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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月3日
CLDN18.2陽性の進行／転移性胃又は胃食道接合部腺癌を有する二次治療以降の成人患者を対象としてAZD0901単独療法と治験責任（分担）医師が選択した治療を比較する第III相、多施設共同、非盲検、治験依頼者盲検、ランダム化試験
CLDN18.2陽性の進行／転移性胃又は胃食道接合部腺癌を有する二次治療以降の患者におけるAZD0901と治験責任（分担）医師が選択した治療との比較
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
胃癌、胃食道接合部癌
募集中
AZD0901
なし
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月2日
jRCT番号 jRCT2031240373

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CLDN18.2陽性の進行／転移性胃又は胃食道接合部腺癌を有する二次治療以降の成人患者を対象としてAZD0901単独療法と治験責任（分担）医師が選択した治療を比較する第III相、多施設共同、非盲検、治験依頼者盲検、ランダム化試験 The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of AZD0901 compared to Investigator's choice of therapy as 2L+ treatment for participants with advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma expressing CLDN18.2. (CLARITY-GASTRIC01)
CLDN18.2陽性の進行／転移性胃又は胃食道接合部腺癌を有する二次治療以降の患者におけるAZD0901と治験責任（分担）医師が選択した治療との比較 A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared With Investigator's Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants With Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年5月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年05月09日
2024年04月01日
2026年12月31日
625
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中国/台湾/カナダ/フランス/ドイツ/香港/インド/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/スイス/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム China/Taiwan/Canada/France/Germany/Hong Kong/India/Italy/Poland/South Korea/Spain/Switzerland/Thailand/Turkey/United Kingdum/Unitad Staes of America/Vietnam
1. 本試験に先立ち、同意説明文書に署名できる者。

2. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上又は治験を実施する法域での同意の法定年齢以上の者。

3. 組織学的に確認された、切除不能な局所進行／転移性胃、胃食道接合部、又は下部食道（食道下部3分の1）腺癌で、以下の要件を満たすこと：

ａ．過去24か月以内に採取された保存腫瘍または新鮮な生検からCLDN18.2発現が陽性となった参加者。

b．IHC/ISHによるHER2検査を実施医療機関で受けなければならない（又は過去に受けていなければならない）。

4．進行又は転移癌に対してフッ化ピリミジン製剤及び白金製剤を含むレジメンを過去に1回以上受け、その治療中又は治療後に進行した者。

5. 治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づいて評価した測定可能病変又は評価可能病変を1つ以上有する者。

6. ECOG Performance Statusが0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に悪化が認められていない者。

7. 12週間以上の生存が見込まれる者。

8. 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。

9.体重が35kg以上の者。

10. 避妊要件を遵守できる者。		 1. Capable of giving signed informed consent prior to any study procedure.
2. Participant must be at least 18 years or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the ICF.

3. Histologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric, GEJ, or distal esophagus (distal third of the esophagus) and the following requirement:

a. Participants with positive CLDN18.2 expression from archival tumor collected within past 24 months or from a fresh biopsy.

b. Participants must undergo local (or have had) HER2 testing by IHC/ISH.

4. Disease progression on or after at least one prior regimen for advanced or metastatic disease, which included a fluoropyrimidine and a platinum, for advanced or metastatic disease.

5. Must have at least one measurable or evaluable lesion assessed by the Investigator based on RECIST 1.1.

6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing.

7. Predicted life expectancy of 12 weeks or more.

8. Adequate organ and bone marrow function

9. Body weight of 35 kg or more.

10. Sex and Contraceptive Requirements
1.IHC 3+又はIHC 2+/ISH陽性（HER2:CEP17比が2以上又は平均HER2コピー数が6.0シグナル／細胞以上をISH陽性とみなす）と定義される、HER2陽性が確認されている者。被験者はIHC/ISHによるHER2検査を実施医療機関で受けなければならず（又は過去に受けており）、直近のHER2発現状況の結果を用いて適格性が判断されなければならない。

2. 重大又は不安定な胃出血及び／又は未治療の胃潰瘍を有する者。

3.中枢神経系転移、又は同意取得前3カ月以内のてんかん、痙攣発作、失語症、若しくは脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、神経変性疾患、小脳疾患、重度のコントロール不良な精神疾患、精神病、若しくは中枢神経系に関する自己免疫疾患を含む中枢神経系病変を有する者。

4. 臨床的に重大な角膜疾患（例：活動性角膜炎又は角膜潰瘍形成）が確認されている者。

5. 過去の抗がん治療に起因する持続性の毒性（CTCAEグレード2以上）がある者（脱毛症を除く）。治験薬により増悪することが合理的に予測されない不可逆的な毒性（例：難聴）を有する者は、組み入れることができる。

6.MMAEをペイロードとして用いたADC、又はnakedモノクローナル抗体以外のCLDN18.2を標的とする治療薬（例：CLDN18.2を標的とするCAR-T細胞療法、CLDN18.2標的を含む多重特異性抗体等）を過去に投与された者。		 1. Participants with known HER2 positive status as defined as IHC 3+ or IHC 2+/ISH + (Cases with HER2: CEP17 ratio 2 or more or an average HER2 copy number 6.0 or more signals/cell are considered positive by ISH). Participants must undergo local (or have had) HER2 testing by IHC/ISH, and the most recent result of HER2 status will be used to determine the eligibility.

2. Participant has significant or unstable gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers.

3. CNS metastases or CNS pathology including: epilepsy, seizures, aphasia, or stroke within 3 months prior to consent, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, neurodegenerative diseases, cerebellar disease, severe uncontrolled mental illness, psychosis, CNS involvement of autoimmune diseases.

4. Participant has known clinically significant corneal disease (eg, active keratitis or corneal ulcerations).

5. Persistent toxicities (CTCAE Grade 2 or more) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia. Participants with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss).

6. Prior exposure to any ADC with MMAE payload or any CLDN18.2 targeting treatment other than naked monoclonal antibody (eg, CLDN18.2 targeting CAR-T cell therapy, multi-specific antibody including targeting CLDN18.2, etc).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃癌、胃食道接合部癌 Gastric Cancer Gastroesophageal Junction Cancer
あり
薬剤：AZ0901　静注、
薬剤：ラムシルマブ　静注、
薬剤：パクリタキセル　静注、
薬剤：ドセタキセル　静注、
薬剤：イリノテカン　静注、
薬剤：TAS-102（トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤）経口		 drug: AZ0901 IV,
drug: ramucirumab IV,
drug: paclitaxel IV,
drug: docetaxel IV,
drug: irinotecan IV,
drug: TAS-102 (trifluridine tipiracil hydrochloride) oral
無作為化された全被験者の無増悪生存期間（PFS）
（該当する期間：初回投与/無作為化の日から、疾患の進行または進行のない死亡まで。）
解析には、ランダム化されたすべての被験者が含まれる。被験者が治療を中止するか、別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、すべてのイベントが含まれる。		 Progression Free Survival (PFS) in all randomized participants [ Time Frame: From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 3 years). ]
The analysis will include all randomized participants. All events will be included, regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anticancer therapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD0901
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 Ntional Cncer Center Japan IRB
東京都東京都中央区築地5丁目1番1号 1-1-5, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06346392
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D9802C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません