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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月7日
ホモ接合体MTAP欠損を有する進行消化管癌、胆道癌又は膵癌患者を対象としてAMG 193を他の治療法と併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第1b相試験－マスタープロトコル

局所進行又は転移性MTAPホモ接合性欠損膵管腺癌（PDAC）患者を対象としたAMG 193のmFOLFIRINOXとの併用投与時又はゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（サブプロトコルB）
ホモ接合体メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損を有する進行消化管癌、胆道癌又は膵癌患者を対象としてAMG 193と他の治療法との併用を評価する試験－マスタープロトコル

進行MTAPホモ接合性欠損PDAC患者を対象としたAMG 193のmFOLFIRINOXとの併用投与又はゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用投与（サブプロトコルB）
飯泉　桜
アムジェン株式会社
本試験は、成人のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）遺伝子欠損転移性または局所進行膵癌患者を対象に、MTAと共同でPRMT5阻害薬であるAMG 193と他療法との併用投与における最大耐用量（MTD）又は推奨併用用量を検討することを目的としている。また、成人のMTAP遺伝子欠失転移陽性又は局所進行膵癌患者を対象に、AMG 193と他療法との併用投与における安全性プロファイルを検討することを目的としている。
1
膵癌
募集中
AMG 193
なし
神奈川県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月4日
jRCT番号 jRCT2031240376

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ホモ接合体MTAP欠損を有する進行消化管癌、胆道癌又は膵癌患者を対象としてAMG 193を他の治療法と併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第1b相試験－マスタープロトコル

局所進行又は転移性MTAPホモ接合性欠損膵管腺癌（PDAC）患者を対象としたAMG 193のmFOLFIRINOXとの併用投与時又はゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（サブプロトコルB）		 A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 in Combination With Other Therapies in Subjects With Advanced Gastrointestinal, Biliary Tract, or Pancreatic Cancers With Homozygous MTAP-deletion - Master Protocol

A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 in Combination with mFOLFIRINOX or with Gemcitabine and Nab-paclitaxel in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) with Homozygous MTAP-deletion (Subprotocol B)
ホモ接合体メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損を有する進行消化管癌、胆道癌又は膵癌患者を対象としてAMG 193と他の治療法との併用を評価する試験－マスタープロトコル

進行MTAPホモ接合性欠損PDAC患者を対象としたAMG 193のmFOLFIRINOXとの併用投与又はゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用投与（サブプロトコルB）		 A Study Evaluating AMG 193 in Combination With Other Therapies in Participants With Advanced Gastrointestinal, Biliary Tract, or Pancreatic Cancers With Homozygous Methylthioadenosine Phosphorylase (MTAP)-Deletion - Master Protocol

AMG 193 in Combination with mFOLFIRINOX or with Gemcitabine and Nab-paclitaxel in Subjects with Advanced PDAC with Homozygous MTAP-deletion (Subprotocol B)

（２）治験責任医師等に関する事項

飯泉　桜 Iizumi Sakura
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
あり
令和6年8月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、成人のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）遺伝子欠損転移性または局所進行膵癌患者を対象に、MTAと共同でPRMT5阻害薬であるAMG 193と他療法との併用投与における最大耐用量（MTD）又は推奨併用用量を検討することを目的としている。また、成人のMTAP遺伝子欠失転移陽性又は局所進行膵癌患者を対象に、AMG 193と他療法との併用投与における安全性プロファイルを検討することを目的としている。
1
2024年05月29日
2024年05月29日
2024年05月29日
2027年11月28日
188
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ United States
サブプロトコルB
1. 18歳以上の患者（実施国内の成年年齢が18歳超の場合は成年年齢以上）
2. 組織学的又は細胞学的に確定されており、転移性又は切除不能疾患の全身療法歴がない患者。
3. 腫瘍組織（FFPE検体）又は保存ブロックが利用可能でなければならない。利用可能な保存腫瘍組織がない被験者は、投与前に腫瘍生検を実施することにより組入れ可能とする。
4. ホモ接合性MTAP欠損を有する患者
5. RECIST v1.1の定義による測定可能病変を有する。
6. 治験実施計画書で定義された十分な臓器機能を有する患者		 Subprotocol B
1. Age >= 18 years (or >= legal age within the country if it is older than 18 years).
2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic and/or unresectable (locally advanced) adenocarcinoma of the pancreas.
3. Tumor tissue (FFPE sample) or an archival block must be available. Participants without archived tumor tissue available may be allowed to enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
4. Homozygous MTAP-deletion.
5. Disease measurable as defined by RECIST v1.1.
6. Adequate organ function as defined in the protocol
サブプロトコルB
1. MAT2A阻害剤又はPRMT5阻害剤による治療歴を有する患者
2. 初回投与前28日以内に放射線療法を受けた患者
3. AMG 193の治験治療の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
4. 治験実施計画書に規定された心血管及び肺に関する除外基準
5. 経口薬の服用不能を引き起こす消化管疾患、吸収不良症候群、静脈栄養の必要性、胃／空腸チューブによる栄養補給、コントロール不良の炎症性消化管疾患（例:クローン病、潰瘍性大腸炎）を有する患者
6. 固形臓器移植の既往歴を有する患者		 Subprotocol B
1. Prior treatment with a MAT2A inhibitor or a PRMT5 inhibitor.
2. Radiation therapy within 28 days of first dose.
3. Major surgery within 28 days of first dose of AMG 193.
4. Cardiovascular and pulmonary exclusion criteria as defined in the protocol.
5. Gastrointestinal tract disease causing the inability to take PO medication, malabsorption syndrome, requirement for IV alimentation, gastric/jejunal tube feeds, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
6. History of solid organ transplantation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膵癌 Pancreatic Cancers
あり
- 被験薬群：サブプロトコルB：膵管腺癌（PDAC）A群
パート1：MTAP欠損PDACの被験者には、ゲムシタビン及びnab-パクリタキセル静脈内投与と併用してAMG 193を漸増用量で経口投与する。
パート2：MTAP欠損PDACの被験者には、ゲムシタビン及びnab-パクリタキセルと併用してAMG 193の推奨用量を投与する。
Interventions：
-薬剤：AMG 193
-薬剤：ゲムシタビン
-薬剤：nab-パクリタキセル

- 被験群:サブプロトコルB：PDAC B群
パート1：MTAP欠損PDACの被験者には、mFOLFIRINOX（イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、オキサリプラチン）のIV投与と併用してAMG 193を漸増用量で経口投与する。
パート2：MTAP欠損PDACの被験者には、mFOLFIRINOXと併用してAMG 193の推奨用量を投与する。
Interventions：
-薬剤：AMG 193
-薬剤：modified FOLFIRINOX		 - Experimental: Subprotocol B: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Arm A
Part 1: Participants with MTAP-deleted PDAC will receive escalating doses of AMG 193 orally in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel IV.
Part 2: Participants with MTAP-deleted PDAC will receive the recommended dose of AMG 193 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel.
Interventions:
- Drug: AMG 193
- Drug: Gemcitabine
- Drug: Nab-paclitaxel

- Experimental: Subprotocol B: PDAC Arm B
Part 1: Participants with MTAP-deleted PDAC will receive escalating doses of AMG 193 orally in combination with mFOLFIRINOX (irinotecan,fluorouracil, leucovorin calcium, oxaliplatin) IV.
Part 2: Participants with MTAP-deleted PDAC will receive the recommended dose of AMG 193 in combination with mFOLFIRINOX.
Interventions:
- Drug: AMG 193
- Drug: Modified FOLFIRINOX
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［最長28日間］
2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約2年間］
バイタルサイン、心電図又は臨床検査パラメータの臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。
3. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［最長約2年間］
 1. Number of Participants Experiencing Dose Limiting Toxicities (DLT) [Time Frame: Up to 28 days]
2. Number of Participants Experiencing Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) [Time Frame: Up to approximately 2 years]
Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiogram, or lab parameters will be recorded as TEAEs.
3. Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAE) [Time Frame: Up to approximately 2 years]
1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST v1.1）に基づく客観的腫瘍縮小効果（OR）［最長約2年間］
2. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール（DC）［最長約2年間］
3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約2年間］
4. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約2年間］
5. RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS）［最長約2年間］
6. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］
7. AMG193の最高血漿中濃度（Cmax）［Cycle 5のDay 1まで（1サイクル=21日間又は28日間）］
8. AMG193の最高血漿中濃度到達時間（tmax）［Cycle 5のDay 1まで（1サイクル=21日間又は28日間）］
9. AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［Cycle 5のDay 1まで（1サイクル=21日間又は28日間）］		 1. Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) [Time Frame: Up to approximately 2 years]
2. Disease Control (DC) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years]
3. Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years]
4. Time to Response (TTR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years]
5. Overall Survival (OS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years]
6. Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years]
7. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of AMG193 [Time Frame: Up to Day 1 of Cycle 5 (one cycle = 21 or 28 days)]
8. Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of AMG193 [Time Frame: Up to Day 1 of Cycle 5 (one cycle = 21 or 28 days)]
9. Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of AMG 193 [Time Frame: Up to Day 1 of Cycle 5 (one cycle = 21 or 28 days)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 193
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06360354
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません