臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月25日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| Beamion PANTUMOR-1：選択されたHER2 変異又は過剰発現/増幅を有する固形癌の治療におけるzongertinib（BI 1810631）経口投与の有効性及び安全性を評価する第II 相多施設共同多コホート非盲検試験 | ||
| Beamion PANTUMOR-1：HER2 異常を有する進行癌患者に対するzongertinib の有用性を検討する試験 | ||
| 萩森 健太 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，様々な固形癌に対するzongertinib 単剤療法の抗腫瘍効果を評価することである。副次目的は，zongertinib の有効性，安全性，忍容性及びベネフィット・リスクプロファイル並びに患者報告アウトカム（PRO）を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| Zongertinib (BI 1810631) | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240349 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Beamion PANTUMOR-1：選択されたHER2 変異又は過剰発現/増幅を有する固形癌の治療におけるzongertinib（BI 1810631）経口投与の有効性及び安全性を評価する第II 相多施設共同多コホート非盲検試験 | Beamion PANTUMOR-1: A Phase II, multicentre, multicohort, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of oral zongertinib (BI 1810631) for the treatment of selected HER2-mutated or overexpressed/amplified solid tumours | ||
| Beamion PANTUMOR-1：HER2 異常を有する進行癌患者に対するzongertinib の有用性を検討する試験 | Beamion PANTUMOR-1: A study to test whether zongertinib helps people with advanced cancers with HER2 alterations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 萩森 健太 | Hagimori Kenta | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和6年9月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，様々な固形癌に対するzongertinib 単剤療法の抗腫瘍効果を評価することである。副次目的は，zongertinib の有効性，安全性，忍容性及びベネフィット・リスクプロファイル並びに患者報告アウトカム（PRO）を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/韓国/スペイン/アメリカ | Australia/Belgium/Canada/China/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/South Korea/Spain/USA | ||
| 主な選択基準 1. 同意取得時に年齢18 歳以上，又は同意ができる法的年齢が18 歳を超える国では，法的年齢に達している患者。 2. 以下のHER2 ステータスが確認されている患者（各実施医療機関での検査により事前に確認する）。 a) コホート1～6：以下のように定義されるHER2 過剰発現/増幅（HER2 変異の有無は問わない） i) ASCO/CAP 胃癌ガイドラインに基づく胃アルゴリズムによるHER2 IHC3+，又は ii) ASCO/CAP 胃癌ガイドラインに基づくHER2 IHC 2+とISH によるHER2 増幅，又は iii) 次世代シークエンシング（NGS）アッセイによる保存（登録）組織におけるHER2 増幅，又は iv) 血液ベースのNGS アッセイによるctDNA 中のHER2 増幅と，スクリーニングプロセス前又はスクリーニングプロセスと並行してASCO/CAP 胃癌ガイドラインに基づく，IHC/ISH による治験担当医師の確認。 b) コホート7～10：NGS アッセイにより，保存（登録）腫瘍組織又は血液中でHER2 活性化変異（過剰発現/増幅なし）が検出されている（許容される変異の一覧をISF に含める）。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）も許容されるが，NGS の方が望ましい。 3. 後にHER2 ステータスを確認するため，患者の組入れ後，保存用（登録）腫瘍組織検体を提出することができる患者。保存用の検体が入手できない患者でも，例外的に，治験依頼者との文書による合意が得られた場合，組入れ可能とすることがある。生検前に照射を受けた部位から検体を採取してはならないことに留意する。 4. 組織検体は，組入れ前6 カ月以内に採取した保存検体又は新鮮生検のいずれかを，患者の組入れ後，バイオマーカー解析用に提出しなければならない（バイオマーカー用腫瘍組織）。組織を提出できない患者でも，例外的に，治験依頼者との文書による合意が得られた場合，組入れ可能とすることがある。生検前に照射を受けた部位からの検体採取及び脳転移部位の生検は許容されないことに留意する。 5. 従来の治療が無効であったか，有効性が証明された治療法がないか，確立された治療選択肢に適格でない患者。患者は，自身の疾患に対して生存期間を延長させることが知られている利用可能な治療法をすべて試したが効果が得られなかったか，こうした治療法が適切でなく治療が受けられない患者でなければならない。 6. 前治療に関連するすべての毒性が治験薬投与開始時にCTCAE グレード1 以下に回復している患者（ただし，脱毛症，安定している感覚ニューロパチー及び甲状腺機能低下症［甲状腺ホルモン補充療法を受けてい る患者］は例外とし，いずれもCTCAE グレード2 以下に回復していなければならないとする） 7. 実施医療機関の治験担当医師及び/又は放射線科医により，CNS 外にRECIST 第1.1 版に基づく測定可能な病変を1 つ以上有すると評価された患者。 8. 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0 又は1 の患者。 |
Main inclusion criteria 1. Patients >=18 years old or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of theICF. 2. Documented (previously established by local testing) HER2 status of: a. Cohorts 1 to 6: HER2 overexpression amplification (with or without HER2 mutations) defined as: i. HER2 IHC 3+ by gastric algorithm according to ASCO/CAP gastric cancer guidelines, or ii. HER2 IHC 2+ and HER2 amplification by ISH according to ASCO/CAP gastric cancer guidelines, or iii. HER2 amplification in archival (enrolment) tissue by next generation sequencing (NGS) assay, or iv. HER2 amplification in ctDNA by blood based NGS assay and investigator confirmation by IHC ISH according to ASCO CAP gastric cancer guidelines prior to or in parallel with the screening process b. Cohorts 7 to 10: Known activating HER2 mutations (without overexpression/ amplification) detected in archival (enrolment) tumour tissue or blood by NGS (acceptable mutations are listed in the ISF). Polymerase chain reaction (PCR) is also acceptable, but NGS is preferred. 3. An archival (enrolment) tumour tissue sample must be submitted after inclusion of the patient to retrospectively confirm the HER2 status (enrolment tissue sample). If no archival tissue is available, this may be acceptable in exceptional cases after written agreement with the sponsor. Please note that sample must not be from an area irradiated prior to the biopsy. 4. A tissue sample, either archival sample taken <=6 months prior to enrolment or a fresh biopsy, must be submitted after inclusion of the patient for biomarker analysis (biomarker tumour tissue). If it is not possible to provide tissue, this may be acceptable in exceptional cases after written agreement with the sponsor. Please note that sample must not be from an area irradiated prior to the biopsy and biopsies from brain metastases are not allowed. 5. Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease. 6. Recovered from any previous therapy-related toxicity to <= CTCAE Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy, and hypothyroidism [patients on thyroid replacement therapy] which all must be <= CTCAE Grade 2). 7. Presence of at least 1 measurable lesion outside the CNS according to RECIST 1.1, as determined by the local site investigator/radiology assessment. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 |
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| 1. HER2 過剰発現/増幅（IHC 3+又はIHC 2+/ISH+）を有するmBC 又はmGEAC の診断を受けた患者 2. HER2 変異を有するNSCLC の診断を受けた患者 3. 進行又は転移性癌に対するHER2 チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（ラパチニブ，アファチニブ，neratinib又はダコミチニブが含まれるが，これらに限定されない）による治療歴のある患者。術後補助療法として使用した場合は，治験薬投与開始前に少なくとも12 カ月が経過していること。 注：抗体-薬物複合体（ADC）による治療歴は許容される。 4. 過去3 年以内に本治験の対象以外の悪性腫瘍の既往歴又は併存がある患者。ただし，以下の悪性腫瘍は例外とする。 5. 治療が有効であった非黒色腫皮膚癌 6. 治療が有効であった子宮頸部上皮内癌 7. 治療が有効であった非浸潤性乳管癌 8. 局所治療により治癒したと考えられる治療が有効であったその他の悪性腫瘍 9. コントロール不良及び/又は症候性の脳転移又は原発性脳腫瘍を有する患者。既知のCNS 病変を有する患者は，以下のいずれかに該当する場合，除外する。 a) 2.0 cm を超える未治療の脳病変。ただし，メディカルモニターと協議し，組入れが許可された場合を除く。 b) 脳病変の症状コントロールを目的とした副腎皮質ステロイド（1 日総投与量が2 mg を超えるデキサメタゾン又は同等の薬剤）を全身投与中の患者。デキサメタゾン（又は同等の薬剤）を1 日総投与量2 mg 以下で長期的に安定して投与されている患者は，メディカルモニターの許可があれば，適格とすることができる。 c) 直ちに局所療法が必要であると考えられる脳病変。これには，サイズの増加又は治療に関連する浮腫の可能性により患者にリスクをもたらすおそれのある解剖学的部位の病変（例：脳幹病変）が含まれる（ただし，これらに限定されない）。スクリーニング時の脳MRI検査によりこうした病変が特定され，局所治療を受けた患者は，以下の基準をすべて満たせば，治験に適格とすることができる。 i) 全脳照射から治験薬初回投与までの期間が21 日以上，定位手術的照射から治験薬初回投与までの期間が7日以上，又は外科的切除からの期間が28 日以上 ii) RECIST 第1.1 版により評価可能なその他の病変部位が存在する d) 既知の軟膜病変又は軟膜病変の疑いが治験担当医師により確認されている患者 e) コントロール不良（週2 回以上）の全身発作若しくは複雑部分発作，又はCNS を標的とした治療にもかかわらず，脳病変による神経学的進行が認められる患者 10. 併用制限薬若しくは本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用の継続を必要とする又は希望する患者。 11. 投与開始前2 週間以内に緩和的放射線療法を受けた患者 12. スクリーニング前に受けた大手術（大手術かどうかは治験担当医師の評価による）から完全に回復していない，又はスクリーニング後6 カ月以内に大手術を受ける予定がある患者（人工股関節置換術など） 13. 患者の治験手順を遵守する能力を損なう，又は被験薬の安全性及び有効性の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する既往歴又は合併症のある患者 14. 治験担当医師が臨床的に問題であると判断した，コントロール不良の高血圧，NYHA 機能分類クラスIII又はIV 以上のうっ血性心不全，不安定狭心症又はコントロール不良な不整脈などの心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。投与開始前6 カ月以内に心筋梗塞（又は投与開始前28 日以内の心筋梗塞を示唆するトロポニン値），脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者 15. 安静時心電図で，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的な異常（例：完全左脚ブロック，第3 度心ブロック）が認められる患者（治験担当医師の評価に基づく） 16. スクリーニング時の12 誘導心電図に基づく安静時補正QT 間隔（QTcF）の平均値が470 msec（女性）又は450 msec（男性）を超える患者 17. QTc 延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT 延長症候群，QT 延長症候群若しくは40 歳未満の原因不明の突然死の家族歴，又はQT 間隔を延長することがわかっている併用薬の使用）を有する患者 18. 投与開始前28 日以内に，駆出率が50%未満又は各実施医療機関の正常範囲下限未満に該当する患者 |
Main Exclusion criteria 1. Diagnosis of HER2 overexpressing/amplified (IHC3+ or IHC2+/ISH+) mBC or mGEAC 2. Diagnosis of HER2 mutant NSCLC 3. Previous treatment with any HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) including, but not limited to, lapatinib, afatinib, neratinib, or dacomitinib in the advanced or metastatic setting. In the case of use in the adjuvant setting, at least 12 months must have passed prior to the start of trial drug Note: prior antibody-drug conjugates (ADCs) are allowed. 4. Previous or concomitant malignancies other than the 1 treated in this trial within the previous 3 years except: 5. effectively treated non-melanoma skin cancers 6. effectively treated carcinoma in situ of the cervix 7. effectively treated ductal carcinoma in situ 8. other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment 9. Uncontrolled and/or symptomatic brain metastases or primary brain tumour. Subjects with known CNS lesions will be excluded if any of the following applies: a. Any untreated brain lesions >2.0 cm in size, unless discussed with the medical monitor and approved for enrolment b. Ongoing use of systemic corticosteroids for control of symptoms of brain lesions at a total daily dose of >2 mg of dexamethasone (or equivalent). However, subjects on a chronic stable dose of <=2 mg total daily of dexamethasone (or equivalent) may be eligible, following approval of medical monitor c. Any brain lesion thought to require immediate local therapy, including (but not limited to) a lesion in an anatomic site where increase in size or possible treatment-related edema may pose risk to subject (e.g. brain stem lesions). Subjects who undergo local treatment for such lesions identified by screening brain MRI may still be eligible for the trial if all of the following criteria are met: i. Time since whole brain radiotherapy is >=21 days prior to first dose of treatment, time since stereotactic radiosurgery is >=7 days prior to first dose of treatment, or time since surgical resection is >=28 days ii. Other sites of disease assessable by RECIST 1.1 are present d. Known or suspected leptomeningeal disease as documented by the investigator e. Have poorly controlled (>1 per week) generalised or complex partial seizures, or manifest neurologic progression due to brain lesions notwithstanding CNS-directed therapy 10. Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial 11. Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to start of treatment. 12. Not completely recovered from major surgery (major according to the investigators assessment) performed prior to screening or planned within 6 months after screening, e.g. hip replacement 13. Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patients ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug 14. History or presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of >= III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia, which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction (or troponin levels consistent with myocardial infarction within 28 days of the start of treatment), stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to the start of treatment 15. Any clinically important abnormalities (as assessed by the investigator) in rhythm, conduction, or morphology of resting ECGs, e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block 16. Mean resting corrected QT interval (QTcF) >470 msec (females) or >450 msec (males) based on screening 12-lead ECG 17. Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalaemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age, or any concomitant medication known to prolong the QT interval 18. Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to the start of treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験薬投与の中止 - 患者がIMP の投与中止を希望した場合。 - 本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全が保証できないと治験担当医師が判断した場合。 - 患者がIMP 又はその他の治験薬と相互作用する併用薬を使用する必要が生じた場合。 - 患者がその他の医学的理由（手術，IMP に関連する重篤又は高度の薬物性肝障害，その他の有害事象，その他の疾患，妊娠など）により，IMP を投与できなくなった場合。 - 有害事象により治験薬投与中止が必要な場合。 - 現在の治療中にRECIST 第1.1 版に基づく進行が放射線学的（又は臨床的）に確認された場合。ただし，患者に臨床上の利益が認められるため，進行後も投与を継続すると治験担当医師が記録している場合は中止の対象とならない。 - 万一患者が治験期間中に妊娠した場合は，zongertinib の投与を直ちに中止しなければならない。 治験依頼者による治験の中止 - 治験全体又は特定の実施医療機関で，予定された組入れ数に達することができない場合 - 初期に得られた良好なリスク・ベネフィット評価を無効にするような新たな有効性又は安全性の情報が入手された場合。 - 治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP，CTP からの逸脱，又は治験の契約の違反があった場合 - 本適応症に対する本化合物の開発が中止された場合 |
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| 固形癌 | Solid Tumours | ||
| あり | |||
| Zongertinibを1日1回，中止基準に該当するまで毎日経口投与する。 | Oral dose of zongertinib each day until criteria for stopping medication are met. | ||
| 客観的奏効（OR）。OR は，治験薬投与開始日から次の抗癌療法の開始前の進行（PD），死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの，中央独立判定によるRECIST 第1.1版に基づく最良総合効果が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であることと定義する。 | Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1, as assessed by central independent review, from the date of treatment start until the earliest date of progressive disease (PD), death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, or trial treatment discontinuation. |
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| - 客観的奏効期間（DOR）。DOR は，中央独立判定により，RECIST第1.1 版に基づく客観的奏効が確定した患者で確定OR が最初に認められた時点から進行又は死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。 - 無増悪生存期間（PFS）。PFS は，中央独立判定により，治験薬投与開始からRECIST 第1.1 版に基づく腫瘍進行が最初に認められた日又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 - 病勢コントロール（DC）。DC は，最良総合効果がCR，PR 又は安定（SD）であることと定義する。最良総合効果は，中央独立判定により，治験薬投与開始から次の抗癌療法の開始前の進行，死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果として，RECIST 第1.1 版に基づいて判定する。 - 治験薬投与下での有害事象の発現 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer 項目リスト（EORTC IL19）（5 項目，EORTC 生活の質に関する質問票［QLQC30］の身体機能尺度）のベースラインからWeek 48 又はPD のいずれか早い時点までの変化 |
- Duration of objective response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed objective response, assessed by central independent review. - Progression-free survival (PFS) is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumour progression according to RECIST 1.1 assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs first. - Disease control (DC) is defined as best overall response of CR or PR or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by central independent review. - Occurrence of treatment-emergent AEs. - Change from baseline to Week 48 or PD, if earlier, in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer item list (EORTC IL19) (5 items, physical functioning scale of EORTC quality of life questionnaire (QLQ-C30). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zongertinib (BI 1810631) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | IRB of the cancer institute hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06581432 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |