわたり医学的に安定している、初回投与前2週間以上にわたりステロイド投与を必要としない、腫瘍病変付近に重度の浮腫を示す画像によるエビデンスが認められない）、スクリーニング前の最後の治療中又は治療後に脳転移による進行が認められたが未治療である患者、髄膜／脳幹転移のエビデンスが認められる患者、又は脊髄圧迫（症状の有無を問わず画像検査により発見されたもの）のエビデンスが認められる患者。 ・以下の心臓検査異常のいずれかに該当する： - 心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec超又は脚ブロックのある場合は480 msec超である患者。 - 臨床的に重要な不整脈又はECG異常［完全左脚ブロック、第3度房室（AV）ブロック、第2度AVブロック、PR間隔250 msec超など］の合併のエビデンス。 - QTc延長又は不整脈イベントのリスク因子（心不全、難治性低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の近親者における原因不明の突然死、QT間隔を延長させる併用薬など）。 - 左室駆出率（LVEF）50%未満。 ・重度、コントロール不良、又は活動性のCV疾患を有する患者、 ・重篤又はコントロール不良な高血圧を有する患者、 ・臨床的に重要な出血症状又は重大な出血傾向が認められた患者、 ・重篤な動静脈血栓塞栓症が認められた患者 ・間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量グルココルチコイドを要するILD又は非感染性肺臓炎の既往歴がある患者。(日本特有の記載事項)肺臓炎もしくはILDを合併している、又は高用量のグルココルチコイドによる全身療法を要する肺臓炎もしくはILDの既往歴がある患者。 |
-Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has(have) not recovered to <-Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy. -Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd, or other B7-H3 targeted agents. -Evidence of brain metastasis (unless meeting the following criteria at the same time: asymptomatic; medically stable for at least 4 weeks prior to initial dosing; no steroid treatment required for at least 2 weeks prior to initial dosing; and no imaging evidence of severe edema located around the tumor lesion); or untreated progression due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening; or evidence of meningeal/brainstem metastasis; or evidence of spinal cord compression (detected by radiographic examination, symptomatic or not). -Any of the following cardiac examination abnormality: -Has QT interval, corrected for heart rate (QTc) >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block. -Evidence of current clinically significant arrhythmias or ECG abnormalities (e.g., complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular [AV] block, second-degree AV block, PR interval >250 msec). -Risk factors of prolonged QTc or arrhythmia events, such as heart failure, refractory hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death of any direct relative under 40 years old or any concomitant medications that prolong the QT interval. -Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. -Has severe, uncontrolled or active CV disorders, serious or poorly controlled hypertension, clinically significant bleeding symptoms or serious arteriovenous thromboembolic events. -Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring high-dose glucocorticoids.(Japan-Specific Requirements) Any evidence of current pneumonitis or ILD, or a prior history of pneumonitis requiring high-dose systemic glucocorticoids or ILD. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん | Advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬: GSK5764227 GSK5764227は静脈内注射で投与される。 治験薬: ノギテカン塩酸塩 ノギテカン塩酸塩は静脈内注射で投与される。 |
Drug: GSK5764227 GSK5764227 will be administered as an IV infusion Drug: Topotecan Topotecan will be administered as an IV infusion |
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| Phase 1a: ・有害事象の発現率 ・用量制限毒性（DLT）の発現率 ・重症度別の有害事象及び重篤な有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、及びECOG performance statusの変化 Phase 1b: -無増悪生存期間 -客観的奏効率 |
Phase 1a: -Number of participants with Adverse Events (AEs) -Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) -Number of participants with AEs and serious adverse events (SAEs) by severity -Number of participants with AEs leading to dose modifications -Number of participants with changes in vital signs, body weight, laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Phase 1b: -Progression-free survival (PFS) -Objective Response Rate (ORR) |
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| Phase 1a／Phase 1b: ・薬物動態パラメータ：GSK5764227（ADC、総抗体、及びペイロード）のCmax、Tmax、AUC(0-t)、Ctrough Phase 1a: ・客観的奏効率 Phase 1a／Phase 1b: ・病勢コントロール率 ・奏功期間 ・ADA/NAb保有率とADA抗体価 Phase 1b: ・重症度別の有害事象及び重篤な有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、及びECOG performance statusの変化 ・生存期間 ・無増悪生存期間 |
Phase 1a and Phase 1b: -Maximum concentration (Cmax) of GSK5764227 -Time to reach maximum concentration (Tmax) of GSK5764227 -Area under concentration from 0 to t (AUC 0-t) of GSK5764227 -Trough concentration (Ctrough) of GSK5764227 (conjugated antibody, total antibody, small-molecule toxin) Phase 1a: -Objective Response Rate Phase 1a and Phase 1b: -Disease control rate (DCR) -Duration of Response (DoR) -Number of participants with Antidrug antibody (ADA) or Neutralizing Antibody (NAb) -Titers of ADA against GSK5764227 Phase 1b: -Number of participants with AEs and serious adverse events (SAEs) by severity -Number of participants with AEs leading to dose modifications -Number of participants with changes in vital signs, body weight, laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and ECOG performance status -Overall Survival (OS) -Progression-Free Survival (PFS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5764227、ノギテカン塩酸塩 | |||
| ノギテカン塩酸塩：ハイカムチン | |||
| ノギテカン塩酸塩：21900AMX00902 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06551142 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 223054 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 「１（４）の所属機関（実施医療機関）/ Affiliation」および「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |